Danmark som telemedicinsk foregangsland

(1)

Danmark som telemedicinsk foregangsland

Kortlægning af telemedicinske leverandører og produkter

Januar 2015

Milepælsgruppe for milepæl 2.3.1

DELTA Brian Hedegaard (lead)

Katrine Krogbeck (reviewer)

Alexandra Instituttet Morten Kyng

(2)

Kortlægning af telemedicinske leverandører og produkter

Danmark som telemedicinsk foregangsland

1

Indholdsfortegnelse

1 SCOPE ... 2

1.1 KORTLÆGNINGENS MÅLSÆTNING ... 2

1.2 DEFINITIONER ... 2

1.2.1 Telemedicin ... 2

1.2.2 Interoperabilitet ... 3

1.2.3 Kommunikationsteknologi ... 3

1.2.4 Protokol ... 3

1.2.5 Markedsgodkendelse ... 5

1.2.6 Certificering ... 5

1.3 INDSAMLING AF DATA ... 6

1.3.1 Spørgeskemaundersøgelse ... 6

1.3.2 Telemedicinske projektlandkort ... 7

1.3.3 Andre datakilder ... 8

1.4 BEHANDLING AF DATA ... 9

2 RESULTATER ... 10

2.1 PRODUKTKATEGORI ... 10

2.2 KOMMUNIKATIONSTEKNOLOGI ... 12

2.3 CERTIFICERINGER OG MARKEDSGODKENDELSER ... 14

3 ERFARINGER MED PRODUKTER ANVENDT I PROJEKTER ... 17

4 MARKEDSUDVIKLINGEN ... 18

5 KONKLUSION ... 19

6 BILAG ... 21

6.1 SPØRGSMÅL FRA CONTINUA SPØRGESKEMA ... 21

6.2 KONSOLIDERET DATA FRA DE FORSKELLIGE KILDER ... 25

(3)

2 Kortlægning af telemedicinske leverandører og produkter Danmark som telemedicinsk foregangsland

1 Scope

I marts 2014 blev notat for milepæl 1.3.1 vedrørende leverandørkortlægning udgivet. Notatet var udarbejdet med reference til ’Natio- nal handlingsplan for udbredelse af telemedicin’ og indeholdt bl.a. en kortlægning af trends i det danske telemedicinske landskab.

Denne rapport udgør milepæl 2.3.1 og er ligeledes udarbejdet med reference til ’National handlingsplan for udbredelse af telemedicin’. Denne rapport indeholder opsamling og konklusion over kortlægningen af hvilke produkter, som er blevet valgt i telemedicinske projekter og præliminære erfaringer med disse. Initiativet har til formål at bidrage til et samlet og systematisk overblik over telemedicinske produkter, som anvendes hvor og i hvilket omfang - samt et overblik over tilgængeligheden af produkter til anvendelse i en telemedicinsk sammenhæng. Et sådant overblik vil give mulighed for, at organisationer, som ønsker at implementere telemedicin, kan drage nytte af allerede eksisterende erfaringer og viden.

1.1 Kortlægningens målsætning

I forbindelse med udarbejdelsen af ´National handlingsplan for udbredelse af telemedicin´ har GTS-nettet, med DELTA og Alexandra instituttet i spidsen, påtaget sig opgaven med at lave en international kortlægning på et, med NSI aftalt, grundlag.

Ref. National handlingsplan for udbredelse af telemedicin:

”Parallelt hermed har GTS-nettet påtaget sig opgaven med årligt at indsamle oversigter over teknologiske produkter, som anvendes til telemedicin med succes i sundhedsvæsener i forskellige dele af verden. Herunder at identificere nye teknologiske trends, der kan skabe markante ændringer i ressourceforbruget og i forøgelse af patientens mestring af egen sygdom.”

Kortlægningens samlede målsætning:

”Kortlægning af telemedicinske virksomheder og af den teknologiske og markedsmæssige parathed af telemedicinske løsninger på det danske marked i samarbejde med relevante partnere samt kortlægning af internationale trends for telemedicinske løsninger og produkter samlet i en rapport”.

Til denne kortlægning er medtaget produkter, som skønnes at kunne have værdi ved udvælgelsen af produkter til fremtidige danske telemedicinprojekter, til telemedicinsk drift eller til aktiv selvmonitorering.

Antallet af velfærdsteknologiske produkter og medicinsk udstyr, som kan anvendes i telemedicinsk sammenhæng globalt, er enormt og der kommer konstant nye produkter til. Produkterne, som indgår i denne kortlægning, kan derfor ikke forventes at være en ud- tømmende og komplet liste over samtlige tilgængelige produkter på det globale marked.

1.2 Definitioner

1.2.1 Telemedicin

Notatet fra Resultatkontraktens milepæl 1.2.1 vedr. efterspørgsel viser, at telemedicin over tid har flyttet sig tættere på borgerne / patienterne og deres hjem. Citat fra notatet om efterspørgsel:

”Den gængse opfattelse af arena for telemedicin er i borgernes hjem – altså en telekommunikation mellem borgeren i borgerens eget hjem på den ene side, og det primære eller sekundære sundhedsvæsen på den anden side.”

Arenaen for telemedicin i de 5 igangsatte nationale telemedicinske projekter (KiH, hjemmemonitorering af KOL patienter, telepsyki- atri, internetpsykiatri og telemedicinsk sårvurdering) er primært eget hjem (monitorering af patienter i eget hjem, side 7), sekundært telekontakt mellem institutioner.”

(4)

3

Telemedicin defineres af: ”Tid-, sted- og rumuafhængige digitalt understøttede sundhedsydelser, leveret over afstand, med potentia- le til at skabe målbar sundhedsmæssig gevinst eller værdi” (Dansk Selskab for Klinisk Telemedicin, 2011).

Telesundhed: ”Telesundhed er brugen af informations- og kommunikationsteknologi til at understøtte forebyggende, behandlende eller rehabiliterende aktiviteter over afstand” (’Kommunernes strategi for telesundhed’ april 2013).

1.2.2 Interoperabilitet

Med interoperabilitet menes evnen til at kunne interagere med andre enheder og systemer i forhold til udveksling af data. Interope- rabilitet betragtes i denne kontekst datatransport protokol uafhængig. Et interoperabelt system antages dermed at kunne udveksle data med andre typer af enheder på en veldefineret snitflade.

HIMSS’ (Healthcare Information and Management Systems Society) bestyrelse godkendte følgende definition på interoperabilitet den 5. april 2013:

” In healthcare, interoperability is the ability of different information technology systems and software applications to communicate, exchange data, and use the information that has been exchanged. Data exchange schema and standards should permit data to be shared across clinicians, laboratories, hospitals, pharmacies, and patients regardless of the application or application vendor. In- teroperability means the ability of health information systems to work together within and across organizational boundaries in order to advance the effective delivery of healthcare for individuals and communities. There are three levels of health information technology interoperability: 1) Foundational; 2) Structural; and 3) Semantic.

