Snakken om evidensen og evidensen om snakken
- En opgave om perinatal mortalitet ved post term graviditet
Forfattere: Helene Beck, Katja Marie Schwartz Suneson, Kriselle Marie Sison Christensen Hold: E2008, 7. semester
Opgave: Bacheloropgave
Uddannelse: Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol Vejleder: Eva Rydahl
Afleveret: 20. januar 2011
Omfang: 107.843 tegn inkl. mellemrum
”Dette projekteksemplar er ikke rettet eller kommenteret af Jordemoderuddannelsen, Profes- sionshøjskolen Metropol”
I henhold til "Bekendtgørelse om prøver og eksamen i erhvervsrettede uddannelser nr. 1016 af 24/08/2010 bekræfter undertegnede med min underskrift, at opgaven er udfærdiget uden uretmæssig hjælp, jf.§ 19, stk. 6".
______________________________________
Underskrift
______________________________________
Underskrift
______________________________________
Underskrift
Fordeling af forfatterne til den individuelle del:
Helene Beck:
4.3.1, 4.3.4, 4.3.7, 4.5.2, 4.5.5, 4.6.2, 5.2 Katja Marie Schwartz Suneson:
4.3.2, 4.3.5, 4.3.8, 4.5.3, 4.6.4, 5.1, 5.5 Kriselle Marie Sison Christensen:
4.3.3, 4.3.6, 4.3.9, 4.5.4, 4.6.1, 4.6.3, 5.4, 5.3
0.0. Resume
I DSOGs nye retningslinjer fra 2011, der anbefaler at alle gravide skal have født inden GA 42+0, startede ideen til dette projekt. Formål er at undersøge evidensen for perinatal mortali- tet ved post term graviditet og hvordan denne evidens bliver brugt af jordemoderen i mødet med kvinden. Gennem analyse og diskussion af to studier, hhv. et kvantitativt og et kvalitativt studie, kan det konkluderes, at der ingen signifikant evidens er for øget perinatal mortalitet ved afventende behandling, frem for igangsættelse i GA 41+0. Derudover fandt vi, at norma- tive mønstre på jordemodertilknyttet afdelinger dikterer, hvordan jordemoderen bruger evi- densbaseret viden i mødet med kvinden.
1
Indhold
1.0 Problemstilling ... 3
2.0 Problemformulering ... 6
3.0 Teori og Metode ... 7
3.1 Redegørelse og begrundelse for metode ... 7
3.2 Struktur over projektet ... 7
3.3 Videnskabsteoretiske overvejelser... 8
3.4.0 Redegørelse og begrundelse for valg af primære kilder ... 10
3.4.1 Teori ... 10
3.4.2 Sackett ... 10
3.4.3 Andersen og Matzen ... 10
3.4.4 Blåka ... 11
3.4.5 Kvale ... 11
3.4.6 Empiri ... 11
3.4.7 Empiri omhandlende perinatal mortalitet ved post term graviditet: Wennerholm et al. ... 11
3.4.8 Empiri omhandlende videregivelse af evidensbaseret information i praksis: Stapleton ... 12
3.5 Redegørelse og begrundelse for litteratursøgning- og udvælgelse: ... 12
3.5.1 Begrundelse for udvælgelse af kvantitativ undersøgelse til teoretisk bearbejdning ... 12
3.5.2 Begrundelse for udvælgelse af kvalitativt studie til teoretisk bearbejdning ... 13
4.0 Præsentation og analyse... 14
4.1 Præsentation og analyse af “Evidence based medicine: what it is and what it isn't” af dr. med. David L.Sackett. ... 14
4.2 Præsentation af teori til kritisk læsning af kvantitative studier af Andersen og Matzen. ... 17
4.2.1 Analyseredskaber ... 17
4.3. Præsentation og analyse af “Induction of labor versus expectant management for post-date pregnancy: Is there sufficient evidence for a change i clinical practice” af Ulla- Britt Wennerholm ... 19
4.3.1Studiets formål ... 19
4.3.2 Studiedesign og de inkluderede undersøgelser ... 20
4.3.3 Datamaterialet ... 21
4.3.4 Studiernes validitet ... 21
4.3.5. Studiets analysestrategi ... 21
4.3.6 Studiets resultater ... 22
4.3.7 Studiets konklusion ... 23
4.3.8 Intern Validitet ... 23
4.3.9 Ekstern Validitet ... 23
2
4.3.10 Dybdegående vurdering af de enkelte RCT‟er ... 24
4.3.11 Kvalitets- og validitetsscoring ... 24
4.3.12 Studiernes alder ... 25
4.3.12 Bortfald ... 25
4.3.14 Estimering af termin ... 26
4.3.15 Føtal overvågning ... 26
4.3.16 Maksimal GA for den afventende gruppe ... 26
4.3.17 Dødsårsager ... 27
4.4 Præsentation af det semistrukturerede forskningsinterview ifølge Steinar Kvale og ”Kritisk læsning af kvalitative studier” af Andersen og Matzen. ... 28
4.5. Præsentation og analyse af ”Qualitative study of evidence based leaflets inmaternity care” af Helen Stapleton ... 29
4.5.1 Titel og forfattere... 29
4.5.2 Formål og studiedesign ... 29
4.5.3 Metode ... 30
4.5.4 Resultater ... 31
4.5.5 Studiets konklusion ... 32
4.6 Præsentation og analyse af kapitlerne Diskurs i reproduktivt arbeid og Drøfting av risikobegrepet ut fra en jordemoderfaglig og en fødselsvitenskapelig diskurs fra bogen Moderskap og Fødelsarbeid af Gunnhild Blåka... 33
4.6.1 Diskursbegrebet ... 33
4.6.2 Den jordemoderfaglige- og obstetriske diskurs ... 34
4.6.3 Den jordemoderfaglige diskurs ... 34
4.6.4 Den obstetriske diskurs ... 35
5.0 Diskussion ... 37
5.1 Wennerholmstudiet og DSOG i forhold til EBM ... 37
5.2 Praktiserer jordemoderen EBM? ... 38
5.3 Findes der et valg? ... 39
5.4 Jordemoderens italesættelse af evidens ... 40
5.5 Jordemoderens dilemma ... 41
5.6 Diskussion og vurdering af den valgte metodes styrker og svagheder samt betydningen heraf i forhold til projektets konklusion ... 42
6.0 Konklusion ... 43
6.1 Perspektivering ... 44
7.0 Litteraturliste ... 46
3
1.0 Problemstilling
I et forsøg på at nedsætte en, i forvejen meget lav, mødre og spædbarns morbiditets- og mortalitetsrate, implementerede Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG) i 2011 nye retningslinjer for igangsættelse af alle gravide der er gået over termin. Det anbefales at alle gravide har født inden gestationsalder (GA) 42+0. De bør derfor tilbydes en igangsættelse af deres fødsel i GA41+3. Før den nye anbefaling fandt dette tilbud sted i GA42+0. Ønsker de gravide at afvente spontant fødsel, anbefales det at de følges med kontrol to gange ugentligt efter GA41+3. Endvidere står der som bemærkning til anbefalingen, at kvinderne skal have grundig information omkring overbåren graviditet og håndtering af dette ved kontrollen i uge 41+ hos jordemoderen (DSOG 2011, s. 3).
WHO definerer graviditas prolongata som 294 dage svarende til GA42+0, eller derover (DSOG 2011, s. 5). Dette betyder, at hvis man ellers er sund og rask gravid, uden risikofaktorer, såsom høj alder, høj BMI, IVF gravid, gemelli-gravid, sectio antea osv., er man indtil GA42+0 per definition en ukompliceret lavrisiko gravid med en spontan forløbende graviditet. Dermed hører man ind under jordemoderens selvstændige virksomhedsområde (Lov nr. 877 af 04/08/2011, §55 stk. 4, 2011, VEJ nr. 151 af 08/08/2001, kap. 2.2). Derfor, har denne nye anbefaling betydning for jordemoderpraksis, fordi den også inddrager den ukomplicerede gruppe gravide.
DSOGs nye retningslinjer sætter os som kommende jordemødre i et etisk dilemma. I vores Etiske Retningslinjer for Jordemødre punkt 4. står der: “Jordemoderen støtter kvinden i, at fødslen forløber så ukompliceret som muligt, da den spontant forløbende fødsel antages at rumme kvaliteter som fysisk sikkerhed, menneskelig styrke og personlig vækst”
(Jordemoderforeningen 2010).
Ved implementering af denne guideline i praksis, hvor formålet er at alle kvinder, komplicerede som ukomplicerede gravide anbefales at have ”født af” inden GA42+0, mener vi, at det kan stride imod jordemoderens etiske grundlag, hvor der står at vi som jordemødre har en etisk pligt til at vedligeholde det normale.
