Sammenfattende kan det konkluderes at pay-for-delay-aftaler både kan medføre positive og negative samfundsøkonomisk effekter. Kommissionens hidtidige til formål-analyse på pay-for-delay-aftaler, må derfor siges at være tvivlsom i det omfang, at det ikke kan udelukkes at de pågældende medicinalproducenter stadig besad et fremstillingspatent, som var gyldigt. Det taler for, at Kommissionen også burde anvende en til følge-analyse på de pay-for-delay-aftaler, hvoraf der stadig er tvivl omkring patentets rækkevide. Afgørende bliver derved om det aftalte
indtrædelsestidspunkt enten er inde eller uden for patentets normative levetid. Dette var ikke tilfældet i J&J, hvorved en til formål-analyse synes at være berettiget.
Indledningsvis blev der redegjort for, at udviklingen af retspraksis har bidraget til en større usikkerhed i forskellen mellem en til formål-og til følge-analyse. På den ene side udvidede Allianz Hungária den kontekstuelle metodetilgang, hvorved domstolen slog fast at en aftales potentielle skadelige effekter skal undersøges, førend man kan sige om en aftale har til formål at begrænse konkurrencen. Denne til formål-analyse blev senere hen fortolket indskrænkende i CB dommen.
Domstolen lagde her særlig vægt på, at en til formål-analyse kun skal anvendes på de aftaler, som med tilstrækkelig klarhed kan påvises at skade konkurrencen. Her skal begrænsningerne ses ud fra aftalens alvorlige karakter samt erfaringer, der kan bevise at en sådan adfærd har en negativ effekt på markedet.
Derefter blev der redegjort for Kommissionens afgørelser på pay-for-delay-aftaler. Her synes både Servier, men særligt Lundbeck at være tvivlsomme. Kommissionen tillagde sig i begge sager en formodning om patentets svaghed i tilfældet af, at parterne var endt i en retssag. I Lundbeck var interessant her, at Kommissionen videreførte analyse-tilgangen fra Allianz Hungária, hvorved en aftale er konkurrencebegrænsende såfremt ”it is sufficient that it has potentiel to have negative impact on competition”198. Derimod set i lyset af CB dommen, synes Kommissionens til formål-analyse på delay-aftaler ikke, ud fra den retlige og økonomiske kontekst, at kunne bevise for-delay-aftalers negative effekt. Kombinationen af mangel på præcedens og tvivlen angående pay-for-delay-aftalers skadelige effekter i relation til patentets normative styrke, synes derfor at tale for, at en til følge-analyse også burde anvendes. Hvorvidt EU-domstolen kommer frem til samme konklusion, i den kommende ankesag i Lundbeck, er uvis, men om ikke andet, vil der i hvert fald blive opstillet en ramme for analyse-tilgangen.
198 C-32/11, Allianz Hungária Bizitosító, Domstolens dom af 14. marts 2013, præmis 38.
Dette leder til endnu en overvejelse. Såfremt Kommissionen i fremtiden vælger at anvende en til formål-analyse, på pay-for-delay-aftaler, vil det alt andet lige øge risikoen for en overregulering.
Her vil en pay-for-delay-aftale som udgangspunkt være ulovlig med mindre den kan undtages fra TEUF art. 101(3). Problemet er imidlertid, taget den økonomiske analyse i betragtning, at
sådanne aftaler ikke nødvendigvis har samfundsøkonomiske skadelige effekter. Den økonomiske analyse viste, at der er flere forskellige faktorer, som skal inddrages, førend man kan konkludere de samfundsøkonomiske effekter af en pay-for-delay-aftale. Derved vil en til formål-analyse, uden tidligere erfaringer, ikke kunne løfte denne opgave. Analyse i kapitel 4 viste dog at to undtagelser kan gøres gældende: 1) Når en aftale tydeligt går ud over et patents levetid, som i J&J, og 2) Hvor Kommissionen kan bevise, f.eks. ved interne dokumenter, at parterne tydeligvis har intentioner om at reducere usikkerheden omkring et givent udfald. Her vil aftalen i sig selv kunne bevise at have til formål at begrænse konkurrence, hvorved Kommissionen ikke behøver at basere dens undersøgelse ud fra kriteriet om tidligere erfaring ( Dette er efter forfatterens synspunkt ikke lykkedes tilstrækkeligt i Lundbeck).
