H o l d E 2 0 1 3 J o r d e m o d e r u d d a n n e l s e n P r o f e s s i o n s h ø j s k o l e n M e t r o p o l
Profylaktisk epidural ved BMI >35
Kathrine Almlund Simonsen (63080587) & Sarah Christensen (63080611) Bachelorprojekt under vejledning af Maia Glasdam
Dette projekteksemplar er ikke rettet eller kommenteret af jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol
December 2016
Sideantal: 51 Anslag: 95.886
I henhold til Bekendtgørelse om prøver og eksamen i erhvervsrettede videregående uddannelser nr. 714 af 27/06/2012 bekræfter undertegnede med min underskrift, at opgaven er udfærdiget uden uretmæssigt hjælp, jf. §17, stk. 6.
________________________________________________________________________
Underskrift (Sarah Christensen)
________________________________________________________________________
Underskrift (Kathrine Almlund Simonsen)
Resumé
Projektet undersøger evidensen bag DSOG’s anbefaling af tidlig profylaktisk epidural til fødende med BMI>35, samt hvilken betydning anbefalingen kan have for den fødende i et medikaliseringsperspektiv. Projektet anvender en natur- og samfundsvidenskabelig tilgang.
De 12 studier der ligger til grund for anbefalingen analyseres ved brug af kritisk læsning.
Anbefalingens betydning for kvinden diskuteres ved inddragelse af medikaliseringsbegrebet.
Projektet konkluderer, at evidensen bag anbefalingen er svag, samt at anbefalingen kan have negativ betydning for den overvægtige fødende. Det overvejes, om en individualiseret
behandling i form af anæstesiologisk vurdering af behovet for tidlig profylaktisk epidural kan gavne den enkelte kvindes fødselsoplevelse.
Indholdsfortegnelse
1.0 Problemstilling ... 1
2.0 Problemformulering ... 3
3.0 Metode og teori ... 3
3.1 Videnskabsteoretiske overvejelser ... 4
3.2 Valg af metode ... 5
3.3 Teori ... 6
3.3.1 Kritisk læsning og checklister fra Center for Kliniske Retningslinjer ... 6
3.3.2 Evidenshierarki ... 6
3.3.3 Evidensbaseret medicin ... 7
3.3.4 Medikaliseringsbegrebet ... 7
3.4 Søgestrategi og litteraturvalg ... 8
4.0 Analyse ... 9
4.1 Analysestrategi ... 9
4.2 Aspekt 1: Øget risiko for akut sectio ved stigende BMI ... 9
4.2.1 Argumentation for valg af ét ud af fire studier ... 9
4.2.2 Analyse af studie 76: Maternal body mass index in the first trimester and the risk of cesarean delivery in nulliparous women in spontaneous labour ... 11
4.3 Aspekt 2: Besværlig anlæggelse af regional anæstesi ved stigende BMI ... 14
4.3.1 Analyse af studie 13: Audit of the influence of body mass index on the performance of epidural analgesia in labour and the subsequent mode of delivery ... 14
4.3.2 Analyse af studie 55: Anesthesia complications during scheduled cesarean delivery for morbidly obese women ... 16
4.3.3 Analyse af studie 56: Obstetric aneasthesia outcome in obese and non-obese parturients undergoing ceaserean delivery: an observational study ... 19
4.3.4 Analyse af studie 57: Extreme obesity in pregnancy in the United Kingdom ... 21
4.3.5 Samlet vurdering af evidensgrundlaget for aspekt 2 ... 22
4.4 Aspekt 3: Øget forekomst af fejlintubation ved stigende BMI ... 23
4.4.1 Analyse af studie 15: Obesity and obstetric anaesthesia ... 23
4.4.2 Analyse af studie 52: Failed tracheal intubation in obstetrics: a 6-year review in a UK region ... 24
4.4.3 Samlet vurdering af evidensgrundlaget for aspekt 3 ... 26
4.5. Aspekt 4: Forekomst af anæstesirelaterede dødsfald ved stigende BMI ... 27
4.5.1 Analyse af studie 53: Anesthesia-related Deaths during Obstetric Delivery in the United States, 1979-1990 ... 27
4.5.2 Analyse af studie 54: Anaesthesia chapter from Saving mother’s lives: reviewing maternal deaths to make pregnancy safer ... 28
4.5.3 Samlet vurdering af evidensgrundlaget for aspekt 4 ... 30
5.0 Diskussion og diskussion af projektets metode ... 30
5.1 DSOG’s anbefaling og evidensbaseret medicin ... 31
5.2 Anbefalingens betydning for kvinden i et medikaliseringsperspektiv ... 35
5.3 Diskussion af projektets metode ... 38
6.0 Konklusion ... 40
7.0 Litteraturliste ... 42
7.1 Litteraturliste over analyserede studier fra DSOG’s anbefaling ... 45
Bilag 1: Evidenshierarki ... 47
Bilag 2: Søgestrategi og litteraturudvælgelse ... 47
Bilag 2.1: PICO ... 47
Bilag 2.2: Søgning i PubMed ... 48
Bilag 2.3: Søgning i Cinahl ... 49
Bilag 2.4: Inklusionskriterier ved gennemlæsning ... 50
Bilag 2.5: Gennemlæsning af de fire udvalgte studier ... 51
Bilag 3: World Health Organization – BMI classification ... 51
1.0 Problemstilling
Forekomsten af overvægtige gravide i Danmark er stigende. I 2008 var 12% af alle gravide i Danmark svært overvægtige med et prægravid BMI>30. Sammenlignet med tallet fra 1986 er dette er en stigning på ni procentpoint (Sundhedsstyrelsen, 2013, s.19). Den svært overvægtige fødende kvinde er i forbindelse med fødslen i øget risiko for flere komplikationer bl.a. instrumentel forløsning, længerevarende fødselsforløb og akut sectio, hvorfor Dansk Selskab For Obstetrik og Gynækologi (herefter DSOG) beskriver disse som højrisikofødsler (DSOG, 2012, s.5).
DSOG udgav i 2012 en guideline omkring håndtering af overvægtige gravide og fødende, hvor de med baggrund i flere studier anbefaler, at fødende med BMI>35 anbefales profylaktisk anlæggelse af epidural tidligt i fødselsforløbet med henblik på eventuel smertelindring eller akut sectio senere i fødselsforløbet (DSOG, 2012, s.11).
DSOG skriver, at anbefalingerne i deres guidelines må opfattes som et forslag blandt flere mulige og således ikke er de eneste, der skal benyttes. De siger ligeledes, at de ikke kan garantere, at indholdet er korrekt, relevant eller komplet og understreger, at de således ikke kan drages til ansvar for fejl, mangler eller konsekvenser, som kunne opstå som følge af anvendelsen af disse guidelines (DSOG, 2016b). Efter læsning af forskellige danske hospitalers retningslinjer for fødende med BMI>35 i både Region Nordjylland1, Region Sjælland2 og Region Hovedstaden3, står det dog klart, at de fleste har samme anbefaling om profylaktisk epidural tidligt i fødselsforløbet som DSOG. Som de eneste understreger Aalborg Universitetshospital, at der ved beregning af BMI ikke tages hensyn til fordelingen af fedt og fedtfri masse i personen (Region Nordjylland: Aalborg Universitetshospital, 2015). De anbefaler derfor, at kvinder med BMI>35 tilbydes anæstesiologisk tilsyn under graviditeten
1 Aalborg Universitetshospital
2 Næstved Sygehus, Nykøbing Falster Sygehus
3 Hvidovre Hospital, Nordsjællands Hospital, Rigshospitalet
eller ved indlæggelse på fødegangen, hvor der tages stilling til behovet for et eventuel tidlig profylaktisk epidural.
Differentieringen mellem de forskellige retningslinjers bør anbefales profylaktisk epidural og bør tilbydes anæstesiologisk tilsyn får os til at reflektere over evidensen bag anbefalingen af tidlig profylaktisk epidural til fødende med BMI>35. Denne reflektering er vigtig og stemmer overens med Vejledning om Jordemødres Virksomhedsområde, der beskriver, at jordemødre har pligt til at holde uddannelsen ved lige og gøre sig fortrolig med ny viden (Sundhedsstyrelsen, 2001). Derfor bør jordemødre være bekendte med evidensen bag hospitalets kliniske retningslinjer, som de arbejder under. Ifølge §17 i Autorisationsloven er jordemødre desuden forpligtede til udvise omhu og samvittighedsfuldhed (Indenrigs- og Sundhedsministeriet, 2011). For at kunne leve op til det, mener vi, at jordemødre blandt andet bør forholde sig kritisk og reflekterende til vejledningerne samt deres konsekvenser for den enkelte kvinde.