Ifølge Heimstad et al., vil fødslen starte spontant bare man venter længe nok. Ved GA41+2 har 24 % af alle gravide stadig ikke født. Fire dage senere er den andel halveret til 13 %, og denne andel vil halveres hver anden dag derefter. Efter GA42+2 (296 dage) er næsten ingen kvinder stadig gravide, hvilket svarer til 3 % (Heimstad et al. 2008, s. 247-249). Dermed kan man undres over nødvendigheden for at igangsætte ved GA41+3, da en markant mængde kvinder vil have født spontant, hvis de får lov til at gå til GA42+0, som var den tidligere
4 retningslinje for post term graviditet.
En profylaktisk igangsættelse kan i sig selv flytte den ukomplicerede fødende over i kategorien som kompliceret fødende, fx ved brugen af et ve-stimulerende drop, som led i igangsættelsen. Derudover er jordemoderen ved lov forpligtet til at vise omhu og samvittighedsfuldhed ved udøvelse af sin virksomhed. Dette betyder bl.a. at hun har pligt til at afvise en udførelse af en ordineret behandling, hvis denne efter jordemoderens faglige vurdering ikke er forsvarlig (VEJ nr. 151 af 08/08/2001, kap. 4).
Nedenstående graf viser den stigende tendens for igangsættelser i Danmark, før DSOGs nye guideline blev implementeret. X-aksen viser årstal og Y-aksen viser antal 1000 kvinder (se figur 1). Man må antage at en procedureændring indenfor post term graviditeter vil have en forstærkende effekt på denne tendens. Tallene er taget ud fra sundhedsstyrelsens fødselsstatistik (www.sst.dk).
(Figur 1: Tendenser indenfor igangsættelser)
Ifølge DSOG giver en igangsættelse ikke en øget risiko for fødselskomplikationer, men oftest et længerevarende fødselsforløb (DSOG 2011, s. 3). Dette udsagn er dog i modstrid med tidligere observationelle studier, hvor igangsættelse er associeret med en øget sectiofrekvens særligt ved umodne cervikale forhold (DSOG 2011, s. 11). Konklusionerne i forhold til fødselskomplikationer for kvinderne er dermed tvetydige. Ifølge DSOGs igangsættelsesguideline kan det tage op til et par dage at få modne cervicale forhold. Ved dette er der risici for hyperstimulation af uterus med/uden CTG forandringer samt risiko for mislykket igangsættelse, hvilket vil resultere i et sectio (DSOG 2003, s. 14-15). På Hvidovre Hospital informerer man kvinderne om, at en igangsættelse kan vare op til 4-5 dage og være
5 belastende for moderen. Desuden informerer de om, at hvis man bliver sat i gang uden medicinsk indikation er der øget risiko for sectio (www.hvidovrehospital.dk). Man kan sige, at et længerevarende fødselsforløb, komplikationer eller ej, må rumme en betydning for kvindernes fødselsoplevelse. I en svensk spørgeskemaundersøgelse af 1111 kvinders fødselsoplevelse fandt man at igangsættelse af fødsel var associeret med en negativ oplevelse (DSOG 2011, s. 17). På trods af dette findes der stigende interesse fra kvindernes side for at afslutte graviditeten ved overskredet termin (ibid).
Under udarbejdelsen af de nye retningslinjer har der i medierne været fokus på intrauterin død (IUD) i forbindelse med post term graviditet og hvordan igangsættelse kan forebygge dette. En journalist fra Danmarks Radio har eksempelvis i en artikel fra marts 2011, skrevet om hvordan tidligere igangsættelse af fødsler kan redde børn: ”Det er fantastisk, at man vil gøre noget for at redde børn fra at dø. Et hvert barn, der bliver reddet, skåner jo en hel familie fra at gå igennem en grusom sorg. Det ville have betydet alt for os, hvis vi kunne have siddet med vores lille datter nu” (www.dr.dk). Når medierne fremlægger problematikken omkring igangsættelse og grav prolong, har vi i konsultationen erfaret at blive mødt med en bekymring fra kvinderne. Gravide bliver bange for at deres børn dør i maven, fordi de går over termin, selvom de har gennemgået en fuldstændig ukompliceret graviditet.
Ifølge DSOG bør der oplyses, at risikoen for IUD er lille ved GA41+3 (1:500) og formentlig mindre, hvis alle undersøgelser er normale (DSOG 2011, s. 3). Dette risikoestimat vil, for de fleste gravide og for klinikere, stadig være en signifikant faktor at forholde sig til, ved hvad man beslutter sig for at gøre ved post term graviditet. Men hvad ligger der i tallet 1:500?
Vi synes derfor at intrauterin død ved post term graviditet er et interessant og relevant fokusområde for denne opgave, selv om vi er bevidste om, at post term graviditet indeholder mange andre relevante obstetriske problemstillinger. Som specialister bør vi have en anden tilgang, end mediernes oplysning og retorik omkring dette emne, når vi informerer kvinden i jordemoderkonsultationen. Vores faglige tilgang bør udspringe fra et evidensbaseret og klinisk professionelt grundlag (VEJ nr. 151 af 08/08/2001, kap. 4).
Kvinden har som autonomt individ, ud fra de valgmuligheder der er, et frit valg hvor hun også kan fravælge igangsættelsen, hvis hun ønsker en spontant forløbende fødsel. Dette nævnes som en mulighed i DSOGs nye anbefalinger. Vi kan som kommende jordemødre ikke lade være med at sætte spørgsmålstegn ved, hvor meget denne del af anbefalingen får ørenlyd.
Både for den som informerer og den som modtager informationen. Kan ydre faktorer som autoritetsrespekt, uvidenhed og måden informationen bliver givet på være ledende frem for vejledende? Har vi som jordemødre en tendens til at informere efter afdelingens procedurer
6 og praksis, eller egen holdning og erfaring, frem for at informere om den eksisterende evidens? Som jordemødre har vi pligt til at informere kvinden fyldestgørende om hendes rettigheder og reelle valgmuligheder. Herunder også risiko for komplikationer og bivirkninger ved afventende og indgribende behandling, i forhold til igangsættelse eller ej ved grav prolong (Lov nr. 913 af 13/07/2010, §15-16, kap 5). Dette er lovmæssigt og etisk vigtigt at efterleve fyldestgørende i praksis.
Kvinderne ser jordemoderen i konsultationen ved GA41+, og derfor er det meget relevant for os at se på hvordan jordemoderens bevægegrunde for videregivelse af information omkring post term graviditet udføres.
Det vil være relevant at se på hvordan jordemoderen bruger evidensbaseret viden i sin profession, som vi antager, er en af forudsætningerne for hvilke informationer hun beslutter sig for at videregive til den ukomplicerede gravide kvinde. Samtidig mener vi, ud fra vores kliniske erfaring, at ydre omstændigheder kan påvirke jordemoderens informationsformidling.
Dette kunne være interessant at undersøge nærmere.
Hvad kvinden efterfølgende gør med den formidlede information og hvad hun beslutter sig for, er i sidste ende hendes beslutning alene. Vi må ikke ved lov og bør ikke, etisk, træffe valget for hende medmindre kvinden ikke ønsker medinddragelse i beslutningen (Lov nr. 913 af 13/07/2010, §15-16, kap 5).
På baggrund af patientens retsstilling og medinddragelse i beslutninger, samt jordemoderens pligt til fyldestgørende information, finder vi det relevant at forholde os kritisk til evidensen omkring perinatal mortalitet ved igangsættelse af post term graviditet i forhold til afventende behandling. Vi anerkender at andre faktorer end evidensen og bevidsthed omkring vores valg af information til kvinden, også vil influere på hendes valg. I denne opgave er det dog disse to emner, evidens omkring perinatal mortalitet ved grav prolong GA41+0 vs. 42+0 og jordemoderens grundlag for informationsformidling i mødet med kvinden, som er i fokus.
2.0 Problemformulering
Ved hjælp af den erhvervede viden som dette projekt beriger os med, med de fokusområder vi har udvalgt, forventer vi at få styrket vores kompetencer til at informere fremtidige ukomplicerede gravide på et højt fagligt og sagligt niveau. Dermed håber vi på at facilitere bedre forudsætninger for de gravide, sådan at de får en bedre mulighed for at træffe et reelt informeret valg, bygget på evidensbaseret praksis.
7 Problemformuleringen til det følgende lyder derfor:
Hvilke evidensgrundlag findes der omkring perinatal mortalitet ved post term graviditet, og hvordan kan jordemoderen anvende denne evidens i mødet med kvinden?
3.0 Teori og Metode
I dette kapitel beskrives projektets fremgang til besvarelse af problemformuleringen. Dette gøres ved at beskrive hvordan projektet gribes an, dens struktur og videnskabelige ståsted.
Derudover beskrives hvilke materialer der bliver brugt til at besvare problemformuleringen, samt hvorfor og hvordan disse materialer er fremkommet.