Den overordnede problemstilling er derved, hvorvidt det er nødvendigt at undersøge patentets normative styrke i det kontrafaktiske scenarie. Actavis dommen var tydelige omkring dette. Her lagde det ”The Supreme Court” vægt på, at en sådan undersøgelse ikke var nødvendigt, da man ud fra betalingens størrelse kunne udlede om en pay-for-delay-aftale havde til hensigt at begrænse konkurrencen. Deres primære argument var, at såfremt betalingens størrelse overgik de
forventede retssagsomkostninger indikerede det, at en virksomhed søgte at opretholde sin markedsdominans som et resultat af det svage patent. Derimod vil en virksomhed under
fuldkommen konkurrence ikke have incitament til at betale en konkurrent ud af markedet, da det angiveligvis ikke vil have nogen effekt.
Spørgsmålet bliver derved om rationalet kan videreføres i EU kontekst. Her er konklusionen, at forskellen mellem de to retsinstanser umuliggør en direkte sammenligning. Som argumenteret i den økonomiske analyse er det svært at lave en ”market foreclosure” i EU, da der ikke eksisterer 180-dages-reglen. Ved at betale én eller få generikaproducenter garanterer ikke, at andre
potentielle producenter kan indtræde. En formodning om, at en bestemt aftale kan have
samfundsøkonomisk skadelige effekter udelukkende vurderet ud fra størrelsen på betalingen, vil således ikke være retvisende i EU kontekst. Derfor vil en dybere undersøgelse af patentets
normative styrke i det kontrafaktiske scenarie være nødvendigt, førend man kan konkludere pay-for-delay-aftalers samfundsøkonomisk skadelige effekter. Som konkluderet i afsnit 7.5 vil en sådan test omvendt også være relativ kompleks og ofte umulig for konkurrencemyndighederne at foretage. Derfor vil det heller ikke være optimalt at foretage sådan en test på alle aftaler, som ligger i den ”grå zone”. Dertil må konkurrencemyndighederne vurdere markedsstrukturen herunder muligheden for potentielle konkurrenter, der rent faktisk er i stand til at indtræde på markedet. Såfremt man kan konstaterer, at antallet af potentielle konkurrenter, der rent faktisk vil være i stand til at indtræde på markedet, er forholdsvis begrænset, vil det kunne tale for at en dybere undersøgelse af patentets styrke ikke er nødvendigt. Her vil man kunne gå ud fra en lignende tilgang som den i Actavis.
Litteraturliste
EU-domstolen – Retspraksis
Sag 193/83, Windsurfing International Inc. V. Kommissionen
Sag 243/83, SA Binon & Cie mod SA AMP, Domstolens dom af 3.juli 1985 Sag C-234/89, Delimitis v. Henninger Bräu, Domstolens dom af 28. februar 1991.
Sag C-41/90, Höfner & Elser, Domstolens dom af 23.april 1991.
De forenede sager 56/64 og 58/64, Consten og Grundig mod Kommissionen, Domstolens dom af 8. december 1993.
Sag C-250/92, Gøttrup Klim, Domstolens dom 15. december 1994.
Sag C-7/95 P, John Deere Ltd. V. Kommissionen, Domstolens dom af 28. maj 1998.
Sag T-41/96, Bayer, Rettens Første Instans dom af 26.oktober 2000.
De forenede sager C-403/08 og C-429/08, FA Premier League, Domstolens dom af 4. oktober 2001
De forenede sager C-2/01 P og C-3/01P, Bayer, Domstolens dom af 6.januar 2004.
Sag C-551/03, General Motors BV mod Kommissionen, Domstolens dom af 6. april 2006.
