CE mærkning - PRO Sundhedsdatastyrelsen 29 april 2019 Brian Hedegaard 1

CE mærkning - PRO

Sundhedsdatastyrelsen 29 april 2019

Brian Hedegaard

• Introduktion til CE mærkning

• PRO- systemer

• CE mærkning under Forordningen (MDR)

• ^Q&A

Agenda

2

CE Mærking

Markedsadgang og europæisk lovgivning

• Regulatorisk krav

• Forretningskrav

• Fri bevæglighed for varer

• Sikring af sikkerhed og effiktivitet for patienter og brugere

• Harmonisering af udstyr

Hvorfor skal der CE mærkes

CE mærket

• Indikerer at et product (eller

service) er designet og fremstillet I overensstemmelse med gældende krav(ER/GSPR) fra direktiver og forordninger – som applicerer for producktet

• CE mærket er på krævet og skal sættes på produktet FØR

markedsføring i EU (for produkter som er underlagt CE mærknings krav)

4

•

Et produkt som af fabrikanten er bestemt til et formål som er omfattet direktivet(MDD- 93/42) eller forordningen(MDR – 2017/745) for medicinsk udstyr, herunder bl.a.:

•

- diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme

•

- diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap.

•

Formål / tiltænkt anvendelse:

•

Hvad gør produktet

•

Hvor skal produktet bruges

•

Hvem skal bruge produktet

•

Hvordan opnår produktet sin effekt

•

Påstande

•

Markedføringsmateriale

Hvad er et medicinsk udstyr?

IKKE medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr

Vejen til markedet (ibrugtagning)

Analyse

1. Identificering af lovgivninger

2. Klassificering 3. Overensstemmelses- procedure

Planlægning og eksekvering

4.Udvikling Implementering Dokumentation Verifikation og validering

Teknisk fil og klinisk evidens

5. Samling af den tekniske

dokumentation 6. Klinisk evaluering 7. Granskning af NB – hvis påkrævet

Registrering

8. Registrering hos myndigheder

9. Overensstemmelse- serklæring

10. CE Mærkning

Risikostyring

Kvalitetssikring

Markeds- opfølgning

6

• MDD/IVD/AIMDD + MDR/IVDR = New approach lovgivning

•

Overensstemmelse baseret på harmoniserede standarder

•

Liste over harmoniserede standarder:

• https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

• EN/IEC 62304:2006 (Latest version is 62304:2015)

• EN/ISO 14971:2012 (latest version)

• EN/ISO 13485:2016 (latest version)

• EN/IEC 62366:2008 (latest version is 62366-1:2016)

• EN/ISO 14155:2011 / AC2011

•

MEDDEV vejledninger

•

Vejledning i fortolkning og implemetering af krav fra MDD/MDR

•

MEDDEV 2.4.1 Klassifikation af medicinsk udstyr

•

MEDDEV 2.1/6 Kvalificering og klassificering af selvstændigt software

•

MEDDEV 2.7/1 Klinisk evaluering (rev. 4)

Harmoniserede standarder og vejledninger

Software som eller til medicinsk udstyr

Software til medicinsk udstyr

Software som medicinsk udstyr

(SaMD) Software til anden

sundhedsformål Software sundheds- og velfærds produkter

61010-1 / 60601-1 Software til specifik

Hardware/ IT indlejret SW

Software til generisk Hardware/ IT (60950-1) Stand-alone(selvstændig) Software

(PC software/ Apps / web)

Medicinsk formål Generel brug i sundhed og

velfærd Medicinsk

SW - 62304

Sundheds SW

• Reguleret functionaliter – f.eks.:

– Rekonstruktion,

– Tabsbehæftet komprimering, – Mønster genkendelse, – Prædiktion,

– Klassifikation (e.g. scoring af tumorer på specifikke kriterier),

– Visualisering, og – Fortolkning

Eksempel: plotning af data punkter over tid, med angivelse af grænseværdier (sunde/usunde værdier) er typisk reguleret.

82304

8

Tidslinje – overgang til MDR

MDR adoption: 25 Maj 2017 Transition slut: 26 Maj 2020

Overgangsperiode slut: 27 Maj 2024

År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7

Adoption

Max. Mulig validitets periode MDD certifikat

INGEN MDD Klasse I producter på markedet Klasse I registrering under MDD

Max. Mulig validitets periode MDR

certifikat

År 8

MDR bør vælges for Klasse I

produkter

Max. Validitets periode

Valide MDD certifikater

MDD produkter skal opfylde MDR krav til markedsopfølgning

EUDAMED

Vi er her DoA Endelig dato for ansøgning om MDD cert.