Det er ofte jordemoderen, der informerer den fødende om anbefalingerne. Etiske Retningslinjer for Jordemødre, et redskab til at hjælpe jordemødre i etiske overvejelser, der opstår i forbindelse med virket som jordemoder, skriver at jordemoderen har en forpligtigelse til at sikre, at kvinden får tilstrækkelig og forståelig information med henblik på at give hende et grundlag for medbestemmelse og indflydelse på eventuel behandling (Jordemoderforeningen, 2010). Det kan opleves som et stort ansvar at skulle tage stilling til egen behandling og derfor fremhæves vigtigheden af, at ”Jordemoderen udviser nærvær, omsorg og støtte i forbindelse med valgsituationer, så ingen kvinde skal føle sig ladt alene om ansvaret i forbindelse med til- eller fravalg af omsorg, diagnostik eller behandling”
(Jordemoderforeningen, 2010). Kvinder med højt BMI er en gruppe kvinder, der ofte oplever stigmatisering (Smith & Lavender, 2011), og i den forbindelse har vi oplevet, at komplikationer i forbindelse med overvægt er et ømtåleligt emne for disse kvinder. Det er derfor vigtigt, at vi som jordemødre kender evidensen bag anbefalingerne, så vi kan fremlægge informationerne fagligt velbegrundet og udvise støtte, omsorg og respekt for kvinden i forbindelse med de valg, hun skal tage.
Når den fødende introduceres for anbefalingen om tidlig profylaktisk epidural, informeres hun om årsagen til anbefalingen samt de generelle risici forbundet med epidural-anlæggelse.
Der er blandt andet tale om blodtryksfald, påvirket fosterhjertelyd, feber, vandladningsbesvær, længere fødsler, øget risiko for cup-forløsning, besvær ved at støtte på benene og spinalhovedpine (Brunstad & Tegnander, 2010, s.454). Selvom mange af komplikationerne kan behandles, så tænker vi, at det ikke kan undgås at påvirke fødslen og kvindens oplevelse af denne, hvis de indtræffer, og man kan diskutere det paradoksale i at anbefale en forebyggende behandling med så mange potentielle større og mindre bivirkninger.
DSOG’s anbefaling af tidlig profylaktisk epidural til fødende med BMI>35 er således ikke en neutral anbefaling. Det er ikke bare en anbefaling, hvor der anbefales et indgreb i form af epidural med henblik på at forebygge alvorlige komplikationer i forbindelse med et eventuelt sectio. Det er også en anbefaling, som øger risikoen for en række andre komplikationer, som beskrevet ovenfor. Det skønnes derfor vigtigt, at anbefalingen er funderet på solid evidens.
Ved gennemlæsning af diverse guidelines står det klart, at DSOG’s anbefaling er toneangivende for de kliniske retningslinjer, der udarbejdes på de forskellige hospitaler over hele landet, og derfor ønsker vi at undersøge evidensen bag DSOG’s anbefaling. Ligeledes finder vi det interessant at undersøge, hvad denne anbefaling kan betyde for den fødende kvinde. Det leder til projektets problemformulering:
2.0 Problemformulering
Hvad er evidensen bag DSOG’s anbefaling af tidlig profylaktisk epidural til kvinder med BMI>35? Og hvilken betydning kan anbefalingen have for kvinden i et medikaliseringsperspektiv?
3.0 Metode og teori
I dette afsnit redegøres og argumenteres for videnskabsteoretiske overvejelser og valg af metode. Herefter redegøres for de valgte teorier, samt hvordan disse anvendes i projektet.
Dernæst foretages litteratursøgning, og litteraturvalg præsenteres og begrundes.
3.1 Videnskabsteoretiske overvejelser
Dette projekt er skrevet i en jordemoderfaglig kontekst og er dermed en sundhedsfaglig opgave. Sundhedsfagene arbejder på tværs af de videnskabelige hovedområder (Birkler, 2013), og både den natur-, human-, og samfundsvidenskabelige tilgang kan bidrage med relevant viden til en sundhedsfaglig problemstilling. Sundhedsvidenskaben kan da også ses som en syntese af disse tre videnskaber (Birkler, 2013, s.46). Hver af disse videnskabsteoretiske tilgange frembringer forskellige former for viden og kan belyse en problemstilling fra forskellige vinkler. Der er vigtigt at være bevidst om, hvilken form for viden man opnår ved valg af videnskabsteoretisk metode, og ikke mindst hvilken form for viden man ikke opnår.
Dette projekt arbejder overvejende inden for den naturvidenskabelige tradition, idet første del af problemformuleringen lægger op til en undersøgelse af evidens, der er genereret inden for den denne tradition. Den naturvidenskabelige tradition bygger på en objektiv tilgang, hvor der gennem en empirisk og eksperimentel tilgang stræbes efter at finde frem til en forklaring på lovmæssige sammenhænge ved virkeligheden (Thisted, 2013, s.28). Den naturvidenskabelige tradition danner baggrund for den kvantitative forskningsmetode, som er kendetegnet ved at bygge på objektive observationer af de målbare sider af virkeligheden.
På baggrund af de kvantitative data forsøges det at finde frem til en forklaring på årsagssammenhænge mellem de observerede fænomener (Thisted, 2013, s.30). Objektivitet og forklaring er altså centrale elementer i den viden, der opnås ved en naturvidenskabelig tilgang.
I modsætning hertil står den kvalitative metode, som er en del af den humanvidenskabelige tradition. Kvalitativ metode har en subjektiv tilgang, der går i dybden og søger at undersøge, hvordan et givent fænomen skal forstås i sin sammenhæng, samt hvordan det opleves af det enkelte individ (Thisted, 2013, s.99). Denne form for viden opnås ikke ved den naturvidenskabelige tilgang.
Samfundsvidenskaberne er et bredt felt, hvor der ikke anvendes en enkelt videnskabsteoretisk tilgang. Samfundsvidenskabelige problemstillinger kan belyses ud fra
forskellige synsvinkler, og forskellige videnskabsteoretiske tilgange har forskellig forklaringskraft afhængig af problemstillingen (Fugelsang og Olsen, 2009, s.28). Ud over kvalitative og kvantitative metoder, som b.la. positivisme og fænomenologi, anvender samfundsvidenskaberne et bredt felt af tilgange som f.eks. kritisk teori, socialkonstruktivisme og diskursteori (Fugelsang og Olsen, 2009, s.43-47), hvilket genererer forskellige former for viden. Den viden der opnås inden for samfundsvidenskaben er derfor en anden end den, der genereres inden for naturvidenskaben.
Der er altså begrænsninger for den viden, vi opnår qua projektets naturvidenskabelige tilgang. Projektet inddrager derfor andre former for viden, for dermed at få en bredere indsigt i problemstillingen. Dette gøres ved at anvende den samfundsvidenskabelige tilgang i projektets diskussionsafsnit, hvor analysens resultater diskuteres i forhold til medikaliseringsbegrebet med henblik på at belyse problemformuleringens andet spørgsmål.
Dermed opnås en viden, der er mindre snæver, idet den forsøges belyst ud fra flere videnskabsteoretiske vinkler.
3.2 Valg af metode
Første spørgsmål i projektets problemformulering ønsker at undersøge evidensen bag DSOG’s anbefaling om tidlig profylaktisk epidural. DSOG anvender kvantitative studier som baggrund for deres anbefaling, hvorfor den kvantitative tilgang er relevant til besvarelse af problemformuleringen. Analysen beskæftiger sig med de 12 studier, DSOG anvender som baggrund for deres anbefaling om tidlig profylaktisk epidural ved BMI>35. På grund af den store mængde studier, præsenteres disse løbende i analyseafsnittet for at fremme overskueligheden. Som teoretisk grundlag for analyse og vurdering af den valgte litteratur anvendes kritisk læsning, herunder checklister udarbejdet af Center For Kliniske Retningslinjer (Center For Kliniske Retningslinjer), som det redegøres for i teoriafsnittet.
DSOG’s anbefaling bygger på litteratur, der vedrører fire overordnede aspekter:
Sectiofrekvens ved BMI>35, besværlig anlæggelse af regional anæstesi, forekomst af fejlintubation og mortalitet. Studierne under hvert emne analyseres, og relevante resultater og kritikpunkter præsenteres.
