CE mærkning

CE mærkning

PRO-Workshop, Sundhedsdatastyrelsen 27 januar 2020

Brian Hedegaard

Agenda

CE mærknings processen (MDD) – kort intro

MDR implementeringsstatus

CE mærkning under MDR

Q&A

CE Mærking

Markedsadgang og europæisk lovgivning

CE mærkning

• ^Indikerer

• at et product (eller service) er designet og fremstillet I overensstemmelse med gældende krav(ER/GSPR) fra

direktiver og forordninger – som er gældende for produktet

• Er påkrævet

• ^{og skal} sættes på produktet FØR markedsføring i EU

• for alle produkttyper som er underlagt CE mærknings krav (inkl. Medicinsk udstyr)

• ^Giver

• Fri bevægelighed inden for EU

• Sikring af sikkerhed og effektivitet for patienter og brugere

• Harmonisering på tværs af EU

4

• Et produkt, som af fabrikanten er bestemt til et formål, som er omfattet lovgivningen for medicinsk udstyr

• Direktivet for medicinsk udstyr (MDD-93/42) - definition (uddrag):

• diagnosticering, forebyggelse, monitorering, behandling eller lindring af sygdomme

• diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap.

• Forordningen(MDR – 2017/745) – definition:

• Som ved MDD + Forudsigelse (Prediction) og prognose

• Formål / tiltænkt anvendelse, defineres på baggrund af:

• Hvad produktet gør (Formål)

• Hvor skal produktet bruges (Anvendelses miljø)

• Hvem skal bruge produktet (Brugere)

• Hvordan opnår produktet sin effekt (Funktionalitet)

• Påstande (Claims)

• Markedsføringsmateriale

Medicinsk udstyr?

IKKE medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr

PRO-systemer

CE mærkning i 10 skridt - ”Ind til benet proces” - MDD

Vejen til markedet (ibrugtagning)

Analyse

1. Identificering af lovgivninger

2. Klassificering 3.

Overensstemmelses- procedure

Planlægning og eksekvering

4.Udvikling Planlægning Design

Implementering Verifikation og validering

Dokumentation

5. Samling af den tekniske

dokumentation 6. Klinisk evaluering 7. Granskning af NB – hvis påkrævet

Registrering

8. Registrering hos myndigheder

9.

Overensstemmelse- serklæring

10. CE Mærkning

Risikostyring

Kvalitetssikring

Markeds-

opfølgning

• Formål (Intended use):

• Formålet med Knæ-PRO-System er at levere beslutningsstøtte til sundhedsprofessionelle i forbindelse med dialog, visitation og behandling af patienter diagnosticeret med Knæartrose.

• Knæ-PRO-System er tiltænkt anvendelse af

sundhedsprofessionelle til at udsende elektroniske

spørgeskemaer, indhente svarene, analysere disse og præsentere svar og tilhørende analyseresultat for sundhedsfaglige personer.

• Knæ-PRO-System kan på baggrund af analysen, markere

opmærksomhedspunkter, som den sundhedsfaglige person skal være opmærksom på i dialogen med patienterne og

beslutningsprocessen om, hvilken behandling der skal gives.

• Knæ-PRO-System kvalificerer dermed som et medicinsk udstyr (MDD/MDR)

-> Formål + Claims(Hævdelser)

-> Brugere / anvendelsesmiljø

-> Funktionalitet

-> Formålet er indenfor definitionen af medicinsk udstyr

8

Knæ PRO system

1. Lovgivning

9

Medicinsk udstyr =>

Direktiv for Medicinsk udstyr 93/42 EC (MDD)

• DK: Lov om medicinsk udstyr, bekendtgørelse 1263 af 15 dec. 2008 med tillæg

Forordning 2017/745 EU (MDR)

Stand-alone software -> Brug af elektronisk manual =>

Forordning 207/2012 Brug e-IFU for medicinsk udstyr

Behandling af personfølsomme data =>

Forordning 2016/679 EU (GDPR)

2. Klassificering + 3. Overensstemmelsesprocedure

• 2. Klassificering

• Tiltænkt anvendelse og klassifikation (Del af støttepakken)

• Software = Aktivt medicinsk udstyr (MDD Bilag IX – Regel 9, 10, 11 og 12)

• PRO-Knæ kvalificerer som et Klasse I medicinsk udstyr under MDD

• 3. Overensstemmelsesprocedure

10

4. Planlægning og eksekvering + 5 Dokumentation

11 Identifikation af relevante

standarder og relevante dele heraf

Brug af standarder:

IEC 62304:2006 Amd1:2015 IEC 82304:2017 ISO 14971:2019 !