Biggest changes from MDD to MDR

Major Changes Scope, now whole supply

chain QMS

Mandatory Aligned with

13485

Risk Mgmt aligned with

14971

Reprocessing for single use

Clinical investigation Tighter rules

Technical docu- mentation New liability

insurance rules Person resp.

for regulatory compliance UDI /

EUDAMED database Tighter scrutiny

Postmarket follow up

classification Up- borderline and

products

Væsentligste ændringer MDD-> MDR

10

MDD vs. MDR

Knæ PRO system

• ^Formål:

• Formålet med Knæ-PRO-System er at levere beslutningsstøtte til

sundhedsprofessionelle i forbindelse med dialog, visitation og behandling af patienter diagnosticeret med Knæartrose.

• Knæ-PRO-System er tiltænkt anvendelse af sundhedsprofessionelle til at udsende

elektroniske spørgeskemaer, indhente svarene, analysere disse og præsentere svar og tilhørende analyseresultat for sundhedsfaglige personer.

• Knæ-PRO-System kan på baggrund af analysen, markere opmærksomhedspunkter, som den sundhedsfaglige person skal være opmærksom på i dialogen med patienterne og beslutningsprocessen om, hvilken behandling der skal gives.

• Knæ-PRO-System kvalificerer dermed som et Klasse I medicinsk udstyr (MDD)

12

Classification – Rule 11

•

Software, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger, der anvendes til at træffe beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål, er klassificeret som klasse IIa, medmindre sådanne beslutninger har en virkning, der kan forårsage:

•

— dødsfald eller en uoprettelig forringelse af en persons

sundhedstilstand, idet det i så fald henhører under klasse III, eller

•

— en alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller et kirurgisk indgreb, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

•

Software, der er beregnet til at monitorere fysiologiske processer, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, hvor variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

•

Alt andet software er klassificeret som klasse I.

Spørgsmål…:

Tilvejebringe information:

- Indsamling af information om:

- kost?

- motion?

- dagbog?

Træffe beslutning

- Klinikker eller borger?

- Klinisk beslutning?

.. Kan forårsage død eller uoprettelig forringelse - tidsramme?

Status af sundhedssituation

eller tilstand

Significance of information provided by SaMD to healthcare decision

Behandle eller diagnosticere

Drive clinical management

Inform clinical management

Ex. behandling Ex. Forslag om behandling

Ex. Informere om mulige behandlinger

Kritisk (Critical)

IV III II

Alvorlig(Serious)

III II I

Ikke alvorlig(non-

serious)

II I I

SaMD Kategorier – IMDRF N12

•

Baseret på niveauet af påvirkning på patientens sundhed eller folkesundheden

•

Hvor præcis information leveret af SaMD er vital for undgå død, handicap eller alvorlig forværring af sundhed.

IIa

IIa IIa

IIa IIa IIa IIb IIb

III

UOFFICIEL !! – Formodet resultat af fortolkning på regel 11

14

Knæ PRO system

•

^Formål:

•

Formålet med Knæ-PRO-System er at levere beslutningsstøtte til sundhedsprofessionelle i forbindelse med dialog, visitation og behandling af patienter diagnosticeret med Knæartrose.

•

Knæ-PRO-System er tiltænkt anvendelse af sundhedsprofessionelle til at udsende elektroniske spørgeskemaer, indhente svarene, analysere disse og præsentere svar og tilhørende

analyseresultat for sundhedsfaglige personer.

•

Knæ-PRO-System kan på baggrund af analysen, markere opmærksomhedspunkter, som den sundhedsfaglige person skal være opmærksom på i dialogen med patienterne og

beslutningsprocessen om, hvilken behandling der skal gives.

• På baggrund af gennemgangen af klassifikationsreglerne i MDR, Annex VIII klassificerer Knæ-PRO-System som medicinsk udstyr i klasse IIa. Hvis det

vurderes at beslutningerne baseret på informationen leveret af Knæ-PRO-System

kan medføre en alvorlig forværring af patientens sundhedstilstand eller medføre

kirurgisk intervention, klassificeres Knæ-PRO-System derimod som et klasse IIb

medicinsk udstyr.

