KURSUSMANUAL Maj 2003

(1)

AGREE

INSTRUMENTET

KURSUSMANUAL

Maj 2003

(2)

Kapitler

1. Indledning

2. Liste over termer og begreber

3. Vejledning i vurdering af de enkelte emner

4. Vejledning i udarbejdelse af en overordnet vurdering

Bilag

Bilag 1 AGREE-partnerne Bilag 2 Eksempel på kursus Bilag 3 Kort vurderingsformular Bilag 4 Evalueringsskema

Bilag 5 AGREE valideringsdokument AGREE-INSTRUMENTET: KURSUSMANUAL

(3)

Indledning

1. Indledning

AGREE-instrumentets baggrund

De fleste lande står over for udfordringerne med at levere ensartede og egnede sundhedstilbud af høj kvalitet inden for de givne rammer. Referenceprogrammer er en af de væsentlige måder at støtte og fremme god klinisk praksis, at gøre patientbehandlingen mere effektiv og medvirke til et bedre resultat for patienterne. For at sikre, at referenceprogrammerne forbedrer patientbehandlingen, er det dog nødvendigt, at de overholder en række minimumskrav. I midten af 1990’erne lød der fornyede krav om udarbejdelse af internationale metoder til fremme af en stringent udvikling af referenceprogrammer og at kunne vurdere deres kvalitet og indvirkning på den kliniske hverdag.

Som en reaktion på disse krav, udviklede en gruppe forskere fra 13 lande

AGREE-instrumentet (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) som led i et forskningsprojekt støttet af EUs Biomedicinsk- og Sundhedsforskningsprogram 1994 – 1998 (BIOMED 2) (BMH4-98-3669). Formålet med projektet var at skabe rammerne for dannelsen af en koordineret, international fremgangsmåde til vurdering af referenceprogrammer samt at afgrænse potentielle

harmoniseringsområder inden for udvikling af referenceprogrammer.

AGREE-samarbejdet består af en bred vifte af akademiske institutioner og

selskaber, der udvikler referenceprogrammer. De personer og organisationer, der indgår i AGREE-samarbejdet, fremgår af Bilag 1.

Udvikling og validering af instrumentet

Formålet med AGREE-instrumentet er at tilvejebringe en systematisk ramme for vurdering af de centrale dele af referenceprogrammet, herunder udviklingspro- cessen og dokumentation af denne proces. Instrumentet indeholder ikke specifikke kriterier for vurdering af den kliniske del af referenceprogrammet og heller ikke af kvaliteten af den underliggende evidens. Af hensyn til den overordnede vurdering af referenceprogrammet skal disse elementer dog tages i betragtning.

For at kunne udvikle instrumentet blev et flerspektret initiativ sat i værk, der omfattede udvikling af de enkelte punkter, udvælgelses- og gradueringsproces, testning i praksis og tilpasningsprocedurer. Seks teoretiske hovedområder inden for kvalitet blev drøftet: (1) afgrænsning og formål, (2) inddragelse af interessenter, (3) stringens i udarbejdelsen, (4) klarhed og præsentation, (5) anvendelighed, og (6) redaktionel uafhængighed. En foreløbig liste på 82 punkter blev opstillet ud fra eksisterende instrumenter, checklister og relevant litteratur om- handlende disse hovedområder. Efter adskillige konsultationsrunder blev et før- ste udkast til instrumentet formuleret bestående af 24 punkter.

(4)

referenceprogrammer. Pålideligheden var tilfredsstillende inden for de fleste hovedområder: Cronbachs α varierede fra 0,64 til 0,88; bedømmelsen af pålide- lighed (dvs. indre sammenhæng) varierede fra 0,57 til 0,91 med fire bedømmere per referenceprogram. Yderligere oplysninger om valideringsundersøgelsen

findes i Bilag 5.

Kursusmanualens formål

Formålet med denne manual er at tilbyde assistance vurdering af

referenceprogrammer ved hjælp af AGREE-instrumentet. Den skal ses som et supplement til selve instrumentet og skal således anvendes sammen med dette.

Manualen kan anvendes på kurser for ansatte inden for sundhedssektoren, udviklere af referenceprogrammer, planlæggere og ledere. Et eksempel på et kursus findes i Bilag 2. Kurset indeholder en præsentation, der beskriver baggrunden for og udviklingen af AGREE-instrumentet.

Brug af manualen

Til hvert af de 23 punkter gives der oplysninger til forståelse af de spørgsmål og begreber, der behandles. Der stilles forslag til vurdering af områderne. Derefter bringes en række uddrag fra referenceprogrammer udgivet i engelsktalende lande som eksempler på ”god” afrapportering. I nogle af eksemplerne er en del af teksten fremhævet for lettere at kunne identificere centrale vendinger, der giver høje points. For områderne 7, 10 og 22 er højt vurderede eksempler endnu ikke til rådighed. Vi opfordrer brugere af manualen til at indsende eksempler for disse områder.

I bilag 3 findes et kort vurderingsskema, som kan anvendes sammen med instrumentet til udfyldelse af pointgivningen inden for de enkelte områder. Skemaet giver et overblik over de afgivne points, hvilket kan være en hjælp ved sammen- ligning af pointene mellem forskellige bedømmere og ved beregning af hoved- områdets points.

Endelig findes der instruktioner i udfyldelsen af en overordnet vurdering af referenceprogrammet. Disse omfatter en gennemdiskuteret vurdering af pointene for de enkelte punkter og hovedområdet og de kliniske aspekter af anbefalingerne.

(5)

TERMER OG BEGREBER

Anvendelighed er, i hvilken grad målgruppen kan anvende et referenceprogram i klinisk praksis. Denne kan påvirkes af faktorer som (a) referenceprogrammets kompleksitet, (b) behovet for ny viden og færdigheder, (c) behovet for organisatoriske ændringer eller tilførsel af nye ressourcer (d) foreneligheden med eksisterende normer og værdier i praksis samt (e) patienternes accept af referenceprogrammet.^₉

Anvendelse er brug af referenceprogrammet i klinisk praksis. For at være ef- fektiv afhænger anvendelsen af tilstrækkelig udbredelse og strategier for imple- menteringen. Anvendelsesværktøjer er hjælpemidler, der skal fremme effektiv anvendelse, som fx et opslagsværk, computersoftware og skriftlig patientinformation.

Vurdering kan defineres som fastsættelse af værdien af noget på baggrund af hensigtsmæssige kriterier, som er defineret og begrundet for at kunne opstille velbegrundede beslutninger.

Audit er en systematisk, kritisk analyse af kvaliteten af lægebehandlingen, her- under de procedurer, der følger ved diagnose og behandling, brug af ressourcer, det endelige resultat og patientens livskvalitet.

Klinisk vejledning/referenceprogram er et dokument, der omfatter et sæt systematisk udviklede udsagn (anbefalinger) som en hjælp til behandleres og patienters stillingtagen til den rette behandling for specifikke, kliniske tilstande (tilpasset fra IOM, 1992). Termen ”klinisk retningslinje” og ”referenceprogram”

anses for at være synonymer.

Konsensus er en proces, som sammenfatter kollektiv viden og information for at formulere en anbefaling, hvorom der er usikkerhed. I forbindelse med

udvikling af referenceprogrammer kan konsensus opnås på forskellige måder.^₆

Udbredelse er formidling af referenceprogrammerne til målgrupperne for at øge deres viden. Forskellige medier kan anvendes som fx fagtidsskrifter, masse- medierne, konferencer, undervisningskurser eller lokale meningsdannere.

(6)

Dokumentation er al tilgængelig baggrundsinformation om processen med ud- vikling af referenceprogrammet og planerne for implementering og evaluering af referenceprogrammet. Dette kan dokumenteres i selve referenceprogrammet eller i ledsagende materiale som fx udgivne artikler eller rapporter af teknisk eller politisk art.

Evidens er en samling empiriske observationer om den tilsyneladende relation mellem begivenheder.^₃ Kilderne til evidens er (1) fund og resultater af klinisk – patientbaseret – forskning og fysiologiske forsøg og (2) usystematiske observa- tioner foretaget af individuelle ansatte i sundhedssektoren. Evidensbaserede referenceprogrammer er udviklet på baggrund af eksplicitte kriterier og syste- matiske metoder for gennemgang af evidens for klinisk effektivitet og ved at forbinde anbefalingerne til kvaliteten af den underliggende evidens.^₄ Kvaliteten af evidens vedrører i hvilket omfang undersøgelsens design og gennemførelse kan vises at sikre mod systematisk bias, ikke-systematisk bias og fejl, som beror på fejlagtige slutninger.