ISO 13485:2016 IEC 62366-1:2016

ISO 14155:2011 ISO 15223-1:2016

Initiel risikoanalyse – identifikation af mulige farer

ved brug af PRO-systemet

Grundlag for fastlæggelse af Software

sikkerhedsklassifikation -A,B,C (62304 - 4.3)

Etablering af plan for frembringelse af den tekniske

dokumentation i henhold til krav fra lovgivning og

standarder

Udarbejdelse af procedurer og instruktioner

De nødvendige for konsistent tilvejebringelse af teknisk dokumentation

Baseret på standarder og vejledninger:

MEDDEV 2.4.1 Klassifikation af medicinsk udstyr MEDDEV 2.1/6 Kvalificering og klassificering af

selvstændigtsoftware

MEDDEV 2.7/1 Klinisk evaluering (rev. 4) MEDDEV 2.12.1 Vigilance

Udføre instruktioner og samle dokumentation

Risikoanalyse Klinisk evaluering (Input fra støttepakken)

…

Harmonized standards (MDD): https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

• 8. Registrering

• https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering -og-markedsfoering/registrering-af-medicinsk-udstyr/

• https://secure.capevo.net/xform/frontend/irs.aspx?alia s=RegMedicoVirksomheder&groupId=58&casefolderi d=767&doctype=1&formid=12404

• 9. Overensstemmelseserklæring (DoC)

• Erklæring om at al gældende lovgivning for produktet er overholdt

• 10. CE mærkning

• Opdatering og videreudvikling af processer og teknisk dokumentation

12

8. Registrering, 9. DoC og 10. CE Mærkning

Udviklingsprocessen

System/produkt krav

Markeds opfølgning og feedback

Validerings rapport

Release note Sikkerhedsnoter Bruger vejledning Software krav

Arkitektur Design specifikation

Kildekode

Unit test Kilde: IEC 82304:2016 Valideringsplan

(Usability evaluering) Anvendelses-

specifikation Intended use Kvalificering Klassifikation Initiel risiko analyse

Input fra støttepakken

Markedsopfølgning (Post market surveillance)

• Proces for opsamling af data på brug af det medicinske udstyr

• håndtering af feedback (= complaint)

• rapportering af utilsigtede hændelser (Vigilance)

14

MDR

Implementeringsstatus

MDCG Guide MDCG

Guide

Tidslinje – overgang til MDR

16

MDR adoption: 25 Maj 2017

Transition slutter(DoA): 26 Maj 2020 Grace periode slutter: 27 Maj 2024

Adoption

MDD Klasse I produkter registreret senest 25/5-2020 kan forblive på markedet til 27 maj 2024 Klasse I registrering under MDD

MDR bør vælges for Klasse I

Udsalgs- periode.

Alle MDD

MDD produkter skal opfylde MDD krav + PMS, Market Surveillance, Vigilance og registrering af

Produkt og økonomisk operatør inkl. PRRC EUDAMED

DoA

Vi er her

2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

Corrigen dum 19-12-

2019 MDCG

Guide MDCG

GuideMDCG Guide

MDCG Guide

MDCG Guide

Klasse IIa/b / III certificering under MDD Klasse IIa/b / III certifikat under MDD

Primære udfordring - MDR

Notified Bodies

44 ansøgt, 1 trukket sin ansøgning 12 Designeret (der var 93 under MDD)

MDCG guidance dokumenter

38 frigivet

•https://ec.europa.eu/growth/sectors/

medical-devices/new- regulations/guidance_en 25 planlagt til 2020, flere under udarbejdelse

19 endnu ikke planlagt (flere kan komme)

- Legal status of app providers - Artificial intelligence under MDR/IVDR

Harmonisering af standarder

Udkast til harmoniserings ordre under godkendelse..

- 13485:2016 AC:2018 - > 26/5-2020 - 14971:2012 -> 26/5-2020 (

14971:2019 -> ??)

- 62304:2018 (62304.2) -> 27/5-2024 !!

- 62366-1:2015 AC:2016 ->

27/5-2024!!

EUDAMED

Udskudt til Maj 2022

MDD Klasse I produkter som opklassificeres under MDR

• MDD krav skal fortsat holdes opfyldt frem til CE mærkning under MDR eller exit.