Sag T-168/01, EU Kommissionen mod GlaxoSmithKline Services m.fl. Domstolens dom af 27.september 2006
Sag C-209/07, Beef Industry and Barry Brothers, Domstolens dom af 20. november 2008 Sag C-8/08 T-Mobile, Netherlands BV og andre V. Raad van bestuur van de Nederlandse Mededingingsautoritet, Domstolens dom af juni 2009.
De forenede sager C-501/06 P, C-513/06 P, C 515/06 P og C-519/06 P, GlaxoSmithKline, Domstolens dom af 6.oktober 2009.
Sag 41/69, ACF Chemiefarma N.V. mod EU Kommissionen, Domstolens dom af 27. september 2012.
Forslag til afgørelsen I C-32/11, Allianz Hungária, 25. oktober 2012.
Sag C-226/11, Expedia Inc mod Autorité de la concurrence m.fl. Domstolens dom af 13.december 2012.
Sag C-439/09, Pierre Fabre Dermo-Cosmétique SAS, Domstolens dom af 13. oktober 2013.
Forslag til afgørelsen i C-67/13, P, Groupement des cartes bancaires mod Kommissionen, 27.marts 2013
Sag C-32/11, Allianz Hungária Bizitosító, Domstolens dom af 14. Marts 2013
De forenede sager T-374/94 mfl., European Night Services V. EU Kommissionen, Domstolens dom af 18. Juni 2013
Sag C-67/13 P, Groupement des cartes bancaires mod EU Kommissionen, Domstolens dom af 11. September 2014
Kommissionens afgørelser
COMP/AT 39612, Servier, EU Kommissionens beslutning truffet 10 december 2013.
COMP/AT 39226, Lundbeck, EU Kommissionens beslutning truffet 19. juni 2013 COMP/ AT 39685, J&J, EU Kommissionens beslutning truffet 9.juli 2014.
USA
FTC v. Actavis, Inc. 133 S. Ct. 2223 (2013) Konkurrencerådets afgørelser
Undersøgelse af Lundbeck – J. Nr. 1120 – 0289-0039 VS/SEK – Rådets afgørelse af 28. Januar 2004.
Traktater
Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde artikel 101.
Forordninger
Rådets forordning. Nr. 1/2003 af 16. december 2002 om gennemførelse af konkurrencereglerne i traktatens artikel 81 og 82.
Kommissionens Meddelelser
Meddelelse fra EU Kommissionen. Retningslinjer for anvendelsen af art. 81, stk. 3 (2004/C 101/08) (De generelle retningslinjer)
Kommissionens forordning nr. 330/2010 om anvendelse af artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på kategorier af vertikale aftaler og samordnet praksis.
Kommissionens forordning nr. 1217/2010 om anvendelse af artikel 101, stk. 3 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af forsknings-og udviklingsaftaler.
Kommissionens forordning nr. 1218/2010 om anvendelse af artikel 101, stk. 3 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af specialiseringsaftaler.
Meddelelse fra Kommissionen. Retningslinjer for anvendelsen af art. 101 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på horisontale samarbejdsaftaler, 2011/C 11/01.
EU Kommissionens meddelelse om aftaler af ringe betydning, der ikke indebærer en mærkbar begrænsning af konkurrencen i henhold til artikel 101, stk. 1 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab( Bagatelmeddelelsen) 2014.
Kommissionens forordning nr. 316/2014 af 21. marts 2014 om anvendelse af artikel 101, stk. 3, på visse kategorier af teknologioverførselsaftaler.
Rapporter
Meddelelse fra Kommissionen. Resume af rapporten om sektorundersøgelsen i medicinalindustrien. 2009: 1-29.