Det højeste niveau af interoperabilitet er semantisk interoperabilitet, som er et systems evne til at udveksle information med andre systemer på en måde, så betydningen af denne information automatisk fortolkes på en tilstrækkelig brugbar måde af det modtagen- de system. Med andre ord er man uafhængig af personer til at tolke dataens betydning. For at opnå semantisk interoperabilitet, skal begge parter kunne henvise til en fælles informationsudvekslingsreferencemodel. Indholdet af informationsudveksling er entydigt defineret: hvad der sendes er det samme som det, der er forstået. Rammeværket fra Continua Health Alliance er et eksempel på en referencemodel, hvor en række eksisterende standarder for kommunikation af data fra medicinsk måleudstyr er valgt.

Dette niveau af interoperabilitet forventes at få større opmærsomhed fremover og er højst interessant fra et samfundsmæssigt per- spektiv, da det understøtter elektronisk udveksling af oplysninger mellem potentielt uensartede elektronisk patientjournal ( EPJ ) systemer og andre systemer til forbedring af kvalitet, sikkerhed , effektivitet og effekt af levering af sundhedsydelser

1.2.3 Kommunikationsteknologi

Det fysiske datatransportlag – Bluetooth, Zigbee, WiFi osv. - det medie, som transporterer data.

1.2.4 Protokol

Format og struktur for udveksling af data, eksempler på protokolstandarder, som finder anvendelse:

• HL7- CDA(PHMR): Health Level 7(HL7) organisationens Clinical Document Architecture (CDA) standard, hvori der indgår en struktur for beskrivelse af personlige sundhedsdata – PHMR (Personal Healthcare Monitoring Record)

• IHE-XDS:XDS (Cross-enterprise Document Sharing) – specialiseret standard fra IHE (Integrating the Health Enterprise) for udveksling af data mellem sundhedssystemer

• IEEE 11073 familien: IEEE 11073-20601 base standard og IEEE 11073-104xx specialiseringer.

o Følgende specialiseringer er udgivet:

IEEE 11073-20601 Optimized exchange protocol + amendments IEEE 11073-10400 Dev specialization - Common framework

(5)

IEEE 11073-10404 Dev specialization – Pulse oximeter IEEE Std 11073-10406 Dev specialization – Basic ECG

IEEE Std 11073-10407 Dev specialization – Blood pressure monitor IEEE Std 11073-10408 Dev specialization – Thermometer IEEE Std 11073-10415 Dev specialization – Weighing scale

IEEE Std 11073-10417 Dev specialization – Glucose meter + Revision IEEE Std 11073-10418 Dev specialization – INR (blood coagulation) IEEE Std 11073-10420 Dev specialization – Body composition analyzer IEEE Std 11073-10421 Dev specialization – Peak flow

IEEE Std 11073-10441 Dev specialization – Cardiovascular + Revision IEEE Std 11073-10442 Dev specialization – Strength

IEEE Std 11073-10471 Dev specialization – Activity hub IEEE Std 11073-10472 Dev specialization – Medication monitor

IEEE Std 11073-00103 Guide for Health informatics - Personal health device communication – Over- view

o Følgende standarder er under udarbejdelse:

IEEE P11073-10404 Dev specialization – Pulse oximeter revision IEEE P11073-10413 Dev specialization – Respiration rate IEEE P11073-10419 Dev specialization – Insulin pump IEEE P11073-10422 Dev specialization – Urine analyzer IEEE P11073-10423 Dev specialization – Sleep Quality Monitor

IEEE P11073-10424 Dev specialization – Sleep Aponea Breathing Therapy Equipment IEEE P11073-10425 Dev specialization – Continuous Glucose Meter

IEEE P11073-10417a Dev specialization – Glucose meter (Amendment) IEEE P11073-10406a Dev specialization – Basic ECG (Amendment) IEEE P11073-10471a Dev specialization – AI Living Hub (Amendment) IEEE Std 11073-20601 Optimized exchange protocol (Revision)

(6)

5

1.2.5 Markedsgodkendelse

De fleste produkter, som bringes på markedet i Europa, skal CE-mærkes i henhold til de lovgivninger, som produktet er underlagt.

For produkter, som skal anvendes i telemedicinsk sammenhæng, vil der ofte være flere lovgivninger som i sammenhæng skal opfyl- des.

Som eksempel henhører produkter, som er Medicinsk Udstyr under direktivet for medicinsk udstyr – 93/42 EC og skal efterleve kra- vene heri. Er produktet udstyret med evnen til at kommunikere trådløst via WLAN, Bluetooth, ZigBee og lignende, er produktet også underlagt lovgivningen for radiokommunikation – Direktivet for Radio & Tele Terminal Equipment – 1999/5 EC.

Der findes i Europa ikke en samlet liste over godkendte produkter. Det gør der tilgengæld i USA, hvor FDA vedligeholder databasen over godkendt medicinsk udstyr, FDA Establishment Registration & Device Listing.

www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Grundlæggende er formålet med alle typer markedsgodkendelser at beskytte patienter og andre brugere mod de risici, der kan være forbundet med anvendelse af det medicinske produkt, og godkendelsesproceduren afhænger derfor af den aktuelle ’risiko’ klassifice- ring af det medicinske udstyr.

CE-mærkning

CE-mærkning viser, at et produkt overholder EU's regler, som er beskrevet i produktspecifikke EU-direktiver og gør det således muligt for varer at bevæge sig frit inden for det europæiske marked. Når en producent anvender CE-mærkningen, erklærer han på eget ansvar, at produktet overholder alle de lovmæssige krav for CE-mærkning, hvilket vil sige, at produktet kan sælges i hele Det Euro- pæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Det gælder også for produkter fremstillet i andre lande, men som sælges i EØS.

Det er producentens ansvar at sørge for overensstemmelsesvurderingen, at udarbejde det tekniske dossier, at udstede EU- overensstemmelseserklæringen og at anbringe CE-mærkningen på produktet. I salgsleddet skal det kontrolleres, om produktet er forsynet med CE-mærkning, og om den krævede dokumentation er i orden. Specifikt for medicinsk udstyr stilles der krav om, at et bemyndiget organ udpeget af den nationale sundhedsstyrelse skal forestå kontrol af, at dokumentationen opfylder de krav, der er specificeret (undtaget er udstyr klassificeret som lav risiko – klasse I udstyr). FDA-godkendelse

FDA-godkendelse er i lighed med CE-mærkningen en lovgivningsmæssig markedsgodkendelse. FDA er USA's føderale fødevare- og lægemiddelmyndighed, og al ny medicin og medicinsk udstyr må ikke sælges i USA, før det er godkendt af FDA selv. De har således ikke samme system som EU med hensyn til bemyndigede organer.

