PRO-seminar d. 24. april 2019, Middelfart

(1)

Støtte til CE-mærknings-dokumentation

PRO-seminar d. 24. april 2019, Middelfart

Sanne Jensen, Teamleder

(2)

Krav og vejledninger

EU

• Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

• Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42 and 90/385***

Danske love

• Lov nr. 139 af 15. februar 2016 om medicinsk udstyr

• Lov nr. 1262 af 16. december 2009 om produktsikkerhed

Bekendtgørelser og vejledninger

• Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr

• Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr

• Vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr. VEJ nr 9826 af 18/08/2016

2020 - Nye EU-forordninger for medicinsk udstyr

• Præsentation fra Lægemiddelstyrelsen

2

*** Det primære dokument

(3)

Spørgeskemaer med algoritmer, der beregnes elektronisk, skal CE-mærkes

Generelt bidrager PRO-sekretariatet med input til de lokale CE-mærkninger i det omfang, det giver mening på tværs af lokale it-løsninger:

• Brugerbehov

• Anvendelsesspecifikation

• Medicinsk indikation, Patientpopulation, Brugerprofiler, Brugsomgivelser, Tiltænkt anvendelse

• Indledende risikostyringsdokumenter

• Risikoanalyse

• Brugbarhed

• Formativ usabilitytest

• Klinisk evaluering

• Evidens, erfaringer, pilotafprøvning

Al dokumentation er input til lokale CE-mærkningsaktiviteter og ved anvendelses af input skal de enkelte organisationer forholde sig til dokumentationen. De enkelte organisationer har ansvaret for CE-mærkningen og for den dokumentation, der ligger bag.

Det er vigtigt at de enkelte fabrikanter tager ovennævnte dokumentation til deres egen, og arbejder videre med den

Dokumentation fra PRO-sekretariatet til CE-mærkning

(4)

Dokumentation på tværs af fabrikanter

En del af den sundhedsfaglige dokumentation udarbejdes på eller mellem workshops og den efterfølgende indholdstest og pilotafprøvning

4

Brugerbehov

- hvem bruger PRO- data og til hvad

Anvendelsesspecifikation - Hvad skal PRO-

systemet bruges til?

- Hvem er patienterne - Hvor skal det bruges?

Etc.

Indledende risikoanalyse - Mulige risici analyseres

Workshops Indholdstest Pilotafprøvning

Test af indhold - forståelsestest - Test af indhold og relevans af spørgsmål og svarmuligheder

PRO-skemaspecifikation - Specifikationen af spørgsmål,

svarmuligheder og algoritmer

Erfaringer og evidens - Rapport udarbejdes af PRO-sekretariatet

Test af kliniske algoritmer - Sundhedsfaglig vurdering af de kliniske algoritmer

Test af anvendelse og arbejdsgange

- Afprøvning af arbejdsgange og anvendelse af

spørgeskemaer

(5)

Dokumentation til CE-mærkning (1)

Brugerbehov

• En beskrivelse af, hvem der bruger PRO-data og til hvad; eks. som læge vil jeg vide noget om patientens hudproblemer for at kunne give den optimale behandling

• Udarbejdes af PRO-sekretariatet på baggrund af resultater fra workshop 1 og udsendes til kommentering af den kliniske koordinationsgruppe før workshop 2

Anvendelsesspecifikation

• Hvad skal PRO-systemet bruges til? Hvem er patienterne? Hvor skal det bruges? Etc.

• Referer til Brugerbehov og udarbejdes af PRO-sekretariatet

Indledende risikoanalyse

• Mulige risici analyseres

• Sker i samarbejde med klinikere fra den kliniske koordinationsgruppe og dokumenteres af PRO-sekretariatet

5

(6)

Dokumentation til CE-mærkning (2)

Test af indhold – forståelsestest

• Test af indhold og relevans af spørgsmål og svarmuligheder

• Planlægges og dokumenteres af PRO-sekretariatet. Udføres med patienter, der har psoriasis, efter endt workshopforløb