Pharmaceutical Sector Inquiry, Preliminary Report, 28 November, 2008, European Commission:
1:426
Pharmaceutical Sector Inquiry, Final Report, 8 July, 2009, European Commission: 1-553 6th Report On The Monitoring Of Patent Settlements Periode (January-December 2014) Offentliggjort den 2. december 2015. 1-15
Finansministeriet 2016. Økonomisk analyse: Produktivitet og Konkurrence Bøger
Anderman, Steven, Ezrachi, Ariel (2011). Intellectual Property And Competition Law – New Frontiers. Oxford University Press
Anderman, Steven, Schmidt, Hedvig (2011). EU Competition Law and Intellectual Property Rights: Oxford University Press. Second edition.
Blume, Peter: Juridisk Metodelære (2010). 5 udgave. Jurist og Økonomforbundets Forlag Cabral, B, M, Luís (2000). Introduction to Industrial Organization, The MIT Press, Cambridge Massachusetts.
Heide Jørgensen, Caroline (2012). Lærebog i Konkurrence- og Markedsføringsret. Jurist og Økonomforbundets forlag.
Jones, Alison, Sufrin, Brenda (2014). EU Competition Law. Oxford University Press. Fifth edition.
Knudsen, Christian (1997). Økonomisk metodologi, Bind 2, Virksomhedsteori og industriøkonomi: Jurist og Økonomforbundets Forlag. 2.udgave.
Maskus, K.E. 2000. Intellectual Property Rights In The Global Economy. Institute For International Economics.
Merges, Robert P & Nelson, Richard R (1992). Market Structure and Technical Advance: The Role of Patent Scope Decisions, i Jorde, Thomas M. & Teece, David Antitrust Innovation and Competitiveness, Oxford University Press.
Nielsen, R, Tvarnø, C. D. (2014). Retskilder og Retsteorier. Djøf/Jurist-og Økonomforbundet.
Pindyck, Robert S, Rubinfeld, Daniel L (2009). Microeconomics. Pearson International Edition Seventh Edition
Sloth, Birgitte (2011). Spilteori - Særtryk til Akademiuddannelsen i Finansiel Rådgivning: 2. Oplag Handelshøjskolens Forlag, 1. Udgave.
Treacy, Pat & Lawrance Sophie (2011). Intellectual Property Rights And Out Of The Court Settlements. Intellectual Property And Competition Law – New Frontiers. Oxford University Press.
Varian, Hal. R, Microeconomic Analysis. University of Michigan. Norton & Company. Third edition
Artikler
Arrow, Kenneth J (1962) Economic Welfare and the Allocation of Resources for Invention.
National Bureau of Economic Research. Princeton University Press, side 609-625.
Besen, Marc, Gärtner, Anette og Vormann, Thorsten (2010). The European Commision´s Report On The Inquiry Into The Pharmaceutical Sector: A critical Analysis From A Patent And Antitrust Law Perspectiv.
Bulow, Jeremy (2004). The gaming of pharmaceutical patents - Innovation Policy and the Economy, Vol. 4, MIT Press, side 145–187.
Dickey, Bret, Orszag, Jonathan, Tyson, Laura (2010). An Economic Assessment Of Patent Settlements In The Pharmaceutical Industry. Annals of Health Law, Volume 19, Issue 2, Article 5, side 367-400.
Edlin, Aaron, Hemphill, Scott, Hovenkamp Herbert & Shapiro, Carl (2015). THE ACTAVIS INFERENCE: THEORY AND PRACTICE, The Rudgers University Law Review Vol. 67:3, Side 585-635.
Elhauge, Einer, Krüger, Alex (2012). Solving the Patent Settlement Puzzle, Texas Law Review, Vol. 91, side 283-330.
Farrell, Joseph & Shapiro, Carl Farrell, Joseph & Shapiro, Carl (2008). How Strong Are Weak Patents? American Economic Review Vol. 98:4, side 1347–1369.
Feldman, Robin (2014). Ending Patent Exceptionalism And Structuring The Rule Of Reason:
The Supreme Court Opens The Door For Both. Legal Studies Research Paper Series no. 70, University Of California Hastings College Of The Law.
Fraile, Irene, Kapoor, Ankur, Morales, Rosa (2014). Global Competition Litigation Review, Drug Test: When are Pay-for-delay Agreements illegal? Thomson Reuters (Professional) UK Limited and Contributors, side 214-220.