Ekstern bedømmelse er den proces, hvor udkastet til referenceprogrammet gennemgås af uafhængige eksperter før publikation. De indkomne kommentarer fra bedømmerne drøftes i arbejdsgruppen og kan medføre ændringer i referenceprogrammet. Generelt øger denne proces validiteten af det endelige referenceprogram og sandsynligheden for, at patienterne vil drage fordel af referenceprogrammet ^₇,₈.

Implementering er den strukturerede og skematiske introduktion af reference- programmet med det formål at effektivisere og støtte brugen af referenceprogrammet i praksis. En række strategier kombineres ofte med et funktionelt program, som kan indeholde interventioner rettet mod sundhedspersonale (fx klinik- besøg, audit og feedback, rykkere), samt organisatoriske og økonomiske interventioner.

Nøgleanbefalinger er anbefalinger, som besvarer de centrale kliniske spørgs- mål omfattet af referenceprogrammet.

Pilotforsøg er processen med test af udkastet til referenceprogrammet og an- vendelse af dets anbefalinger lokalt før udgivelsen. Problemer med brug af re-

(7)

TERMER OG BEGREBER

Kvaliteten af referenceprogrammer er tilliden til, at potentiel bias i udvik- lingen af referenceprogrammet har været behørigt drøftet, og at anbefalingerne er både internt og eksternt valide og gennemførlige i praksis ^₂.

Review-kriterier er systematisk udviklede udsagn, som kan anvendes til vur- dering af relevansen for specifikke sundhedsbeslutninger, serviceydelser og resultater ^₁.

Interessenter kan bredt defineres som personer eller grupper af individer, som har en direkte interesse i referenceprogrammer, og som på et eller andet niveau er involveret i referenceprogrammets udviklingsproces (tilpasset fra NICE,

2001)^₈.

Målgruppen er den patientpopulation, som referenceprogrammets anbefalinger er tænkt rettet imod ^₇.

Referencer

1. Field MJ and Lohr KN (eds). Guidelines for clinical practice. From Development to Use.

Institute of Medicine. Washington, D.C.: National Academy Press, 1992.

2. The AGREE Collaboration. Appraisal of Guidelines Research and Evaluation (AGREE) Instrument. www.agreecollaboration.org.

3. Users’ Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice, edited by Gordon Guyatt, MD and Drummond Rennie, MD for the Evidence-Based Medicine Working Group. American Medical Association Press, 2001.

4. Woolf SH. Practice guidelines: a new reality in medicine. II. Methods of developing guidelines. Arch Intern Med 1992; 152: 946-952.

5. Lohr KN, Carey TS. Assessing ‘best evidence’: issues in grading the quality of studies for systematic reviews. Joint Comm J Qual Improvement 1999; 25: 470-479.

6. Murphy MK, Black NA, Lamping DL et al. Consensus development methods, and their use in clinical guideline development. Health Technology Assessment 1998; 2: N0.3.

7. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: A guideline developers’

handbook. SIGN publication No.50, 2001.

8. National Institute for Clinical excellence. Information for Stakeholders. The Guideline Developmental Process Series No.2. December 2001.

9. Grol R, Dalhuijzen J, Thomas S, Veld C, Rutten G, Mokkink H. Attributes of clinical guidelines that influence use of guidelines in general practice: observational study.

BMJ, 1998. 317, 858-861.

10. Davis DA, Taylor-Vaisey A. Translating guidelines into practice. A systematic review of theoretic concepts. CMAJ 1997; 157: 408-16.

11. Grol R, Wensing M, eds. Implementatie: Effectieve Verandering in de Patiëntenzorg (Implementation: Effective Change in Patient Care). Maarssen: Elsevier, 2001.

12. Mäkelä M, Thorsen T, eds. Changing Professional Practice: Theory and Practice of Clinical Guidelines Implementation. Copenhagen: Danish Institute for Health Services, 1999.

(8)

3. Sammendrag af instrumentet og generelle retningslinjer

AGREE-instrumentet består af 23 nøgleemner opdelt i seks hovedområder. Hvert hovedområde tager sigte på at kortlægge en særlig dimension af kvaliteten af referenceprogrammer.

o Afgrænsning og formål (emnerne 1-3) omhandler referenceprogrammets overordnede målsætning, de specifikke kliniske spørgsmål og patientmål- gruppen.

o Inddragelse af interessenter (emnerne 4-7) fokuserer på, i hvilket omfang referenceprogrammet repræsenterer de forventede brugers synspunkter.

Udvikling af referenceprogrammer bør involvere alle interessenter, hvis aktiviteter formentlig vil blive dækket af det foreslåede referenceprogram. Dette bør også omfatte patientgrupper.

o Stringens i udarbejdelsen (emnerne 8-14) relaterer sig til processen med at indsamle og sammenfatte evidensen samt de metoder, der er anvendt til formulering og ajourføring af anbefalingerne. Dette omfatter information om gennemførte litteratursøgninger, de anvendte kriterier til evidensudvælgelse samt de anvendte metoder til formulering af anbefalingerne. Anbefalingerne bør være tydeligt forbundet til den underliggende evidens. Et referenceprogram bør bedømmes eksternt før udgivelse og bør indeholde en klar redegør- else for proceduren for opdatering.

o Klarhed og præsentation (emnerne 15-18) omhandler sproget og refer- enceprogrammets udformning. Eftersom referenceprogrammets væsentligste formål er at hjælpe klinikere og patienter med at træffe bedre beslutninger, har en travl kliniker brug for simple, patientspecifikke, brugervenlige referenceprogrammer, som er lette at forstå. Et godt referenceprogram fremlæg- ger klar information om tilgængelige behandlingsmuligheder og de sandsyn- lige konsekvenser af disse.

o Anvendelighed (emnerne 19-21) retter sig mod de mulige organisatoriske og økonomiske konsekvenser ved at anvende referenceprogrammet. Refer- enceprogrammer bør være anvendelige i den eksisterende sundhedsorgani- sation og skal kunne indpasses i rutinemæssig praksis samt i opgavens tids- begrænsninger. Ydermere bør bedømmelseskriterierne udgå fra nøgleanbe- falingerne.

o Redaktionel uafhængighed (emnerne 22-23) vedrører anbefalingernes uafhængighed og oplysninger om mulige interessekonflikter blandt arbejdsgruppens medlemmer. Et stigende antal referenceprogrammer omfatter økonomiske interesser. Der bør være en klar erklæring om, at den finansie- rende parts synspunkter eller interesser ikke har haft indflydelse på de ende- lige anbefalinger.

(9)

BEDØMMELSESVEJLEDNING

4. Vejledning til bedømmelse af hvert enkelt emne

AFGRÆNSNING OG FORMÅL: EMNE 1

En af de primære opgaver ved udviklingen af et referenceprogram er at definere referenceprogrammets afgrænsning, da dette hjælper med at fastlægge den mest anvendelige udviklingsstrategi samt afklare de spørgsmål, refer-

enceprogrammet skal forsøge at besvare. De(t) overordnede formål med referenceprogrammet bør beskrives i detaljer, herunder de forventede sundhedsmæs- sige gevinster ved referenceprogrammet.

Bedømmelse af emnet

Undersøg, om der i de første sætninger/kapitler er en beskrivelse af referenceprogrammets afgrænsning og formål. I nogle tilfælde er begrundelsen eller behovet for referenceprogrammet beskrevet i et separat dokument, fx i forslaget til referenceprogrammet.

Retningslinjer for bedømmelse af emne 1 4:

2-3:

1:

helt enig enig/uenig helt uenig

i referenceprogrammet beskrives formålet samt virk- ningen på samfundet klart og tydeligt.

i referenceprogrammet beskrives formålet kun i generelle vendinger som fx ”at bedre kvaliteten af behandlingen” eller ”at reducere omkostningerne”.

formålet beskrives ikke i referenceprogrammet.

(10)

Eksempler på bedømmelse 4

1. eksempel Scottisk Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) Behandling af tonsillitis og indikationer for tonsillektomi.

