Komparativ analyse
Da der på nuværende tidspunkt ikke findes omfattende retspraksis i EU, er det ikke muligt at kunne forudsige om der med tiden i stedet vil blive anvendt en til følge-analyse. Kommende afsnit vil derfor inddrage og sammenligne retspraksis i USA med EU retspraksis, for derved at kunne udlede hvilken analyseramme, der burde anvendes på pay-for-delay-aftaler. De to tilgangsvinkler som hhv. USA og EU anvender på pay-for-delay-aftaler i forhold
patentansøgninger sammenlignes i bilag 3.
5.1 Komparativ analyse af den amerikanske og europæiske tilgang
I EU anvendes begreberne til formål og følge, hvorimod man i USA arbejder med følgende begreber: (1) ”the per se rule”, (2) ”quick look” metoden”, eller (3) ”the rule of reason”. 132
5.1.1 FTC v Actavis, Inc
Actavis omhandlede det generiske testosteron-erstatningsmedikament AndroGel. Aftalen var omfattet af tre parter, hvoraf to af dem var generikaproducenter. Generikaproducenterne Watson Pharmacueticals (i dag Actavis) og Paddock Laboratories ønskede via en Abbreviated New Drug Application (herefter ANDA) at kopiere Solvays produkt. Solvay indgik et forlig med de to generikaproducenter, hvoraf det fremkom at Actavis accepterede at afholde sig fra at indtræde på markedet til August 2015 mod til gengæld at blive kompenseret årligt på et beløb mellem 19-30 millioner dollars.133 ”The Supreme Court” skulle herefter tage stilling til om reverse payments134 per se var ulovlige.135 ”The Supreme Court” afviste de hidtil lavere retskredses tilgang til pay-for-delay-aftaler og slog fast at en ”quick-look” metode ikke var en passende metodetilgang. Førhen havde de fleste circuit domstole136 anvendt en ”scope of the patent test”, hvorved en aftale kun ville være ulovlig i et konkurrencemæssigt perspektiv, såfremt den gik ud over et patents levetid.
137
Derimod var ”The Supreme Court” af den overbevisning, at FTC skulle anvende en ”rule of reason”, hvorved man skal kunne bevise de konkurrenceskadelige virkninger ved
patentforligsaftaler, hvor der indgår en værdioverførsel fra originalproducenten til
132 Se definitionen af ”rule of reason”, per se og ”quick Look” mteoden i bilag 1
133 U.S. Supreme Court, FTC v. Actavis, Inc.17. juni, 2013 (Dommens s. 6)
134 Det amerikanske udtryk for pay-for-delay aftaler.
135 U.S. Supreme Court, FTC v. Actavis, Inc.17. juni, 2013 (Dommens s. 5)
136 De amerikanske staters appeldomstole.
137 Virtue, Kyle (2014) FCT v. Actavis: Analysis of the Courts decision and how it affects drug prices for those who need them most, s. 122.
generikaproducenten.138 Først og fremmest påpegede ”The Supreme Court” at
patentforligsaftaler både skal undersøges ud fra patentlovgivningen og konkurrencelovgivningen.
For det andet konkluderede ”The Supreme Court” at Reverse Payments139 kan være konkurrenceforvridende. De konkurrenceskadelige effekter ville under specifikke
omstændigheder veje tungere end de potentielle fordele ved at undgå retssagsomkostninger og reducere sandsynligheden af en sags udfald.140 For det tredje indikerede ”The Supreme Court”, at størrelsen på værdioverførslen, var en indikator for alvorligheden af de konkurrenceskadelige virkninger. Der blev dog ikke opstillet nogen retningslinjer for selve definitionen af en
værdioverførsel og dens betydning, men lagde i stedet op til de enkelte retskredse selv at vurdere betalingens betydning ud fra omstændighederne. ”The Supreme Court” understregede, at det ikke var nødvendigt at undersøge et patents validitet, da værdioverførslen i en Reverse Payment, må være et udtryk for et patents svaghed eller styrke.141 Sagt med andre ord, behøver de amerikanske domstole derfor ikke at lave en undersøgelse af patentets validitet.
5.2 Skal EU tilpasse sig den amerikanske tilgang?
Gennemgangen af både den europæiske og amerikanske retspraksis har vist, at der eksisterer en forskellig tilgang til pay-for-delay-aftaler. ”The Supreme Court” valgte en ”rule of reason”, mens EU-domstolen valgte en til formål-analyse. Den største forskel må siges at være i bevisbyrden for konkurrencemyndighederne. Under ”rule of reason” kræves en case by case undersøgelse, som kigger på karakteren af indholdet i aftalen, under de omstændigheder aftalen opstod samt selve effekten af aftalen. Hvorimod en til formål-analyse tillader Kommissionen automatisk,
medmindre den anklagede part kan bevise dens adfærd møder kriterierne under TEUF artikel 101(3), at sanktionere en bestemt type adfærd uden at bevise dens effekter på markedet.
Overordnet er problemstillingen i Actavis og Lundbeck langt hen af vejen stadig den samme. Især kriteriet omkring værdioverførslen går igen i begge sager. Actavis syntes dog at fokusere mere på selve værdioverførslen end i Lundbeck. Ligeledes deler de synspunktet om, at en formodning om et patents validitet ikke ekskluderer en konkurrenceretlig undersøgelse. ”The Supreme Court’s”
138 I U.S. Supreme Court, FTC v. Actavis, Inc.17. juni, 2013 (Dommens s. 20) udtaler domstolen “That is because the likelihood of a reverse payment bringing about anticompetitive effects depends upon its size, its scale in relation to the payor’s anticipated future litigation costs, its independence from other services for which it might represent payment, and the lack of any other convincing justification”. Der er således en forskel i hvilke kriterier Kommissionen anlagde i Lundbeck og “The Supreme Court”.