3.1 Redegørelse og begrundelse for metode
Projektet bygger på et litteraturstudie, idet det giver mulighed for at redegøre for de problematikker, vi ser i forbindelse med jordemoderens videregivelse af information omkring perinatal mortalitet ved post term graviditet. Yderligere stemmer et litteraturstudie overens med de kompetencer vi besidder på bachelorniveau, samt de kriterier der stilles for fyldestgørende udførelse af en bacheloropgave. Det valgte empiri og teori vil i denne opgave være redskaber, som vi ville kunne bruge i en jordemoderrelevant sammenhæng for at styrke og bevidstgøre vores valg af information til kvinden.
3.2 Struktur over projektet
Projektet gribes overordnet an fra to videnskabsteoretiske vinkler. En kritisk rationalistisk og positivistisk vinkel, for at finde frem til hvilken evidens der forefindes omkring perinatal mortalitet ved post term graviditeter, og en fænomenologisk vinkel for at finde frem til, og forstå, hvordan denne evidens bliver brugt i praksis af jordemoderen.
For at besvare den første del af vores problemformulering, som er ”Hvilke evidensgrundlag findes omkring perinatal mortalitet ved post term graviditet” vælger vi at se på den empiriske evidens omkring emnet. For at få en bedre forståelse af hvad evidens og evidensbaseret medicin er, vil vi redegøre for- og analysere dr. med David Lawrence Sackettes definition på evidensbaseret medicin. Derefter vil vi redegøre for og kritisk analysere en metaanalyse af Ulla-Britt Wennerholm. Her vil vi undersøge den evidens der findes omkring perinatal mortalitet ved post term graviditet. Som redskab til kritisk analyse af dette studie bruges
8 Andersen og Matzens Evidensbaseret medicin. Derfor vil begreber fra denne bog defineres i opgaven. Dette gøres ud fra den præmis, at jordemoderen skal handle evidensbaseret i sit virke. Ved at bruge Sacketts definition på evidensbaseret medicin får vi en dybere forståelse af evidensbegrebet i det fremanalyserede materiale fra Wennerholmstudiet, og hvordan dette bør anvendes i praksis. Disse elementer vil senere diskuteres. Det fremanalyserede evidens, skal videre bruges i diskussionssammenhæng med den sidste del af problemformuleringen som lyder ”hvordan kan jordemoderen anvende denne evidens i mødet med kvinden”. Derfor vælger vi at redegøre for- og kritisk analysere et kvalitativt studie af Helen Stapleton. Det fremanalyserede materiale fra dette studie vil hjælpe med at besvare spørgsmålet om hvordan evidensen omkring perinatal mortalitet ved post term graviditet, bliver brugt i mødet med kvinden med den hensigt at fremme kvindens informerede valg. Vi anskuer Stapletonstudiet ud fra et fænomenologisk perspektiv, grundet studiets kvalitative fremgang.
Som redskab til kritisk analyse af studiet bruges bogen InterView af Steinar Kvale, der beskæftiger sig med det kvalitative forskningsinterview. Desuden bruges Andersen og Matzen også som analyseredskab, da disse også beskæftiger sig med kvalitative studier og kritisk læsning heraf. Stapletonstudiet vil blive analyseret med diskursteori fra bogen Moderskap og Fødelsarbeid af Gunnhild Blåka. Dette gøres for at teoretisere problematikkerne ved videregivelse af evidensbaseret information og tydeliggøre de strukturer der hører med til dette.
Det fremanalyserede materiale fra studierne og teorien vil, i den senere diskussion, blive sat op imod hinanden og op imod problemformuleringen og problemstillingen for at finde frem til en konklusion.
3.3 Videnskabsteoretiske overvejelser
I dette afsnit beskrives projektets videnskabsteoretiske referenceramme. Her vil de forskellige vidensformer blive beskrevet samt hvilke paradigmer, der knytter sig til projektet.
Vi skriver denne opgave med et praksisorienteret perspektiv, hvor vi anerkender, at empirisk evidens og menneskets subjektive oplevelse, ikke er enten eller, men både og i praksis. Som jordemødre står vi altid i en situation, hvor natur-, human- og samfundsvidenskab influerer i vores faglige gøren og væren; også kaldt det sundhedsvidenskabelige perspektiv (Birkler 2007, s. 46-47).
I projektet fokuseres der på årsagssammenhængen mellem overbåren graviditet og perinatal mortalitet og derefter hvordan denne viden bliver anvendt af jordemoderen. Projektet indbefatter derfor både kvantitative og kvalitative undersøgelser, og disse er funderet i både den naturvidenskabelige og humanvidenskabelige tilgang.
9 Projektets første del ligger inden for positivismen. Herunder antages det at den positivistiske videnskabsteori bygger på positive erfaringer. Det som accepteres som videnskabelig erkendelse er det der kan iagttages og måles. Positivismen har to kilder til erkendelse, gennem iagttagelser og logik (Birkler 2007, s. 52-53).
Projektet lægger sig i forlængelse af positivismen også indenfor kritisk rationalisme. I projektet ønsker vi blandt andet at undersøge evidensen for perinatal mortalitet ved overbåren graviditet. Vi finder det derfor relevant at forklare falsifikation som begreb.
Kritisk rationalisme er en erkendelsesteoretisk filosofi og vidensskabsteori, grundlagt og præget af Karl Popper, som anser videnskabelige udsagn som ikke-verificerbare (Birkler 2007, s. 77). Et vigtigt kriterium i videnskaben er at vi må være kritiske overfor den verden, vi møder. Popper nævner, at hvis det ønskes at undersøge en hypotese, er det væsentlige ikke blot at forsøge at bekræfte en hypotese, men at forsøge at falsificere den. Virkeligheden antages at være tilgængelig for erkendelse, men ikke på en sådan måde at man nogensinde kan være sikker på, at en givet beskrivelse af virkeligheden rent faktisk er sand. Vi kan aldrig vide og være sikre på, om den næste observation vil stride mod de foregående (ibid, s. 77).
Samtidig ligger anden del af projektet sig inden for humanvidenskab og trækker på fænomenologien, som søger at indfange de fænomener, som opleves i en livsverden. Det interessante her er oplevelsen af fænomenet, samt de erfaringer man gør sig med forskellige fænomener i den livsverden, man befinder sig i. Det individuelle forhold til omverden er i fokus (Birkler 2007, s. 106). På baggrund af denne teori søger vi at få indblik i jordemoderens livsverden. Vi søger at forstå jordemoderens egne erfaringer og perspektiver omkring hendes beslutninger, og hendes information til kvinden vedrørende overbåren graviditet og behandling heraf. Herunder også oplevede udfordringer. Dette kommer til udtryk i analysedelen omkring informationsformidling til kvinden ved igangsættelse.
Edmund Husserl, fænomenologiens ”fader”, nævner at hvis det ønskes at indfange den reelle oplevelse, er det væsentligt at sætte parentes om egne forudfattede meninger og holdninger (ibid, s. 109). Formålet herved er at afdække det undersøgte på en så neutral facon som muligt. I forhold til denne opgave er dette jordemoderens oplevelser og erfaringer i mødet med kvinden, i information omkring overbåren graviditet og eventuelle konsekvenser ved igangsættelse eller afventende behandling.
I forhold til Gunnhild Blåkas diskursteori bevæger vi os også indenfor konstruktivisme, som er en opfattelse inden for samfundsvidenskab. Ifølge denne kan mennesker ikke opfatte de sociale fænomener direkte, men kun vha. begreber og tankefigurer, der er samfundsskabte eller udspringer af den menneskelige interaktion. Ekstreme udgaver af konstruktivismen
10 medfører den erkendelsesteoretiske påstand, at alt er subjektivt, mens moderate udgaver af konstruktivismen nøjes med at beskæftige sig med, hvordan den samfundsmæssige konstruktion af begreber og viden foregår (www.denstoredanske.dk).
3.4.0 Redegørelse og begrundelse for valg af primære kilder 3.4.1 Teori
Projektets teoretiske grundlag beskrives ud fra bøger og artikler, som vurderes relevante og brugbare i forhold til bachelorniveau.
Til besvarelse af første del af problemformuleringen, omhandlende evidensen omkring perinatal mortalitet ved post term graviditet, vil videnskabsteoretisk litteratur omhandlende kvantitativ forskning blive brugt, samt teoretisk litteratur omhandlende evidensbegrebet.
3.4.2 Sackett
Til at definere evidensbaseret medicin og til teoretisk bearbejdelse af evidensbegrebet bruger vi artiklen Evidence based medicine: what it is and what it isn't, publiceret i det forskningsbaserede tidsskrift British Medical Journal, og skrevet af den canadiske dr. med.
David Lawrence Sackett. Vi vælger at inddrage hans grundteori omkring evidensbegrebet, fordi han er en af pionererne inden for dette emne, og grundlage det i klinisk praksis. Han grundlage den første afdeling af klinisk epidemiologi i Canada og The Oxford Centre of Evidence-Based Medicine (http://en.wikipedia.org/wiki/David_Sackett). Denne teori skal bruges til at forstå evidensbegrebet i klinisk sammenhæng og skal holdes op imod vores kvantitative empiri.