Reglerne for godkendelse er afhængig af den risikoklasse det medicinske udstyr er klassificeret i. Et vigtigt koncept i forbindelse med en FDA-ansøgning er ”substantial equivalence”, en sammenligning mellem udstyr med moderate risici. Hvis FDA mener, at udstyret i det store hele er svarer til et eller flere allerede godkendte produkter, så vil man ikke kræve kliniske forsøg, inden det kan markeds- føres.

1.2.6 Certificering

Produkter, som skal anvendes i telemedicinsk sammenhæng i Europa, skal som nævnt ovenfor CE-mærkes (godkendes til markedet) i henhold til den lovgivning, som er gældende for det pågældendende produkt. Derudover er følgende certificeringer relevante, men er ikke noget lovkrav. Indkøbere kan og vil dog ofte stille krav om specifikke certificeringer.

Continua Health Alliance certificering – foretages af Continua Health Alliance på baggrund af interoperabilitets tests foretaget på et Continua certificeret test laboratorie. Der findes pt. 9 test laboratorier globalt.

Continua Health Alliance (www.continuaalliance.org/) er en nonprofit organisering af virksomheder i sundheds- og teknologiindustri- en, der på verdensplan består af over 200 virksomheder. Alle medlemmer kan ses her: www.continuaalliance.org/?q=node/250.

(7)

Continuas mål er at etablere et rammesystem af indbyrdes interoperable personlige sundhedssystemer og -løsninger, der vil lette og fremme håndteringen af sundhed og velfærd.

Et af de centrale elementer i opfyldelsen af Continuas målsætning er at certificere en kritisk masse af dataudvekslende medicinske og velfærdstekniske produkter samt tilhørende it-systemer, der bruges til at transportere patientdata. Continuas test- og certifice- ringsprogram med et genkendeligt logo signalerer løftet om interoperabilitet med andre certificerede produkter. Som led i indsamlingen samarbejder virksomhederne i Continua Heath Alliance om at udvikle standarder for produkternes indbyrdes kompatibilitet. De standarder, som Continua søger at udvikle, er baseret på IEEE/ISO-standarder, men fokuserer udelukkende på produkternes indbyrdes kompatibilitet og udveksling af data via USB, Bluetooth, LE, WLAN m.fl.Bluetooth certificering – foretages af Bluetooth SIG (Special Interest Group) på baggrund af test på BT SIG certificerede laboratorier. Der findes p.t. 4 test laboratorier for Bluetooth test.

ZigBee certificering – foretages af ZigBee SIG på baggrund af test foretaget på ZigBee SIG certificerede laboratorier. Der findes p.t. 4 laboratorier for ZigBee test.

1.3 Indsamling af data

Indsamlingen af data til kortlægningen er primært resultatet af en webbaseret desk research, en international spørgeskemaundersø- gelse udarbejdet i samarbejde med Continua og Personal Connected Health Alliance (PCHA) samt telefonbaserede interviews af projektledere, leverandører, brugere og andre, som formodes at have indsigt i, hvilke teknologiske produkter som indgår i eksisterende telemedicinske projekter – det være sig pilot-, test-, forsknings-, idriftsatte eller afviklede projekter.

Parametrene, som er forsøgt opsamlet og kortlagt, er udvalgt med baggrund i MedComs kortlægning af telemedicinske projekter, med det formål at kunne anvende kortlægningerne i sammenhæng. Det viste sig dog meget hurtigt, at flere af parametrene var meget svært tilgængelige, og det er derfor også kun et udsnit af disse parametre, som er medtaget i rapporten.

Parametrene, som indgår i rapporten er:

1. Produktnavn 2. Firma

3. Produktkategori 4. Teknologi

Kort beskrivelse af hvordan produktet fungerer teknologisk – gerne med beskrivelse af interoperabilitet, datatransport, protokol m.m.

Funktion (beskrivelse af produktets primære funktioner - fysiologisk måling, kommunikation og dokumentation - og eventu- elle særlige egenskaber f.eks. blodtryksmåler som forudsætter anvendelse med en iPhone, iPad eller iPod da der skal in- stalleres en app.)

5. Relevante certificeringer / registreringer af produkt

6. Andet – kaldet notes - kan være relevant information om projekter, kontaktdata, generelle eller tekniske erfaringer m.m.

1.3.1 Spørgeskemaundersøgelse

I samarbejde med Continua er der blevet udfærdiget et spørgeskema, som er udsendt til alle eksisterende og tidligere Continua medlemmer samt medlemmer af Personal Connected Health Alliance (PCHA). I alt er 5000 blevet adresseret med en personlig mail.

Et aktivt link (http://bit.ly/1zPcVVE) til spørgeskemaet kan findes på Continuas hjemmeside og kan stadig udfyldes.

(8)

7

Figur 1 Spørgeskema på www.continuaalliance.org

Spørgsmålene, som er stillet i spørgeskemaet, er vedhæftet som bilag 6.1 1.3.2 Telemedicinske projektlandkort

Udgangspunktet for kortlægning af produkter i danske løsninger har i høj grad været projekterne i Medcoms kortlægning af telemedicinske løsninger. Kortlægningen er en projektkortlægning og indeholder ikke information om deciderede produkter. Informationen i projektlandkortet har været brugt som basis for telefoninterviews og anden desk research.

Link til projektlandkortet: https://medcom.medware.dk/tm/kort

Figur 2 Medcom's telemedicin landkort

(9)

1.3.3 Andre datakilder

• Continua ‘certified products’ database.

http://www.continuaalliance.org/products/product-showcase

Figur 3 liste over Continua certificerede produkter på www.continuaalliance.org

• Søgning i Microsoft Health Vault device directory:

https://account.healthvault.co.uk/dk/en-GB/Directory?target=Devices

(10)

9

Figur 4 Produktoversigt på Microsoft Health Vault

• GSMA mHealth device listing:

http://www.gsma.com/connectedliving/wp-content/uploads/2012/04/22-November12_MobileHealth_Device_Listing.pdf

• United4Health reports - http://united4health.eu/wp-content/uploads/2014/01/D2.1-v1.0-United4Health-Website1.pdf

• Distributør- og producenthjemmesider

• Messer og udstillinger

1.4 Behandling af data

Data fra de forskellige kilder er konsolideret i en Access database. De indsamlede data er blevet bearbejdet og harmoniseret med henblik på udarbejdelse af statistikker og udtræk på produktkategorier. Data for de enkelte produkter er derfor blevet tilpasset for at opnå en ensartethed i data. Til eksempel er der valgt at benytte Glucometer som betegnelse for produkter, som har været betegnet

´Glucose meter´, ´Blodsukker måler´, ´Glucometer´, ´Glukose måler´ etc.

Listen med produkterne fra kortlægningen kan ses i bilag 6.2.

Resultaterne af databehandlingen er ydermere præsenteret i en række figurer i kapitel 2 nedenfor.