SIGN Publikation nr. 34, 1999. www.sign.ac.uk 1.1 Baggrund: behovet for et referenceprogram

Behandling af tonsillitis i almen praksis og den videre vej til tonsillektomi resulterer ofte i betydelig brug af sundhedsvæsenets ressourcer. I de fleste tilfælde er tilstanden relativ ubetydelig og selvbegrænsende. Tonsillitis har kun få længerevarende skadelige

sundhedsmæssige virkninger. Ikke desto mindre oplever et betydeligt antal patienter uacceptabel sygelighed, ubehag og tab af uddannelse eller indkomst på grund af tilbagevendende tonsillitis. Dette medfører, at patienterne henvender sig til deres alment praktiserende læge, som måske vælger at behandle dem med antibiotika med tvivlsom effekt og betragtelige samlede udgifter.

En del af disse patienter henvises til øre-næse-hals specialister, som måske anbefaler operation på baggrund af kriterier baseret på forudgående personlig erfaring og en tro på fordele frem for på god, videnskabelig evidens. Tonsillektomi har en mærkbar, peri- operative sygelighed, en komplikationsprocent på omkring 2, og resultatet er endnu ikke klart beskrevet. I de fleste tilfælde synes patienterne (eller deres forældre) dog at være tilfredse med operationen og at få fordele ud af den (se kapitel 6.1). Den begrænsede litteratur af høj kvalitet, som omhandler et område med længerevarende praksis, betyder ikke nødvendigvis, at brugen er værdiløs. Et referenceprogram om behandling af akut og tilbagevendende tonsillitis baseret på en systematisk gennemgang af litteraturen (se bilag 1) kan være en fordel for patientbehandlingen, samtidig med at den vil fremme en mere kvalificeret og effektiv brug af sundhedsvæsenets ressourcer. Referenceprogram- met bør undersøge optimal behandling, så patienterne ikke nægtes effektiv behandling, som kan reducere længerevarende sygelighed og minimere uproduktiv tid på grund af sygdom.

1.1 Referenceprogrammets formål

Dette referenceprogram præsenterer evidensbaserede anbefalinger for behandling af akut og tilbagevendende tonsillitis og indikationerne for tonsillektomi. Det skal påpeges, at referenceprogrammet alene behandler tonsillektomi for tilbagevendende tonsillitis.

Den omfatter ikke tonsillektomi for mistanke om maligne tilstande eller som behandling af søvnapnø, peritoneal absces eller andre tilstande. Den udgivne litteratur beskæftiger sig fortrinsvis med børn, og der findes ringe evidens med hensyn til behandling af tilbagevendende tonsillitis hos voksne. Formålet med dette referenceprogram er at foreslå en rationel tilgang til behandling af akut tonsillitis i almen praksis og opstille fornuftige kriterier for henvisning til tonsillektomi. Referenceprogrammet præsenterer også eksempler på skriftlig patientinformation, som kan bruges i behandlingen og fremme beslutningstagningen med hensyn til operation (se bilag 2 og 3) og foreslår områder, hvor yderligere forskning kunne være nyttig (se kapitel 7.2).

Kommentar: ”en rationel tilgang til behandling af akut tonsillitis i almen praksis” er et

(11)

AFGRÆNSNING OG FORMÅL: EMNE 1

Eksempel 2 Centre for Health Services Research, University of New- castle upon Tyne og the Medicines Evaluation Group, Centre for Health Economics, University of York.

Evidensbaseret Referenceprogram

Profylakse for patienter, som har haft myokardieinfarkt:

medicinsk behandling, hjerterehabilitering og ændret diæt, 2002. www.nice.org.uk

Afgrænsning

Afgrænsningen af denne første udgave af referenceprogrammet er nødvendigvis begrænset til nøgleområder for nuværende klinisk usikkerhed. Vi har valgt at fokusere på formulering af anbefalinger for iværksættelse i almen praksis af sekun- dær profylakse for patienter, som har haft myokardieinfarkt. Der har for nylig været en del ny udvikling i sekundær profylakse for patienter, som har haft myokardieinfarkt.

o I de seneste ti år er der fremkommet adskillige nye behandlingsmetoder til rådighed. De kolesterolsænkende statiner er blevet bredt studeret og

promoveret. Brug af beta-blokkere hos patienter med hjertesvigt har været emnet for en betydelig forskningsindsats de seneste år. ACE-hæmmere er blevet evalueret blandt patienter, som har haft akut myokardieinfarkt (både med og uden tegn på dysfunktion eller hjertesvigt i venstre hjertekammer) og blandt patienter med hjertesvigt (hvoraf mange tidligere havde haft

myokardieinfarkt). Der er fortsat interesse og debat om antitrombotiske stoffers rolle i denne patientgruppe. Kalciumkanalblokkere og i mindre grad kalium-kanal-aktivator er begge blevet evalueret i omfattende

sygelighedsforsøg, ligesom effekten af nitrater på øget sygelighed og dødelighed. Ikke-medicinsk behandling – særligt ændret diæt og

rehabilitering – har været emnet for betydelig interesse, og de diætmæssige aspekter har været underlagt omfattende forskning.

o På grund af de mange behandlingsmuligheder er det stadigt vigtigt at under- søge værdien af hver af disse samt i hvilket omfang behandlingerne kan supplere hinanden. Formålet med dette referenceprogram er derfor at fremskaffe evidensbaseret vejledning om værdien af forskellige be- handlingsmuligheder og prioriteringen af disse.

(12)

Emne 2. Kliniske spørgsmål omfattet af referenceprogrammet beskrives specifikt.

Når afgrænsningen af referenceprogrammet er foretaget, er det muligt at finpud- se arbejdsplanen til strukturerede kliniske spørgsmål. Disse medvirker til at få arbejdsgruppen til at fokusere på evidens, der er relevant for patienter og klinikere. Eftersom de også er udgangspunktet for en systematisk litteraturgennem- gang, skal de være så klare og fokuserede som muligt med en definition af mål- gruppen, interventionen eller afdækningen, resultatet og sammenligningsmeto- den (fx mellem standardbehandling og alternative nye behandlingsformer).

Undersøg, om der i de første sætninger/kapitler er en beskrivelse af referenceprogrammets afgrænsning og formål. I nogle tilfælde er begrundelsen eller behovet for referenceprogrammet beskrevet i et separat dokument, fx i en søge- specifikation.

2-3:

1:

De spørgsmål, der omfattes af referenceprogrammet, er beskrevet specifikt.

Spørgsmålene er beskrevet generelt.

Der er ingen beskrivelse af spørgsmålene i referenceprogrammet eller i de tilhørende dokumenter.

(13)

AFGRÆNSNING OG FORMÅL: EMNE 2

1. eksempel Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative.

Referenceprogram om duktalt carcinoma in situ i brystet.

Practice Guideline Report nr. 1-10, 2002. www.ccopebc.ca Spørgsmål

Original: januar 1988

1. Hvad er den optimale kirurgiske behandling af duktalt carcinoma in situ i brystet?

2. Skal kvinder med duktalt carcinoma tilbydes bestråling af brystet efter en brystbe- varende operation (eller lumpektomi, defineret som fjernelse af tumor med tydelige resektionsmarginer)?

3. Er der patienter, som kan undgå strålebehandling efter lumpektomi for duktalt karcinom?

Opdatering: februar 2002

1. Hvordan skal duktalt carcinoma in situ klassificeres?

2. Hvilken rolle spiller tamoxifen i denne patientgruppe?

2. eksempel Centre for Health Services Research, University of Newcastle upon Tyne og the Medicines Evaluation Group, Centre for Health Economics, University of York. Evidensbaseret Referenceprogram

Profylakse for patienter, som har haft myokardieinfarkt: medicinsk behandling, hjerterehabilitering og ændret diæt, 2002.

I lyset af disse udviklinger vil referenceprogrammet behandle en række afledte spørgs- mål.

1. Hvad er fordelene med hensyn til sygelighed og øget dødelighed ved behandling med statiner, betablokkere, ACE-hæmmere, antitrombotiske stoffer,

kalciumkanalblokkere, hjerterehabilitering og middelhavsdiæt eller flerumættede fedtsyrer for patienter, som har haft myokardieinfarkt?

2. Hvad er fordelene i identificerbare større undergrupper af patienter, som har haft myokardieinfarkt? (Det centrale kliniske område, der undersøges her, er den undergruppe af patienter, som får hjertesvigt efter myokardieinfarkt).

(14)

Emne 3. De patienter, som referenceprogrammet ventes at rette sig mod, er specifikt beskrevet.