3.4.3 Andersen og Matzen
Til kritisk analyse af det kvantitative studie bruger vi Evidensbaseret medicin, af dr. med.
Inger Bak Andersen og dr. med. Peter Matzen. Bogen bruges som et teoretisk redskab til kritisk læsning af medicinsk litteratur. Analysebegreber vil præsenteres og bruges til at vurdere Wennerholmstudiet. Derved kan vi belyse den videnskabelige værdi af den dokumentation, der foreligger omkring perinatal mortalitet ved post term graviditet. Desuden bruges bogen også supplerende til kritisk analyse af det kvalitative studie af Stapleton. Peter Matzen er adjungeret professor i evidensbaseret sundhedsfaglig praksis ved Syddansk universitet og Inger Bak Andersen er speciallæge i intern medicin og medicinsk gastroenterologi (Andersen&Matzen 2007, s. 7).
11 3.4.4 Blåka
Til besvarelse af anden del af problemformuleringen, som handler om hvordan jordemoderen kan anvende den foreliggende evidens i mødet med kvinden, vil vi anvende teori af Gunnhild Blåka omhandlende den jordemoderfaglige -og obstetriske diskurs. Blåka er jordemoder og professor ved universitetet i Bergen, hvorfor vi mener at hun har et specifikt kendskab til det jordemoderfaglige felt, og derfor kan belyse det troværdigt. Blåka er desuden én af de få forfattere, der har beskrevet en jordemoderfaglig diskurs. Vi tager udgangspunkt i kapitlerne Diskurs i reproduktivt arbeid og Drøfting av risikobegrepet ut fra en jordemoderfaglig og en fødselsvitenskapelig diskurs i bogen “Moderskap og Fødelsarbeid” til teoretisk analyse af det kvalitative studie. Diskursteorien mener vi er relevant for at besvare problemformulerin- gen, da den forholder sig til jordemoderpraksis og teoretiserer de problemer der kan opstå i forhold til brug af evidens.
3.4.5 Kvale
Til videnskabsteoretisk analyse og bearbejdning af det kvalitative studie, vælger vi at bruge InterView af Steinar Kvale. Bogen skal bruges som et redskab for kritisk at gennemgå det kvalitative studie.
3.4.6 Empiri
Vi har valgt at redegøre og analysere to videnskabelige artikler med relevant videnskabsteoretisk metode, som nævnt i ovenstående. Den ene er en kvantitativ metaanalyse og det andet et kvalitativt studie. Vi vælger at inddrage begge dele, da disse vil supplere hinanden ved besvarelse af problemformuleringen, først ved at se på evidensen omkring perinatal mortalitet ved post term graviditet, og dernæst ved at se på de faktorer der influerer videregivelse af evidensbaserede oplysninger.
3.4.7 Empiri omhandlende perinatal mortalitet ved post term graviditet:
Wennerholm et al.
Vi søgte en metaanalyse af randomiserede kontrollerede studier (RCT) for at besvare vores problemformuleringen fra en kvantitativ og naturvidenskabelig vinkel og fandt studiet:
Induction of labour versus expectant management for post date pregnancy: is there sufficient evidence for a change in clinical practice af Ulla-Britt Wennerholm, Henrik Hagberg, Bengt Brorsson og Christina Bergh. En metaanalyse ligger højest i evidenshierarkiet og derfor er dette forskningsdesign relevant til besvarelse af problemformuleringen (Andersen&Matzen 2007, s. 157).
Studiet er lavet i Sverige i 2009 og undersøger blandt andet perinatal mortalitet i forbindelse
12 med post term graviditet, som er fokusområdet i denne opgave. Vi ønsker at bruge denne kilde til at finde det evidensbaserede grundlag der forudsætter jordemoderens informationsformidling til kvinden.
3.4.8 Empiri omhandlende videregivelse af evidensbaseret information i praksis: Stapleton
Helen Stapleton, Marvis Kirkham og Gwenan Thomas‟ Qualitative study of evidence based leaflets in maternity care er et observations- og interviewbaseret studie, publiceret i British Medical Journal, Volume 324 i marts 2002, benævnes herefter: (Stapleton 2002). Denne undersøgelse behandler hvordan videregivelse af evidensbaseret information fra jordemoder til den gravide finder sted. Endvidere behandler den begrebet „det informerede valg‟. Artiklen er skrevet af jordemødre og omhandler jordemoderpraksis i svangreomsorgen i England, hvilket gør den relevant og overførbar til dansk jordemoderkontekst. Vi bruger studiet til at belyse de omstændigheder og de komplekse strukturer jordemoderen befinder sig i, under hendes informationsformidling i klinisk praksis, samt hvordan disse strukturer kan påvirke kvindens informerede valg. Da studiet er kvalitativt, besvarer det vores problemformulering ud fra et humanistisk perspektiv.
3.5 Redegørelse og begrundelse for litteratursøgning- og udvælgelse:
I det følgende afsnit vil vi beskrive, hvordan vi fandt og udvalgte de to artikler som i de tidligere afsnit er redegjort for. Vi har valgt at søge i databaserne The Cochrane Library, PubMed og CINAHL. Vi vurderer at disse databaser er brugbare da de, ud fra uddannelsens og bibliotekernes benyttelse af dem, afspejler akademisk troværdighed.
3.5.1 Begrundelse for udvælgelse af kvantitativ undersøgelse til teoretisk bearbejdning
For at finde frem til det kvantitative empiri omhandlende perinatal mortalitet ved post term graviditet valgte vi databaserne Cochrane og Pubmed.
Cochrane-biblioteket samler undersøgelser fra syv forskellige medicinske databaser, hvis fokusområde ligger på systematiske reviews og metaanalyser. Cochrane-biblioteket opdateres konstant og har som mål at gøre resultater fra RCTer tilgængelige for sundhedsprofessionelle. Databasen er international og er den ledende kilde til evidensbaseret medicin i den medicinske verden (www.thecochranelibrary.com).
Vi startede med en fritekstsøgning, med søgeordene ”post-term pregnancy” AND ”perinatal death”. Dette gav 24 hits. Efter at have læst abstract fra disse 24 studier, var der kun ét
13 tilbage der var relevant for os. Metaanalysen var af Gülmezoglu Induction of labour for improving birth outcomes for women at or beyond term. Systematic Review. Se bilag for detaljer.
PubMed er en medicinsk artikel database som indeholder engelsksprogede tidsskrifter indenfor emnerne: medicin, biomedicin, sygepleje, radiografi, odontologi, veterinær medicin, farmakologi, ergoterapi og fysioterapi. Den indeholder et bredt artikelregister fra 4800 tidsskrifter fra 70 lande. Pubmed opdateres dagligt (www.phmetropol.dk).
Vi startede med en fritekstsøgning hvor vi brugte søgeordene ”post-term pregnancy” AND
”perinatal death”. Dette gav 102 hits. Vi indsnævrede søgningen med de specifikke søgekriterier: Metaanalyse, RCT. Undersøgelsesgruppe: Human, Sprog: engelsk, norsk, dansk, svensk. Dette gav 16 hits hvoraf tre blev vurderet relevant efter læsning af deres abstract. To af studierne blev ekskluderet på grund af deres udgivelsesår, da de begge var forældet i forhold til den valgte artikel. Den udvalgte metaanalyse var Wennerholm et al.
Induction of labor versus expectant management for post date pregnancy: is there sufficient evidence for a change in clinical practice. Se bilag for detaljer.
De to metaanalyser vi fandt frem til ved søgning i disse to databaser var begge relevante i forhold til besvarelse af vores problemformulering. Af pladsmæssige årsager valgte vi at inddrage ét studie. Vi har valgt at gå i dybden med Wennerholm et al., da denne blev vurderet bedst til formålet af de to. De enkeltstående RCT‟er i Wennerholmsstudiet beskæftiger sig med igangsættelse af gravide i GA41+ versus afventende behandling.
Metaanalysen af Gülmezoglu beskæftiger sig med igangsættelse af kvinder versus afventende behandling allerede i GA37+. Dette er en af de overordnede grunde til at vælge Wennerholm frem for Gülmezoglu, i det at man ifølge DSOGs nye retningslinjer anbefaler igangsættelse ved GA41+3 ved post term graviditet (DSOG 2011, s. 3). Wennerholmstudiet er også af nyere tid, da den er accepteret i 2008 og publiceret i 2009.
Gulmezoglu var fra 2006, opdateret i 2009 og republiceret i 2011. Republiceringen har ikke ført noget nyt med sig, hverken ændring i resultater eller konklusion. Ud fra disse parametre valgte vi at bruge Wennerholm.