Frank, Severin og Keber, Wolfgang (2016). Patent Settlements in the Pharmaceutical Industry:
What Can We Learn From Economic Analysis?, Joint Discussion Paper Series in Economics, side 1-22, University of Aachen, Giesen, Göttingen, Kassel, Marburg, Siegen
Gallasch, Sven. Activating Actavis In Europe – The proposal of a ”Structured Effects based”
Analysis for Pay for Delay Settlements . Centre for Competition Policy UEA Law School University of East Anglia CCP Working Paper 15-3, side 1-34.
Gratz, Linda (2012). Economic Analysis Of Pay-for-Delay Settlements and Their Legal Ruling.
Munich Discussion Paper, No. 2012-6, Department of Economics University Of Munich.
Harrisson, Dan (2013). The ECJ’s Judgment Could Have Ugly Consequences. Competition Law Insight, side 1-12.
Hemphill, Scott (2006). Paying For Delay: Pharmaceutical Patent Settlement As A Regulatory Design Problem, New York Univerity Law Review, Vol 8, side 1553- 1616.
Henry G. Grabowski, John M. Vernon (1992). Brand Loyalty, Entry, and Price Competition in Pharmaceuticals after the 1984 Drug Act, Vol. 35, J.L. & Econ, University of Chicago Press, side 331-350.
Hovenkamp, Herbert, Janis, Mark, Lemley. A, Mark (2003). Anticompetitive Settlement Of Intellectual Property Disputes. Minnesota Law Review. Vol 87, side 1719-1766.
Italianer, Alexander, Director-General For EU Kommissionen (2013). Competitor Agreements Under EU Competition Law, 40th Annual Conference On International Antitrust And Policy, Fordham Competition Law Institute, New York , 26. September, side 1-12.
J. Anton, James, Greene, Hillary, A. Yao, Dennis (2006). Policy Implication of Weak Patent Rights. Vol. 6, The Mit Press, side 1-26.
Kanavos, Panos (2008). LSE Health and Social Care - Overview of Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Regulation In Europe.
Killick, James, Jourdan, Jérémie & Kickinson, Jerome (2014). The Commission’s Lundbeck Decision: A Critical Review of the Commission´s Test For Patent Settlement Agreements.
Langefield, James (2013). Evaluating the Size of ”Reverse Payments” In light of the Supreme Court´s decision in FTC v. Actavis. Kronik i Navigant Economics & Loyola University, side 1-11.
Lemley, A. Mark & Shapiro, Carl (2005). Probabilistic Patents – Journal of Economic Perspectives. Vol 19, no. 2 , side 75-98.
Lorenzen, Mark, Friis, Ivar (2004). Erhvervsøkonomisk teori, Forlaget Samfundslitteratur.
Mungan, Murat. C (2013). Reverse Payments, Perverse Incentives, Harvard Journal of Law &
Technology, Vol. 27, side 1-48.
Nordlander, Kristina & Harrison, Patrick (2009). Pharmaceutical Patent Settlements, A Presumption In Reverse, Sidney Austin LLP, The Online Magazine for Global Competition.
Shapiro, Carl (2003). Antitrust Limits To Patent Settlements, Rand Journal of Economics Vol. 34 No. 2, side, 391-441.
Schumpeter, Joseph A (1942). Capitalism, Socialism and Democracy. New York: harper Brothers.
Tvarnøe, Ølykke, Skovgaard Grith, Østergaard, Kim, CBS. Juridisk Institut (2013). Vækst og værdiskabelse via nye former for innovationssamarbejder og partnerskaber, side 1-450.
Virtue, Kyle (2014). FCT V. Actavis: Analysis Of The Courts Decision And How It Affects Drug Prices For Those Who Need Them Most. Washington and Lee Journal Of Civil Rights And Social Justices, side 199-155.