(11)

2 Resultater

Da de kortlagte produkter ikke er en komplet udtømmende liste over tilgængelige produkter på markedet, er datagrundlaget forbundet med en vis statistik usikkerhed. Antallet af kortlagte produkter vurderes dog at være stort nok til at kunne skabe et generelt billede af produkter på markedet. Grafer og statistikker i dette afsnit skal derfor ses som generelle i forhold til markedet, og dermed er fordelingen blandt kategorier som teknologi og produkttyper ikke en eksakt fordeling af alle produkter på markedet, men en relativ fordeling.

2.1 Produktkategori

Figur 5 Antallet af enheder fordelt på produktkategorier

Figur 5 viser fordelingen af produkterne på produktkategori, og som det ses af grafen, er antallet af glucometre på markedet relativt stort i forhold til andre produktkategorier. Dette hænger formentlig sammen med, at diabetes er en forholdsvis almindelig sygdom, og at mange diabetikere har behov for og har flere glucometre tilgængelige i deres dagligdag.

De tre andre store produktkategorier er blodtryksmålere, ECG samt vægte. Adspurgt i spørgeskema og interviews, er der blevet udvist stor opfindsomhed i navngivning af kategorier. Hvor det har givet mening og været naturligt, er kategorier i denne kortlægning lagt sammen.

Figuren illustrerer endvidere, at produktkategorifordelingen af Continua certificerede produkter ikke følger den samme fordeling som det samlede antal produkter. Eksempelvis er der kun tre Continua certificerede glucometre ud af det samlede antal på hele 125 glucometre (2 %). Derudover ses det, at 17 % af alle blodtryksmålere og 13 % af alle vægte i kortlægningen er Continua certificerede.

Af de 12 identificerede pulsoximetre i kortlægingen er de 4 Continua certificerede, hvilket er 33 %. Datagrundlaget for Continua certificerede produkter er komplet, mens den samlede mængde af produkter ikke er komplet. Forholdet mellem antallet af produkter i en kategori og antallet af Continua certifcerede produkter skal derfor statistisk behandles med varsomhed.

45% 17%

14% 2% 1% 13% 33% 25% 100%

0 20 40 60 80 100 120 140

All Continua

(12)

11

I det hele taget skal meget lave værdier rent statistisk naturligvis tolkes med stor forsigtighed. Eksempelvis bliver flere termometre, end det ene Continua certificerede som er med i kortlægningen, med stor sandsynlighed anvendt i telemedicinsk sammenhæng.

Figur 6 Antallet af Continua certificerede enheder fordelt på produktkategorier

Figur 6 viser antallet af Continua certificerede enheder fordelt på produktategori og bekræfter den gængse oplevelse af, at de pri- mært anvendte produkter i telemedicinske løsninger er blodtryksmåler, pulsoximeter og vægt. At antallet af henholdsvis Application hosting enheder som apps og dedikerede opsamlingsenheder er så forholdsmæssig stort, skyldes primært at mange af disse anvendes som udviklingsenheder og referencesystemer, og altså ikke som reelle produkter.

0 2 4 6 8 10 12

Antal Continua certificerede produkter per kategori

(13)

2.2 Kommunikationsteknologi

Figur 7 Fordeling af anvendt kommunikationsteknologi

Som det ses af Figur 7, er det fortsat BTClassic (Bluetooth) og USB, som er de fremtrædende teknologier. BTLE er dog den teknologi, som oftest tages i anvendelse i nye produkter og BTLE forventes at overhale BT Classic inden for en meget overskuelig fremtid.

BTLE er nemmere at implementere og bruger langt mindre strøm end BT classic. En af de kommentarer, vi har hørt mange gange i forhold til eksisterende Bluetooth produkter er, at batterilevetiden er for kort på flere af produkterne, hvilket styrker den forventede anvendelse af BTLE.

BTLE er en oplagt teknologi til telemedicinske projekter, da den er beregnet til periodisk dataoverførsel. Selvom der i praksis ingen øvre grænse er for, hvor mange devices der kan kobles til samme manager med BTLE, har det næppe nogen betydning i telemedicinske projekter i de enkelte hjem, da man næppe har flere end 7 devices tilkoblet i det samme PAN (7 er grænsen med BT classic).

0 50 100 150 200 250

Kommunikationsteknologi

All Continua

(14)

13

Figur 9 Kommunikationsteknologi fordelt på produktkategorier

Bluetooth 68%

Cellular 7%

USB 5%

ZigBee 5%

Other 15%

EKG

Bluetooth 46%

BTLE 16%

USB 12%

WiFi 18%

Other 8%

Vægte

Bluetooth 44%

USB 43%

Other 13%

Blodtryksmålere

Bluetooth 19%

IR 10%

Serial 6%

USB 49%

Proprietary 11%

Other 5%

Glucometre

Bluetooth 83%

USB 9%

ZigBee 8%

Pulsoximeter

Bluetooth 47%

BTLE 8%

Cellular 3%

IR 4%

USB 20%

WiFi 5%

ZigBee 3%

Proprietary 2%

Other 8%

Alle

Figur 8 Fordeling af anvendt kommunikationsteknologi efter produktkategori

(15)

Figur 8 viser i hvilke produktkategorier de enkelte teknologier bliver brugt. I vægte, ECG, pulseoximetre og blodtryksmålere er det primært BT/BTLE som anvendes. Samlet for alle produktkategorier er BT og BTLE brugt som kommunikationsteknologi i 55 % af tilfældene. Kortlægningen har vist, at der findes et Bluetooth LE Glucometer, men denne er ikke medtaget i produktoversigten i bilag 6.2, da dette produkt endnu ikke er kommercielt tilgængeligt i Danmark, men anvendes i test i Italien og Tyskland. For både blod- tryks- og blodsukkermålere anvendes stadig USB i knap halvdelen af produkterne.

2.3 Certificeringer og markedsgodkendelser

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

CE FDA TüV SFDA JFDA UL Continua

Certificates and registrations

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

CE FDA SFDA JFDA Continua

Certificates and registrations

(16)

15

Figur 9 Fordeling af certificeringer og markedsgodkendelser

Figur 9 viser antallet af produkter i produktoversigten i bilag 6.2 med en given markedsgodkendelse – CE (Europa), FDA (USA), JFDA (Japan), SFDA (Kina) samt antallet af produkter med Continua certificering (her angivet ved det reelle antal produkter). Data- grundlaget for Figur 9 er dog meget usikkert, da det har vist sig at være vanskeligt at få informationer om certificeringer og markedsgodkendelser i større skala. Der findes ikke opdaterede søgbare databaser (bortset fra Continua og FDA), og certificeringsoplysnin- ger er som oftest ikke nævnt på produktblade og hjemmesider. Figur 9 viser, at den mest almindelige markedsgodkendelse i denne kortlægning er FDA. Dette afspejler i høj grad tilgængeligheden af data, men kan også ses som et udtryk for størrelsen af markedet i USA i sammenligning med Europa og øvrige markeder. Det formodes, at alle produkter anvendt og markedsført i Europa er CE- mærket, da det er et lovkrav, men det fremgår ikke af denne kortlægning, da vi kun har mærket et produkt som CE-certificeret, hvis det er blevet bekræftet af producenten.