3.5.2 Begrundelse for udvælgelse af kvalitativt studie til teoretisk bearbejd- ning
For at finde frem til det kvalitative empiri, omhandlende videregivelse af evidensbaseret
14 information til at fremme et informeret valg, brugte vi CINAHL.
CINAHL databasen er en sundhedsfaglig database, hvor hovedvægten ligger på sygepleje, samt nærbeslægtede discipliner til jordemoderfaget. Herinde søgte vi efter en kvalitativ artikel og fandt Qualitative study of evidence based leaflets in maternity care. Vi startede med en fritekstsøgning med søgeordene ”Informed choice” AND ”evidencebased” AND
”maternity care”. For at begrænse os tilføjede vi nogle selektionskriterier herunder:
Publikationsår imellem 2001 og 2011. Sprog: Engelsk. Undersøgelsesgruppe: Human.
Herefter fremkom der fem hits hvor to af disse blev vurderet relevante baseret på læsning af studiernes abstracts. Det ene af de to udvalgte studier var et kvantitativt studie, hvorfor det blev ekskluderet.
4.0 Præsentation og analyse
4.1 Præsentation og analyse af “Evidence based medicine: what it is and what it isn't” af dr. med. David L.Sackett.
I det følgende præsenteres og analyseres dr. med. David L. Sacketts definition på evidensbaseret medicin (EBM). Efterfølgende vil evidensbegrebet og EBM bruges, med empirien fra Wennerholmstudiet, til analyse og diskussion.
EBM defineres af dr. med. David L. Sackett som den samvittighedsfulde, eksplicitte og saglige brug af det bedste og nyeste foreliggende evidens, i forhold til at træffe beslutninger omhandlende plejen/behandlingen af individuelle patienter (1996, s. 71). I forhold til projektets problemformulering, betyder dette at finde den bedste evidens omkring perinatal mortalitet ved post term graviditet. Derefter at bruge denne evidens i forhold til at træffe beslutninger omkring plejen af den enkelte gravide der er gået over termin. Der ligger en yderligere dimension til den ovenstående definition af EBM. Det at praktisere EBM betyder at integrere individuel klinisk ekspertise med den bedste tilgængelige eksterne kliniske evidens fra en systematisk søgen efter denne (ibid). Ved klinisk ekspertise menes klinikerens egenskab til at kommunikere på relevant niveau, og egenskab til at vurdere eller bedømme situationer ud fra erfaring og klinisk praksis. I klinisk ekspertise ligger også at man tankefuldt og medlidenhedsfuldt bruger den individuelle patients bekymringer, rettigheder og præferencer, når man træffer beslutninger omkring deres helbred (Sackett 1996, s. 71). Ved bedste tilgængelige kliniske evidens menes bl.a. klinisk relevante studier, oftest funderet i den medicinske videnskab, men specielt fra patientcentreret klinisk forskning omhandlende
15 rigtigheden og præcisionen af diagnostiske tests. Her menes for eksempel RCT‟er. At evidensen skal være ekstern betyder at den kan invalidere tidligere accepterede behandlinger og erstatte dem med nye, som er mere funktionelle, præcise, effektive og sikre (ibid, s. 72). For jordemoderen betyder dette, at hun i praksis arbejder med tre hovedelementer, når hun skal vejlede omkring post term graviditet og perinatal mortalitet.
Den bedste tilgængelige evidens, hendes egen erfaring, og den gravides ønsker. I denne del af opgaven vil der blive lagt vægt på det første element, nemlig den bedste tilgængelige evidens. Det spørgsmål der bør stilles i forhold til at finde ud af mortalitetsraten vil være af kvantitativ natur, fordi svaret kan findes i studier der undersøger om der findes en sammenhæng imellem post term graviditet og perinatal mortalitet. Fordi evidensen hele tiden opdateres og nyere studier publiceres, skal man som jordemoder være omstillingsparat, villig til at forkaste gamle metoder og holde sig ajour med den nyeste evidens.
RCT‟er og specielt metaanalyser er sandsynligvis bedre til at informere os omkring evidens i medicinsk praksis, og ikke at mislede os. De er derfor blevet en gylden standard inden for bedømmelse af en behandling (Sackett, 1996, s. 72). I projektets vil RCT‟er og metaanalyser være relevante til at finde vores svar på det første del af vores problemformulering. Ifølge Sackett er EBM ikke forbeholdt RCT‟er og metaanalyser. Det handler om at søge og finde den bedste eksterne evidens der findes til besvarelse af ens kliniske spørgsmål (ibid). Hvis man derfor som jordemoder har et klinisk spørgsmål, der kræver et ikke-kvantificerbar svar, skal man søge evidens der svarer på spørgsmålet ud fra spørgsmålets præmis. Ud fra denne betragtning vil vi i denne opgave have svar på hvordan jordemoderen bruger evidensen i mødet med kvinden. Dette spørgsmål lægger op til mange forskellige svar, dog mest af en forklarende natur, frem for en kvantificerbar natur, og derfor vil et kvalitativt studie være mere fordelagtigt at anvende.
Ifølge Sackett kan evidens informere, men aldrig erstatte klinisk ekspertise, og det er i sidste ende ekspertisen, eller eksperten, der beslutter hvorvidt evidensen overhovedet skal applikeres til den individuelle patient, og i så fald hvordan den skal applikeres i den kliniske beslutning (Sackett 1996, s. 72). Fører vi dette udsagn over på vores problemstilling og problemformulering siger Sackett altså, at det i sidste ende er eksperten, her jordemoderen, der skal arbejde med evidensen men ikke være en slave af den. Jordemoderen vurderer om den kan føres over på kvinden, og hvordan den skal dette med kvindens bekymringer, rettigheder og præferencer for øje. Sackett tilføjer, at på samme vis må enhver retningslinje blive integreret med individuel klinisk ekspertise i beslutningen om hvorvidt og hvordan den passer til patientens tilstand og præferencer, og derefter om det skal gennemføres (ibid). Det betyder at jordemoderen heller ikke kan følge retningslinjer alene. Hun skal altid have de
16 andre elementer medinddraget. EBM er ikke ”kogebogsmedicin”, idet alle de definerede elementer skal inkorporeres og kan derfor ikke bruges slavisk og rutinepræget (ibid). Som jordemoder i praksis kan dette være svært at efterleve, men man bør forsøge på det, hvis man vil arbejde evidensbaseret. Sackett skriver, at en god kliniker bruger både individuel klinisk ekspertise og den bedste foreliggende eksterne evidens. Brugen af det ene element uden det andet vil aldrig være nok (Sackett 1996, s. 72). Uden klinisk ekspertise vil praksis blive tyranniseret af evidensen, for selv den bedste evidens kan være uoverførbar eller upassende for den individuelle patient. Men uden evidensen risikerer praksis at blive uddateret og skadelig for patienten (ibid). Det er altså essentielt at jordemoderen ikke underkues af at se på et enkeltstående element. Hun skal sagligt bruge sin kliniske ekspertise med evidensen, hvis hun vil have de bedst mulige resultater ud af hendes rådgivning.
For at opsummere, skal jordemoderen finde den bedste foreliggende evidens omkring perinatal mortalitet. I vores søgestrategi har vi forsøgt at efterleve Sacketts præmis for EBM, og dermed søgt efter studier der er relevante i forhold til vores kliniske spørgsmål. Vi har fundet frem til at dette skal være besvares ved hjælp af et kvantitativt studie. Dette skal kun bruges i samspil med jordemoderens kliniske ekspertise og erfaring omkring ukomplicerede gravide og deres ønsker, for at praktisere EBM. For at afgrænse os vil vi i det følgende ikke forholde os yderligere til jordemoderens kliniske ekspertise, eller kvindens ønsker.
17 4.2 Præsentation af teori til kritisk læsning af kvantitative studier af Andersen og Matzen.
Videnskabelig forskning opdeles og klassificeres i evidensgrader. Rangeringen fortæller os om studiets kvalitet (styrke) og dets evidens. Det betyder at forskellige studiedesign og publikationstyper tillægges forskellig vægt, og at et svagere forskningsdesign viger for et der er stærkere (Andersen&Matzen 2007, s. 55, 57).
Publikationstype Evidens Styrke
Metaanalyse eller en systematisk oversigt af RCT´er Randomiseret kontrolleret studie (RCT)
Ia Ib
A Kontrolleret, ikke-randomiseret studie
Kohorteundersøgelse
Diagnostisk test (direkte sdiagnostisk metode)
IIa IIb
B
Case-kontrol-undersøgelse
Diagnostisk test (indirekte nosografisk metode) Tværsnitundersøgelse
III C
Større eller mindre serier, kasuistik, oversigtsartikel.