Den tiltænkte patientgruppe skal tydeligt defineres. I de fleste tilfælde betyder det, at også det stadie af sygdommen, som referenceprogrammet omhandler, skal være klart defineret. Kriterier som fx aldersgruppe og sygdommens alvors- grad kan også omfattes. Dette er en del af definitionen af de centrale spørgsmål, som referenceprogrammet behandler (se emne 2).

Undersøg, om der i de første sætninger/kapitler er en beskrivelse af referenceprogrammets målgruppe. Udelukkelse af nogle patientgrupper (fx børn) beskrives også under dette punkt.

2-3:

1:

helt enig

enig/uenig helt uenig

Referenceprogrammet giver en klar definition af mål- gruppen, så brugere af referenceprogrammet præcist ved, på hvem den er møntet.

Referenceprogrammet giver en definition af målgruppen, men den er ikke klar og entydig.

Referenceprogrammet giver ingen definition af mål- gruppen.

(15)

AFGRÆNSNING OG FORMÅL: EMNE 3

Referenceprogram for duktalt carcinoma in situ i brystet.

Practice Guideline Report nr. 1-10, 2002. www.ccopebc.ca Målgruppen

Disse anbefalinger er rettet mod voksne patienter med duktalt carcinoma in situ i brystet.

2. eksempel Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) Behandling af tidlig reumatoid arthritis. SIGN publikation 48, 2000. www.sign.ac.uk

1.3 Afgrænsning

Dette referenceprogram omhandler diagnose af tidlig reumatoid arthritis, dens farma- kologiske behandling, og det tværfaglige teams rolle i bedre behandling af patienter med reumatoid arthritis. Det er håbet, at referenceprogrammet vil sætte standarder for behandlingen hos reumatologer, alment praktiserende læger, reumatologiske sygeplejersker, fysioterapeuter, ergoterapeuter, diætister, fodterapeuter og farmaceuter. Der er i dag ikke en formel definition på ”tidlig reumatoid arthritis”. Tilstanden defineres i dette referenceprogram som en sygdomsperiode på <5 år fra symptomernes opståen.

Referenceprogrammet omfatter ikke:

o behandling af følgesygdomme (fx anæmi, osteoporose) o komplikationer ved brug af medicin og disses behandling

o behandling af ekstra-artikularsygdomme (fx vasculitis, øjenkomplikationer, amyloidose)

o kirurgisk indgreb

o behandling af børn med arthritis

(16)

Emne 4. Referenceprogrammets arbejdsgruppe omfatter personer fra alle relevante faggrupper.

Der findes ingen retningslinjer for, hvilke faggrupper der skal indgå i den arbejdsgruppe, der skal udvikle referenceprogrammet, eftersom gruppen sammen- sættes afhængig af det emne, der skal behandles og den forventede rolle, som parterne, hvis aktiviteter ventes dækket af referenceprogrammet, skal spille. Ar- bejdsgruppen skal som minimum have repræsentation fra alle de faggrupper, som forventes at skulle anvende referenceprogrammet. Der skal gives

oplysninger om sammensætningen af arbejdsgruppen, herunder deres tilhørs- forhold og fag – eventuelt som bilagsmateriale.

Undersøg, om der i indledningen, i listen over bidragydere (acknowledge section) eller i bilagsmaterialet findes oplysninger om gruppens sammensætning.

2-3:

1:

Referenceprogrammets arbejdsgruppe omfatter alle relevante faggrupper.

Referenceprogrammets arbejdsgruppe omfatter ikke alle relevante faggrupper.

Referenceprogrammet oplyser ikke om arbejdsgruppens sammensætning, eller den oplyser kun forfatternes navne uden oplysning om deres fag.

(17)

AFGRÆNSNING OG FORMÅL: EMNE 4

1. eksempel Centre for Health Services Research, University of Newcastle upon Tyne og the Medicines Evaluation Group, Centre for Health Economics, University of York. Evidensbaseret Referenceprogram

Profylakse for patienter, som har myokardieinfarkt:

medicinsk behandling, hjerterehabilitering og ændret diæt, 2002. www.nice.org.uk

Referenceprogrammets arbejdsgruppe

Referenceprogrammets arbejdsgruppe var sammensat af fire typer medlemmer: relevant sundhedspersonale, en repræsentant for patienterne/plejerne, specialistressourcer og en specialistleder af den lille gruppe.

Det har været vigtigt, at sundhedspersonalet repræsenterede de relevante sektorer (Russel et al. 1993). De berørte sektorer var alment praktiserende læger, kardiologer, sygeplejersker og repræsentanter fra sundhedsmyndighederne. Disse arbejdsgruppe- medlemmer blev opfordret til at sikre tilstrækkelig relevant diskussion af evidens, af om- råder, hvor der ikke forelå evidens, og af de efterfølgende anbefalinger i referenceprogrammet. Desværre var sygeplejersken i gruppen forhindret i at deltage i de første tre møder og forlod derfor gruppen.

Forskerteamet bestod af specialistressourcer (NF og JM) og arbejdsgruppens leder (ME).

Specialistressourcerne var en forsker i sundhedssektoren og en sundhedsøkonom. For- skerteamet var ansvarlig for bedømmelse og opsummering af litteraturen om klinisk effektivitet, sikkerhed, livskvalitet og sundhedsøkonomi og for at sende disse oplysninger tilbage i gruppen. Gruppens formand havde ansvaret for at sikre, at gruppen arbejdede effektivt. Forskerteamet var ansvarlig for udkastet til referenceprogram og for at fremskaffe oplysninger til referenceprogrammets arbejdsgruppe.

Medlemmerne af arbejdsgruppen var (i alfabetisk rækkefølge):

John Cleland, Professor i kardiologi, Castle Hill Hospital, Hull

Martin Eccles, Professor i klinisk effektivitet, University of Newcastle upon Tyne, og leder af den lille gruppe

Nick Freemantle, Lektor i Epidemiologi & Biostatistik, University of York og Specialistressource

Eve Knight, British Cardiac Patients’ Association, Bromley, Kent Keith MacDermott, Alment praktiserende læge, York

James Mason, Seniorforsker, University of York and Specialist Resource Basil Penney, alment praktiserende læge, Darlington, Co Durham Colin Pollock, Lægelig direktør, Wakefield Health Authority

Wendy Ross, Alment praktiserende læge, Walker, Newcastle upon Tyne Jane Skinner, Kardiologisk Overlæge, Royal Victoria Infirmary, Newcastle Malcolm Thomas, Alment praktiserende læge, Guide Post, Northumberland

(18)

Emne 5. Patienternes synspunkter og præferencer har været undersøgt.

Eftersom hovedformålet med referenceprogrammet er at forbedre behandlingen, bør patienternes erfaringer og forventninger indgå i udviklingen af referenceprogrammet. Patienterne bør derfor på et tidspunkt involveres i udviklingsproces- sen.

(19)

INDDRAGELSE AF INTERESSENTER: EMNE 5

Example 1. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)

Management of Early Rheumatoid Arthritis. SIGN Publication 48, 2000.

www.sign.ac.uk.

Medlemskab af arbejdsgruppen SIGN tidlig reumatologisk ledbetændelse Dr Hilary Capell (Formand) – Overlæge, Reumatolog, Glasgow Royal Infirmary Dr Elaine Morrison (Methodologist) - Consultant Physician/Rheumatologist, Southern General Hospital, Glasgow

Mrs Jean Coote - Chief Pharmacist, Royal Alexandra Hospital, Paisley

Mrs Chris Duncan - Senior Occupational Therapist, Ninewells Hospital, Dundee Miss Fiona Gough - Senior 1 Physiotherapist, Glasgow Royal Infirmary and Lecturer, Caledonian University, Glasgow

Dr Margaret Hannah - Consultant in Public Health, Fife Health Board Dr Gillian Hosie - General Practitioner, Glasgow

Dr Bangarpet Krishnaswamy - General Practitioner, Glenrothes

Dr Rajan Madhok - Consultant Rheumatologist, Glasgow Royal Infirmary Dr Nicola Maiden - Specialist Registrar, Western General Hospital, Edinburgh Sister Darryl McGhee - Nurse Specialist, Southern General Hospital, Glasgow

Professor George Nuki - Consultant Rheumatologist, Western General Hospital, Edinburgh Dr Paul Rasdale - General Practitioner, Dingwall

Dr Norris Rennie - Consultant Rheumatologist, Aberdeen Royal Infirmary

Dr Malcolm Steven - Consultant Physician/Rheumatologist, Raigmore Hospital, Inverness Ms Sharon Wiener-Ogilvie - Podiatrist, Hairmyres Hospital, East Kilbride

Mrs Dania Wood - Dietitian, Glasgow Royal Infirmary Mr William Brandon - Patient representative, Glasgow

Miss Gael Young (resigned) - Patient representative, Strathpeffer

(20)

2. eksempel New Zealand Guidelines Group. Referenceprogram om behandling af kraftig menstruation, 1998.

www.nzgg.org.nz

6.5 Beslutningsanalyse for valg af medicinske behandlingsmetoder Beslutningsanalyse er en kvantitativ tilgang til vurdering af den relative værdi af forskellige beslutningsmuligheder (Weinstein & Fineberg 1980). Den anvendes i stigende grad til at udvikle retningslinjer (policies) for behandling af patientgrupper ved at angive, hvilke af to eller flere strategier for tilgang til et medicinsk problem har det ”bedste”

resultat eller størst værdi.