I diskussionen belyses væsentlige fund fra analysen, og disse diskuteres i forhold til DSOG’s brug af denne evidens som baggrund for deres anbefaling af tidlig profylaktisk epidural ved BMI>35. I den forbindelse inddrages begrebet evidensbaseret medicin (herefter EBM), som det kort redegøres for i teoriafsnittet. Problemformuleringens andet spørgsmål belyses i diskussionen ved inddragelse af medikaliseringsbegrebet sat op imod væsentlige fund fra analysen. Herefter følger kritik af projektets metode. Til slut forsøges projektets problemformulering besvaret i konklusionen på baggrund af analyse og diskussion.
3.3 Teori
3.3.1 Kritisk læsning og checklister fra Center for Kliniske Retningslinjer
Kritisk læsning anvendes som teoretisk grundlag for analysen af de valgte studier. Hvis videnskabelige resultater skal kunne bruges som rettesnor for klinisk praksis, må man kunne gennemskue det rationale, som ligger bag undersøgelserne, erkende eventuelle metodologiske problemer og fortolke deres betydning for resultaterne. Dette kan forsøges opnået ved kritisk læsning, hvor opmærksomheden særligt skal være på problemer og svagheder ved design, dataindsamling, dataanalyse og forfatternes fortolkning. Det er relevant at have fokus på, om designet er egnet til at undersøge problemstillingen, om man kan stole på artiklens resultat (artiklens interne validitet), samt om resultaterne er overførbare til egen praksis (artiklens eksterne validitet) (Andersen, 2005). Når artiklerne skal læses kritisk, er det en god idé at gå systematisk til værks, hvilket man kan gøre ved at anvende en checkliste. Fordelen ved at anvende en checkliste er, at man fastholder fokus på studiets opbygning og validitet (Andersen & Matzen, 2014, s.18). Center For Kliniske Retningslinjer har udgivet checklister til vurdering af forskellige typer af videnskabelige artikler. De relevante checklister til de valgte studier i projektet anvendes som udgangspunkt for analysen.
3.3.2 Evidenshierarki
Evidenshierarkiet (se bilag 1) er en del af det teoretiske grundlag i kritisk læsning, som anvendes i analysen. Princippet i evidenshierarkiet er, at forskellige studiedesign og dermed publikationstyper placeres i en hierarkisk orden ud fra, hvor stor vægt man kan tillægge viden opnået ved det pågældende studiedesign. Placeringen af de forskellige studiedesign i
evidenshierarkiet beror på, i hvor høj grad designet har indbyggede mekanismer, der minimerer indflydelsen af bias (Macdonald & Magill-Cuerden, 2012, s.67). I kliniske retningslinjer angives evidenshierarkiet til at angive styrken af anbefalingen (A-D) baseret på graden af den evidens (1-5), der udgør baggrunden for anbefalingen (Oxford Centre for Evidence-based Medicine, 2009).
3.3.3 Evidensbaseret medicin
EBM anvendes i diskussionen, hvor væsentlige analyseresultater sættes op imod begrebet.
EBM opstod som begreb i begyndelsen af 1990’erne og er på grund af eksplosionen i antallet af publicerede artikler de sidste 20 år blevet et udbredt begreb. David Sackett, en af pionererne inden for EBM, har defineret det at praktisere EBM som: ”at man foretager en systematisk og afvejet brug af den bedste foreliggende evidens fra den kliniske forskning kombineret med en klinisk vurdering” (Andersen & Matzen, 2010, s.18). Det vil sige, at man i EBM finder den bedste foreliggende evidens for en given behandling, og at denne viden kombineres med ens kliniske erfaring – evidensen kan ikke stå alene, det kræver altid et skøn (Andersen & Matzen, 2010, s.18). Inden for EBM er kliniske retningslinjer en metode til implementering af evidens i klinisk praksis (Kærgaard, Mainz, Jørgensen & Willaing, 2006, s.145).
3.3.4 Medikaliseringsbegrebet
Medikaliseringsbegrebet anvendes i diskussionen, hvor væsentlige analyseresultater og konsekvenserne af disse spilles op imod begrebet. Sociologen Peter Conrad skriver i sin bog The Medicalization of society (2007) om udviklingen inden for lægevidenskaben gennem de sidste 40 år. Han beskriver en stigning i antallet af menneskelige problematikker, psykiske såvel som kropslige, som nu defineres som medicinske diagnoser og har dertilhørende medicinske behandlingsmuligheder. Han undrer sig over, om denne stigning skyldes, at der er tale om en epidemi af medicinske problemer, om lægevidenskaben er bedre i stand til at identificere og behandle allerede eksisterende problemer, eller om det skyldes, at en række af livets problemer nu har fået medicinske diagnoser og dermed er blevet genstand for medicinsk behandling på trods af usikre beviser på deres medicinske natur (Conrad, 2007, s.3). Han definerer medikalisering på følgende måde: ”Medicalization describes a process by which nonmedical problems become defined and treated as medical problems” ( Conrad, 2007,
s.4). Kritikere af medikaliseringens udbredelse i samfundet udtrykker bekymring om, at det forandrer flere aspekter af livet til patologi, og indsnævrer hvad vi vurderer som normalt og acceptabelt (Conrad, 2007, s.7).
3.4 Søgestrategi og litteraturvalg
I det følgende begrundes og beskrives projektets litteratursøgning og valg af litteratur.
Projektets problemformulering er interesseret i evidensgrundlaget for DSOG’s anbefaling af tidlig profylaktisk epidural til kvinder med BMI>35, som bygger på de nævnte fire aspekter.
Grundet projektets fokus på DSOG’s evidensgrundlag er det relevant at analysere de studier, DSOG anvender. Litteratursøgningen foretages derfor ikke med henblik på udvælgelse af litteratur til anvendelse i analysen, men derimod med henblik på at afsøge, om der findes nyere litteratur eller litteratur af højere kvalitet end den, DSOG anvender. Grundet den sekundære natur af litteratursøgningen og projektets begrænsede plads foretages der ikke søgning på hver af de fire aspekter, men udelukkende en overordnet søgning på tidlig profylaktisk epidural til kvinder med BMI>35.
Litteratursøgningen er foretaget med udgangspunkt i PICO-modellen (se bilag 2.1), fordi det bidrager til at sikre systematik og overblik i søgeprocessen (Bettany-Saltikov, 2012). Der blev søgt i databaserne Cinahl og PubMed, fordi de er anerkendte sundhedsfaglige databaser, hvor artiklerne har gennemgået peer review. Ved at søge i begge databaser opnås et bredere udvalg af artikler, idet søgningen begrænses af indholdet af artikler i de anvendte databaser.
Søgningen i PubMed gav 68 hits (se bilag 2.2.), hvoraf fem blev udvalgt på baggrund af titlerne. Ved gennemlæsning af disse fem studiers abstracts blev fire studier udvalgt til grundigere gennemlæsning ud fra de opsatte inklusionskriterier (se bilag 2.4). Søgningen i Cinahl gav 6 hits (se bilag 2.3), hvor der blev udvalgt tre. Disse tre studier var de samme som tre af studierne udvalgt i PubMed. Ud fra inklusionskriterierne fandtes ingen af studierne dog relevante (se bilag 2.5), hvilket antages at være årsagen til, at DSOG ikke underbygger deres anbefaling med studier, der fokuserer specifikt på tidlig profylaktisk epidural, men i stedet underbygger anbefalingen med studier omhandlende de fire aspekter.
4.0 Analyse
4.1 Analysestrategi
DSOG (2012) bygger argumentationen bag anbefalingen af profylaktisk epidural til kvinder med BMI>35 på følgende fire aspekter (s. 10-11):
1: Øget risiko for akut sectio ved stigende BMI (reference til studie 75, 76, 77 og 78).
2: Besværlig anlæggelse af regional anæstesi ved stigende BMI (reference til studie 13, 55, 56 og 57).
3: Øget forekomst af fejlintubation ved stigende BMI (reference til studie 15 og 52).
4: Forekomst af anæstesirelaterede dødsfald ved stigende BMI (reference til studie 53 og 54).
Disse fire aspekter udgør den overordnede struktur i analysen. Således analyseres de studier, DSOG bruger som reference under hvert af de fire aspekter, hvorefter der, på baggrund af disse analyser, for hvert aspekt laves en kort samlet vurdering af DSOG's anvendelse af denne evidens.
I analysen af de enkelte studier præsenteres studiet kort hvorefter det, med udgangspunkt i den relevante checkliste, analyseres med henblik på vurdering af studiets validitet. Herefter præsenteres de af studiets resultater, som DSOG anvender i deres guideline. Således præsenteres ikke alle resultaterne i hvert studie. Sluttelig vurderes DSOG's anvendelse af studiet på baggrund af studiets validitet, samt de resultater DSOG anvender.