Ekspertvurdering, ledende artikel
IV D
(Figur 2: Evidensniveauer)
I den første del af vores problemformulering ønsker vi at finde evidensen bag perinatal mortalitet. For at gøre dette, er det afgørende at vi bruger et studie med et forskningsdesign som passer til vores problemstilling. Da metaanalyse ligger højest i evidenshierarkiet var det derfor givet at bruge denne type forskningsmetode til besvarelse af vores problemformulering.
4.2.1 Analyseredskaber
For at forstå hvilke begreber der bruges som analyseredskaber i Wennerholmstudiet, vil disse defineres i det følgende.
RCT er det optimale forskningsdesign hvis man ønsker at undersøge en behandling, da den minimerer en række bias idet at undersøgelsesgruppen er randomiseret og i de fleste tilfælde forsøgt blindet (Andersen&Matzen 2007, s. 59, 64). Ulemperne ved RCT‟er er dog at den ofte er dyr at lave, og der kan opstå etiske problemstillinger i forhold til randomiseringen (ibid, s. 64).
Metaanalyse. En metaanalyse er et studie der systematisk indhenter undersøgelser efter bestemte kriterier og udregner statistisk det fundne data i en samlet oversigt (Andersen&Matzen 2007, s. 139-140). En systematisk oversigtsartikel får status som en
18 metaanalyse når data fra de inddragede studier er homogene; dvs at populationen;
interventionen og effektmålene i undersøgelsen bestræbes på at være ens (ibid, s. 145, 210). Formålet ved at analysere en metaanalyse er at få et overblik over effekten af en specifik intervention (ibid, s. 145).
Randomisering betyder at deltagerne fordeles tilfældigt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Dette skal sikre at de to grupper i udgangspunktet er sammenlignelige, således at en eventuel senere forskel mellem grupperne, i det effektmål der er valgt, alene kan tilskrives interventionen (Andersen&Matzen 2007, s.60).
Intention to treat analyse betyder at alle deltagere der blev randomiseret i et studie, bliver medregnet i statistisk analyse, om de gennemførte studiet eller ej. Dette gøres for at beholde randomisering af studiepopulation (Andersen&Matzen 2007, s. 208).
Blinding vil sige at sikre sig mod subjektiv indblanding fra sundhedpersonalet og deltagerne, da begge grupper kan have forventninger til interventionen og således påvirke effektmålet der undersøges for. Dette kan man forsøge at undgå ved at enkeltblinde en af parterne (sundhedspersonale eller deltagere), eller ved at dobbeltblinde (begge parter blindes) (Andersen&Matzen 2007, s. 60).
Bias er systematiske fejl der kan påvirke/skævvride resultaterne og dermed det sande resultat i studiet. Bias kan opstå på grund af fejl eller mangel i studiets design eller udførelse.
Fejlene skyldes dermed ikke tilfældigheder. Der kendes mange former for bias. Fx:
selektionsbias, publikationsbias, sprogbias etc. (Andersen&Matzen 2007, s. 206).
Confounder betyder en sammenblanding eller forveksling, som ofte bruges inden for epidemiologien om forveksling af årsager. Det er en faktor der kan være en selvstændig årsag til udfaldet (Andersen&Matzen 2007, s. 206).
Relativ Risiko (RR) er forholdet mellem den absolutte risiko for en negativ begivenhed, når en risikofaktor er tilstede, og den absolutte risiko for en negativ begivenhed, når denne risikofaktor ikke er tilstede. Den udregnes ved at dividere risiko for et udfald i interventionsgruppen med risikoen for udfald i kontrolgruppen. RR<1 betyder lavere risiko i interventionsgruppen, RR=1 betyder ingen forskel og RR>1 betyder højere risiko i interventionsgruppen (Andersen&Matzen 2007, s. 91, 212).
19 Confidensintervallet (CI) Da man ikke har hele populationen, men et udvalg, er der en vis usikkerhed ved det udsagn, der fås om populationen i forhold til at have undersøgt hele populationen. Man er nødt til at regne med at resultatet er påvirket af tilfældigheder. Denne usikkerhed prøver man at udtrykke ved at opgive et resultat som et interval omkring det faktiske resultat. Hvis dette interval inkluderer 1, er der ikke signifikant effekt af behandlingen. Hvis hele intervallet er større end 1, ville behandlingen have været signifikant dårligere end ingen behandling. Hvis hele intervallet er under 1 vil der være signifikant effekt af behandlingen. Ved 95% CI får man det interval indenfor hvilket, det er 95 % sandsynligt at populationens middelværdi eller RR ligger (Andersen&Matzen 2007, s. 91).
4.3. Præsentation og analyse af “Induction of labor versus expectant
management for post-date pregnancy: Is there sufficient evidence for a change i clinical practice” af Ulla-Britt Wennerholm
I dette afsnit præsenteres der og løbende analyseres for Induction of labor versus expectant management for post-date pregnancy: Is there sufficient evidence for a change i clinical practice (Wennerholm et al. 2009) for at besvare første del af vores problemformulering.
Dette gøres med henblik på at undersøge studiets validitet og om der er sufficient evidens for øget perinatal mortalitet ved post term graviditet, vurderet ud fra igangsættelse i GA41+ eller afventende behandling med regelmæssig kontrol af fosteret. Studiet måler på andre parametre end den perinatale mortalitet men vi har, i lyset af vores problemformulering, valgt at afgrænse det til den perinatale mortalitet, hvorfor andre parametre ikke analyseres. I det følgende redegøres der for- og analyseres studiets: formål, design, inklusionskriterier, datamateriale, analysestrategi, dets resultater og konklusion. Slutteligt vurderes studiets overførbarhed til dansk kontekst.
4.3.1Studiets formål
Formål er at sammenligne de perinatale og maternelle udfald ved elektiv igangsættelse versus afventende behandling for graviditet ved GA41+. De har søgt i relevante databaser og kun inkludere RCT-studier og systematiske oversigtsartikler. Tre eller flere læsere (reviewers) gennemgik og evaluerede selvstændigt alle de inddragede studier. Derefter blev data behandlet med Review Manager Software. Metaananalysens inkluderede og analyserede studier fandt at elektiv igangsættelse: 1) ikke var associeret med lavere risiko for perinatal mortalitet 2) var associeret med færre børn med mekonium aspiration 3) flere kvinder i den afventende gruppe fik sectio. Der konkluderes at man ikke kender den optimale behandling af graviditeter der går over GA41, og for at kende den bedste behandling bør der
20 foretages et studie med en meget større population.
Forskerne har ikke opsat en nulhypotese som arbejdshypotese. Dette kan forårsage at man undlader at opdage sammenhænge, som i realiteten eksisterer, og at ens konklusion bliver fejlagtig (Andersen&Matzen 2007, s. 86-88).
4.3.2 Studiedesign og de inkluderede undersøgelser
Studiet er en metaanalyse, baseret på indsamling af RCT-studier og systematiske oversigtsartikler. Metaanalysen bygger på data fra 13 forskellige RCT-studier og tre systematiske oversigtsartikler publiceret i årene 1980-2007 (Wennerholm et al. 2009, s. 7).
Studierne har en samlet studiepopulation på 6708 kvinder (ibid, s. 10).
Studierne er udvalgt under kriterierne:
1. GA 41 eller derover.
2. Graviditet til tiden er defineret mellem 37+0 til 41+6 GA og post term graviditet fulde 42 uger (294 dage) eller derover. Forfatterne har ikke angivet en max GA i uger i forhold til, hvor langt de gravide i den afventende gruppe går.
3. Udvalgt specifikt på følgende udfald; perinatal mortalitet, intrauterin mortalitet, asfyksi, Apgar score < 7 efter 5 minutter, meconium aspiration, antal indlagte på neonatal afdeling, fødselsvægt, sectio, instrumentel forløsning, perinatale læsioner/traumer, postpartum blødning og den maternelle tilfredsstillelse ved den anvendte metode.
Inklusionskriterierne til metaanalysen er defineret tydeligt. De selekterede kvinder er ukomplicerede gravide i GA41 og derover. En fordel med dette er at man sædvanligvis får et ret præcist svar (Andersen&Matzen 2007, s. 142). Forfatterne nævner at varetagelsen af ukompliceret post term graviditet i dag er kontroversiel (Wennerholm et al. 2009, s. 7). Dog har forskerne ikke selv defineret hvad ukompliceret graviditet er, hvorfor der kan være risiko for selektionsbias. De forskellige lande som er repræsenteret i metaanalysen kan have forskellige definitioner og inklusionskriterier i forhold til selektion af ukomplicerede gravide.
Forskerne har kun inkluderet studier fra 1980 og opefter. Deres argumentation er at dette styrker studiets kliniske formål ved det, at det er relevant i forhold til nutidens diagnosticering og terminsberegning som rutinemæssig tilbydes med ultralyd (ibid). Man kan dog stille spørgsmålstegn til hvorvidt dette årstal er for langt tilbage i tiden, taget den teknologiske og samfundsmæssige udvikling der er sket over de sidste 31 år i betragtning.