Willig, Robert D, Bigelow, John P (2004). Antitrust policy toward agreements that settle patent litigation, The Antitrust Bulletin, Federal Legal Publications inc., side 655-698.
Zenger, Hans & Walk, Mike (2012). Theories Of Harm In European Compitition Law. A Progress Report, side 1-29.
Internetsider
CPI: Competition Policy International: Comissions Lundbeck-decision: A critical review of the commissions test for patentsettlement-agreements
Lundbecks Pressemeddelse: http://investor.lundbeck.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=788105 US v. EU: Pay-for-delay-settlements:
http://btlj.org/2015/11/us-v-eu-pay-for-delay-settlements/
The Pharmaceutical Sector Inquiry – Final Report samt de seks rapport “Monitoring Of Patent Settlements:
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/
Bilag 1
Per se
En per se overtrædelse, er en overtrædelse, der ikke kræver yderligere undersøgelser af dens faktiske virkninger på det relevante markedet. Endvidere undersøges parternes intentioner med aftalen heller ikke. En sådan adfærd karakteriseres per se ulovlig, da dens skadelige virkninger på konkurrencen næsten altid vil begrænse konkurrencen, til skade for forbrugeren. Når per se reglen anvendes er det fordi aftalen har overtrådt den amerikanske antitrust lov. Aftaler, som betegnes som per se ulovlige er typisk horisontal prisfastsættelse, markedsopdeling eller kollektiv boykot. Således er per se reglen, set fra de amerikanske konkurrencemyndigheders side, den nemmeste måde at bevise dens konkurrencebegrænsende effekt. Denne regel står i modsætning til rule of reason.
Rule of reason
Der er væsentlig forskel mellem TEUF artikel 101(1) og den amerikanske ”The Sherman act”199. I TEUF artikel 101(1) er der udelukkende fokus på de skadelige konsekvenser en aftale medfører.
Der kigges således ikke på, uanset om det er en til formål-eller til følge-analyse, de
konkurrencefremmende virkninger, som det er tilfældet ved The Sherman act § 1 under ”the rule of reason”. En sådan afvejning sker til gengæld i TEUF artikel 101(3). Bestemmelsen opstiller de undtagelser, der er til TEUF artikel 101(1). Her har parterne bevisbyrden for at løfte sig selv ud af TEUF artikel 101(1). Forskellen mellem de to reguleringsmetoder kan således ses, ved at under
”rule of reason” bliver de negative effekter opvejet mod de konkurrencefremmende inden en aftale bliver vurderet til at være konkurrencebegrænsende. Under artikel 101(1) fastslår man først og fremmest om en aftale er konkurrencebegrænsende og derefter når det er undersøgt, om den kan fritages under TEUF artikel 101(3).
Under ”rule of reason” indgår ”Quick look metoden” også. Denne metode anvendes ofte på de aftaler, som ligger i grå zonen mellem at være per se ulovlige og, hvor der kræves en ”rule of reason” analyse. Under denne metode formodes en økonomisk skadepåvirkning at indtræffe ud fra parternes adfærd eller aftalens tvivlsomme karakter. Her vil bevisbyrden i stedet påhvile de
199 Den amerikanske antitrust regulering.
Bilag 2
B.I forlig aftaler er f.eks.: (a) når en aftale indeholder en klausul om at generikaproducenten vil afholde sig fra at udfordre validiteten af originalproducentens patent (også kendt som non-challenge clause ) og afholder sig fra at indtræde på markedet (non-compete-clause), (b) når originalproducenten udsteder en licens til generikaproducenten, således at de stadig kan kontrollere helt eller delvis, hvornår generikaproducenten kan indtræde på markedet, (c) når original- og generikaproducenterne indgår en distributionsaftale om at generikaproducenten skal distribuere originalproducentens produkt, (d) når en aftale indeholder en tidligere adgang til markedet for generikaproducenten, men som dog ikke kan iværksættes med det samme. Disse aftaler er endvidere opdelt i to grupper. B.I forlig er de aftaler, hvor der ikke indgår en
værdioverførsel fra originalproducenten til generikaproducenten. Aftaler af denne karakter er som udgangspunkt, set fra et konkurrencemæssig perspektiv, ikke problematiske, men kan dog under nogle tilfælde påkalde sig konkurrencemyndighedernes opmærksomhed, hvis (a) aftalen går udover patentets levetid200 eller (b) hvis patenthaveren er bevidst om at et patent er givet på baggrund af f.eks. vildledende information og det derfor ikke opfylder kriterierne for patentbeskyttelsen.
