4.5.1 Analyse af studie 53: Anesthesia-related Deaths during Obstetric Delivery in the United States, 1979-1990
Grundet projektets begrænsede plads samt det store omfang af studier, der analyseres, foretages der ikke dybdegående analyse af dette studies validitet, hvilket der argumenteres for i det følgende.
Studiet er en Clinical Investigation og undersøger anæstesirelaterede dødsfald i den obstetriske population i USA fra 1979-1990. Studiet er udgivet i Anesthesiology i 1997.
Studiets formål er at beskrive de fødendes generelle karakteristika, dødsårsag, fødselsmåde og type af anæstesi anvendt for de 129 anæstesirelaterede dødsfald i perioden.
DSOG fremhæver studiets hovedkonklusion, som er, at de fleste mødre, der dør af komplikationer til anæstesi, forekommer blandt generel anæstesi i forbindelse med sectio.
Studiet siger således, at der er større risiko for dødelighed forbundet med generel anæstesi sammenlignet med regional anæstesi, men det siger ikke noget om stigende BMI i relation til dødelighed forbundet med anæstesi. Det er derfor kritisabelt, at DSOG anvender dette studie som en del af evidensgrundlaget for en anbefaling, der netop omhandler kvinder med BMI>35.
De fødendes generelle karakteristika fremgår af studiets tabel 1, og her er BMI eller maternel vægt ikke beskrevet. Når de fødendes BMI ikke er en del af studiets fokus, er det kritisabelt, at
DSOG anvender studiet som en del af evidensgrundlaget for en anbefaling for kvinder med højt BMI. Samtidig placerer studiedesignet sig ikke i evidenshierarkiet, og den ældste data er 36 år gammel. Relevant udvælgelse og anvendelse af litteratur er en grundlæggende forudsætning for validiteten af en klinisk guideline (Andersen & Matzen, 2010, s.163), og det svækker derfor DSOG's anbefaling at anvende et studie, der ikke er udvalgt og anvendt relevant. Normalt er et studies validitet afgørende for relevansen af at anvende det som en del af evidensgrundlaget i en guideline, men i dette tilfælde er studiets validitet sekundært, idet selve grundpræmissen i at anvende et studie, der ikke belyser det, anbefalingerne gælder er stærkt kritisabelt. Dette ligger til grund for, at studiet ikke analysere yderligere.
4.5.2 Analyse af studie 54: Anaesthesia chapter from Saving mother’s lives: reviewing maternal deaths to make pregnancy safer
Studiet er et kapitel angående maternel mortalitet i forbindelse med anæstesi, fra udgivelsen Saving mother's lives, som er en del af en serie rapporter fra Confidential Enquiries into Maternal and Child Health (CEMACH) i England. Den er udgivet af Oxford University Press i 2008.
Kapitlet bygger på data fra 2003-2005. Centrale vurderingsmænd inden for anæstesi gennemgik 150 cases, hvor kvinder døde af direkte eller indirekte årsager til anæstesi. Ud fra disse identificerede vurderingsmændene seks tilfælde af maternelle dødsfald, der var direkte associeret til anæstesi. Disse seks tilfælde gennemgås i kapitlet, der angives ikke nogen yderligere metode. Det fremgår således ikke, hvor mange vurderingsmænd, der er tale om, om de foretog vurderingerne sammen eller uafhængigt af hinanden, eller hvilke kriterier de har vurderet de 150 cases ud fra. Denne uklarhed omkring metoden udgør risiko for bias, hvilket svækker studiets validitet (Andersen & Matzen, 2010, s.214).
Det angives, at overvægt var til stede i fire ude af de seks tilfælde, to af disse kvinder havde BMI>35. I det følgende beskrives disse fire tilfælde kort, og kapitlets konklusioner angående årsagen til dødsfaldene analyseres.
Første tilfælde var en overvægtig kvinde med astma, der døde på grund af fejlslået re-intubation i opvågningsfasen efter fjernelse af ektopisk graviditet. Hun udviklede akut
lungesvigt på grund af alvorlige bronchiespasmer i forbindelse med extubationen, hvilket resulterede i hjertestop. Det andet tilfælde var en overvægtig kvinde, der fik anlagt anæstesi af en ”trainee” (Cooper & McClure, 2008, s.18). Kvinden fik kort før overførslen til opvågning en større dosis opioid, hvilket forårsagede alvorlig ventilations depression. Kvinden døde på grund af bradykardi og hjertestop. Som årsag til disse to tilfælde angiver artiklen de udøvende anæstesilægers forholdsvis lille erfaring. Det pointeres, at dødsfaldene i begge tilfælde kunne være undgået, og at problemerne efter deres opståen sandsynligvis kunne have været behandlet, således at kvinderne overlevede. Det fremgår altså af kapitlet, at det er anæstesilægernes erfaring mere end kvindernes BMI, der er en afgørende faktor for disse to dødsfald.