Interventionen er beskrevet ved igangsættelse eller afventende behandling. Man kunne have overvejet en mere detaljeret beskrivelse af interventionen; herunder igangsættelsesmetode, præcis GA ved interventions start og maksimal GA ved afventende behandling, idet dette
21 antageligt kan influere på det perinatale udfald. Problemet med at specificere inklusionskriterierne yderligere ville dog være, at de dermed ikke kunne finde nok studier til en fyldestgørende metaanalyse. Ved at måle et meget lille parameter som perinatal mortalitet er det vigtigt med en stor studiepopulation, da det statistisk set vil mindske at resultaterne bliver tilfældige.
4.3.3 Datamaterialet
Der er beskrevet en klar og omfattende søgestrategi. Forskerne har søgt i alle relevante kliniske databaser til undersøgelse af deres problemstilling: PubMed, CINAHL, Cochrane Database of Systematic Reviews, DARE og Psycinfo (Wennerholm et al. 2009, s. 9). De anvendte søgeord er opgivet og de er relevante i forhold til analysens problemstilling.
Endvidere fremgår det, at alle fundne studiers referenceliste er gennemgået manuelt for at finde andre relevante undersøgelser. Dette kan styrke undersøgelsen ved at mindske risikoen for publikationsbias (Andersen&Matzen 2007, s. 144).
For hvert af de fundne studier har tre personer, hvoraf to er forfattere af metaanalysen, revi- deret alle studierne og undervejs diskuteret eventuelle problemstillinger. Dette sikrer en grundig kritisk analyse af studierne (ibid:144).
Der blev fundet 69 studier ved søgningen. 52 af studierne blev ekskluderet grundet:
irrelevante kliniske spørgsmål i forhold til analysens formål, GA under 41 uger, ikke- engelsksproget litteratur og studier uden fuld tekst (Wennerholm et al. 2009, s. 8, Figur 1).
De inkluderede 13 relevante RCT‟er. Et kritikpunkt er at det er svært at forholde sig fuldstændig objektiv hvis man går ud fra at artikler publiceret på andre sprog end engelsk er af dårligere kvalitet. Dette kan medføre selektionsbias.
Det kan diskuteres om artikler publiceret fra andre lande, fx ikke-vestlige lande, har andre definitioner inden for obstetrik og måske en anden tilgang til kvinders sundhed, som kan påvirke resultaterne af undersøgelserne, ligegyldigt om artiklen er publiceret på engelsk eller et andet sprog.
4.3.4 Studiernes validitet
Studiernes validitet blev vurderet ud fra JAMA validitets score, The Swedish Council of Tech- nologi Assesment in Health Care og en CONSORT tjekliste. Studiernes kvalitet blev derefter vurderet som høj, rimelig, eller dårlig ud fra SBUs kriterier (Wennerholm et al. 2009, s. 8). Ud fra disse kriterier blev 10 studier vurderet som dårlige, og 3 som rimelige (ibid:10).
4.3.5. Studiets analysestrategi
Forskerne vurderede homogeniteten ved, at vurdere de inkluderede studiers statistiske
22 heterogenitet ved både at anvende chi-squared test og I2 statistik. Hvis forfatterne ikke fandt en signifikant heterogenitet (I2 < 25 %), dvs. at forskellene mellem data var så små at de kunne sammenlignes, blev data sammenlagt via en fixed-effekt model. Publikationsbias blev undersøgt ved brug af funnel plot. Ved at have påvist homogeniteten får undersøgelsen status som en metaanalyse (Andersen&Matzen 2007, s. 145, 210).
4.3.6 Studiets resultater
Resultaterne i metaanalysen deles op i fire undergrupper: perinatal mortalitet, perinatale udfald, sectio og instrumentiel forløsning, maternelle komplikationer og potentielle fordele.
Vi ser udelukkende på den perinatale mortalitet, da vi ud fra vores problemstilling og problemformulering ønsker at vurdere om der er evidens for perinatal mortalitet ved overbåren graviditet.
Ud af 6617 børn var der 9 perinatale dødsfald (Wennerholm et al. 2009, s. 12). Det ses dog, at forfatterne kun havde inddraget 11 studier, og dermed 6216 børn i den statistiske udregning. Studierne Witter og Roach var ikke inddraget. Der redegøres ikke for hvorfor, men der var ingen dødsfald i disse studier (ibid, s. 8). Ud fra de målte parametre fandt man ét perinatalt dødsfald i interventionsgruppen og 8 i kontrolgruppen (ibid). Der var tre intrauterine dødsfald og 5 neonatale dødsfald ved mindre end 7 levedøgn (ibid, s. 9). Ud af alle dødsfald, havde tre af børnene medfødte misdannelser. Der redegøres for at to af de tre misdannede børn døde som følge af misdannelsen. Der redegøres ikke tydeligt for hvorvidt det tredje misdannede barn døde direkte af misdannelserne. En klar redegørelse af dette ville være væsentlig, da man dermed kan vurdere hvorvidt dødsårsagen ligger i overbårenhed, eller på grund af misdannelser. Redegørelse for dødsårsager ses dog først tydeligt ved at se på de enkeltstående RCT‟er Herabutya og Bjergsø, og ikke ved at læse metaanalysen (ibid, s. 8). De tre misdannede børn blev medregnet til statistisk analyse. Dette er kritisabelt, fordi man må antage at de medfødte misdannelser, var skyld i den perinatale død og ikke graviditas prolongata og er dermed en confounder.
Forskerne fandt ingen statistisk signifikans for øget perinatal mortalitet i den afventende gruppe i forhold til induktionsgruppen som det ses her: RR 0,33, 95% CI (0,10-1,09), baseret på 11 af studierne (Wennerholm et al. 2009, s. 8). Der er udregnet en mindsket relativ risiko i interventionsgruppen i forhold til den afventende gruppe, ved alle studierne og i selve metaanalysens udregninger. Men fordi tallet 1 indgår i confidensintervallet i alle studierne og i metaanalysens udregning, er dette resultat ikke statistisk signifikant (Andersen&Matzen 2007, s. 88, 91). Det målte parameter er numerisk så lille, at en minimal ændring i målte
23 værdier ville ændre den relative risiko markant. RCT-studier, og metaanalyser af disse, er derfor muligvis ikke de bedste fremgangsmåder til at bedømme hvorvidt der er en signifikant forskel på perinatal død ved afventende behandling frem for intervention, fordi incidensen er så lille. Det ville muligvis være endnu bedre, når det er så sjældne tilfælde, at benytte perinatal audit for at få afklaret forståelsen af ætiologien ved perinatal død.
4.3.7 Studiets konklusion
Studiet konkluderer at den præsenterede metaanalyse ikke demonstrerede en signifikant forskel i perinatal mortalitet, når man sammenligner de to brugte behandlinger, som var igangsættelse ved GA41+ eller afventende behandling med føtal monitorering. De tilføjer, at en holdning der opmuntrer til igangsættelse af post term gravide kvinder med det for øje, at nedsætte perinatal mortalitet, er tvivlsomt fra et videnskabeligt synspunkt, hvis man skal handle ud fra bedste foreliggende evidens. Siden der ikke er en specifik behandlingsmåde der synes overlegen, vil en strategi, hvor både igangsættelse og afventning være muligheder i praksis (Wennerholm et al. 2009, s. 15). Ligeledes konkluderes det at hvis man søger at give gravide kvinder behandling ud fra den bedste tilgængelig evidens skal der ikke opmuntres til rutinemæssig igangsættelse af gravide kvinder med overbåren graviditet (ibid:15). Hermed har studiet svaret relevant på dets forskningsspørgsmål.
4.3.8 Intern Validitet
Studiets design og metode er velvalgt i forhold til dets formål. Den metodiske fremgang er velbeskrevet og lever op til de kriterier studiet selv sætter og de kriterier der sættes for en metaanalyse. Bedre og mere detaljerede inklusionskriterier kunne ønskes, dog ville dette formentlig være på bekostning af studiets størrelse og objektivitet. Studiet har i ringe grad taget højde for potentielle confoundere, hvis tilstedeværelse kunne influere på både styrken af sammenhæng mellem en undersøgt risikofaktor og udfaldet (Andersen&Matzen 2007, s.
206). Der er fx ikke taget højde for de gravides rygevaner, om de har fået fertilitetsbehandling, eller social status. Disse faktorer kunne eventuelt influere på både maternel og føtal morbiditet og mortalitet. Overordnet vurderes studiets interne validitet som god, i forhold til sværhedsgraden og kompleksiteten af forskningsspørgsmålet.
4.3.9 Ekstern Validitet
Det er svært at opnå en god ekstern validitet i dette studie. Dette ville forudsætte at alle gravide kvinders fysik, livsstil og håndteringen af deres graviditeter er ens i alle lande til alle tider. Denne forudsætning er meget urealistisk. De respektive studiers homogenitet tyder dog på, at der er en generel sammenhæng, som transcenderer land og tid, når det kommer til
24 perinatal mortalitet. Da der i metaanalysen konkluderes at der ikke er evidens nok til at sige noget sikkert om de to forskellige behandlingsmetoder, vurderes det at studiet er generaliserbart.