PRO-skemaspecifikation

• Specifikationen af spørgsmål, svarmuligheder og algoritmer

• Udarbejdes af PRO-sekretariatet på baggrund af input fra workshop 2 og 3 og udsendes til kommentering

Erfaringer og evidens

• Rapport udarbejdes af PRO-sekretariatet. Vurderes af den kliniske koordinationsgruppe

Test af kliniske algoritmer

• Dokumenteres af PRO-sekretariatet

• Planlægning og test af algoritmer udføres i samarbejde med sundhedsfaglige ifm pilotafprøvning

Test af anvendelse og arbejdsgange

• Dokumenteres af PRO-sekretariatet

• Planlægning og afprøvning af anvedelse udføres i samarbejde med sundhedsfaglige ifm pilotafprøvning

6

(7)

Støttepakke med dokumenter

Oversigt over dokumentation

Der vil kunne forekomme justeringer, når vi får erfaring med at anvende dokumentationen 

(8)

Dokumentation af beslutning om udvikling af PRO-system

Dokument:

1.1 Beslutning om udvikling af PRO-system for ‘XX’.

Indhold:

Beskriver, at fabrikanten vil udvikle et PRO-system til en bestemt sygdom eller bestemte sygdomme

Dokumenttype:

Påbegyndt, ufuldstændigt dokument – skabelon, der skal arbejdes videre med

Referencedokument:

Referatet fra møde i den nationale PRO-styregruppe, hvor beslutningen om udvikling af et PRO-værktøj blev truffet

(9)

Dokumentation af brugerbehov

Dokument:

2.1 Brugerbehov for XX

Indhold:

Beskriver de behov, som forskellige brugertyper har til PRO-systemet (eks. patient, læge, …)

Dokumenttype:

Påbegyndt, ufuldstændigt dokument – skabelon, der skal arbejdes videre med. Er udfyldt med behov ift den enkelte sygdom

Referencedokumenter:

Beslutning om udvikling af et PRO-skema til XX

Opsamlingsrapport fra workshopforløb for udvikling af PRO-værktøj indenfor XX Brugerbehov – ligger som en del af PRO-pakken

(10)

User stories – brugerbehov

(11)

Dokumentation af anvendelse

Dokumenter:

3.1 Anvendelsesspecifikation 3.2 Klassifikationsnotat

Indhold:

3.1 Beskriver hvad PRO-systemet skal bruges til (hvilke patienter, hvor skal det bruges, etc.) 3.2 beskriver hvordan PRO-systemet skal klassificeres i henhold til MDD/MDR

Dokumenttyper:

3.1. Påbegyndt, ufuldstændigt dokument – skabelon, der skal arbejdes videre med 3.2 Færdigt dokument

Referencedokumenter:

Opsamlingsrapport for udvikling af XX

Brugerbehov – ligger som en del af PRO-pakken

Anvendelsesspecifikation for XX – ligger som en del af PRO-pakken

(12)

Patientforløb og –population og fokus for PRO

Patientforløb

Der skal udsendes et PRO-skema før indlæggelse af elektive patienter til brug for forundersøgelsen samt for at etablere en baselinemåling til sammenligning med

besvarelser senere i rehabiliteringsforløbet. Herefter skal PRO anvendes i forbindelse med den efterfølgende rehabilitering og opfølgning i alle sektorer.

Det ville være gavnligt at få suppleret henvisning fra almen praksis med PRO, men her vurderes at være behov for andre spørgsmål end til resten af forløbet, hvorfor dette ikke inddrages i det videre arbejde.

Patientpopulation

PRO-skemaet målrettes alle voksne patienter med iskæmisk hjertesygdom, evt.

med pårørende til at assistere sig i besvarelsen. Der var interesse i at udvide til atriumflimren og hjertesvigt, men for at holde et enkelt fokus og grundet

manglende evidens indenfor de to sidste områder, afgrænses til iskæmi. Graden af det færdige skemas overlap til anvendelse blandt patienter med atriumflimren og hjertesvigt skal undersøges, når det færdige skema foreligger.

