Kortlægningsrapport for telemedicinsk udstyr
International kortlægning af telemedicinsk udstyr, der er velegnet til telemedicinske projekter i danmark
2016
Milepælsgruppe for milepæl 2.3.1
DELTA Brian Hedegaard (lead)
Kristoffer Madsen Claus Nielsen Alexandra Instituttet Morten Kyng (review) Version 2
Udgivet:
Januar 2016
Udgivet første gang:
Januar 2015 Udarbejdet af:
DELTA
Udarbejdet i samarbejde med:
Alexandra Instituttet Teknologisk Institut Force Technology
Indhold
Baggrund ... 4
Målsætning for kortlægningen ...4
Definitioner...5
Indsamling af data...9
Behandling af data ...10
Resultater... 11
Kategorisering af telemedicinsk udstyr ...11
Oversigt over dataoverføringsteknologi (og protokoller) ...12
Markedsgodkendte telemedicinske produkter ...14
Continua-certificerede telemedicinske produkter...15
Kortlægning af økosystemer ... 18
Erfaringer med produkter anvendt i projekter ... 20
Markedsudvikling ... 21
Konklusion ... 23
Bilag 1 – Continua Spørgeskema... 25
Bilag 2 – Konsolideret data fra 2015 ... 31
Bilag 3 – Konsolideret data fra 2014 og 2015... 33
Baggrund
Denne kortlægningsrapport er udarbejdet med reference til ”National handlingsplan for udbredelse af telemedicin” og indeholder bl.a. en kortlægning af trends i det danske telemedicinske landskab. Rap- porten indeholder opsamling og konklusion over kortlægningen af produkter, der kan finde anvendelse i telemedicin i Danmark samt hvilke produkter, som er blevet valgt i telemedicinske projekter og præ- liminære erfaringer med disse. Initiativet har til formål at bidrage til et samlet og systematisk overblik over telemedicinske produkter, som anvendes hvor og i hvilket omfang - samt give et overblik over tilgængeligheden af produkter til anvendelse i en telemedicinsk sammenhæng, og som har mulighe- den for at spille ind i en referencearkitektur. Et sådant overblik vil give mulighed for, at organisationer, som ønsker at implementere telemedicin, kan drage nytte af allerede eksisterende erfaringer og viden.
Målsætning for kortlægningen
I forbindelse med udarbejdelsen af ”National handlingsplan for udbredelse af telemedicin” har GTS- nettet med DELTA og Alexandra Instituttet i spidsen påtaget sig opgaven med at lave en international kortlægning på et med NSI aftalt grundlag.
Ref. National handlingsplan for udbredelse af telemedicin:
”Parallelt hermed har GTS-nettet påtaget sig opgaven med årligt at indsamle oversigter over teknolo- giske produkter, som anvendes til telemedicin med succes i sundhedsvæsener i forskellige dele af verden. Herunder at identificere nye teknologiske trends, der kan skabe markante ændringer i res- sourceforbruget og i forøgelse af patientens mestring af egen sygdom.”
Kortlægningens samlede målsætning:
”Kortlægning af telemedicinske virksomheder og af den teknologiske og markedsmæssige parathed af telemedicinske løsninger på det danske marked i samarbejde med relevante partnere samt kortlæg- ning af internationale trends for telemedicinske løsninger og produkter samlet i en rapport”.
Kortlægningens omfang
Til denne kortlægning er produkter, som skønnes at kunne have værdi til fremtidige danske telemedi- cinske projekter, til telemedicinsk drift eller til aktiv selvmonitorering.
Læseren bedes have for øje, at de kortlagte produkter ikke er en komplet udtømmende liste over tilgængelige produkter på markedet, og at datagrundlaget derfor er forbundet med en vis statistik usikkerhed. Grafer og statistikker præsenteret i afsnittet ”Resultater” skal derfor ses som generelle i forhold til markedet. Dermed er fordelingen blandt kategorier som ”teknologi” og ”produkttyper” ikke en eksakt fordeling af alle produkter på markedet, men en relativ fordeling. Antallet af de kortlagte pro- dukter vurderes dog at være stort nok til at kunne skabe et generelt billede af de produkter, der udby- des til professionel telemedicinsk brug, og hvilke tendenser der ses indenfor for det telemedicinske område.
Afgrænsning
Antallet af velfærdsteknologiske produkter og medicinsk udstyr, som kan anvendes i en global tele- medicinsk sammenhæng, er enorm, og der kommer konstant nye produkter til. Rapporten præsente- rer af den grund ikke en udtømmende og komplet liste over samtlige tilgængelige produkter på det globale marked, men en kortlægning over udstyr, der findes velegnet til telemedicinsk brug.
Kortlægningen omfatter ikke ”stand-alone software”. Mobilapplikationer og andet software, der måtte være medtaget i rapporten, er med, fordi det enten er Continua-certificeret, eller fordi en virksomhed eller projektorganisation eksplicit har udtalt, at de bruger eller har brugt en bestemt applikation i for- bindelse med et telemedicinsk projekt. Såfremt der mangler produkter, vi ikke har haft kendskab til, opfordrer vi til at tage kontakt til de ansvarlige bag kortlægningen i DELTA.