Når man skal vurdere behandling af kraftig menstruation, bør virkning og bivirkninger tages i betragtning, men det er ligeledes vigtigt at undersøge patientens egen vurdering af resultatet. Danazol er fx yderst effektivt til at reducere blodtab ved menstruation, men det har også bivirkninger, som mange kvinder ikke kan affinde sig med. En værdivurde- ring, eller nytteværdi, afspejler det valg, som hver enkelt patient er rede til at foretage.

Beslutningsanalyse til vurdering af værdien af medicinsk behandling af kraftig menstruation krævede, at der blev fastlagt nogle værdier for den sandsynlighed, der associerer sig til ”reaktion” på behandling, bivirkninger, profil og general accept af behandlingen. Den bredt accepterede definition på kraftig menstruation er et blodtab på mere end 80 ml/cyklus. Vi definerede ”reaktion” som reduktion af blodtabet til ”normalt” niveau, dvs.

<80 ml/cyklus i løbet af behandliingscyklus. Vi definerede den mulighed, der associerer sig til bivirkninger, som den mængde af patienter, der indrapporterede bivirkninger. Der blev gennemført en omfattende søgning efter alle relevante, randomiserede, kontrollerede forsøg, der vurderer effektiviteten af medicinsk behandling af kraftig menstruation, og værdierne for muligheden for reaktion og bivirkninger, blev dannet ud fra mid- delværdierne i disse forsøg. Nytteværdien, eller patienternes vurdering af de enkelte resultater, blev dannet ud fra middelværdien, der blev tildelt af 15 kvinder med klager over kraftig menstruation ved hjælp af et gradueringsske- ma. Reaktionen og bivirkningernes sandsynlighedsværdier og nytteværdien blev angivet på beslutningstræet, og en pilotanalyse blev gennemført. Den fulde analyse vil blive udgivet på et senere tidspunkt (Lethaby 1998).

Beslutningstræet blev analyseret i en proces, hvor der blev udlignet og bukket om, og hvor der blev arbejdet baglæns fra træets yderste grene til rødderne af beslutningstræet.

Da denne proces var afsluttet, repræsenterede præparatet med den højeste, forventede værdi ved beslutningstræets rod, den ”bedste” behandlingsmulighed. På denne måde var det muligt at opliste alle medicinske behandlingsmuligheder, idet man tog hensyn til accepten af behandlingen og muligheden for bivirkninger.

(21)

INDDRAGELSE AF INTERESSENTER: EMNE 6

Emne 6. Referenceprogrammets målgruppe er klart defineret.

Målgruppen bør defineres klart i referenceprogrammet, så brugerne umiddelbart kan afgøre, om referenceprogrammet er relevant for dem. Målgruppen for et referenceprogram om lændehold kan fx omfatte alment praktiserende læger og sygeplejersker i praksis, neurologer, ortopædkirurger, reumatologer og fysioterapeuter.

Undersøg, om der i de første sætninger/kapitler er en beskrivelse af målgruppen for referenceprogrammet.

2-3:

1:

Referenceprogrammet definerer klart målgruppen.

Referenceprogrammet definerer ikke målgruppen klart.

Referenceprogrammet giver ingen definition af mål- gruppen.

(22)

1. eksempel New Zealand Guidelines Group. Referenceprogram om behandling af kraftig menstruation, 1998.

www.nzgg.org.nz

1.2 Referenceprogrammets formål

Formålet med referenceprogrammet er at opstille anbefalinger for behandling af regel- mæssig kraftig menstruation hos kvinder, hvor der ikke er fundet en sygdomsbeskrivelse baseret på den bedste evidens til rådighed. Referenceprogrammet er fortrinsvis rettet mod alment praktiserende læger og gynækologer, men det er håbet, at en bredere kreds også vil finde den anvendelig.

2. eksempel Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) Behandling af tidlig reumatoid arthritis

SIGN Publikation nr. 48, 2000. www.sign.ac.uk

1.3 Afgrænsning

Referenceprogrammet omhandler diagnose af tidlig reumatoid arthritis, dens farmakolo- giske behandling og det tværfaglige behandlerteams rolle i plejen af den reumatologiske patient. Det er håbet, at referenceprogrammet vil sætte standarder for behandlingen hos reumatologer, alment praktiserende læger, reumatologiske sygeplejersker, fysioterapeuter, ergoterapeuter, diætister, fodterapeuter og farmaceuter.

(23)

INDDRAGELSE AF INTERESSENTER: EMNE 7

Emne 7. Referenceprogrammet har været pilottestet i målgruppen.

Som ved alle nye tiltag, bør referenceprogrammet testes i praksis med henblik på videre validering, inden det implementeres bredt. Dette gør det muligt for arbejdsgruppen at få værdifuld tilbagemelding om anbefalingernes gennemførlig- hed, anvendlighed og accept.

Undersøg de afsnit, der beskriver referenceprogrammets udviklingsproces.

2-3:

1:

helt enig enig/uenig

helt uenig

Referenceprogrammet angiver klare oplysninger om pilottestningen blandt målgruppen i klinisk praksis.

Referenceprogrammet giver oplysninger om kontakt til målgruppen om referenceprogrammets anvendelse i praksis (fx i peer review processen) men uden egentlig at teste den i praksis.

Referenceprogrammet har ikke været pilottestet, eller der er ikke oplysninger om en sådan proces.

(24)

Emne 8. Systematiske metoder blev anvendt i søgning efter evidens.

Eftersom den biomedicinske litteratur er omfattende, kan en enkelt database ikke afsløre al nødvendig evidens. En søgestrategi, der omfatter en bred vifte af databaser, vil formentlig identificere al relevant evidens. Der bør redegøres for detaljerne i søgestrategien, herunder de vigtigste søgekriterier, der er avendt, den periode, der er dækket, og hvilke kilder der er anvendt. Kilderne kan inklu- dere elektoriniske databaser (fx Medline, Embase, Cinahl), databaser over systematiske bedømmelser (fx Cochrane biblioteket, DARE). Litteratursøgningen bør omfatte alle centrale spørgsmål (se emne 2).

Undersøg de afsnit, der beskriver referenceprogrammets udviklingsproces. I nogle tilfælde er søgestrategien beskrevet i et separat dokument eller i et bilag til referenceprogrammet.

2-3:

1:

helt enig

Referenceprogrammet giver klare oplysninger om søge- strategien, herunder databaser og andre kilder, og de søgekriterier, der er anvendt. Alternativt kan

vejledningen være baseret på en udgivet systematisk oversigtsartikel eller meta-analyse af høj kvalitet (eg.

Cochrane). Referenceprogrammet giver oplysninger om søgemetoderne, men uden at redegøre for

søgekriterierne.

Referenceprogrammet gjorde ikke brug af systematiske metoder, eller der er ikke redegjort for, hvordan

evidensen blev fundet.

(25)

STRINGENS I UDARBEJDELSEN: EMNE 8

1. eksempel. Søgeprotokol SIGN Referenceprogram om behandling af kutant malignt melanom

Databasedækning:

Der vil blive søgt i følgende databaser for alle eller nogle af nøglespørgsmålene:

6. Cancerlit

7. CINHAL (for nogle områder) 8. Cochrane Library

9. Embase 10. HEED 11. Medline 12. NEED

En første søgning vil blive gennemført vha et søgefilter for at finde frem til referenceprogrammer og systematiske oversigtsartikler. Dækningen af de følgende søgninger vil afhænge af resultatet af denne søgning, og i hvilket omfang søgningen vil besvare nøglespørgsmålene. Alle søgninger vil dække perioden fra 1993 og frem for systematiske oversigtsartikler i første omgang.