Tredje tilfælde var en kvinde med astma og BMI>35, der fik elektivt sectio. Hun fik påvirket respiration efter operationen, men blev overført til barselsgangen, hvor hun fik ilt, men fortsat havde påvirket respiration. Kvinden blev tilset af en anæstesiolog, men blev ikke monitoreret relevant og fik ikke den rette behandling. Hun døde af hjertestop et par timer senere. I dette tilfælde fremhæves ligeledes anæstesilægens kompetencer og handlinger som medvirkende årsag til dødsfaldet, ikke kvindens BMI.
Fjerde tilfælde var en overvægtig kvinde, kendt med nyreproblemer. Kvinden fødte præmaturt, og efter et par uger blev kvinden indlagt med mistanke om sepsis. Det blev besluttet at operere kvinden. I forbindelse med den generelle anæstesi fik kvinden hjertestop.
Der er usikkerhed omkring årsagen til kvindens død, idet detaljerne omkring dødsfaldet er ufuldstændige. I kapitlet vurderes det dog sandsynligt, at det skyldtes uregelmæssig hjerterytme i forbindelse med elektrolytforstyrrelser. På grund af de ufuldstændige detaljer om årsagerne til dødsfaldet, kan det ikke udelukkes, at det skyldtes kvindens BMI, men det fremgår, at vurderingsmændene ikke vurderer BMI som en afgørende faktor.
Vurdering af DSOG’s anvendelse af studiet
Case-rapport placerer sig langt nede i evidenshierarkiet som evidensgrad 4 grundet den manglende metodiske tilgang og store risiko for bias. Man skal derfor være varsom med anvendelse af resultater på baggrund af case-rapports som evidens (Andersen & Matzen, 2010, s.57). DSOG bruger studiet til at fremhæve, at der var overvægt til stede i fire ude af de
seks anæstesirelaterede maternelle dødsfald i perioden, uden at angive om overvægten vurderedes som en afgørende faktor for dødsfaldene. Det at kritisabelt, at DSOG ikke forholder sig til, at artiklen påpeger andre faktorer og ikke kvindernes BMI som afgørende for, at kvinderne døde. Grundet det lave evidensniveau og uklarheden omkring betydningen af kvindernes BMI for dødsfaldene, kan man stille spørgsmålstegn ved relevansen af at inddrage dette studie som en del af evidensgrundlaget for anbefalingen om profylaktisk epidural til kvinder med BMI>35 - særligt når der kun var tale om BMI>35 i to ud af de seks tilfælde.
4.5.3 Samlet vurdering af evidensgrundlaget for aspekt 4
Som evidensgrundlag bag argumentet om, at de fleste mødre der dør af komplikationer til anæstesi forekommer blandt generel anæstesi i forbindelse med sectio, samt at overvægtige har øget risiko for at dø af direkte årsager til anæstesi, henviser DSOG til studie 53 og studie 54. Studie 53 placerer sig som en Clinical Investigation ikke i evidenshierarkiet grundet det svage studiedesign. Artiklen har væsentlige kritikpunkter, herunder dets alder (36 år), samt at de fødendes BMI ikke er en del af artiklens fokus. DSOG’s anvendelse af studiet som evidensgrundlag i deres anbefaling omhandlende overvægtige fødende er således kritisabel.
Studie 54 befinder sig som case-rapport langt nede i evidenshierarkiet grundet den manglende metodiske tilgang, hvorfor man skal være varsom med anvendelse af artiklens resultater som evidens (Andersen & Matzen, 2010, s.57). At DSOG ikke forholder sig til, om overvægten vurderes som en afgørende faktor for de undersøgte dødsfald er kritisabelt.
Gennemgangen af de to artikler viser, at der er væsentlige svagheder ved studiernes metode, og samtidig at DSOG’s brug af dem er kritisabel. At DSOG har valgt at anvende artiklerne som evidens kan skyldes, at der ikke har foreligget bedre studier med stærkere studiedesigns omkring emnet.