dette afsnit præsenteres medicinalindustrien samt anvendelse af realoptioner i praksis.
Analysen viser, at realoptioner (i teorien) i høj grad vil være anvendeligt indenfor medicinalindustrien61.
3.1. Medicinalindustrien
Medicinalindustrien defineres som private samt offentlige selskaber som, involverer sig indenfor forskning, udvikling og produktion af medicinale produkter. Industrien indeholder både biotek og medicinalvirksomheder. Overordnet set kan medicinalvirksomheder skabe fremtidige cash flow på tre måder:
In-house R&D
Anvendelse af CROs til R&D
Køb af licenser til eksternt udviklede medicinalprodukter
Fælles for selskaberne indenfor medicinalindustrien er, at der bruges op imod 15-20 % af det årlige budget til forskning og udvikling af nye produkter62. Medicinalvirksomheder bruger i gennemsnit mellem DKK 300 – 450 mio. over en 9-13 årig periode per produkt som når markedet. Dette beløb indeholder alle direkte omkostninger fra medarbejdere til markedsføringsomkostninger 63. Netop derfor er det også signifikant, at virksomheder er i stand til at have det rette beslutningsgrundlag før de investerer i medicinalprojekter.
3.1.1. Udvikling af medicinalprodukter
Ved forskning og udvikling af et medicinalprojekt anvendes flere faser, hvor der er mulighed for at stoppe udviklingsprojektet undervejs. Normalt behandles et medicinalprojekt som et 3-faset investeringsprojekt, dog er der i praksis flere faser grundet den indledende analyse og efterfølgende markedsgodkendelse. Baseret på estimater fra medicinalindustrien er det analyseret, hvilke faser et medicinalprojekt går igennem, kapitalbehovet til R&D samt sandsynligheden for succes.
61 Hartmann, M. & Hassan, A. (2006) ”Application of real options analysis for pharmaceutical R&D project valuation – Empirical results from a survey” Elsevier. Side 1
62 http://www.nationmultimedia.com/home/2010/07/26/business/-R&D-The-biggest-cost-for-pharmaceutical-compa-30134529.html (2010)
63 http://www.nationmultimedia.com/home/2010/07/26/business/-R&D-The-biggest-cost-for-pharmaceutical-compa-30134529.html (2010)
Figur 9: Udviklingsomkostninger, varighed og sandsynlighed for succes for et gennemsnitligt medicinalprojekt
Kilde: Krueger, B. (2008)”Fundamentals in Life Sciences”. Side 14-15
De samlede direkte omkostninger for et succesfuldt produkt indenfor hjernesygdomme er mellem DKK 300-450 mio., som udgiftsføres over en periode på 9-13 år. Den kumulative sandsynlighed for succes (med udgangspunkt medicinalprodukter indenfor central nerve systemet), udgør samlet 15 %. Især fase II udgør en stor risiko, da over halvdelen af alle medikamenter som når fase II, ikke bliver videre til fase III. En nærmere beskrivelse af hver enkel fase er vedlagt i appendix 4.
3.1.2. Patentregler i medicinalindustrien
Et patent løber 20 år fra udfyldelse af patentansøgning, hvilket gennemføres før de kliniske fase I undersøgelser startes. Såfremt flere forhold tillader det, kan patentet forlænges med optil 5 år. Dog må produktet samlede tid på markedet ikke overstige 14 år i USA og 15 år i Europa, såfremt patentet ønskes at forlænges. Samtidig skal der på det europæiske marked være minimum 10 år mellem patentudfyldelse og markedsførelse64.
På det amerikanske marked er det Food & Drug Administration (FDA), som godkender patentansøgninger, hvor European Medicines Agency (EMA) står for ansøgning på det europæiske marked (Når det er godkendt af EMA, kan det sælges i hele EURO-området). På det japanske marked godkender Pharmaceuticals and Medicinal Devices Agency (PMDA), medicinalprodukter.
Det er essentielt for branchen at få patent på sit produkt, eftersom dette er den eneste måde, hvorpå selskaberne kan realisere det nødvendige afkast i forhold til den store risiko, som de tager. Patentreglerne er forholdsvis en for USA, Japan og Europa, hvor det bygger på samme princip om ”first-to-file”. Det er dog op til den enkelte myndighed, hvorvidt der gives markedsgodkendelse samt patentforlængelse.
3.1.3. Et medicinalprodukts livscyklus
Nyudviklede patenterede medicinalprodukter følger oftest en bestemt livscyklus. I nedenstående figur er den gennemsnitlige salgskurve for et medicinalt produkt opstillet. År 1
64 Krueger, B. (2008) ”Fundamentals in Life Sciences”. Side 24-25
Fase Varighed Sandsynlighed for succes Omkostning
Lead optimisation 20-40 måneder 70% DKK 30 mio.
Prekliniske forsøg 10-12 måneder 65% DKK 35 mio.
Fase 1 18-22 måneder 66% DKK 20-25 mio.
Fase 2 24-28 måneder 46% DKK 50-55 mio.