Generelt har produkterne mere end én certificering og markedsgodkendelse. Dette er i tråd med den feedback, vi har fra flere producenter om at markedsstrategien er global – ikke lokal.

I spørgeskemaet i bilag 6.1 bliver der specifikt spurgt til, hvorfor produkter ikke er Continua certificerede (og dermed anvendelige indenfor referencearkitekturens anbefalinger). Generelt er svarene, at markedet ikke er til stede, eller at der ikke er krav om certificering.

Udpluk af svarene:

“Currently the market is not at scale and the costs and resources to certify are not available. As soon as we reach scale and/or Continua becomes a requirement to obtain business at scale we will engage.”

“At present no customer requirements to certify the backend (as opposed to certify devices/hubs).”

“The product has been certified by TUV Rheinland. There are no formal barriers for the product to be certified by Continua if necessary.”

Flere har svaret, at fokus primært er på produktets godkendelse til markedet, og at certificering er afhængig af markedet.

“We were focused on CE and FDA firstly and now are going to proceed with other certification on demand of business op- portunities.”

Samtaler med virksomhederne, som producerer produkter, som kan forbindes og aflevere data, giver et ensartet billede af baggrun- den for det begrænsede antal certificerede produkter. Virksomhederne er blevet interviewet med hensyn til implementering af interoperabilitet og certificering, og flere udtaler, at kommunikationsstandarderne er implementeret men afventer en solid efterspørgsel i markedet forud for en certificering. Internationalt og særligt i asien er der dog stadig mange producenter af medicinsk udstyr, som kun er i processen med at gøre deres produkter klar til at kunne kommunikere data, og generelt er der ikke fokus på interoperabilitet.

“It's because there are not many Continua certified devices in market. Our company has capability and experiences for Continua certifications but we have not launched the products commercially.”

“No customer demand so far. CSO products are not hardware.”

Der er ingen af de virksomheder, som har deltaget i spørgeskemaundersøgelsen, som direkte har svaret, at en Continua certificering var for dyr. I dialogen med nogle af virksomhederne kommer det også frem, at prisen på certificeringen ses som lille i sammenligning med omkostningerne ved produktgodkendelsen. Fokuseringen på omkostningerne i virksomhederne har blot medført, at også de virksomheder, som tidligere har certificeret produkter samtidig med godkendelsen, nu er tilbageholdende med certificeringen.

Adspurgt om der var konkrete planlagte Continua certificeringer, svarede 8 firmaer at der enten var konkrete certificeringer på vej, eller at de ville blive certificeret hvis/når behovet opstår. Produkterne ligger i produktkategorierne apps, medication monitors, aggre- gation manager, reference device og service.

Eksempel på svar:

(17)

“Product has been tested to meet Continua certification, has not be formally certified at current point in time.”

Et fortroligt indblik i pipelinen af produkter til planlagt certificering hos Continua viser, at det primært er Bluetooth LE enheder, deriblandt 2 glucometre og en vægt samt apps til Android platformen, som er på vej i nær fremtid. Da produkterne endnu ikke er certificerede og offentliggjorte, er de ikke med i produktlisten i bilag 6.2.

(18)

17

3 Erfaringer med produkter anvendt i projekter

Kortlægningen for 2015 har haft til formål at indsamle et grundlag for vurdering af produkter på markedet med potentiel anvendelse i telemedicinsk sammenhæng i Danmark. Sideløbende har der været en målsætning om indsamling af erfaringer med brug af produkterne i telemedicinske projekter eller drift. I Danmark har MedComs kortlægning af telemedicinske projekter dannet udgangspunkt for interviews af de danske projekter. Internationalt er informationen indsamlet fra primært europæiske telemedicinprojekter med udgangspunkt i United4Health.

Indsamling af information om praktiske erfaringer, økonomi, levetid m.m.: Det viste sig dog hurtigt at være mere vanskeligt tilgænge- ligt end antaget, da erfaringer oftest ikke har været opsamlet systematisk. Erfaringerne er dermed baseret på dels subjektive vurde- ringer fra de adspurgte samt generelle opfattelser af produkterne anvendt i projektet. Dette skyldes typisk, at projekterne har haft fokus på fx påvirkining af patienter, brug i behandling og totaløkonomi frem for at generere information på specifikke produkter.

Projekterne har generelt været meget åbne omkring erfaringerne på de områder, hvor det var muligt at udtale sig, og det har da også resulteret i nogle generelle opmærksomhedspunkter, som med fordel kan anvendes i andre telemedicinprojekter og af virksomhederne som erfaringsgrundlag for produktopdateringer og nyudvikling. En generel opfattelse har været, at leverandørerne af de anvendte produkter har været meget lydhøre overfor de udfordringer, som har fundet sted med deres produkter.

De primære opmærksomhedspunkter drejer sig om:

• Design - herunder brugerfladedesign og uhensigtsmæssig placering af knapper i forhold til den faktiske brug af produkterne

• Energiforbrug med for hyppigt behov for udskiftning af batteri

• Kommunikationsproblemer med enhedern i forbindelse med software opdateringer, særligt på modtagenhederne har der været problemer, men også i forhold til dækningsforhold på mobilnettet har det været nødvendigt at finde på kreative løs- ninger med brug af flere operatører

De oplevede problemer har dog oftest været i starten af projektperioden, og de løbende erfaringer med brug af de specifikke produkter har medført, at problemer hurtigt har kunnet afhjælpes.

(19)

4 Markedsudviklingen

Det generelle svar på spørgsmålet, hvorfor virksomhederne ikke certificerer deres produkter er, at markedet ikke er til stede eller at der ikke er krav om certificering.

“It depends on market needs.”

En anden væsentlig faktor for dette valg er, at selvom Danmark er et foregangsland på integrationen af telemedicin generelt, og på indholdet af referencearkitekturen specifikt, så er infrastrukturen til opsamling af data ikke udbredt i en skala, som for alvor gør markedet attraktivt - ligesom efterspørgslen på certificerede produkter også fortsat er begrænset.

Danmark var det første land til at tage beslutning om en national målsætning om at basere infrastrukturen for opsamling af sundhedsdata på internationale standarder i et rammeværk, som baseres på Continua Health Alliance´s retningslinjer, og som er defineret ved referencearkitekturen for opsamling af sundhedsdata hos borgeren, udgivet af NSI i juni 2013. Beslutningen herom er frem- synet og vil fastholde Danmark som foregangsland på implementering af sammenhængende telemedicin.

http://www.ssi.dk/Sundhedsdataogit/National%20Sundheds-it/Standardisering.aspx

Norge besluttede i december 2014 at følge denne beslutning op og har ligesom Danmark besluttet at basere telemedicininfrastruktu- ren på Continua.

https://www.regjeringen.no/en/aktuelt/standardisering-av-velferdsteknologi-med-continua/id2356200/?regj_oss=10 Sverige forventes at følge trop i foråret 2015, og Finland forventes også at tage samme beslutning.