4.2 Aspekt 1: Øget risiko for akut sectio ved stigende BMI 4.2.1 Argumentation for valg af ét ud af fire studier
I DSOG's guideline angives fire studier som reference på, at øget maternelt BMI er associeret med øget risiko for akut sectio (DSOG, 2012, s.13). Det er relevant at se på alle studierne, men på grund af projektets begrænsede omfang analyseres kun ét af de fire studier. I det følgende argumenteres for udvælgelsen af det studie, som anvendes i analysen af dette aspekt.
Studie 75 af Barau et al. (2006) fokuserer på den lineære sammenhæng mellem maternelt prægravid BMI og risikoen for sectio. Det bygger på data indsamlet på Reunion Island, en lille ø ud for Madagaskar, på et hospital der er en del af det franske sundhedssystem. Studiet fokuserer på den generelle sectiorate og medtager også elektive sectio. Studiet vurderes derfor mindre relevant til belysning af sammenhængen mellem BMI og risikoen for akut sectio, hvorfor projektet ikke analyserer dette studie.
Studie 77 af Hibbard et al. (2006) fokuserer på sammenhængen mellem maternelt BMI og gentagelsesrisikoen for sectio ved kvinder med sectio antea. Dette studie fokuserer således på en delmængde af den samlede population med BMI>35, som DSOG’s anbefaling omhandler, og ligeledes omhandler det en population, der har andre risikofaktorer udover BMI qua deres tidligere sectio. Studiet vurderes derfor ikke direkte relevant til undersøgelse af den generelle øgede risiko for akut sectio ved højt BMI, hvorfor projektet ikke analyserer dette studie.
Studie 78 af Kominiarek et al. (2010) fokuserer på sammenhængen mellem maternelt BMI ved fødselstidspunktet og risikoen for akut sectio, hvilket er anderledes end de danske anbefalinger, som bygger på prægravid BMI. Studiet er desuden baseret på data fra et hospital i USA, som har en noget anderledes klinisk praksis end i Danmark, hvor der ikke er jordemødre men fødselslæger, og hvor sectiofrekvensen er væsentligt højere end i Danmark (National Center for Health Statistics, 2010), hvorfor projektet ikke analyserer dette studie.
Studie 76 af Bergholt, Lim, Jørgensen & Robson (2007) fokuserer på sammenhængen mellem maternelt prægravid BMI og risikoen for akut sectio. Studiets data stammer fra et hospital i London, og det fremgår af beskrivelsen af den kliniske pleje, at det kliniske miljø er forholdsvist sammenligneligt med danske forhold (Bergholt et al., 2007, s.163.e2.e3), hvilket styrker studiets eksterne validitet og dermed overførbarhed til dansk praksis (Thisted, 2013, s.141). Fokus på prægravid BMI stemmer overens med de danske anbefalinger, og desuden beskriver dette studie som det eneste indikationen for sectio i de enkelte tilfælde.
Indikationerne inddeles i ”suspected fetal distress” (truende asfyksi), og ”failure to progress”(manglende fremgang). Indikationen for sectio er relevant i forbindelse med profylaktisk epidural, idet der er stor forskel på tidsfaktoren i et akut sectio afhængig af indikationen. På denne baggrund analyserer projektet dette studie.
4.2.2 Analyse af studie 76: Maternal body mass index in the first trimester and the risk of cesarean delivery in nulliparous women in spontaneous labour
Studiet er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse og er udgivet af American Journal of Obstetrics and Gynecology i år 2007. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken betydning maternelt BMI i første trimester har for risikoen for akut sectio. Studiet fremlægger dermed en klinisk relevant og tydeligt afgrænset problemstilling. Studiet foretager desuden en underanalyse, hvor sectiofrekvensen beskrives i forhold til indikationerne truende asfyksi og manglende fremgang.
Population
Studiet bygger på data indsamlet på High Wycombe General hospital i London mellem 1.
januar 1995 og 31. december 2000. Cirka 18.000 kvinder fødte på hospitalet i denne periode, heraf blev 4341 kvinder inkluderet i studiet. Studiet inkluderede nullipara, med ét barn i hovedstilling og spontant igangsættende fødsel mellem gestationsalder 37+0 og 42+0. Studiet angiver således tydelige objektive inklusionskriterier for populationsgruppen. Dette mindsker risikoen for potentielle confoundere, hvor andre faktorer kan have selvstændig indflydelse på effektmålene og dermed give anledning til en systematisk afvigelse mellem de fundne resultater og de sande resultater, også kaldet bias (Andersen & Matzen, 2010, s.215). Svært overvægtige fødende bliver ofte sat i gang, hvilket kunne være en potentiel confounder, hvis ikke studiet havde fremlagt tydelige inklusionskriterier. At potentielle confoundere forsøges elimineret styrker studiets interne validitet, altså i hvilken grad undersøgelsens resultater er gyldige for den undersøgelsesgruppe, studiet omhandler (Thisted, 2013, s.141).
Studiet bygger på en velafgrænset population og indeholder en beskrivelse af populationens generelle karakteristika samt fordelingen af disse karakteristika i populationen. Det styrker studiets eksterne validitet, idet det giver mulighed for at vurdere, om studiets resultater er overførbare til andre kliniske sammenhænge. I resultaterne angives en justeret risiko, hvor der i den statistiske analyse er taget forbehold og korrigeret for forskellige karakteristika mellem grupperne. Dette giver det mest korrekte estimat af risikoen, idet potentielle confoundere, som kan give en skævvridning af resultaterne, forsøges minimeret (Andersen &
Matzen, 2010, s.176).
Effektmål
I forhold til studiets hovedfokus er eksponeringen de fødendes BMI i første trimester. Dette blev beregnet på baggrund af kvindernes vægt sammenholdt med højden, som var selvrapporteret. Der redegøres ikke for, om kvindernes vægt ligeledes var selvrapporteret.
Denne usikkerhed ved fastsættelse af BMI gør dataindsamlingsmetoden upræcis og svækker derved studiets validitet, idet det udgør en mulighed for bias (Thisted, 2013, s.141). Studiets effektmål er sectio. Sectiofrekvensen beskrives i forhold til følgende to indikationer: Truende asfyksi (defineret som påvirket CTG og skalp-pH under 7,20) og manglende fremgang (defineret som orificiums dilatation mindre end én centimeter i timen trods sufficiente veer).
Der er altid en vis grad af subjektiv vurdering, når det gælder tolkning af CTG og vurdering af, om veer er sufficiente, men der er tale om overvejende objektive effektmål, hvilket minimerer indflydelsen af potentielle bias, når effektmålet vurderes (Andersen & Matzen, 2010, s.176).
Resultater
Studiets justerede resultater viser, at kvinder med BMI>35 har 3,8 gange større risiko for akut sectio end en kvinde med BMI<25. Studiet angiver resultaterne i odds ratio (OR), og udtrykker således forholdet mellem gruppernes odds for at få sectio (Andersen & Matzen, 2010, s.220). Studiet angiver ikke absolutte tal på, hvor mange af sectioerne for kvinder med BMI>35, der skyldes henholdsvis manglende fremgang og truende asfyksi. Derimod angives det, at kvinder med BMI>35 har en 4,4 gange øget risiko for, at sectio skyldes truende asfyksi sammenlignet med BMI<25, og at kvinder med BMI>35 har en 3,3 gange øget risiko for, at sectio skyldes manglende fremgang sammenlignet med kvinder med BMI<25. At resultaterne ikke angives i absolutte tal gør resultaterne mindre gennemskuelige, idet læseren kun har mulighed for at forholde sig til relative tal, der er sat i forhold til kvinder med BMI<25, hvilket er en svaghed ved studiet.
Vurdering af studiet
Der er både aspekter, der styrker og svækker studiets validitet. Da studiet er en kohorteundersøgelse, placerer den sig som evidensgrad 2b i evidenshierarkiet (Andersen &
Matzen, 2010, s.57). Studiets problemstilling er afgørende for, hvilket forskningsdesign der er mest velegnet til besvarelse. Det er ikke muligt at lave et randomised controlled trial (RCT) på denne problemstilling, idet populationen i en sådan studietype skal fordeles tilfældigt i en
interventions- og kontrolgruppe, hvilket ikke er muligt ved en akut hændelse. En kohorteundersøgelse vurderes derfor relevant og på højt evidensniveau til besvarelse af studiets problemstilling (Andersen & Matzen, 2010, s.57). Den eksterne validitet svækkes dog af, at den ældst indsamlede data er 21 år gammel, da det må antages, at klinisk praksis har ændret sig betydeligt. Ligeledes er det en svaghed, at resultaterne ikke angives i absolutte tal, da læseren således ikke har mulighed for at se bag om udregningerne, hvilket gør studiet mindre gennemsigtigt. Slutteligt svækker risikoen for bias i forbindelse med den upræcise dataindsamling validiteten af studiets resultater. Studiet styrkes dog af, at der er anvendt et relevant forskningsdesign, der placerer sig højt i evidenshierarkiet. Ligeledes styrker det studiets validitet, at der i den statistiske analyse er korrigeret for forskellige karakteristika mellem grupperne. Det styrker den eksterne validitet, at de kliniske forhold som nævnes i studiet er sammenlignelige med danske forhold. Samlet set vurderes studiet anvendeligt som evidens for betydningen af maternelt prægravid BMI for risikoen for akut sectio. Studiets resultater skal dog på baggrund af de nævnte svagheder tages med et vist forbehold.