Derudover vil der blive søgt i en række internetsider for systematiske oversigtsartikler og eksisterende referenceprogrammer.

13. Cancernet

14. National Guidelines Clearinghouse 15. OMNI/Biome

16. Other Medical Search Engines

Søgestrategierne vil basere sig på følgende Medline strategi:

15. Exp Melanoma/

16. Melanoma.tw.

17. 1 or 2

18. Exp mass screening/

19. Screen$.tw.

20. Exp Sensitivity and specificity/

21. Family history.tw.

22. Exp Genetic predisposition to disease/

23. Exp Family Health/

24. Early detection.tw.

25. Follow up.tw.

26. Exp Aftercare/

27. Early diagnosis.tw.

28. Exp Palliative care/

29. Exp referral and consultation/

30. Self referral.tw.

31. Referral.tw.

32. Exp diagnostic imaging/

33. MRI.tw.

34. PET.tw.

35. CT.tw.

36. Or/4-21

37. Exp primary prevention/

38. Exp health education/

39. Exp health promotion/

40. Exp patient education/

41. Exp self-help groups/

42. Support group$.tw.

43. Exp Physician-patient relations/

44. Leaflet$.tw.

45. Exp pamphlet/

46. Exp Internet/

(26)

1. eksempel. Søgeprotokol SIGN Referenceprogram om behandling af kutant malignt melanom (fortsat)

49. Exp patient care team/

50. Multidisciplinary care.tw.

51. Exp professional education/

52. Professional education.tw.

53. Or/23-38

54. Exp hematologic tests/

55. Blood test$.tw.

56. Dermatoscopy.tw.

57. Exp microscopy/

58. Histogen$.tw.

59. Breslow.tw.

60. Clark level.tw.

61. Inflammatory reaction.tw.

62. Inflammatory regression.tw.

63. Lymphatic involvement.tw.

64. Vascular involvement.tw.

65. Exp lasers/

66. Exp lymph node excision/

67. Lymph node dissection.tw.

68. Sentinel node biopsy.tw.

69. Radial.tw.

70. Vertical.tw.

71. Surgical clearance.tw.

72. Exp neoplasm staging/

73. Or/40-58 74. Exp biopsy/

75. Punch biopsy.tw.

76. Excision.tw.

77. Exp Surgery/

78. Exp radiotherapy/

79. Exp perfusion, regional/

80. Isolated limb perfusion.tw.

81. Or/60-66

82. 22 eller 39 eller 59 eller 67 83. 68 og 3

Nr 69 kombineres efter behov med søgefiltre for systematiske review-artikler eller andre former for studier.

Udelukkelser.

Søgekriterier, der relaterer sig til medicin eller kemoterapi, er specifikt udelukket, da det må forventes, at de vil generere et højt antal “hits”, som ikke vil være relevante for emnet for dette referenceprogram.

(27)

STRINGENS I UDARBEJDELSEN: EMNE 9

Emne 9. Kriterierne for udvælgelse af evidens er klart beskrevne.

Litteratursøgningen skal afbalancere specificitet (evnen til at identificere dokumenter, som nøje stemmer overens med spørgsmålets dækningsområde) og sensitivitet(evnen til at finde det maksimale antal dokumenter af mulig rele- vans). Den første søgning kan derfor resultere i mange dokumenter, som ikke direkte har noget med nøglespørgsmålene at gøre. Udviklere af referenceprogrammer kan frasortere disse irrelevante dokumenter ved brug af eksplicitte inklusions- og eksklusionsskriterier, som fx definerer undersøgelsens art og omfang, geografisk placering, datoer eller specifikke kliniske kriterier. Disse bør være klart beskrevet, og årsagerne til at evidens udelukkes bør ligeledes være klart angivet.

Undersøg de afsnit, der beskriver referenceprogrammets udviklingsproces. I nogle tilfælde er indklusions- og eksklusionskriterierne for udvælgelse af evidens beskrevet i et separat dokument eller i et bilag til referenceprogrammet.

2-3:

1:

helt enig

Referenceprogrammet giver klar oplysning om

inklusions- og eksklusionskriterierne for udvælgelse af evidens.

Referenceprogrammet giver kun generelle oplysninger om udvælgelse af evidens.

Referenceprogrammet beskriver ikke udvælgelseskrite- rierne.

(28)

Referenceprogram i førstegangs Kemoterapi for Postopera- tive patienter med stadie II, III eller IV epitelial ovarie- cancer, tuba auditiva cancer eller primær periotoneal can- cer, 2002, www.ccopebc.ca

Omfattelseskriterier

Artiklerne blev inkluderet i referenceprogrammet, hvis de opfyldte følgende kriterier:

1. Det var randomiserede, kontrollerede forsøg eller metaanalyser af førstegangs kemoterapi af ovarie-, tuba auditiva eller primær peritonealcancer. Sammen- ligninger mellem paclitaxel-og-platin-baseret kemoterapi og platinbaseret kemoterapi uden paclitaxel eller sammenligninger mellem paclitaxel plus carbo- platin og paclitaxel plus cisplatin som førstegangs behandling, hvor disse er af særlig interesse.

2. Forsøget omfatter patienter med stadie II, III eller IV epitel ovariecancer, tuba auditiva cancer eller primær peritonealcancer (se Bilag 2 for yderligere oplysninger om ovariecancer).

3. Artiklen indeholdt data om overlevelsen for hver enkelt patientgruppe.

Resultaterne af kliniske forsøg enten i hele rapporter eller som abstrakt var tilgængelige.

Evidensbaserede referenceprogrammer fra andre arbejdssgrupper kunne også indgå i udvælgelsen.

Kriterier for eksklusion

1. Studier, der evaluerer brug af kemoterapi med marvtransplantation eller stam- celletransplantation, blev udelukket.

2. Eftersom oversættelsesressourcerne var begrænsede, blev publikationer på andre sprog udeladt.

2. eksempel New Zealand Guidelines Group. Referenceprogram om behandling af kraftig menstruation, 1998,

www.nzgg.org.nz 2.2 Vurdering

Der er en række spørgsmål, som skal besvares ved vurderingen af kvinder med kraftig menstruation.

• hvordan skal kraftig menstruation afgrænses?

• i hvilke tilfælde er en vurdering af endometriet nødvendigt for at udelukke hyperplasi (abnorme celler, som kan udvikle sig til livmoderkræft)?

• hvad er den bedste metode til vurdering af endometriet – transvaginal ultralyd eller endometribiopsi eller hysteroskopi?

• hvilken metode er bedst til biopsi af endometriet?

Dette afsnit om diagnoser forsøger at besvare disse spørgsmål ved brug af forsknings- evidens. Sammenlignende tværfaglige studier og randomiserede, kontrollerede forsøg af forskellige diagnostiske metoder er blevet identificeret. Hvis de diagnostiske tests’ sensibilitet og specifitet ikke var angivet, eller hvis der ikke fandtes en ”gold standard”-test, blev de udelukket (se evidenstabellen i afsnit 3.1). Seksten diagnostiske studier blev identificeret ved elektronisk søgning og ved søgning i referencelister. Otte sammen-

(29)

STRINGENS I UDARBEJDELSEN: EMNE 10

Emne 10. De anvendte metoder til formulering af anbefalingerne er klare.

En central del i udviklingen af et referenceprogram er den metode, hvorved anbefalingerne opstilles. Eftersom evidens sjældent kan oversættes direkte til anbefalinger, er det sandsynligt, at de fleste anbefalinger vil omfatte en vis ekstrapolation. Denne del af processen kræver, at gruppen når til enighed, og dette opnås normalt ved konsensus. De metoder, hvorved den endelige beslut- ning træffes, samt de områder, der er uenighed omkring, skal beskrives for at sikre, at grundlaget for arbejdsgruppens anbefalinger er gennemskueligt.

Undersøg de afsnit, der beskriver referenceprogrammets udviklingsproces. I nogle tilfælde er de metoder, der er anvendt til formulering af anbefalingerne, beskrevet i et separat dokument eller i et bilag til referenceprogrammet.