Modularisering

Software system

Item B Unit

^B1

Item A

Unit

^A1

Unit

^A2

Unit

^B2

PRO system

Apopleksi Artrose

Knæ

Hofte

Apopleksi

Leverandør A

Leverandør B Leverandør C

Leverandør A Leverandør D

Fabrikant = Markedsførende part Fuldt produkt ansvar !! ¹⁶

Kædeansvar

• Distance salg (Internet salg) – Article 6

•

SaaS (Software as a Service)

•

Distribution (ex. Web inkl. app stores)

•

Sporbarhed (til slutbruger) - UDI

•

Økonomiske operatører (Supply chain)

• Rapportering af utilsigtede hændelser

•

-> forbedring og læring (CAPA)

•

-> sikkerhed for patienter og brugere

Fabrikant Importør Distributør Patient / User

Monitorer / Rapporter / audits

Forbedre patient forløb

Forbedre produkter( og produktion)

Rapportering

CE-mærkning under MDR

Nye krav og håndtering

18

Vejen til markedet (ibrugtagning) - SaMD

Analyse

1. Identificering af lovgivninger

2. Klassificering 3. Overensstemmelses- procedure

– Certificeret QMS

Planlægning og eksekvering

4.Udvikling Implementering Dokumentation Verifikation og validering

Teknisk fil og klinisk evidens

5. Samling af den tekniske

dokumentation 6. Klinisk evaluering 7. Granskning af NB påkrævet

Registrering

8. Registrering hos myndigheder

9. Overensstemmelse- serklæring

10. CE Mærkning

Risikostyring

Markeds- opfølgning

Proaktiv

QMS Principper

20

13485

Clause 8 Measurement,

Analysis and improvement Clause 7

Product realization Clause 6

Ressource management Clause 5

Management responsibilitiy Clause 4

General requirements

Activities and procedures to be performed to

Activities to be performed by Mgmt to ensure compliance with the QMS and regualtory requirements

Activities and procedures to be performed to ensure organisation competence and capacity

Activities and procedures to be performed during

product development

Activities and procedures to be performed to monitor compliance with the QMS and to

evaluate product performance

13485 structure

Ansvar, beføjelser og kommunikation

CEOJobbeskrivelse

CMOJobbeskrivelse CTO

Jobbeskrivelse CCO

Jobbeskrivelse

CFOJobbeskrivelse

R&D

Jobbeskrivelse

SWJobbeskrivelse MECH

Jobbeskrivelse HW

Jobbeskrivelse

RMJobbeskrivelse

Planlægning og

kontrol CAPA/Afvigelser

Ledelsens ansvar

Produkt realisering Dokumenter/

Dokumentation Indkøb

Audits

Politik + målsætninger

Ledelsesrepræsentant Kommunikation

Beføjelser

Organisering &

Jobbeskrivelse

Feedback

Ledelsen Ledelses

review QMS

Organisationen

Støttepakke

Struktur og dokumenter

Vejen til markedet (ibrugtagning) - SaMD

Analyse

1. Identificering af lovgivninger

2. Klassificering 3. Overensstemmelses- procedure

– Certificeret QMS

Planlægning og eksekvering

4.Udvikling Implementering Dokumentation Verifikation og validering (Input)

Teknisk fil og klinisk evidens

5. Samling af den tekniske

dokumentation 6. Klinisk evaluering (Input)

7. Granskning af NB påkrævet

Registrering

8. Registrering hos myndigheder

9. Overensstemmelse- serklæring

10. CE Mærkning

Risikostyring (Input) Kvalitetssikring

Markeds- opfølgning

Proaktiv

24

Dokument støttepakke

”Ide-dokument” / Projekt grundlag

Bruger behov

Anvendelsesspecifikation

Produkt specifikation

Klinisk evaluering (PRO-Spørgeskema) Indledende risikostyring

(PRO-Spørgeskema + Anvendelsesscenarier)

Bruger behov (Nationale + Lokale)

Anvendelsesspecifikation (Nationale + Lokale) PRO - støttepakke

Anvendelse af støttepakken

Støttepakke dokumenter

Støttepakke dokumenter - forslag

• Anvendelsesspecifikation

• Medicinsk indikation

• Patient population

• Bruger profiler

• Brugsomgivelser

• Overordnet virkemåde

• Tiltænkt formål

• Medicinsk udstyrs klassifikation

• Produktspecifikation

• Specifikation for implementering

• Indledende risikoanalyse

• Grundlæggende – anvendelse hos partner

• Indledende klinisk evaluering

• Spørgeskema – ikke system

• Indledende brugeranvendelighedsanalyse

• Spørgeskema – ikke system

• Regulatorisk strategi

• Regulatoriske krav og relevante standarder

Q&A

Aklaringer

26