Vurdering af DSOG’s anvendelse af studiet
På baggrund af gennemgangen af studiet vurderes det rimeligt, at DSOG med henvisning til blandt andet dette studie konkluderer, at øget maternelt BMI er associeret med øget risiko for sectio. Dog er det relevant at bemærke, at studiet definerer manglende fremgang som orificiums dilatation mindre end én centimeter i timen, og det beskrives ikke, hvilket tidsrum det vurderes over. I Danmark defineres manglende fremgang for nullipara som orificiums dilatation mindre end 0,5 centimeter i timen vurderet over 4 timer (Sørensen, Ottesen &
Weber, 2012, s.54). Det er derfor rimeligt at antage, at der bliver foretaget flere sectio på indikationen manglende fremgang i studiet, end der ville være blevet på samme population i Danmark. Derfor må risikoen for akut sectio ved øget maternelt BMI i Danmark være lavere end det, der fremgår af studiets resultater. Det er dog ikke muligt at afgøre hvor meget lavere.
Studiets definition på truende asfyksi er i overensstemmelse med danske standarder (Sørensen et al., 2012, s.104), hvorfor man må forvente, at risikoen for akut sectio på denne indikation i studiet svarer til risikoen i dansk praksis.
Desuden er det relevant at notere sig, at 192 af de 312 kvinder der fik akut sectio i studiet, fik det på indikationen manglende fremgang. Sectio på grund af manglende fremgang, hvor mor og barn ikke er i umiddelbar fare, klassificeres i Danmark som et grad 3 sectio, hvor det
bestræbes, at barnet forløses inden for en time (Sørensen et al., 2012, s.196). Ved manglende fremgang er det altså ikke afgørende, at sectio bliver foretaget så hurtigt som muligt. Dette har betydning for argumentet bag anbefalingen af profylaktisk epidural til kvinder med BMI>35, der blandt andet baseres på besværlig og mere tidskrævende anlæggelse af anæstesi ved højt BMI. Man kan altså argumentere for, at aspektet med tidskrævende og besværlig anlæggelse af anæstesi kun er relevant i de tilfælde, hvor sectio foretages på indikationen truende asfyksi, hvor tidsfaktoren er afgørende. Dog kan besværlig anlæggelse af regional anæstesi øge risikoen for komplikationer som f.eks. spinalhovedpine og generel anæstesi, hvorfor tidskrævende og besværlig anlæggelse ikke er ønskværdigt for nogen.
4.3 Aspekt 2: Besværlig anlæggelse af regional anæstesi ved stigende BMI
4.3.1 Analyse af studie 13: Audit of the influence of body mass index on the performance of epidural analgesia in labour and the subsequent mode of delivery
Artiklen er en retrospektiv audit af indsamlet data af alle anlæggelser af epiduralblokader lagt på Delivery suite of Leeds General Infirmary i Leeds i England fra 1997-2005. Formålet med artiklen er bl.a. at vurdere BMI’s indflydelse på anlæggelse af epiduralblokade under fødslen.
Der fremlægges således en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling. Artiklen er udgivet i 2006 i An International Journal of Obstetrics and Gynecology.
Metode
Artiklen er en gennemgang af rutinemæssigt indsamlet data, som oprindeligt blev indsamlet som led i kvalitetssikring. Efter anlæggelse af epiduralblokaden indtastede anæstesilægen detaljer omkring anlæggelsen i et computerprogram. Disse detaljer indbefattede bl.a.
demografiske detaljer og detaljerede beskrivelser omkring anlæggelsen, herunder behov for genanlæggelse.
Population
Populationen er alle fødende kvinder (13.299), der fik anlagt epiduralblokade på hospitalet i studieperioden. Kvinderne inddeles i grupper efter BMI ved fødselstidspunktet i forhold til WHO’s definitioner: Normalvægtig med BMI<24,9 (22,8%), overvægtig med BMI 25-29,9 (41,9%), fedme med BMI 30-39,9 (31,9%) og svær fedme med BMI>40 (3,4%). Hvis kvinden ikke kendte sit BMI, blev højden estimeret af anæstesilægen og vægten blev bestemt ved
dialog mellem kvinden og anæstesilægen. Det svækker studiets validitet, at udregningen af BMI er upræcis og individuel fra kvinde til kvinde, alt efter om hun kendte sin højde og vægt eller ej, idet det udgør en mulighed for bias.
Der beskrives kun to demografiske karakteristika for kvinderne, og populationsgruppen er dermed ikke veldefineret, hvilket svækker den eksterne validitet. Studiet fandt signifikant forskel på de angivne karakteristika med p-værdier <0,05. Det vil sige, at forskellen i karakteristika mellem de to grupper ikke skyldes den stokastiske variation, hvorfor der bør tages højde for disse forskelle i den statistiske analyse. Studiet tager dog ikke højde for de signifikante forskelle i den statistiske analyse, hvilket svækker studiets interne validitet, da der dermed ikke er forsøgt at mindske indflydelsen af potentielle confoundere (Andersen &
Matzen, 2010, s.176).
Effektmål
Studiets effektmål er antal forsøg på anlæggelse af epiduralblokade. Effektmålet er således objektivt og klart defineret, hvilket styrker studiets validitet (Andersen & Matzen, 2010, s.176).
Resultater
I tabel 3 oplistes under hver BMI-gruppe den procentvise andel af kvinder, der havde behov for genanlæggelse af epiduralblokaden. For kvinder med BMI<24,9 samt kvinder med BMI 25- 29,9 var der 2,4%, der havde behov for genanlæggelse. For kvinder med BMI 30-39,9 havde 2,9% behov for genanlæggelse, og for kvinder med BMI >40 havde 6,6% behov for genanlæggelse. P-værdien er <0,01, når grupperne sammenlignes, hvilket viser, at denne forskel i genanlæggelsesrate er statistisk signifikant. Studiet konkluderer således, at der er øget risiko for genanlæggelse af epiduralblokade ved BMI >40.
Vurdering af studiet
Studiet vurderes at have både styrker og svagheder. En styrke ved studiet er den store populationsgruppe på 13.299 kvinder. Det svækker dog studiets validitet, at der er signifikant forskel på BMI-grupperne. Det giver mulighed for confoundere, hvilket kan påvirke studiets resultater i form af bias (Andersen & Matzen, 2010, s.215). Det svækker studiets eksterne
validitet, at studiets ældst indsamlede data er næsten 20 år gammelt. Ligeledes svækkes studiets validitet af, at BMI hos nogle af kvinderne er baseret på et estimat. På baggrund af de nævnte metodiske svagheder vurderes det, at studiets resultater skal tages med et vist forbehold.
Vurdering af DSOG’s anvendelse af studiet
Studiet beskriver sig selv som værende en retrospektiv audit, hvorfor det ikke placerer sig i evidenshierarkiet. Der kan således stilles spørgsmålstegn ved anvendelsen af dette studie som en del af evidensgrundlaget i en guideline. Studiets metode har væsentlige svagheder, hvorfor resultaterne må tages med et vist forbehold. DSOG anvender studiet til at konkludere, at genanlæggelsesraten for epidural i fødslen er signifikant forøget hos kvinder med BMI>40.
Dog kan det undre, at DSOG’s anbefalinger omhandler kvinder med BMI>35, når evidensen i dette studie omhandler kvinder med BMI>40. Ligeledes kan det undre, at DSOG ikke forholder sig til, at studiet fokuserer på BMI ved fødselstidspunktet og dermed ikke prægravid BMI, som DSOG’s anbefaling bygger på.