Retningslinjer for bedømmelse af emne 10:

4:

2-3:

1:

helt enig

enig/uenig

helt uenig

Referenceprogrammet beskriver tydeligt de metoder, der er anvendt til formulering af anbefalingerne. Er uformelle konsensusmetoder anvendt, skal referenceprogrammet beskrive, hvordan uoverensstemmelser blev løst.

Referenceprogrammet giver oplysninger om de metoder, der er anvendt til formulering af anbefalingerne, men det er fortsat uklart, hvordan de endelige beslutninger blev truffet.

Referenceprogrammet giver ikke oplysninger om de metoder, der er anvendt til formulering af anbefalingerne.

(30)

Emne 11. De sundhedsmæssige fordele, bivirkninger og risici har været vurderet i formuleringen af anbefalingerne.

De sundhedsmæssige fordele, der kan opnås ved brug af anbefalingerne, skal være sammenholdt med fordelene ved de bedste alternative behandlinger. Re- ferenceprogrammet skal indeholde en diskussion af den overordnede effekt af den foreslåede behandling på det endelige resultat, herunder livskvalitet/levetid i relation til alternative behandlinger samt ulemper og risici. Nogle referenceprogrammer kan indeholde en oversigt for formelt at specificere de sundhedsmæs- sige fordele, ulemper og større udgifter ved det indgreb, referenceprogrammet omhandler.

Undersøg anbefalingerne og den note eller tekst, der understøtter dem.

4:

2-3:

1:

Fordele og ulemper ved anvendelse af de fleste anbefalinger diskuteres.

Fordele og ulemper ved anvendelse af nogle af anbefalingerne diskuteres.

Referenceprogrammet diskuterer ikke fordele og ulemper ved anvendelse af anbefalingerne.

(31)

STRINGENS I UDARBEJDELSEN: EMNE 11

Example 1. New Zealand Guidelines Group. Referenceprogram til behandling af kraftig menstruation, 1998. www.nzgg.org.nz

COMPARATIVE TABLE OF MEDICAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF HEAVY MENSTRUAL BLEEDING

note 5

Drug Specific

benefits Adverse benefits

contraception no requirement

to take tablets

menstrual cramps expulsion of system (5%) intermenstrual bleeding (27%) Oral

progesterone (days 5-25)*

Tranexamic acid NSAIDs

cycle regularity

none relief of dysmenorrhoea

and headaches contraception

relief of dysmenorrhoea

and PMS

bloating, mood swings, PMS

nausea diarrhoea

nausea, breast tenderness

headache OC pill

Danazol

nausea diarrhoea

headache

none Oral progesterone

(luteal phase) cycle regularity

weight gain, acne hot flushes, bloating,

mood swings, PMS Levonorgestrel

IUS

(32)

2. eksempel Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Behandling af tonsillitis og indikationer for tonsillektomi

SIGN Publikation nr. 34, 1999. www.sign.ac.uk 5.1 Antibiotika til akut tonsillitis

I Storbritannien er betydningen af tilstedeværelsen af bakteriel smitte i tilfælde af tonsillitis fortsat usikker [37] (se kapitel 3). Det er derfor ulogisk at behandle alle tonsilliter med

antibiotika, og i de fleste tilfælde er der et heldigt resultat, selv når antibiotika ikke ordineres.

En åben undersøgelse af ordinationsstrategien hos mere end 700 patienter randomiseret til antibiotikabehandling vs. ingen ordination vs. forsinket ordination i tre dage viste ingen forskel i det endelige resultat [38]. Det er vigtigt at notere sig, at følgende eksklusionskriterier blev anvendt ved sammensætning af forsøget: andre forklaringer på tonsillitis, meget syg, formodet eller tidligere reumatologisk feber, multi-angreb af tonsillitis, peritonsillær absces eller graviditet. Selv hvis tonsilliten fortsætter, hjælper podning halsen for at identificere gruppe A beta-hæmolytisk streptokokker (GABHS) ikke, idet den ringe specifitet og sensibilitet af halspensling begrænser dens anvendelse (se kapitel 3.2). Ikke desto mindre, er der

rapporteret om randomiserede kontrollerede forsøg af antibiotikabehandling på patienter med akut tonsillitis, hvor GABHS er eller ikke er blevet isoleret (om dette er årsagen eller ej). Disse er opsummeret i bilag 4.

Den begrænsede, tilgængelige information er utilstrækkelig til at støtte anbefalinger on rutinemæssig brug af antibiotika til behandling af akut tonsillitis.

• I alvorlige tilfælde, hvor behandleren er bekymret for patientens kliniske tilstand, skal antibiotika ikke undlades. (Penicillin V 500 mg, fire gange dagligt i 10 dage er den do- sis, der anvendes i de fleste undersøgelser).

• Behandlere skal være opmærksomme på, at smitsom monunukleose kan forekomme med alvorlig tonsillitis med ekssudat eller lymfeknudesvulst i halsen og bør derfor undgå ordination af ampicillin-baseret antibiotika, herunder amoxicillin, som første behandlingsmulighed. (evidensniveau lb).

(33)

STRINGENS I UDARBEJDELSEN: EMNE 12

Emne 12. Der er en klar forbindelse mellem anbefalinger og deres understøtning.

Der er vigtigt at forbinde anbefalingerne med den evidens, der understøtter dem.

Hver anbefaling skal ledsages af den litteratur, den er baseret på, eller i mangel på evidens skal dette klart fremgå.

Definer og undersøg referenceprogrammets enkelte anbefalinger og den note eller tekst, som understøtter dem.

4:

2-3:

1:

De centrale anbefalinger (eller de fleste af dem) er klar forbundet til den understøttende evidens.

Nogle af anbefalingerne er klart forbundet med den under- støttende evidens, eller forbindelsen mellem specifikke anbefalinger og deres evidens er uklar.

Referenceprogrammet indeholder kun en litteratur i

slutningen af dokumentet, eller den diskuterer slet ikke evidens.

NB: brug af evidensniveau og/eller graduering af anbefalingerne er ikke obligatorisk for en gruppe-4 vurdering.

(34)

1. eksempel Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).

Behandling af tidlig reumatologisk ledbetændelse. SIGN publikation nr. 48, 2000.

www.sign.ac.uk

4.3.4 Længerevarende DMARD (disease modifying antirheumatic drugs) behandling Mens tidlig igangsætning af behandling er vigtig, er en længerevarende behandling afgørende, hvis sygdommen skal holdes nede. Målet er bedring, men det nås sjældent. På samme måde opnås helbredelse ikke, og ophør af behandlingen er derfor sjældent relevant.

To randomiserede, placebokontrollerede forsøg har vist tilbagefald ved fjernelse af sygdomsmodificerende agenter [12]. I begge forsøg var den sygdomsmodificerende effekt entydig.

Disse resultater bekræfter DMARDs effekt sammenlignet med placebo, og de viste, at længerevarende administration/ordination af DMARD er nødvendig for at undertrykke sygdomsaktiviteten. Seriel brug af DMARD har vist sig at være sikker efter 10-15 år.

Evidensniveau 1+

DMARD behandling skal fortsættes ved inflammatorisk ledsygdom for at undgå recidiv. (Styrke B anbefaling)

1 ten Wolde S, Breedveld FC, Hermans J, Vandenbroucke JP, van de Laar MA, Markusse HM et al. Randomised placebo-controlled study of stopping second-line drugs in rheumatoid arthritis. Lancet 1996; 347: 347-52.

2 Gotzsche PC, Hansen M, Stoltenberg M, Svendsen A, Beier J, Faarvang KL et al.

Randomised, placebo controlled trial of withdrawal of slow-acting antirheumatic drugs and of observer bias in rheumatoid arthritis. Scan J Rheumatol 1996; 25: 194-9.

3 Sokka T, Hannonen P. Utility of disease modifying antirheumatic drugs in "sawtooth"

strategy. A prospective study of early rheumatoid arthritis patients up to 15 years. Ann Rheum Dis 1999; 58: 618-22.