• Opfylde MDR krav til:

• Postmarket surveillance

•

•

•

•

• Konklusion på benefit- risk evalueringen og opfølgning på klinisk performance, estimater på bruger antal samt information om CAPAs

• Opdateres efter behov

• PSUR – hvert 3 år for klasse IIa, årligt for IIb

18

MDD Klasse I produkter som opklassificeres under MDR

• ^Vigilance

• Rapportering til myndigheder

• Serious Public Health Threats’ no later than 2 days of becoming aware of the incident

• ‘Serious Incidents’ no later than 10 days of becoming aware

• Incidents’ no later than 15 days of becoming aware

• Trend reporting

• Periodic Summary report

•

• Registrering af økonomiske operatører (economic operator)

• Rolle: Manufacturer, importer etc.

• ^PRRC

• Mikro og små virksomheder kan outsource, mellemstore og store skal have dedikeret PRRC I egen organisation

• Navn, adresse og kontakt detaljer

19

CE-mærkning under MDR

Nye krav og håndtering

Vejen til markedet (ibrugtagning) - SaMD

Analyse

1. Identificering af lovgivninger

2. Klassificering 3.

Overensstemmelses- procedure

Planlægning og eksekvering

4.Udvikling Implementering Dokumentation Verifikation og validering

Teknisk fil og klinisk evidens

5. Samling af den tekniske

dokumentation 6. Klinisk evaluering 7. Granskning af NB påkrævet

Registrering

8. Registrering hos myndigheder

9.

Overensstemmelse- serklæring

10. CE Mærkning

Risikostyring

Certificeret QMS

Markeds- opfølgning

Proaktiv

Klassifikation – Regel 11

a) Software, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger, der anvendes til at træffe beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål, er klassificeret som klasse IIa, medmindre sådanne beslutninger har en virkning, der kan forårsage:

— dødsfald eller en uoprettelig forringelse af en persons sundhedstilstand, idet det i så fald henhører under klasse III, eller

— en alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller et kirurgisk indgreb, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

b) Software, der er beregnet til at monitorere fysiologiske processer, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, hvor variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

c) Alt andet software er klassificeret som klasse I.

Sundhedssituation eller tilstand

Vigtigheden af information leveret af SaMD til klinisk beslutning

Behandle eller diagnosticere

Drive clinical management

Inform clinical management

Ex. Led i behandling /diagnostik

Ex. Forslag om behandling

Ex. Informere om mulige behandlinger

Kritisk (Critical) IV III II

Alvorlig(Serious) III II I

Ikke alvorlig

(non-serious) II I I

SaMD Kategorier og klassifikation

IIa

IIa IIa

IIa IIa IIa IIb

IIb III

MDCG 2019-11

Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR

• ^Formål:

• Formålet med Knæ-PRO-System er at levere beslutningsstøtte til sundhedsprofessionelle i forbindelse med dialog, visitation og behandling af patienter diagnosticeret med Knæartrose.

• Knæ-PRO-System er tiltænkt anvendelse af sundhedsprofessionelle til at udsende elektroniske

spørgeskemaer, indhente svarene, analysere disse og præsentere svar og tilhørende analyseresultat for sundhedsfaglige personer.

• Knæ-PRO-System kan på baggrund af analysen, markere opmærksomhedspunkter, som den

sundhedsfaglige person skal være opmærksom på i dialogen med patienterne og beslutningsprocessen om, hvilken behandling der skal gives.

• På baggrund af gennemgangen af klassifikationsreglerne i MDR, Annex VIII klassificerer Knæ-PRO- System som medicinsk udstyr i klasse IIa.

• Hvis det vurderes at beslutningerne baseret på informationen leveret af Knæ-PRO-System kan medføre en alvorlig forværring af patientens sundhedstilstand eller medføre kirurgisk intervention, klassificeres Knæ-PRO- System derimod som et klasse IIb medicinsk udstyr.

Knæ PRO system

Post market surveilance and vigilance

Feedback Plan (allokering

af ansvar) Evaluering Dokumentering

og statistik Rettelse

Håndtering af fejlbehæftede

produkter

Kommunikation med kunden

Tidsbegrænsning

• Post market surveillance: Samling af Pro-aktive processer og aktiviteter til overvågning af PRO-systemet (Sikkerhed(Safety) and klinisk effekt) samt systematisk identification af risici.

MDR (Art 2 (60)), Annex IX- IX

• ^Vigilance: Reaktiv facilitering af en direkte og rettidig implementering sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger(FSCA).

• Idenifikation, vurdering og indberetning af hændelser og utilsigtede hændelser

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/indberetning-af-haendelser/fabrikanters-indberetning/

Rapportering til Lægemiddelstyrelsen

og NB

UTH:

Q&A

Afklaringer

2626