4.3.2 Analyse af studie 55: Anesthesia complications during scheduled cesarean delivery for morbidly obese women
Studiet er en retrospektiv kohorteundersøgelse udgivet i American Journal of Obstetrics &
Gynecology i 2010. Studiet ønsker at vurdere morbiditet associeret med regional anæstesi for kvinder med BMI>40 i forbindelse med elektivt sectio, herunder genanlæggelsesraten. Studiet fremlægger således en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling. Inklusionskriterierne var gravide kvinder booket til elektivt sectio mellem september 2004 og december 2008 på
”an academic tertiary care center”, hvis placering ikke er uddybet yderligere. Det svækker studiet eksterne validitet, at der ikke redegøres for fødestedet/sygehuset, da det således er svært at vurdere, om resultaterne er overførbare til egen praksis (Thisted, 2013, s.141).
Metode
Journalerne på kvinderne blev slået op i en elektronisk perinatal database, og kun kvinder hvis operation blev indledt med forsøg på anlæggelse af regional anæstesi blev anvendt i studiet. Hver patients journal blev læst igennem af en enkelt forsker, og patienterne blev herefter inddelt i tre grupper i forhold til WHO’s definitioner af overvægt (se bilag 3). Det
svækker studiets validitet, at kun en enkelt forsker har læst patientjournalerne, da subjektive fortolkninger af journalmaterialet således ikke kan udelukkes. Der redegøres ikke for indrapporteringen af de ønskede effektmål i journalerne. Det står derfor ikke klart, om forskeren kan gå ind i en form for standardnotat og trække alle oplysninger ud, eller om der muligvis mangler oplysninger om nogle effektmål i nogle af journalerne. Det svækker studiets reliabilitet, at der mangler forklaring på indrapporterings- og indsamlingsmetoden, da det giver et indtryk af manglende struktur og dermed rejser spørgsmål om, pålideligheden af dataindsamlingsmetoden (Thisted, 2013, s.141).
Population
Populationen bestod af 578 kvinder, herunder 142 med BMI≥40, 251 med BMI 25-39 og 185 med BMI<25. Alle kvinder der levede op til inklusionskriterierne indgik i studiet.
Deltagelsesraten er således 100%, hvilket styrker studiets interne validitet, idet risikoen for en utroværdig undersøgelse mindskes, når deltagelsesraten er høj (Andersen & Matzen, 2010, s.175). Der redegøres grundigt for demografiske forskelle, og der er signifikant forskel på de tre grupper på alle parametre (p-værdi <0,05), fraset alder og antal tidligere sectio. Studiet har korrigeret for dette i den statistiske analyse. Det styrker validiteten af studiets resultater, at der dermed er forsøgt at mindske indflydelsen af potentielle confoundere (Andersen &
Matzen, 2010, s.176).
Effektmål
Studiets primære effektmål var forekomsten af komplikationer med anæstesi. Disse komplikationer er tydeligt definerede, hvilket styrker studiets validitet, idet opgørelse af effektmål således ikke kræver en vurdering eller tolkning fra forskerens side (Andersen &
Matzen, 2010, s.176). Sekundære effektmål i undersøgelsen var bl.a. antal forsøg brugt til anlæggelse af regional anæstesi, og >3 forsøg vurderedes som værende kompliceret anlæggelse af regional anæstesi. Både primære og sekundære effektmål er således klart definerede, hvilket styrker studiets interne validitet (Andersen & Matzen, 2010, s.63).
Resultater
Resultaterne i studiet er præsenteret i en overskuelig tabel og angivet i middelværdi med standarddeviation, dvs. hvor meget en stokastisk variabel fordeler sig omkring sin
middelværdi (Andersen & Matzen, 2010, s.83). Undersøgelsen konkluderer, at kompliceret anlæggelse af regional anæstesi var signifikant mere almindelig ved kvinder med BMI≥40, når alle tre grupper blev sammenlignet (p-værdi 0.001). Dog var forskellen mellem kvinder med BMI ≥ 40 og kvinder med BMI på 25-39 ikke signifikant (p-værdi: 0.17). Ved 8 ud af 142 kvinder med BMI≥40, hvilket svarer til 5,6%, var det nødvendigt med mere end 3 forsøg til anlæggelse af regional anæstesi. Behov for mere end 3 forsøg var til sammenligning 2,8% for kvinder med BMI 25-39 og 0% for kvinder med BMI <25. Af kvinderne med BMI>40 fik 4,2%
anlagt generel anæstesi, og der var ingen tilfælde af fejlintubation.
Afslutningsvis konkluderes det, at prægravid BMI≥40 og BMI ved termin >45 er de faktorer, der bedst kan forudsige komplikationer relateret til forsøg på anlæggelse af regional anæstesi.
Det konkluderes, at der ikke var nogen komplikationer i forbindelse med anæstesi ved kvinder med BMI <25 samt kvinder med BMI på 25-39.
Vurdering af studiet
Studiet vurderes at have både styrker og svagheder. Studiets interne validitet styrkes af, at der på trods af signifikante demografiske forskelle mellem grupperne korrigeres for dette i den statistiske analyse (Andersen & Matzen, 2010, s.176). Det svækker studiets validitet, at der ikke redegøres for indrapporteringen af de ønskede effektmål i journalerne, idet det er uklart for læseren, om der har manglet relevant information om nogle af patienterne. Det er en svaghed, at data oprindeligt ikke er blevet indsamlet med en senere undersøgelse for øje, idet der kan mangle vigtige oplysninger (Andersen & Matzen, 2010, s.172). Samlet set vurderes det, grundet de nævnte metodiske svagheder, at studiets resultaterne skal tages med et vist forbehold.
Vurdering af DSOG’s anvendelse af studiet
DSOG skriver i deres guideline, med henvisning til dette studie, at det er mere besværligt at anlægge regional anæstesi hos fødende med BMI>40 sammenlignet med BMI<25, samt at der er øget risiko for flere forsøg. Idet studietypen betegnes som evidensgrad 2b i evidenshierarkiet (Andersen & Matzen, 2010, s.56), vurderes det relevant at anvende studiet som en del af evidensgrundlaget for anbefalingen. Studiet har dog væsentlige svagheder, særligt i forhold til manglende beskrivelse af indrapportering, samt at det ikke beskrives fra hvilket fødested, data er indsamlet. Det påvirker studiets eksterne validitet og besværliggør
dermed overførbarheden til danske forhold. Ligeledes konkluderer studiet, at der kun fandtes problemer med anlæggelse af anæstesi ved kvinder med BMI ≥ 40 og ingen komplikationer ved kvinder med BMI 25-39. Således anvender DSOG et studie, som tydeligt gør det klart, at en del af den patientgruppe (kvinder med BMI mellem 35-39,99), som DSOG anbefaler tidlig profylaktisk epidural til, ikke vurderes at have komplikationer i forbindelse med anlæggelse af regional anæstesi.
4.3.3 Analyse af studie 56: Obstetric aneasthesia outcome in obese and non-obese parturients undergoing ceaserean delivery: an observational study
Studiet er et prospektivt observationelt studie og udgivet i International Journal of Obstetric Aneasthesia i 2009. Studiets formål er at evaluere betydningen af overvægt for det perioperative outcome for kvinder, der føder ved sectio. Effektmålene defineres som forekomst af overvægt, sammenhæng mellem overvægt og sectio, co-morbiditet, perioperative komplikationer samt patienttilfredshed. Der er således tale om en klinisk relevant problemstilling, som studiet undersøger gennem et bredt udsnit af effektmål i forbindelse med overvægt og sectio. Det brede fokus kan betyde, at studiet bliver mindre specifikt og dybdegående, hvilket svækker studiets validitet i forhold til anvendelse som evidens (Center For Kliniske Retningslinjer).
Metode og population
Studiet bygger på data indsamlet på et uspecificeret hospital i det nordvestlige England i perioden november 1999 til december 2005. Det svækker studiets eksterne validitet at hospitalet ikke nævnes, da det ikke er muligt for andre at genfinde den data, der anvendes i studiet. I alt 2036 kvinder fik sectio på hospitalet i denne periode. Ud af disse var der komplet perioperativ data tilgængelig for 1477 kvinder, som blev inkluderet i studiet. Det styrker studiets validitet og generaliserbarheden af resultaterne, at der er redegjort for de patienter, der er udgået af undersøgelsen (Andersen & Matzen, 2010, s.175). I studiet grupperes de fødende efter BMI, og fødende med BMI<30 sammenlignes med fødende med BMI>30.