Fase 3 28-32 måneder 62% DKK 150-300 mio.
Markedsgodkendelse 16-20 måneder 78% DKK 15 mio.
Kumulativ sandsynlighed 15%
er karakteriseret som det første år efter markedsgodkendelse. Salget af medicinalproduktet opnår 100 % penetration i år 11-12, hvorefter salgskurven falder kraftigt fra især år 15 til 16.
Grunden, til at kurven ikke falder til 0 når patentet udløber, skyldes faste brugere af produktet, som først skifter væk over tid. Et produkt opnår en gennemsnitlig markedslevetid på 22 år, før det tages ud af produktion.
Figur 10: Salgskurve for et medicinalprodukt fra år 1-22
Kilde: Bogdan, B., Villinger, R. (2008)”Valuation in Life Sciences”. Springer.
3.2. Anvendelse af realoptioner i medicinalindustrien
Medicinalindustrien er af flere eksperter blevet nævnt som en industri, der kan drage fordel af realoptioner til vurdering af R&D-projekter65.
De større medicinalvirksomheder har i perioden 1990-2000 genereret vækstrater på over 10 % om året. For at være i stand til at levere tilsvarende vækstrater fra 2000-2010, har det krævet fire nye udstedelser af produkter hvert år med et samlet salg på over DKK 1.500 mio. om året.
I gennemsnit har de større selskaber været i stand til at udstede et nyt produkt om året66, og sammenholdes dette med faldende R&D-budgetter (i forhold til omsætning) har branchen et problem.
Flere af de større medicinalselskaber har indset at deres investeringsmodeller muligvis ikke indeholder et tilstrækkeligt beslutningsgrundlag, hvilket har betydet stigende fokus mod realoptioner.
En undersøgelse gennemført i 2000 viste, at kun 9 % af alle medicinalvirksomheder anvendte realoptioner. I samme år forudsagde Tom Copeland og Vladimir Antikarov at inden udløb af 2010 ville i praksis blive anvendt en generisk realoptionsmodel til værdiansættelse af projekter.
65 Hartmann, M. & Hassan, A. (2005) ”Application of real options analysis for pharmaceutical R&D project valuation – Empirical results from a survey” Elsevier. Side 1
66 Hartmann, M. & Hassan, A. (2005) ”Application of real options analysis for pharmaceutical R&D project valuation – Empirical results from a survey” Elsevier. Side 2
0%
20%
40%
60%
80%
100%
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
Penetration
Et af de få medicinalselskaber som aktivt har valgt at anvende realoptioner til værdiansættelse af R&D-projekter er Merck & Co Inc67. Andre medicinalselskaber som Pfizer Inc har prøvet at anvende tilgangen, men dette er stadig under udførelse68. Store danske selskaber som Novo Nordisk A/S anvender også kun i mindre omfang realoptioner som til værdiansættelse af investeringsprojekter69.
På trods af den stigende teoretiske og praktiske fokus på muligheden for at indregne fleksibilitet i faseopdelte R&D-projekter, anvendes realoptioner kun i mindre grad.
3.3. Anvendelse af realoptioner i Lundbeck
”Vi anvender ikke realoptioner i praksis – men ønsker i fremtiden at få indarbejdet mere fleksibilitet i vores modeller og der kan realoptionstankegangen være en mulighed” Citat:
Søren Kjeld Kristensen (Head of Business Development) – Lundbeck A/S70:
Igennem interviews af Head of Business Development (Søren Kjeld Kristensen) og Head of Valuation og M&A (Thomas Birger Riisager) er det blevet belyst at Lundbeck A/S ikke anvender realoptioner til værdiansættelse af deres R&D-projekter. De anvender en isoleret DCF-tilgang, hvor de risikovægter deres forventede fremtidige cash flows. Ydermere belyser de usikkerheden på data med en følsomhedsanalyse.
Analysen af Lundbeck A/S viser også, at de hvert år investerer over 20 % af den årlige omsætning i deres pipeline71.
De har tidligere undersøgt muligheden for anvendelse af realoptioner, men grundet den tekniske sværhedsgrad og et konstant pres for nyudvikling af produkter har de endnu ikke implementeret en realoptionstilgang som supplement til deres beslutningsgrundlag. Grundet den manglende anvendelse af realoptioner i praksis er Lundbeck A/S en ideel case-virksomhed til analyse af muligheden for anvendelse af realoptioner i praksis.
67 Hartmann, M. & Hassan, A. (2005) ”Application of real options analysis for pharmaceutical R&D project valuation – Empirical results from a survey” Elsevier. Side 5
68 http://hdscienceblog.com/?p=123
69 http://www.dezvoltareaafacerii.110mb.com/web_documents/real_options_pharma_-_richea_daniela_valentina.pdf
70 Interviewet har kun omhandlet information omkring deres værdiansættelse af R&D-projekter, som forventes at være offentlig information. Dette betyder også, at der ikke er vedlagt transskription.
71 Lundbeck A/S årsrapport 2010. Side 40