4.3.10 Dybdegående vurdering af de enkelte RCT’er
Efter at have vurderet og analyseret metaanalysens kvalitet som helhed, valgte vi at se på hvert enkeltstående RCT, med det formål at bedømme deres kvalitet og overførbarhed til danske standarder indenfor obstetrik og i forhold til vores problemformulering (se bilag 2:
Skema over RCT‟er og bilag 3 Begrebsafklaring til skema over RCT‟er). Med dansk kontekst forstås at man praktiserer svangreomsorg svarende til Sundhedstyrelsens anbefalinger for svangreomsorgen (2009). Fra et naturvidenskabelig standpunkt, så bør resultater fra metaanalysen være objektive og universelle, men det ville også forudsætte, at alle studierne håndterede post terme graviditeter ens og i overensstemmelse med hvad vi gør i Danmark i år 2011. Det er meget tvivlsomt, og derfor finder vi det relevant at se nærmere på for grundigere vurdering af evidensen.
Ud af de 13 RCT-studier, som indgik i metaanalysen, kunne vi fremskaffe 12. Af disse var et forkert fremsendt. Studiet var af den rigtige forfatter og havde den rigtige problemstilling, men var fra et forkert årti og fra det forkerte land. Derfor valgte vi ikke at medinddrage dette. De to studier der således ikke indgik i en dybere analyse var James (2001) fra Indien og Martin (1989) fra USA. Det var metaanalysens to mindste studier med henholdsvis 22 deltagere i James´ studie og 74 deltagere i Martinstudiet. Desuden var der ingen perinatale dødsfald i nogen af studierne, som er det parameter vi har fokus på i denne metaanalyse. På dette grundlag vurder vi det muligt at gå dybere ind på de resterende 11 studier, uden at dette vil forvrænge vores overordnede analyse. De målte parametre fra de 11 RCT‟er blev plottet ind i et skema (bilag 2) og begrebsafklaring for dette skema ses i bilag 3.
4.3.11 Kvalitets- og validitetsscoring
Wennerholm et al. har kvalitetsscoret de 14 studier ud fra SBU kriterier (2009, s. 8) hvor tre er blevet scoret som rimelige (Hannah, Heimstad og NICHHD), de resterende 11 er blevet scoret som dårlige. Vi har valgt at validitetsscore studierne ud fra en JADAD scoring da denne er en hurtig- og effektiv validitetsvurdering. I JADAD ser man på tre parametre i studiet: randomisering, blinding og bortfald (Enkin&Jadad 2007, s. 54). Dette gøres for at få et overblik af studiernes kvalitet og validitet. Vi har scoret 4 studier med tre point. De resterende 7 studier har fået to points. Ud fra de to scoringssystemer er de enkeltsående RCT‟er af dårlig kvalitet. Man kan sige, at en metaanalyse ikke er stærkere end dets
25 svageste led. Selv om metaanalysens overordnede metode er vurderet som værende grundigt beskrevet og valid, kan de inddragede RCTers kvalitet i sig selv medføre en væsentlig bias til hele undersøgelsen. En primær forringelse af studiernes validitet bygger på det faktum, at de ikke er beskrevet som blinded, eller dobbeltblinded (Enkin&Jadad 2007, s.
54-55). Dette kriterium for kvalitet er dog umuligt at gennemføre i et studie omhandlende igangsættelse eller afventende behandling, da både kvinderne og de sundhedspersoner der vurderer og dokumenterer udfaldet, vil være bevidst om hvorvidt de er i interventionsgruppen eller ej fordi interventionen er så tydelig. Dette kriterium omkring blinding havde været muligt at gennemføre hvis man talte om en placeboeffekt, hvor interventionsgruppen fik et aktivt agent og kontrolgruppen fik en placebo, men hvor det ikke var tydeligt at se hvad der var hvad. Et studie kan godt score 3 point, og dermed øge dens validitet, selvom det ikke er blinded. Dette kræver at de resterende målte parametre er opfyldt, grundigt beskrevet og gennemført, som Heimstad, Augesen, Bjergsø og Roach viste (Jadad&Enkin 2007, s. 55).
4.3.12 Studiernes alder
Da vi søgte efter metaanalysen var et søgekriterium, at studiet skulle være publiceret indenfor de sidste 10 år, 2001-2010. Dette er gældende for Wennerholmstudiet. Studierne, der blev brugt er af meget varierende alder. Kun tre studier møder vores kriterium om at være publiceret indenfor de sidste 10 år: Heimstad, Chanrachakul og Gelisen. 4 af studierne er foretaget i 1990‟erne og 4 af studierne er fra 1980‟erne, med de tre ældste studier fra 1987: Augesen, Dyson og Witter. De ældste studieperioder, Augesen og Bjergsø, startede helt tilbage i 1982.
Det er relevant at forholde sig til studiernes alder, idet mange parametre, som er relevante at måle på, i forhold til graviditet og udfald, kan have ændret sig over tre årtier, hvilket kan gøre studierne svære at overføre på danske gravide anno 2011. Her kan man overveje om parametre, såsom teknologier inden for svangreomsorgen og føtal overvågning, er blevet mere avancerede inden for de sidste 29 år. Derudover kan parametre i forhold til levestandarder, generel sundhedsprofylakse og aldersgennemsnit have ændret sig siden 1980‟erne. Disse parametre vil kunne have en effekt på de målte resultater og mindske deres overførbarhed til dansk kontekst.
4.3.12 Bortfald
I de 4 studier hvor bortfald er beskrevet, var der en relativ stor bortfaldsgruppe både i interventions- og den afventende gruppe (Se bilag 2). Dette kunne påvirke studiets randomisering, som er en stor forudsætning for studiets validitet. Forskerne analyserede dog resultaterne med intention to treat, for at korrigere for dette (Jadad&Enkin 2007, s. 38-39).
26 4.3.14 Estimering af termin
Der blev brugt forskellige former for estimering af termin i de respektive studier. Kun tre af studierne brugte ULS ved alle kvinderne for at estimere terminen. I to af studierne var det udelukkende Naegels regel der blev brugt til estimering af termin. De resterende 6 studier brugte enten Naegels regel ved regelmæssig cyklus, eller ULS når Naegels regel ikke kunne anvendes. Hannah, Bjergsø og Roach redegør ikke for hvilken GA de senest brugte ULS.
Dyson og Witter brugte ULS ved GA<24 og NICHHD ved GA<26. Terminsberegning ved ULS giver en mere sikker terminsbestemmelse, specielt hvis denne er gjort tidligt, GA<20. Dette reducerer mængden af post terme fødsler. Jo senere terminen fastsættes jo mere usikker bliver den (SST 2009, s. 96). Man kan derfor ud fra disse studier sige, at der kan findes en stor bias i forhold til kvindernes gestationsalder, som kunne påvirke inklusionen, randomiseringen og dermed studiernes og metaanalysens validitet. I forhold til det udfald vi ser på, vil det kunne påvirke den reelle GA af de børn der døde intrauterint eller indenfor de første 7 døgn. Fordi vi lægger vægt på den perinatale mortalitet ved GA41+ til GA42+, da dette stemmer overens med danske standarder, vil denne bias kunne påvirke studiets resultater i vores fokusområde.
4.3.15 Føtal overvågning
Den føtale overvågningsmetode i den afventende gruppe varierede iblandt studierne. 4 af studierene havde en føtal monitorering svarende til DSOGs anbefalinger om CTG, ULS og AFI to gange ugentlig efter GA41+3. De resterende studier havde mindre, og/eller anderledes overvågning end de danske tilstande. Dette er et vigtigt kriterium i forhold til perinatal mortalitet, fordi insufficient overvågning kan øge tilfælde af uopdagede dårlige børn.
Et forsvarligt kriterium med afventende behandling var, at de dermed skulle monitoreres tættere, og man kan stille spørgsmålstegn til hvorvidt dette blev gennemført nok i de resterende 7 studier.
4.3.16 Maksimal GA for den afventende gruppe
Studierne bør behandle ukomplicerede gravide. Dette er et fælles inklusionskriterium for dem alle, men når man lader kvinderne gå flere uger over WHOs definition af graviditas prolongata, er de definitorisk ikke ukomplicerede mere. Dette skævvrider studiets resultater.
Samtidigt gør det også studiet mindre brugbart i en dansk kontekst.
Selvom et overtal af studierne lader kvinderne passere GA43+0 i den afventende gruppe, er der stadig ingen statistisk signifikans for øget perinatal mortalitet, hvilket kunne tyde på, at der heller ikke er en signifikans hvis man udelukkende så på en afventende behandling indtil