Effektmål
Effektmålene i studiet er defineret meget generelt. Det er f.eks. beskrevet, at komplikationer med regional anæstesi udgør følgende: mere end to anlæggelsesforsøg, durapunktur, alvorlig
hypotension eller mislykket blokade, men det beskrives ikke, hvad der anses som alvorlig hypotension, eller hvordan en mislykket blokade defineres. Denne uklarhed i definitionerne af effektmålene svækker studiets validitet, idet effektmålene således kræver en vurdering eller tolkning fra forskerens side, hvilke kan forårsage bias (Andersen & Matzen, 2010, s.176).
Eksponeringen i studiet er overvægt baseret på WHO's definition (se bilag 3). Det angives, at BMI baseres på kvindens vægt ved fødslen, men ikke, om BMI bygger på selvrapportering, eller om kvinderne er blevet målt og vejet. Denne usikkerhed ved fastsættelse af BMI gør dataindsamlingsmetoden upræcis og svækker derved studiets validitet, idet det udgør en mulighed for bias (Thisted, 2013, s.141).
Resultater
Studiet skriver, at der ikke er signifikant forskel på de to grupper med hensyn til de undersøgte karakteristika, hvorfor der ikke justeres for forskelle i den statistiske analyse.
I studiets sammenligning af de to grupper beskrives resultaterne i teksten, samt i tabeller. I teksten angives der kun p-værdier for forskellene ved nogle af de undersøgte effektmål, mens det andre steder blot angives, om forskellen er signifikant uden angivelse af p-værdi. I tabellerne angives resultaterne i antal og procent, og der er ikke angivet nogen p-værdier.
Dette gør det svært at danne sig et reelt overblik over studiets resultater og signifikansen af disse, og det svækker studiets validitet, at det ikke er muligt at finde p-værdier på alle sammenligningerne mellem de to grupper og således selv forholde sig til studiets resultater.
Resultater i studiet af relevans for anbefaling af profylaktisk epidural til kvinder med BMI>35 er, at kvinder med BMI>30 havde en signifikant øget risiko for mere end to forsøg på anlæggelse af regional anæstesi (P-værdi=0.004). På trods af at studiet inddeler kvinderne i fire BMI-grupper, forholder de sig i beskrivelsen af resultaterne kun til forholdet mellem kvinder med BMI<30 og BMI <30. De samler således alle overvægtige BMI-grupper i én enkelt gruppe. Det kan undre, at de ikke i analysen forholder sig til resultaterne i de enkelte BMI- grupper, idet det gør resultaterne mere uspecifikke, og studiet således ikke forholder sig til eventuelle forskelle mellem BMI>30 og BMI>40.
Det beskrives, at der ikke var signifikant forskel på mislykket regional anæstesi mellem de to BMI-grupper (p-værdi >0.05). Studiet konkluderer på den baggrund, at der trods behovet for
flere forsøg på anlæggelsen af regional anæstesi ikke forekommer flere fejlslåede anlæggelser ved kvinder med BMI>30. Derfor konkluderes det, at regional anæstesi kan anvendes tilfredsstillende hos normalvægtige såvel som overvægtige både i forbindelse med elektivt og akut sectio.
Vurdering af studiet
Studiet beskriver sig selv som et prospektivt observationelt studie, hvilket svarer til en prospektiv kohorteundersøgelse (Yang et al., 2010, s.4). Den placerer sig således som evidensgrad 2b i evidenshierarkiet. Studiet angiver kun p-værdier for nogle af de sammenlignede karakteristika ved de to grupper samt kun ved nogle af de undersøgte effektmål. Dette svækker studiets validitet, idet potentielle confoundere ikke kan udelukkes, hvilket kan give anledning til bias (Andersen & Matzen, 2010, s.215). Ligeledes svækkes studiets validitet af uklarheden angående metoden til bestemmelse af kvindernes BMI, idet det udgør en mulighed for bias (Thisted, 2013, s.141). Samtidig svækkes studiets eksterne validitet af, at den indsamlede data er op til 17 år gammel, idet klinisk praksis må antages at have udviklet sig siden da.
Vurdering af DSOG’s anvendelse af studiet
DSOG bruger dette studie som evidens for, at der ved stigende BMI er øget risiko for mere end to forsøg på anlæggelse af regional anæstesi. På baggrund af gennemgangen af studiet hvor der ses flere kritikpunkter, der svækker validiteten, vurderes det, at studiets resultater generelt skal tages med et vist forbehold. Samtidig er det tankevækkende, at DSOG vælger kun at medtage dele af de resultater, som studiet angiver, som er relevante i forbindelse med profylaktisk epidural. De nævner ikke studiets samlede konklusion, som faktisk taler for det modsatte af det, DSOG søger at underbygge – nemlig at regional anæstesi kan anvendes tilfredsstillende hos overvægtige i forbindelse med akut sectio.
4.3.4 Analyse af studie 57: Extreme obesity in pregnancy in the United Kingdom
Grundet projektets begrænsede plads samt det store omfang af studier, der analyseres, foretages der ikke dybdegående analyse af dette studies validitet, hvilket der argumenteres for i det følgende.
Studiet er udgivet i Obstetrics & Gynecology i 2010 og er et kohortestudie, der sammenligner to kohorter. Den ene kohorte har BMI<50, og den anden har BMI>50, hvorfor studiets resultater omhandler sidstnævnte gruppe kvinder. I guidelinen anvender DSOG studiets resultater vedrørende problemer eller fejlanlæggelse af regional anæstesi, samt risikoen for at komme i generel anæstesi og fremhæver, at studiet finder en øget justeret OR ved disse aspekter. Det fortæller os, at oddset for at opleve de nævnte komplikationer i forbindelse med regional anæstesi er højere hos kvinder med BMI>50 sat i forhold til kvinder med BMI<50 (Andersen & Matzen, 2010, s.220).
Vurdering af DSOG’s anvendelse af studiet
Anbefalingen af profylaktisk epidural i DSOG's guideline angår kvinder med BMI>35, hvorfor det er upræcist og stærkt kritisabelt at anvende et studie, der fokuserer på kvinder med BMI>50 som en del af evidensgrundlaget for denne anbefaling. Normalt er et studies validitet afgørende for relevansen af at anvende det som en del af evidensgrundlaget i en guideline, men i dette tilfælde vurderes studiets validitet sekundært, idet selve grundpræmissen i at anvende et studie med en helt anden population end den, anbefalingen gælder, er stærkt kritisabelt. Uoverensstemmelsen mellem studiets population og den population, guidelinen sigter på, urimeliggør ekstrapolering af resultaterne fra studiet til den population, guidelinen angår (Andersen & Matzen, 2010, s.69), hvilket er årsagen til, at dette studie ikke analyseres yderligere.
4.3.5 Samlet vurdering af evidensgrundlaget for aspekt 2
DSOG’s argument om, at der er øget forekomst af besværlig anlæggelse af regional anæstesi ved stigende BMI, bygger på de fire ovenstående studier. To af de fire studier (studie 13 og 55) fandt en signifikant øget genanlæggelsesrate ved BMI>40. Et af studierne (studie 56) fandt signifikant øget risiko for mere end to forsøg på genanlæggelse af regional anæstesi for kvinder med BMI>30 men konkludererede samtidig, at der ikke var flere fejlslagne anlæggelser trods flere forsøg, og studiet vurderer regional anæstesi anvendeligt til overvægtige kvinder både i forbindelse med planlagt og akut sectio. Det sidste studie (studie 57) fandt en øget justeret odds ratio for problemer med eller fejlanlæggelse af regional anæstesi for kvinder med BMI>50. Det kan undre, at DSOG anvender studier, der fokuserer på et andet BMI end det, anbefalingen angår. Det kan skyldes, at der ikke var tilgængelige studier,
der fokuserer på genanlæggelsesraten for kvinder med BMI>35, og at DSOG således har anvendt den bedst mulige foreliggende evidens (Andersen & Matzen, 2010, s.58).
Tre ud af de fire studier, har et studiedesign, der placerer sig som evidensgrad 2b i evidenshierarkiet (studie 55, 56 og 57). Dog fokuserer det ene af disse tre studier (studie 57) på en population (BMI>50), der er så usammenlignelig med den population, anbefalingen angår, at det vurderes, at denne ikke er anvendelig som evidensgrundlag for anbefalingen af profylaktisk epidural til kvinder med BMI>35. Det sidste studie (studie 13) har et studiedesign, der ikke indgår i evidenshierarkiet og er således meget svag evidens. Selvom tre ud af fire studier ifølge evidenshierarkiet har evidensgrad 2b, er det vigtigt at være bevidst om, at validiteten af evidensen i høj grad også afhænger af studiets metodiske design og udførelsen af undersøgelsen. Placeringen i evidenshierarkiet kan derfor aldrig stå alene (Andersen & Matzen, 2010, s.69). Det fremgår af analysen af de fire studier, at der er styrker men også betydelige svagheder ved studiernes metode og udførelse, og det vurderes derfor at studiernes resultater bør tages med et vist forbehold.