(35)

STRINGENS I UDARBEJDELSEN: EMNE 12

2. eksempel New Zealand Guidelines Group. Referenceprogram i behandling af kraftig menstruation, 1998

2.2.1 Vurdering af menstruelt blodtab

En kvindes opfattelse af, at hendes blodtab ved menstruation er for stort, er årsagen til, at der søges lægelig rådgivning og hjælp. Den 90. procentil for menstruel blodtab i befolkningsunder- søgelser er 80 ml/cyklus (Hallberg 1966). Der er ringe sammenhæng mellem kvinders

oplysninger om kraftig menstruation og menstruelt blodtab på 80 ≥ml Kun 46 – 62% af kvinder, som beskriver kraftig menstruation, har et blodtab på mere end 80 ml (Chimbira 1980a, Rees 1982, Fraser 1984, Janssen 1995, Gannon 1996). Der er også ringe sammen- hæng mellem mængden af den anvendte sanitære foranstaltninger og menstruelt blodtab (Chimbira 1980a, Fraser 1984).

Måling af menstruelt blodtab udføres ved hjælp af basisk alkaline hæmatin test (Hallberg 1996). Kvinden indsamler alle bind/tamponer og opbevarer dem i 48 timer i natriumhydroxid (eller et rensemiddel), og opløsningens optiske tæthed sammenlignes derefter med en prøve af kvindens veneblod. Herefter beregnes det menstruelle blodtab. Denne undersøgelsesteknik anvendes ikke i New Zealand.

En mere enkel og mindre tidskrævende metode, som ikke involverer indsamling af alle hygi- ejnebind/tamponer, er udarbejdelse af et skema over blodtab (se bilag 6.4). Denne metode er blevet valideret mod måling af menstruelt blodtab i to undersøgelser og har vist en bedre sam- menhæng end journalmateriale alene (Higham 1990, Janssen 1995). Skemaet registrerer antallet af minimalt, moderat og helt fyldte bind/tamponer og tildeler points for hvert. Hvis forekomsten af menstruelt blodtab ≥80 ml/cyklus i gruppen er på 46%, og en kvinde har et blodtabstal ≥185, ersandsynligheden for, at denne kvinde har et menstruelt blodtab ≥80 på 75%, mens ved <185 er sandsynligheden på 8% (Janssen 1995). Desværre har dette ikke været bredt anvendt i almen praksis, så værdien af den i det primære sundhedsvæsen er endnu ikke fastslået. Den kan dog have en funktion ved at berolige kvinder ved at fremvise et lavere tal eller ved at vurdere kvinder med normalt hæmoglobinniveau.

Anbefaling

Kvinder med normalt hæmoglobinniveau bør opfordres til at registrere deres blodtab ved menstruation ved brug af et skema over blodtab (niveau B).

(36)

Emne 13. Referenceprogrammet er blevet bedømt eksternt af eksperter før udgivelse.

Referenceprogrammer bør underlægges ekstern bedømmelse, før de udgives i det offentlige rum. Bedømmelsen foretages af en ekspertgruppe, som er uafhængig af referenceprogrammets udviklingsproces. En liste over bedømmere og deres tilknytning bør være til rådighed, og den metode, der er anvendt ved bedømmelsen, bør være beskrevet. Dette kan omfatte processen til håndtering af kommentarer.

Undersøg afsnittene, der beskriver referenceprogrammets udviklingsproces samt liste over bidragydere (acknowledgements).

4:

2-3:

1:

Referenceprogrammet giver klare oplysninger om den ekster- ne bedømmelsesproces, herunder en liste over bedømmere og deres tilknytning.

Det nævnes i referenceprogrammet, at den er blevet bedømt eksternt, men der er ingen oplysninger om den anvendte metode.

Referenceprogrammet har ikke været eksternt bedømt, eller der gives ingen oplysninger om denne proces.

(37)

STRINGENS I UDARBEJDELSEN: EMNE 13

Behandling af stabil angina. SIGN publikation nr. 51, 2001.

www.sign.ac.uk 8.4 Høring og peer review

En national, åben høring er den vigtigste høringsfase i udviklingen af et SIGN reference-

program. Dette finder sted, mens referenceprogrammet endnu er under udvikling, og det giver arbejdsgruppen mulighed for at præsentere deres foreløbige konklusioner og udkast til anbefalinger over for et bredere publikum. Udkastet til referenceprogram er ligeledes tilgængeligt på SIGNs hjemmeside i en begrænset periode på dette stadie for at gøre det muligt for dem, der ikke deltog i høringen, at bidrage til udviklingen af referenceprogrammet.

Specialistbedømmere

Referenceprogrammet har derudover været bedømt i udkastform af følgende uafhængige eks- pertbedømmere, som blev bedt om at kommentere det, primært hvad angår dets tilgænge- lighed samt fortolkningen af den evidens, der ligger til grund for referenceprogrammet.

Dr Phil Adams - Consultant Cardiologist, Royal Victoria Infirmary, Newcastle Dr Miles Fisher - Consultant Physician, Royal Alexandra Hospital, Paisley Professor Charles Forbes - Consultant Physician, Ninewells Hospital, Dundee Dr John Forfar - Consultant Cardiologist, John Radcliffe Hospital, Oxford

Dr Callum Fraser - Clinical Leader, Biomedical Medicine, Ninewells Hospital, Dundee Dr John Gillies - GP Guidelines Advisor, Borders Health Board

Professor John Hampton - Professor of Cardiology, Queens Medical Centre, Nottingham Dr Graham Jackson - Consultant Cardiologist, Guy’s and St Thomas’s Hospital, London Dr Grace Lindsay - Lecturer in Nursing and Midwifery Studies, University of Glasgow Dr Gregory Lip - Consultant Cardiologist, City Hospital, Birmingham

Dr Mandy MacIver - General Practitioner, Inverness

Ms Mel Miller - Secretary, CHD Task Force, Scottish Executive Health Department Ms Fiona Reid - Clinical Pharmacist, Royal Infirmary of Edinburgh

Professor Lewis Ritchie - Professor of General Practice, Foresterhill Health Centre, University of Aberdeen

Dr Alex Watson - General Practitioner, Westgate Health Centre, Dundee

(38)

Emne 14. Der er angivet en procedure for opdatering af referenceprogrammet.

Eftersom referenceprogrammer skal afspejle den seneste evidens på området, skal de opdateres og vedligeholdes regelmæssigt. Der skal være en klar redegørelse for proceduren for opdatering af referenceprogrammet. Denne kan omfatte et tidsskema, an- svarsfordeling og den anvendte metode.

Undersøg introduktionen og de afsnit, der beskriver referenceprogrammets udviklingsproces samt de afsluttende afsnit.

4:

2-3:

1:

Referenceprogrammet giver klare oplysninger om proceduren for opdatering og dennes tidsplan.

Referenceprogrammet giver oplysning om opdateringsproce- duren, men der er ingen tidsplan, eller proceduren er ikke entydig (eller omvendt).

Referenceprogrammet giver ingen oplysninger om opdate- ringsproceduren.

(39)

STRINGENS I UDARBEJDELSEN: EMNE 14

Behandling af tonsillitis og indikationer for tonsillektomi. SIGN publikation nr. 34, 1999.

www.sign.ac.uk Gennemgang af referenceprogrammet

Dette referenceprogram blev udgivet i 1999 og vil blive gennemgået i 2001 eller tidligere, hvis ny evidens stilles til rådighed. Ændringer til referenceprogrammet vil i den mellemliggende periode blive anført på SIGNs hjemmeside. Kommentarer er velkomne til støtte for opdaterings- processen. Korrespondance og forespørgsler angående referenceprogrammet stiles til:

SIGN Sekretariatet, Royal College of Physicians, 9 Queen Street, Edinburgh EH2 1JQ, e-mail:

sign@rcpe.ac.uk, www.sign.ac.uk

(40)

Emne 15. Anbefalingerne er specifikke og entydige.

Udover den videnskabelige proces, der er anvendt til udarbejdelsen af anbefalingerne, har sproget i anbefalingerne stor betydning for deres grad af accept og anvendelse.

Anbefalinger og eventuelle behandlingsforslag skal være let forståelige, specifikke og entydige. Hver anbefaling skal give en konkret og klar beskrivelse af, hvilken

behandling er mest hensigtsmæssig i en bestemt situation til en bestemt patientgruppe. Hvis der er usikkerhed om den bedste behandling, skal dette klart fremgå.

Definer og undersøg anbefalingerne i referenceprogrammet.

4:

2-3:

1:

De fleste anbefalinger er specifikke og entydige.

Kun nogle af anbefalingerne er specifikke og entydige.

De fleste anbefalinger er ikke specifikke eller entydige.