Den igangværende udvikling på det nordiske marked, hvor Norge i december 2014 offentliggjorde beslutningen om at basere den norske telemedicin referencearkitektur på Continua og den i Sverige og Finland i gangværende diskussion, som forventes at lede frem til beslutning om også at vedtage en referencearkitektur baseret på Continua, vil forventeligt medføre, at markedet for Continua certificerede produkter vil vokse kraftigt i de kommende år. Denne antagelse styrkes yderligere af, at Singapore, Japan og Storbrita- nien også bevæger sig i samme retning.

Projektet Telemed.nu – Danmark som telemedicinsk foregangsland - har etableret et økosystem bestående af en open source udvik- lingsplatform og tilhørende services, som virksomheder kan benytte sig af til at opnå en hurtigere og lettere adgang til telemedicin- markedet, herunder at kunne sameksistere og kommunikere via standardiserede snitflader til andre produkter og telemedicinløsnin- ger, som tilsvarende har implementeret disse snitflader. En af barriererne for at bringe produkter til at kunne fungere indenfor rammerne af referencearkitekturen er dermed gjort mindre, og det forventes at medvirke til at antallet af produkter vil stige.

Referencearkitekturerne danner et fundament for udbredelsen, men en af de væsentligste faktorer for skabelsen af markedet er overgangen fra projektet til reel implementering i skala. Set ud over Europa er mange af de store telemedicinprojekter i en fase eller på vej dertil, hvor de skal evalueres, afsluttes og i flere tilfælde også overgå til drift. Denne overgang forventes at ville medføre et styrket marked. Danmark er dog fortsat så lille et marked, at det er forholdsvis uinteressant for de store fabrikanter, som i stedet vælger at markedsføre deres produkter i andre lande. En fælles nordisk referencearkitektur og dermed interoperabel infrastruktur vil medvirke til at gøre det nordiske marked attraktivt og fremskynde markedsføringen i Norden og muligvis også udviklingen af nye produkter med udgangspunkt i Norden.

(20)

19

5 Konklusion

Den internationale kortlægning har gennem 2014 vist en klar stigning i antallet af produkter, som er rettet mod telemedicin og telesundhed. I 2013 var det antallet af dataopamlingsenheder, som vækkede særlig opsigt, mens det i 2014 er særligt fitness- og selv- monoitoreringsudstyr med flere sensorer, som der er kommet flere af. Produkterne er dog langt fra alle tilgængelige på det danske marked men er lanceret til lokale markeder eller USA, hvorfor de i mange tilfælde mangler en godkendelse til det europæiske marked.

Det samlede udvalg af produkter, som er tilgængelige inden for rammerne af referencearkitekturen, er stadigt meget begrænsede og der vælges ofte de samme modeller.

De mest almindelige produkter anvendt i telemedicinske projekter (både i og udenfor Danmark) er stadig blodtryksmålere, glucometre, pulsoximetre, vægte og ECG målere. Størstedelen heraf er rettet mod anvendelse i hjemmet, men med en dataopsamling, som er baseret på at proprietære protokoller anvendes.

Sammenhængen og tilgængeligheden af information ses i Danmark efterhånden som en selvfølgelighed, og det samlede resultat af kortlægningen viser, at Danmark også i 2014 i højere grad end ventet er foregangsland på telemedicinimplementering, hvilket pri- mært ses på digitaliseringen af sundhedsvæsenet og de muligheder, som et sammenhængende sundhedsvæsen med tilgængelig- hed af information giver.

Et af målene med kortlægningen var at finde frem til erfaringer med produkterne i praktisk anvendelse og helst i skala. Indsamlingen af denne information viste sig dog at være mere vanskelig tilgængelig end antaget. Projekterne, som har været kontaktet, har generelt været meget åbne omkring erfaringerne, men erfaringer har oftest ikke været opsamlet systematisk og har derfor karakter af en generel opfattelse af produkterne anvendt i projektet. I dialogerne med projekterne har der været nogle gennemgående træk omkring design og batteriforbrug, som fremtidige projekter derfor bør være opmærksomme på. Det har heldigvis været en tilbagevendende kommentar, at producenterne af disse er lydhøre for forbedringsønsker.

Adspurgt omkring økonomien for de enkelte produkter, som er anvendt i projekterne, var det ikke muligt at sige noget specifikt, da projekterne typisk har fokus på den samlede økonomi og ikke på omkostningerne relateret til det enkelte produkt. Svaret fra virksomhederne har tilsvarende været uklare, da der er en sammenhæng mellem styktallet og stykprisen, mens livscycklusomkostnin- ger, hvis de er kendte, typisk er en forretningshemmelighed som evt. kan oplyses til en indkøber, men som ikke ønskes offentliggjort.

Mobilbaserede løsninger synes i nogen grad at opveje det begrænsede antal certificerede produkter - både i integration af sund- hedsprofiler og protokoller direkte i mobiltelefoner og i apps, som implementerer de proprietære snitflader på den ene side og en standardiseret/certificeret snitflade på den anden side. Kortlægningen i 2013 viste en klar stigning i antallet af app udviklere med målrettet udvikling mod telemedicin. Denne trend har fortsat i 2014, hvor også antallet af fitness devices, smartwatches og krops- sensorer til både fitness og selvmonitorering har haft en markant stigning. Det bliver særdeles interessant at følge denne udvikling i de kommende år, hvor sensorerne også forventes at blive en langt mere integreret del af hverdagen gennem integration i beklæd- ning og i vores omgivelser generelt.

Tilbageholdenheden med Continua certificering peger entydigt på et manglende marked for certificerede produkter, og virksomhederne er derfor tilbageholdende med afholdelsen af de udgifter, som er forbundet med certificeringen til trods for at der ikke er nogen af de responderende virksomheder, som udtaler at certificeringen er dyr. Den generelle opfattelse er, at arbejdet med godkendelsen af produktet i forhold til lovkrav langt overstiger udgiften forbundet med Continua certificering.

(21)

Flere producenter, både danske og internationale, har dog implementeret - helt eller delvis - de protokoller og snitflader, som kræves for at kunne opnå en Continua Health Alliance certificering. Der er fra virksomhedernes side blot valgt en afventende position i forhold til Continua certificeringen.

“We were focused on CE and FDA firstly and now are going to proceed with other certification on demand of business op- portunities.”

Udvikling på det nordiske marked, hvor Norge i december 2014 offentliggjorde beslutningen om at følge Danmark og basere den norske telemedicin referencearkitektur på Continua og den i Sverige og Finland i gangværende diskussion, som forventes at lede frem til beslutning om også at tilslutte sige en referencearkitektur baseret på Continua, vil meget sandsynligt medføre at markedet for Continua devices vil vokse kraftigt. Det styrkes yderligere af, at Singapore, Japan og England også bevæger sig i samme retning.