B.II forlig aftaler kan også bestå af en ”side-deal”, hvor originalproducenten giver en kommerciel fordel til generikaproducenten f.eks. ved at tillade at de kan indtræde på et andet geografisk markedet før patentet udløber. Licensaftaler falder også ind under denne kategori. B.II forlig har størst sandsynlighed for at tiltrække konkurrencemyndighedernes opmærksomhed, da de hindre generikaproducenternes adgang til markedet.
200 6th Report on the Monitoring of patent settlements. 2014, side 10, pkt. 32.
Kilde: Pharmaceutical Sector Inquiry – The Final Report, 8. July 2009, side 270.
Bilag 3
I USA er patentforlig underlagt The Hatch-Waxman Act. 201 Formålet er at give større incitament til generikaproducenterne til at udfordre validiteten af et medicinalprodukt fra originalproducenten.
De amerikanske myndigheder giver generikaproducenten mulighed for at opnå en kortere godkendelsesproces på deres lægemiddel, og er derfor ikke underlagt de samme regler som ved en New Drug Application (herefter NDA).202 Derimod kan en generikaproducent, såfremt det omhandlende produkt allerede har opfyldt godkendelseskravene, fra da originalproducenten lancerede produktet, blot nøjes med at opfylde Abbreviated New Drug Application (herefter ANDA).203 I den forbindelse, skal de orientere originalproducenten, hvis produkt de ønsker at kopier, om deres ansøgning. Paragraf (IV)204certifikatet omhandler alle relaterede patenter, som tidligere er blevet givet til originalproducenten. De er alle skrevet op i Food and Drug
Administration (herefter FDA), der er et register over alle de patenter, som er givet til originalproducenten. Dette giver originalproducenten mulighed for at sagsøge
generikaproducenten for at have krænket deres patent. Såfremt originalproducenten vælger at sagsøge generikaproducentens vil FDA udsætte beslutningen i 30 måneder eller indtil en afgørelse er truffet af en domstol.205 For at imødegå den risiko, som en generikaproducent har i forbindelse med en ANDA, har man valgt at give 180 dages eksklusivitet til den første generikaproducent, der indtræder på markedet. Dette giver en incitamentsstruktur hvor generikaproducenten, har en langt mindre risiko forbundet med dens indtrædelse på markedet, da parterne har 30 måneder til at løse problemet i en retssag. Her kræves der heller ikke erstatning, såfremt de taber en sag, da de endnu ikke har kommercialiseret produktet. I EU er patentbeskyttelsesreglerne ikke
harmoniseret på samme plan. Det er her op til de enkelte medlemsstater selv at regulere
patentansøgninger.206 Beskyttelsen af originalproducenten må således siges at være stærkere i EU end USA, da The Hatch- Waxmann act opfordrer generikaproducenterne til at udfordre en
originalproducents patent, og såfremt det lykkedes vil de miste store andele i markedet tidligere end under normale omstændigheder.
201 Drug Price Competition and Patent Term Restoration act – The Hatch- Waxman Act.
202 Hatch-Waxman act, 21 § 355 (B) 2013
203 Ibid § 355 (j)(2)(A)(iv)
204Ibid § 355 (iv)
205 Ibid § 355 (j)(B)(iii)
206 Forslag til Rådets forordning af 1. August 2000 om EU-patenter. Patentsystemet er opdelt i de nationale og det europæiske patentsystem. Der arbejdes for et fælles patentsystem, som vurderes at være gældende fra ultimo 2016 eller primo 2017.