139 Det amerikanske udtryk for pay-for-delay-aftaler.
140 Virtue, Kyle (2014). FCT v. Actavis: Analysis of the Courts decision and how it affects drug prices for those who need them most, s. 140.
141 U.S. Supreme Court, FTC v. Actavis, Inc.17. juni, 2013, præmis 15-16
argument om afvisningen af ”quick look” metoden er af kritikere af Lundbeck blevet
sammenlignet med en til formål-analyse.142 Argumenterne har været at EU-domstolen burde have anvendt samme analyseramme som den i Actavis (dermed en form for til følge-analyse).143 Denne sammenligning er dog, taget i betragtning af seneste års EU retspraksis, navnlig Allianz Hungaría, en smule firkantet. Analysen af Allianz Hungaría viste, at en til formål-analyse angiveligvis rækker længere end en ”Quick Look” metode. Førhen ville det måske have været mere retvisende at sammenligne de to begreber, men da Kommissionen valgte i Lundbeck at anvende samme analyseramme som den i Allianz Hungariá , er det efter forfatterens opfattelse, at analysen i Lundbeck på mange måder er ligeså dybdegående, eller mangel på samme, som den i Actavis.
Overraskende er det heller ikke, at Kommissionen er af den opfattelse, at man har foretaget sig en tilstrækkelig dybdegående analyse i Lundbeck. Således udtaler A.Italianer
”In light of the complexities surrounding those elements the supreme court required a rule of reason analysis. It seems to me that the 466 pages of detailed factual, legal and economic analysis in the Lundbeck decision both under article 101(1) and 101(3)- do full justice to those complexities” 144
At “The Supreme Court” ligeledes påfører at det ikke er nødvendigt at undersøge et patents validitet, må også siges at fravige fra den traditionelle ”rule of reason”. En sådan regel kræver at man kan påvise en form for skadelig effekt, f.eks. gennem højere markedspriser end normalt.
Herved opstiller de i stedet en formodning om et patents styrke. At begge sager derved opstiller en formodningstest uden at bevise de egentlige direkte økonomiske skadelige effekter taler for, at de to analysemetoder ikke er så langt fra hinanden. Rigtig nok er der en forskel i måden de to instanser vælger at undersøge pay-for-delay-aftaler på, men konklusionen er i sidste ende meget den samme.
Set i lyset af sagernes kompleksitet må konklusionen således være, at problemet ikke så meget omhandler om Kommissionen skal anvende samme analyseramme som den i Actavis, men mere at forskellen i begreberne, til formål og til følge, er blevet mindre og mindre. Actavis dommen og
142 Killick, James, Jourdan, Jérémie & Kickinson, Jerome (2014). The Commission’s Lundbeck Decision:
A Critical Review of the Commission´s Test For Patent Settlement Agreements.
143 Killick, James, Jourdan, Jérémie & Kickinson, Jerome (2014)
144 Italianer, Alexander, Director-General For The Commissionen (2013). Competitor Agreements Under EU Competition Law, 40th Annual Conference On International Antitrust And Policy, Fordham
Competition Law Institute, New York , 26. September, s. 9-10
tilmed A.Italianers udtalelse, kan således i stedet bruges til at understrege at til formål-analysen mere har bevæget sig mod en til følge-analyse.
5.3 Sammenfatning på pay-‐for-‐delay aftaler
Ovenstående gennemgang af Lundbeck, har understreget at mangel på præcedens i lignende sager, en ufyldestgørende undersøgelse af de skadelige effekter samt det faktum at formålet med en pay for delay aftale ikke i sig selv kan konkluderes at have til formål at begrænse konkurrencen, taler for at delay-aftaler også burde undersøges ud fra en til følge-analyse. At formode pay-for-delay-aftaler aftaler har en skadelig effekt uden en egentlig undersøgelse af aftalens
omstændigheder vil angiveligt lede til en form for overregulering. Det er derfor vigtigt at opnå en balancen mellem på den ene side at udnytte de muligheder, der er ved anvendelse af en til formål analyse, her primært en lettere bevisbyrde for konkurrencemyndighederne, en reducering af sagsomkostninger, og en større retssikkerhed på området og samtidig på den anden side sikre originalproducentens lovlige ret til at forsvare sit patent. Ligeledes har den komparative analyse vist at forskellen mellem en til formål-og følge-analyse er blevet udvandet. Den til formål- analyse, der blev anvendt i Lundbeck synes at minde mere om en nuanceret ”rule of reason”, som den ”The Supreme Court” slog fast var nødvendig. Spørgsmålet er dermed ikke så meget om Kommissionen skal anvende samme metodetilgang som de amerikanske
konkurrencemyndigheder, men mere hvordan sondringen mellem en til formål-og til følge- analyse skal forstås.
Om Kommissionen fremover vil anvende en til følge-analyse på pay-for-delay-aftaler, som ikke falder ind under de to overstående situationer må fremtiden vise. Imidlertid er det afgørende at der anvendes en konkurrencepolitik over for pay-for-delay-aftaler, der vil give en større
retssikkerhed og hvor det er i overensstemmelse med økonomisk teori på området. En til formål-analyse, der i princippet minder mere om en til følge-formål-analyse, men som stadig ikke indeholder samme omfattende effektanalyse, er efter forfatterens opfattelse ikke den rigtige vej at gå.