Egen læge Sygehuset

Kommunen

Mistanke om iskæmisk

hjerte- sygdom

Indledende vurdering

Akut Udredning KAG, CT-angio,

andet Afsluttende

/udskrivelses -samtale

Vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald

Opfølgning årlig kontrol Amb. farmakologisk forløb

Rehabiliteringsforløb

Opfølgende Samtale Operativ

behandling (PCI, CABG) Medicinsk behandling

Afklarende samtale

Afsluttende samtale Afsluttende

samtale Indledende

samtale

Farmakologisk forløb Amb. rehabiliteringsforløb

Afsluttende samtale Indledende

samtale

Delt rehabiliteringsforløb Ambulant

udredning KAG, CT-angio,

andet

Træning og uddannelse, adfærd Aktiviteter

samtale

Træning og uddannelse, adfærd

Samarbejde med civilsamfundet (fx hjerteforening)

Anvendelse af PRO

(13)

Formål med brug af PRO

Vi vil bruge PRO til:

• Dialogstøtte

• Visitationsstøtte ift. hvem man skal se

• Behandlingsstøtte til individuel planlægning

• Outcomemåling

Hvilken værdi vil det give?

• For patienten

• For den sundhedsprofessionelle

Dialogstøtte Visitationsstøtte Behandlingsstøtte til individuel planlægn.

Værdi for patienten

Værdi for den sundhedsprofessionelle

Outcomemåling

• Bliver klædt på til samtalen

• Understøtter sygdomsindsigt

• Redskab til at reflektere, fokus på patienten = ligeværdighed

• Begge parter sætter dagsordenen

• Individualiseret inddragelse

• Sundhedsprof. er velforberedt

• Patient er velforberedt

• Fokus på indhold i samtalen

• Prioritering af fokus og tid

• Relevante og meningsfulde interventioner og samtaler

• Tryghed (ender det rette sted)

• Målrettet individualisering

• Optimering af samtalen – taler om det, der er vigtigt

• Målrettet og individualiseret planlægning

• Mere målrettede indsatser

• Bedre planlægning af indsatser

• Bedre mulighed for at målrette vores indsats og nå målet

• Fokuserede forløb

• Oplever at blive hørt

• Opfølgning på mål og indsatser – virkede det?

• Visualisering af udvikling og resultater

• Italesætning vedr.

problemer

• Viden om population bidrager til bedre kvalitet

(14)

Egen læge Sygehuset

Kommunen Mistanke

om iskæmisk

hjerte- sygdom

Indledende vurdering

Akut Udredning KAG, CT-angio,

andet Afsluttende

/udskrivelses -samtale

Vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald

Opfølgning årlig kontrol Amb. farmakologisk forløb

Rehabiliteringsforløb

Opfølgende Samtale Operativ

behandling (PCI, CABG) Medicinsk behandling

Afklarende samtale

Afsluttende samtale Afsluttende

samtale Indledende

samtale

Farmakologisk forløb Amb. rehabiliteringsforløb

samtale

Delt rehabiliteringsforløb Ambulant

udredning KAG, CT-angio,

andet

Træning og uddannelse, adfærd Aktiviteter

samtale

Træning og uddannelse, adfærd

Samarbejde med civilsamfundet (fx hjerteforening)

Tidspunkter for udsendelse af PRO-skemaer

Før indlæggelse, inden forundersøgelse

Et reduceret spørgebatteri ift. de efterfølgende skemaer

Før indledende samtale i rehabiliteringsforløbet

Før afsluttende samtale

Evt. ved opfølgende samtale Hvis der er kort tid mellem

afsluttende samtale i rehabiliteringsforløb i kommunen

og den opfølgende samtale på sygehuset, kan data fra afsluttende samtale anvendes

Evt. før årlig status Til brug for løbende årlig

opfølgning Før

midtvejssamtale

Hvis der er tale om længere

forløb

(15)

Dokumentation af risikostyring

Dokumenter:

4.1 politik for fastlæggelse af kriterier for risikoacceptabilitet 4.2 Risikohåndteringsplan

4.3 Sikkerheds-egenskaber 4.4 Risikoanalyse

Indhold:

4.1 Overordnet politik for hvilke risici der kan accepteres

4.2 Beskriver omfanget af risikohåndteringen (eks. aktiviteter og kriterier)

4.3 Identifikation af egenskaber forbundet med det medicinske udstyrs sikkerhed og identifikation af farer 4.4 Risikoanalyse - skal foretages og dokumenteres løbende

Dokumenttyper:

4.1 Udkast til dokument – det færdige dokument kan genbruges

4.2 Skabelon – fabrikanten udfylder dokumentet. Er delvist udfyldt med inspiration 4.3 Udkast til dokument – skal færdiggøres af fabrikanten. Kan genbruges

4.4 Udkast til første version. Fabrikant skal tage stilling til indhold og modificere til lokale forhold Referencedokument:

Indledende risikoanalyse

(16)

Risikoen ved PRO-løsninger

Hvad sker, hvis

Sundhedsfaglig ikke får svar fra patienten

Hvor sundhedsfaglig opdager det Hvor sundhedsfaglig ikke opdager det Patienten får at vide at han ikke

skal ind, men burde komme ind Patienten får indkaldelse til et for sent tidspunkt

Software system Fejler

Patient Sundhedsfaglig

Videregiver forkert opfattelse

Agerer på forkert opfattelse Videregiver forkert

opfattelse

Agerer på forkert opfattelse

Agere på forkert baggrund

(17)

Specifikation af produktet

Dokumenter:

5.1 Produktspecifikation 5.2 PRO-skemaspecifikation

5.2 Maskinlæsbar PRO-skemaspecifikation Indhold:

5.1 Overordnet specifikation af, hvad systemet skal bruges til 5.2 Specifikation af spørgsmål, svarmuligheder og algoritmer 5.3 Spørgsmål og svarmuligheder i QFDD

Dokumenttyper:

5.1 Skabelon - skal udfyldes af fabrikanten 5.2 Færdigt dokument

5.3 Færdigt HTML-dokument Referencedokumenter:

Brugerbehov

Anvendelsesspecifikation Risikoanalyse

(18)

Dokumentation af brugbarheden

Dokumenter:

6.1 Brugbarhedstestspecifikation og testlogs 6.2 Brugbarhedstestrapport

Indhold:

6.1 Testprotokol, ekspertgennemgang og resultater af brugertest

6.2 Alle dele af brugbarhedstesten – støttepakken dækker den patientvendte del

Dokumenttype:

6.1 Færdige dokumenter, som fabrikanten kan referere til 6.2 Færdigt dokument, som fabrikanten kan referere til

Vær opmærksom på:

Fabrikanten skal udarbejde en del dokumentation omkring brugbarhed, som ikke er med i støttepakken

(19)

Dokumentation af klinisk evaluering

Dokument:

7.1 Plan for klinisk evaluering 7.2 Klinisk evaluering

Indhold:

7.1 Beskrivelse af planlægning for klinisk evaluering 7.2 Beskrivelse af resultater af den kliniske evaluering

Dokumenttyper:

Under udarbejdelse

Referencedokument:

Opsamlingsrapport fra workshopforløb Erfarings- og evidensrapport

pilottestrapport

(20)

Klinisk evaluering af kliniske data

En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, herunder fra

videnskabelige tidsskrifter og kliniske afprøvninger, bliver analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne.

Den kliniske evaluering skal godtgøre, at udstyret har den af fabrikanten anførte ydeevne, og at risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, er acceptable set i forhold til udstyrets ydeevne.

Evalueringen omfatter en kritisk gennemgang og vurdering af tilgængelige kliniske data fra en eller flere af følgende kilder:

• Relevant, tilgængelig videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktions- karakteristika og formål

• Resultater af alle gennemførte kliniske afprøvninger

• Erfaringsdata vedrørende tilsvarende produkter

20

Kilde: Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr

(21)

Hvem kan udføre en klinisk evaluering?

Den kliniske evaluering kan udføres af kvalificerede personer, fx med erfaring inden for følgende områder:

1. Udstyrets teknologi og anvendelse

2. Undersøgelses/forsknings metodologi (bl.a. design af kliniske afprøvninger og statistik)

3. Diagnose og håndtering af den tilstand som udstyret skal behandle eller diagnosticere.

Hvem er det, når vi taler om PRO?