Der er mange selvstændige sundhedssystemer og produkter rettet mod telemedicin på markedet, som enkeltvis er spændende og innovative, men systemerne taler ikke sammen - dette skyldes dels den manglende efterspørgsel, men også manglende it- infrastruktur er en væsentlig årsag.

I USA vurderes det, at den manglende it-infrastruktur sætter en stopklods for effektiv udnyttelse af telemedicin i den amerikanske sundhedssektor. Helt så slemt synes det ikke at være i Danmark, takket være konkret satsning på et sammenhængende og digitali- seret sundhedsvæsen. Denne satsning giver en god mulighed for at udbrede erfaringer og kompetencer fra Danmark på et sam- menhængende sundhedsvæsen til andre lande.

Det har således også været tydeligt, under kortlægningen, at mærke, hvordan global industri og beslutningstagere ser på Danmark som et foregangseksempel på, hvordan man kan transformere sundhedssektoren på en klog og effektiv måde. Adopteringen af internationale standarder i de nationale strategier og planer er af afgørende betydning, og det gør, at Danmark har indtaget en førende position i, hvordan man kan udvikle, teste og implementere fremtidens sundhedsløsninger. Denne tilgang, og det danske valg i forhold til implementering af internationale standarder har medført, at Norge også har taget valget og at flere lande, deriblandt Sverige, Finland og Singapore nu ser ud til at følge efter.

Det danske forspring giver en unik chance for eksport af danske løsninger til et globalt marked og til at få de nyeste produkter på det danske og nordiske marked.

(22)

21

6 Bilag

6.1 Spørgsmål fra Continua spørgeskema

mHealth market survey for interoperable mHealth products Thank you for taking your time to answer this survey!

The benefit for your company to provide this information is that purchasers will know where to buy products.

If you share additional information about your pipeline plans, the purchasers can plan the deployment (tenders) accordingly and may involve you in the planning. It is entirely up to you how much you want to share.

The survey results will be used to publish a vendor list on health ministries websites, foremost in Scandina- via, for buyers and future tenders. Scandinavian public health governments are currently planning very large tenders in the area of interoperable mHealth devices, products and services in the forthcoming months and years within the field of Independent Living, Chronic Care Monitoring and to some extent fitness and wellness devices.

Continua certification is requried for all new solutions from 2015 in Denmark and expected to be mandatory from 2018 in Norway and Denmark for all mHealth products.

Other public health markets around are currently expected to follow the same path. This vendor list will be made available via Personal Connected Health Alliance & HIMSS to buyer organisations

We know that there is a significant lack of products certified for the European market with both the CE-mark and Continua certification. This is why we want to map existing products and to investigate how many ven- dors will be able to – in due time – to certify products for the upcoming tenders.

Continua, a part of Personal Connected Health Alliance, is behind the study in close collaboration with DEL- TA, who has been designated by the Danish Ministry of Health & Prevention to perform a yearly market study of trends and mapping of interoperable certified mHealth devices available for the Scandinavi- an/European market and what products are used in global markets.

If you have any further questions feel free to contact Claus Nielsen, cfn@delta.dk Please fill in your company information

Company name

Company website

Contact person

(23)

Name

Email

Phone

EXISTING PRODUCTS

Please specify product name and/or product number

In which countries has the product been launched?

(Optional) Do you plan to launch the product in other countries and what is the time-frame?

How would you categorize the product?

(Multiple answers allowed)

Me- dica ca- tion Mo- nitor

Bloo d Pres sure Mo- nitor

Glu- cos e Me-

ter Wei

ght Sca- le

Pul- se Mo- nitor

Pul- se Oxi meter

Spi- ro- me-

ter Ac- tivity Mo- nitor

Ther mo meter

Bo- dy Co mpo

siti- on Mo- nitor

EC G Mo- nitor

In- sulin Pum

p Pea

k Flo w Me-

ter Con

ti- nuo

us Glu- cos e Mo- nito- ring (CG

M) Ag- gre- ga- tion ma- na- ger (AH D)

App (ple ase de- scri be/e labo bo- rate

by cho osin g oth-

er) Re-

fe- renc

e De- vice

Slee p Mo- nitor

So- cial Alar m

Other (please specify)

(Optional) Feel free to elaborate if your product is part of a system. Please describe if e.g. it is sup- ported by an app and a backend cloud system?

(24)

23

What is the intended market ? (Multiple answers allowed)

Chronic Care Monitoring Independent Living Fitness and wellness

Which regulatory or market approvals have been obtained?

(Multiple answers allowed) CE

mark(Europ e)

FDA Approved

SFDA (Chi-

na) Japan Canada Brazil Australia Other

Is the product Continua certified?

(State one answer only)

Please elaborate why the product is not Continua certified and what it would take to choose to certify

Do you plan to apply for a Continua certification?

What is the expected time-frame?

Does the product hold any other certifications?

Bluetooth ETL HL7 IHE MS Health

Vault TüV UL ZigBee

Please describe technology including connectivity (Multiple answers allowed)

Bluetooth Bluetooth LE (BT

Zigbee NFC USB ANT+ WLAN LAN

(25)

Smart)

Please select if the following Interoperability Protocol (Standardised interface) is currently imple- mented in your product ?

IEEE11073 HL7 IHE

Other

REFERENCES

Please list any information that could be useful for a future buyer e.g. contact info, project type, web address, business case information, purchase or life-cycle cost

(26)

25

6.2 Konsolideret data fra de forskellige kilder

Data er tilgængelig i en separat Access database.

Produktnavn Produktkategori Teknologi Firma Certificering Godkendelse

Con- tinua

Notes

Helius Adherence monitor Bluetooth Proteus Digital Health CE, FDA Nej

MedPod Adherence monitor WAN DayaMed CE, FDA Nej

Cypak Mobile Reader

Adherence monitor Unknown Cypak Unknown Ja

GlowCaps Adherence monitor Cellular Vitality Unknown Nej

Medixine Clinic App WAN Medixine CE Nej

Compass App Unknown Roche Diagnostics Unknown Nej

CSO App LAN,

WLAN

IntraMed A/S Unknown Nej

iStethoscope Pro App Unknown Cardiologist Resear- chers

Unknown Nej

MyGlucoHealth App Unknown Entra Health Systems Unknown Nej

Pocket App Unknown Roche Diagnostics Unknown Nej

Treatment Path- way Health Re- cord

App Bluetooth,

Cellular

Devoteam AS Unknown Nej

VitaDock App Unknown Medisana Unknown Nej

Health@Home Hub

Application hosting device

Bluetooth LNI CE Ja

V-connect Application hosting device

Bluetooth, LAN, WLAN

Red Embedded Sy- stems

CE Nej

2-Net Hub Application hosting device

Bluetooth, BTLE, ANT+, WiFi

Qualcomm CE, FDA Ja patient@home (Hospital

hjemme) - Odense

Hicare Home Doc- tor

Bluetooth, USB, LAN

Insung Information CO., LTD.