4.4 Aspekt 3: Øget forekomst af fejlintubation ved stigende BMI 4.4.1 Analyse af studie 15: Obesity and obstetric anaesthesia
Grundet projektets begrænsede plads samt det store omfang af studier, der analyseres, foretages der ikke dybdegående analyse af dette studies validitet, hvilket der argumenteres for i det følgende.
Studiet er en usystematisk review artikel og er udgivet i Anaesthesia i 2006. Der er ikke angivet et veldefineret klinisk spørgsmål, og forfatteren skriver bredt om emnet angivet i overskriften. Der er ikke redegjort for metode hverken med hensyn til udvælgelse eller evaluering af den anvendte litteratur. Der er dermed stor mulighed for bias, idet der er risiko for, at forfatteren bevidst eller ubevidst selekterer i studierne frem for at udvælge litteraturen efter den bedst tilgængelige evidens. Der er altså tale om en usystematisk oversigt, hvilket grundet den manglende metodiske tilgang og den store risiko for bias ligger langt nede i evidenshierarkiet. Ifølge Andersen & Matzen (2010) bør usystematiske oversigter: ”aldrig danne grundlag for kliniske beslutninger”(s.146). Det er derfor stærkt kritisabelt, at DSOG
anvender dette studie som en del af evidensgrundlaget for anbefalingen af profylaktisk epidural til kvinder med BMI>35.
Vurdering af DSOG’s anvendelse af studiet
DSOG bruger studiet som reference på to udsagn angående fejlintubation, nemlig at overvægtige gravide har øget risiko for fejlintubation, og at raten for fejlintubation blandt obstetriske patienter er højere end i den generelle kirurgiske population. Grundet den lave validitet på referencen kan der stilles spørgsmålstegn ved troværdigheden af disse to udsagn.
Samtidig kan det undre, at sammenligningen af fejlintubationsraten i henholdsvis den obstetriske population og den generelle kirurgiske population medtages som en del af et argumentet i en anbefaling, der omhandler kvinder med BMI>35, idet denne sammenligning ikke belyser noget angående den overvægtige obstetriske patient i forhold til den normalvægtige obstetriske patient. På denne baggrund analyseres studiet ikke dybdegående.
4.4.2 Analyse af studie 52: Failed tracheal intubation in obstetrics: a 6-year review in a UK region
Studiet er udgivet i år 2000 i Anaesthesia og er en oversigt over fejlintubationer fra 1993- 1998 i South Thames regionen i England. Som led i en gennemgang af obstetrisk- anæstesiologisk praksis har 14 hospitaler i regionen indsamlet data for at finde information om regional aktivitet samt at danne en database om forekomsten af forskellige komplikationer. Alle obstetrisk-anæstesiologiske indgreb samt eventuelle komplikationer blev registreret. Begrænset demografisk og obstetrisk data på patienterne blev nedskrevet såsom højde, vægt og alder. Det svækker studiets validitet, at man ikke kender eksempelvis andre sygdomme hos patienten, idet det udgør en risiko for confoundere, som kan give en skævvridning af resultaterne i form af bias (Andersen & Matzen, 2010, s.214).
Metode
En overlæge og en reservelæge (forfatterne) har gennemgået databasen og har fundet alle tilfælde af fejlintubationer. Forfatterne gennemgik journalerne på de kvinder, der var blevet fejlintuberet og skrev de relevante oplysninger ned i et standardskema, de havde designet til formålet. Den indsamlede data blev herefter inddelt i temaer og analyseret. Det er ikke
uddybet, hvilke informationer de kigger på i journalerne, og der er således tale om en upræcis dataindsamlingsmetode, hvilket svækker studiets validitet (Thisted, 2013, s.141).
Population
Populationen (26) er alle kvinder i obstetrisk regi, der har været udsat for fejlintubation på et af de 14 hospitaler i studieperioden. Det er således en meget lille populationsgruppe.
Effektmål
Studiet fremlægger ikke specifikke effektmål. De ønsker at præsentere data og demografiske kendetegn på de kvinder i obstetrisk regi, der har oplevet fejlintubation. Det svækker studiets troværdighed, at der ikke redegøres for, hvilke demografiske faktorer de ønsker at se på, da uspecifikt definerede effektmål udgør stor risiko for bias (Andersen & Matzen, 2010, s.176).
Studiet fremlægger dog en definition på fejlintubation (intubation, som ikke lykkes med en enkelt dosis Succinylcholine (muskelafslappende præparat)). Ved at definere fejlintubation gøres kriteriet for effektmålet om fejlintubation objektivt, således at det ikke kræver en vurdering eller tolkning fra forskeren. Dette styrker studiets validitet, idet det mindsker risikoen for bias (Andersen & Matzen, 2010, s.176).
Resultater
Der var 36 tilfælde af fejlintubation i løbet af de seks år. Ud af de 36 tilfælde var det muligt at identificere patienterne i 26 af tilfældene, som analysen tager udgangspunkt i. Gennemsnits BMI på kvinderne var 33,1 svingende fra 19,9 til 47,9. Det er ikke oplyst, hvor mange kvinder der er henholdsvis normalvægtige, overvægtige eller svært overvægtige. I tre af tilfældene skete fejlintubationen ikke under sectio men i forbindelse med undersøgelse under anæstesi eller manuel placentafjernelse. Ingen af kvinderne døde eller fik alvorlige mén som følge af fejlintubationen.
Vurdering af studiet
Da BMI kun er skrevet i middelværdi, samt hvilket interval det spreder sig over, er det uklart for læseren, hvor mange der befandt sig i de forskellige BMI-klasser. Idet populationen er forholdsvis lille, kan en lille håndfuld kvinder med BMI>40 trække gennemsnits BMI
væsentligt op, på trods af at en stor del af populationen er normalvægtig – og omvendt. At gennemsnits BMI var 33 er således ikke særlig brugbart i en så lille populationsgruppe. Det er svært at overføre resultaterne til egen praksis, da studiet i realiteten ikke siger noget om, ved hvilken BMI grænse intubation besværliggøres. Ligeledes svækkes studiets validitet af, at der ikke er tydeligt redegjort for metoden til gennemgang af patientjournalerne.
Vurdering af DSOG’s anvendelse af studiet
Studiet er ikke placeret i evidenshierarkiet og det vurderes derfor kritisabelt at anvende som en del af evidensgrundlaget i en guideline. Som nævnt har studiet væsentlige svagheder, hvorfor resultaterne må tages med et vist forbehold. DSOG anvender studiet i deres begrundelse om, at svært overvægtige gravide har øget risiko for komplikationer ved generel anæstesi, herunder fejlintubation. Ved læsning af studiet står det dog klart, at det omhandler forekomsten af fejlintubationer i den generelle obstetriske population, og siger således ikke noget om sammenhængen mellem BMI og forekomsten af fejlintubationer. Dog forsøger DSOG at fremhæve en sammenhæng ved at understrege, at gennemsnits-BMI var 33 for de fejlintuberede kvinder, men som tidligere beskrevet er et gennemsnit upræcist og ikke anvendeligt til at beskrive den reelle sammenhæng mellem BMI og forekomst af fejlintubation. Desuden er det kritisabelt, at DSOG refererer til 36 tilfælde, da patientdata som beskrevet ovenfor, kun var tilgængelig i 26 af tilfældene. Det giver indtryk af, at DSOG ikke har læst artiklen grundigt, eller har valgt at anvende tallet 36 i et forsøg på at få deres pointe om fejlintubationer til at stå stærkere.
4.4.3 Samlet vurdering af evidensgrundlaget for aspekt 3
Med udgangspunkt i studie 15 og 52 konkluderer DSOG, at overvægtige gravide har øget risiko for besværliggjort eller fejlagtig intubation. Studie 15 er en usystematisk review artikel, som grundet den manglende metodiske tilgang ligger langt nede i evidenshierarkiet (Andersen & Matzen, 2010, s.57). Det kan undre, at DSOG anvender et studie omhandlende fejlintubationsraten for den obstetriske population sammenlignet med den generelle kirurgiske population. Denne sammenligning synes mærkværdig i en anbefaling, der omhandler kvinder med BMI>35. Studie 52 har ligeledes væsentlige kritikpunkter, som svækker den som evidensgrundlag. Som oversigtsartikel befinder den sig som evidensgrad 4 i evidenshierarkiet, og den bygger på gammel data tilbage fra 1993. Der er ikke redegjort