1. Spørgeskemaeksperter samt leverandører af it-systemer til regioner/kommuner

2. PRO-sekretariatet i samarbejde med faglige eksperter udarbejder dokumentationsrapporter

3. Kliniske eksperter fra Den kliniske koordinationsgruppe samt fra regioner og kommuner bidrager med kliniske data samt faglig vurdering og kommentarer.

21

Kilde: Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr

(22)

Forslag til processer og roller ved kliniske evaluering af PRO

Proces \ Rolle PRO-sekretariatet og evt.

samarbejdspartnere

Klinisk koordinationsgruppe Regioner og kommuner Leverandører af it til regioner/kommuner Risikoanalyse

Skal bl.a. tage stilling til risici forbundet med tekniske og kliniske aspekter af udstyret,fx behandlingsmetode, tekniske løsninger og udstyretsdesign.

Indledende risikoanalyse:

Kliniske aspekter af de risici det kan opstå ved anvendelse af udstyret

Bidrager med:

Vurdering af risikoanalysen

Overtager og fortsætter:

Arbejdet med risikoanalysen

Deltager i:

Den fortsatte risikoanalyse (tekniske aspekter)

Indsamling af kliniske data

Med udgangspunkt i udstyretsdesign og tiltænkte formål skal fabrikanten indsamle alle relevante kliniske data.

Indsamler kliniske data:

Litteratursøgning Erfaringsindsamling Beskrivelse og analyse af eksisterende PRO-

spørgeskemaer

Bidrager med:

Kliniske data, viden og erfaring

Afklarer og godkender:

Formålet og den tiltænkte anvendelse af udstyret

Bidrager med:

Kliniske data, viden og erfaring

Kritisk evaluering af kliniske data

Formålet med en kritisk evaluering af de kliniske data er at forstå fordelene og begrænsningerne ved dem.

Beskriver og analyserer:

Metode samt en kritisk evaluering af de kliniske data Evidens og erfaringsrapport

Vurderer og kommenterer:

De kliniske aspekter af de kliniske data og den kritiske evaluering

Bidrager med:

Vurdering af de kliniske aspekter af de kliniske data og den kritiske evaluering Klinisk afprøvning

Formålet at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr.

Planlægger, koordinerer og evaluerer:

Klinisk pilotafprøvning og Pilotevalueringsrapport

Kliniske pilotafprøvning og Pilotevalueringsrapport

Deltager i:

Gennemførelse af klinisk pilotafprøvning og evaluering

Deltager i:

Gennemførelse af teknisk pilotafprøvning og

evaluering Klinisk evalueringsrapport

Dokumentere, at udstyret:

● er egnet til det tiltænkte formål

● har den anførte ydeevne

● risici forbundet med anvendelse af er acceptable set i forhold til udstyrets ydeevne.

Starter udarbejdelsen af:

Den kliniske evalueringsrapport

Den kliniske

evalueringsrapport

Overtager og fortsætter:

Udarbejdelsen af den kliniske evalueringsrapport

Deltager evt. i:

Udarbejdelse af den kliniske evalueringsrapport med relevante tekniske aspekter

22 Ved ‘udstyr’ forstås et konkret elektronisk PRO-spørgeskema (inklusiv algoritme)

(23)

Status på det nationale CE-mærkningsarbejde

Skabeloner for dokumenter og støttepakke udarbejdet – skal reviewes

Apopleksi

• Tiltænkt formål udarbejdet

• Ekspert gennemgang af spørgeskema udført

• Forståelsestest udført – ikke efter standard

• Risikoanalyse udført

Knæ- og hofteartrose

• Forståelsestest udført – ikke efter standard

Hjerterehabilitering

• Forståelsestest udført

Diabetes

• Forståelsestest udført

• Støttepakke påbegyndt – mangler brugerbehov

Graviditet/barsel

• Forståelsestest delvist udført

(24)

PRO-seminar d. 24. april 2019, Middelfart

Støtte til CE-mærknings-dokumentation