CE, FDA Ja

Home tele-health gateway

Bluetooth, BTLE, Cellular

H3 System, Co., Ltd. CE, FDA Nej

MedM Application hosting device

Bluetooth, BTLE, NFC, ANT+, WLAN

MedM - OEM Mobile Health Platform

CE, FDA Nej

Blue 1000 Application hosting device

Bluetooth, USB

Alive Inc CE, Japan Ja

HMA (Home Medi- cal Assistant)

Bluetooth, BTLE, USB, LAN, Cellular

COMARCH SA CE, TüV Nej

Genesis DM Application hosting device

Bluetooth Honeywell HomMed FDA Nej

Medixine Connect Application hosting device

Bluetooth Medixine FDA Nej

Mobile Cardiac Outpatient Tele- metry

Unknown Cardio Net FDA Nej

AQUOS PHONE ZETA SH-01F

Bluetooth Sharp Unknown Ja

ARROWS NX F- 05F, F-01F, F-03F, 301F, FJL22, F-

Bluetooth Fujitsu Unknown Ja

(27)

Con- tinua

Notes

04F and F-03F Healthlink PC manager

Bluetooth, BTLE, USB, NFC, ZigBee

LNI Unknown Ja

HealthUp Manager PAN

Bluetooth openit Unknown Ja

Mobile Care Moni- tor

WiFi, Blu- eTooth

AFrame DIGITAL Unknown Nej

Numera home hub Application hosting device

Bluetooth, USB

Numera Unknown Nej Region Midt Holstebro

projekt; ACCESS OpenTele Application hosting

device

Unknown Silverbullet Unknown Nej

Panasonic TOUGHBOOK H1, C1, CF

Bluetooth Panasonic Unknown Ja

Samsung Galaxy tablet 2 og tablet 4

Bluetooth Samsung Unknown Nej TeleCare Nord

(www.telecarenord.dk) Signove Health

Manager for android

Bluetooth Signove Unknown Ja

Telemedicine Box Application hosting device

Bluetooth Parsys Unknown Nej France, Nord Pas de

Calais, United4Health project

Exmobaby Baby Monitoring FM Exmovere Unknown Nej

GSM Wireless Baby Monitor V900B

Baby Monitoring IR Westminster Internatio- nal Ltd

Unknown Nej

iBaby Monitor Baby Monitoring WiFi iBaby Unknown Nej

Mobile Bluetooth Baby Monitor

Baby Monitoring Bluetooth Bebetel Unknown Nej

Monbaby Baby Monitoring Bluetooth Remnart Technologies Unknown Nej Smart Baby Moni-

tor

Baby Monitoring Bluetooth Withings Unknown Nej

WeMo Baby Baby Monitoring WiFi Belkin Unknown Nej

Y-Cam Knight Baby Monitoring WiFi Y-Cam Unknown Nej

767-PC Blood Pressure Serial A&D Medical CE Nej

Blood Pressure Monitor

Blood Pressure USB Withings CE Ja

UA-767PBT Blood Pressure Bluetooth A&D Medical CE Nej

Omron 705 Blood Pressure Unknown Omron CE Nej

BPro Blood Pressure Unknown HeathStats CE, FDA Nej

UA-767PBT-C Blood Pressure Bluetooth A&D Medical CE, FDA Ja patient@home (Hospital hjemme) - Odense; Tele- Care Nord: Manuel ventil - udfordring når man skifter fra større til mindre muffe.

Dyrere med aut ventil.

Wireless Blood Pressure Monitor

Blood Pressure Bluetooth, BTLE

Withings CE, FDA Nej

HEM-7081-IT Blood Pressure Bluetooth Omron CE, FDA, SFDA, Japan

Ja

705 IT Blood Pressure Unknown Omron FDA Nej Region Midt Holstebro

projekt: valgt fordi det er det mest præcise - ikke trådløs (kabel)

Blood Pressure Blood Pressure USB iHealth FDA Nej

(28)

27

Con- tinua

Notes

Dock (BP3)

BP Pro Blood Pressure Bluetooth Card Guard FDA Nej

IDEAL LIFE BP Manager

Blood Pressure Bluetooth Ideal Life FDA Nej

iHealth BP7 Blood Pressure Bluetooth iHealth FDA Nej

aponorm Profes- sional

Blood Pressure USB Sinovo Unknown Nej

BC58 Blood Pressure USB Beurer Unknown Nej

Blood Pressure Monitor

Blood Pressure ZigBee Vyzin Electronics Private Limited

Unknown Nej

Bluetooth Blood Pressure Monitor 708-BT

Blood Pressure Bluetooth Omron Unknown Ja

BM58 Blood Pressure USB Beurer Unknown Nej

Bosch BP5000 BT Blood Pressure Bluetooth Bosch Unknown Ja

Boso-Medicus Prestige + BT

Blood Pressure Bluetooth Corscience Unknown Nej

BP791IT Blood Pressure Unknown Omron Unknown Nej

BP792IT / 708-BT Blood Pressure Bluetooth Omron Unknown Ja

BT Terminal Blood Pressure Bluetooth IEM Unknown Nej

Cardio Dock Blood Pressure USB Medisana Unknown Nej

CleverChoice AC 2in1

Blood Pressure USB Simple Diagnostics Unknown Nej

Elite 7300IT Blood Pressure Unknown Omron Unknown Nej

FORA D40 Blood Pressure Bluetooth Tai Doc Unknown Ja

FORA P20b Blood Pressure Bluetooth Fora Care Unknown Nej

HEM637/670IT Blood Pressure Unknown Omron Unknown Nej

i-Q142/1500P Blood Pressure USB Omron Unknown Nej

M10-IT/790IT Blood Pressure USB Omron Unknown Nej

M9 Premium Blood Pressure USB Omron Unknown Nej

Medicus PC Blood Pressure USB Boso Unknown Nej

Medilife PC Blood Pressure USB Boso Unknown Nej

Medilife PC3 Blood Pressure USB Boso Unknown Nej

Mediwatch PC Blood Pressure USB Boso Unknown Nej

MIT Elite Plus Blood Pressure USB Omron Unknown Nej

Premium Arm Blood Pressure Monitor with triple Check

Blood Pressure USB Walgreens Unknown Nej

Premium Arm Blood Pressure Monitor with Voice Assist

Blood Pressure USB Walgreens Unknown Nej

Premo Pod Blood Pressure Bluetooth Sensaris Unknown Nej

Pressure Tel Blood Pressure Bluetooth BodyTel Unknown Nej

Remote & Mobile Ambulatory Blod- tryk

Blood Pressure Bluetooth New Element Unknown Nej