Definitioner
Telemedicin
Et notat udarbejdet under Telemed.nu projektet vedr. efterspørgsel viser, at telemedicin over tid har flyttet sig tættere på borgerne/patienterne og deres hjem. Citat fra notatet om efterspørgsel:
”Den gængse opfattelse af arena for telemedicin er i borgernes hjem – altså en telekommunikation mellem borgeren i borgerens eget hjem på den ene side og det primære eller sekundære sundheds- væsen på den anden side.”
Arenaen for telemedicin i de fem nationale telemedicinske projekter (KiH, hjemmemonitorering af KOL patienter, telepsykiatri, internetpsykiatri og telemedicinsk sårvurdering) er primært i borgerens eget hjem.
Telemedicin defineres som:
”Tids-, sted- og rumuafhængige digitalt understøttede sundhedsydelser leveret over afstand med potentiale til at skabe målbar sundhedsmæssig gevinst eller værdi”– Dansk Selskab for Klinisk Tele- medicin, 2011.
Telesundhed:
”Telesundhed er brugen af informations- og kommunikationsteknologi til at understøtte forebyggende, behandlende eller rehabiliterende aktiviteter over afstand”– Kommunernes Strategi for Telesundhed, 2013.
Interoperabilitet
Med interoperabilitet menes evnen til at kunne interagere med andre enheder og systemer i forhold til udveksling af data. Interoperabilitet betragtes i denne kontekst som datatransportprotokol-uafhængig.
Et interoperabelt system antages dermed at kunne udveksle data med andre typer af enheder på en veldefineret snitflade.HIMSS’s (Healthcare Information and Management Systems Society) bestyrelse godkendte følgende definition på interoperabilitet den 5. april 2013:
”In healthcare, interoperability is the ability of different information technology systems and software applications to communicate, exchange data, and use the information that has been exchanged. Data exchange schema and standards should permit data to be shared across clinicians, lab, hospital, pharmacy, and patient regardless of the application or application vendor. Interoperability means the ability of health information systems to work together within and across organizational boundaries in order to advance the effective delivery of healthcare for individuals and communities. There are three levels of health information technology interoperability: 1) Foundational; 2) Structural; and 3) Seman- tic.”
Semantisk interoperabilitet
Det højeste niveau af interoperabilitet er semantisk interoperabilitet, som er et systems evne til at udveksle information med andre systemer på en måde, så betydningen af denne information automa- tisk fortolkes på en tilstrækkelig brugbar måde af det modtagende system. Med andre ord er man uafhængig af personer til at tolke dataenes betydning.For at opnå semantisk interoperabilitet skal begge parter kunne henvise til en fælles referencemodel for informationsudveksling. Indholdet af
mit. I Continua samles globale aktører, der arbejder med standardisering og interoperabilitet. Målet er at fremme udbredelsen af personligt sundhedsudstyr, telesundhed og telemedicin ved at gøre det nemmere for sundhedssystemerne at forbinde borgernes/patienternes udstyr med de sundhedspro- fessionelle behov for data. Der findes p.t intet alternativ til Continuas guidelines.
Dette niveau af interoperabilitet forventes at få større opmærksomhed fremover og er højst interessant fra et samfundsmæssigt perspektiv, da det understøtter elektronisk udveksling af oplysninger mellem potentielt uensartede elektroniske (patient)journalsystemer og andre systemer til forbedring af kvalitet, sikkerhed, effektivitet og effekt af levering af sundhedsydelser
Kommunikationsteknologi
Kommunikationsteknologi skal i denne sammenhæng forstås som: det fysiske datatransportlag. Ek- sempelvis Bluetooth, Zigbee, WiFi osv. - det medie, som transporterer data.
Protokol
Protokol skal i denne sammenhæng forstås som: format og struktur for udveksling af data.
Nedenstående punkter er eksempler på protokolstandarder, som finder anvendelse:
• HL7- CDA(PHMR): Health Level 7(HL7) organisationens Clinical Document Architecture (CDA) standard, hvori der indgår en struktur for beskrivelse af personlige sundhedsdata – PHMR (Per- sonal Healthcare Monitoring Record) og dennes evt. fremtidige afløser i FHIR
• IHE-XDS:XDS (Cross-enterprise Document Sharing) – specialiseret standard fra IHE (Integrating the Health Enterprise) for udveksling af data mellem sundhedssystemer.
• IEEE 11073 familien: IEEE 11073-20601 basestandard og IEEE 11073-104xx specialiseringer.
o Følgende specialiseringer er udgivet:
IEEE 11073-20601 Optimized exchange protocol + amendments
IEEE 11073-10400 Dev specialization - Common framework
IEEE 11073-10404 Dev specialization – Pulse oximeter
IEEE Std 11073-10406 Dev specialization – Basic ECG
IEEE Std 11073-10407 Dev specialization – Blood pressure monitor
IEEE Std 11073-10408 Dev specialization – Thermometer
IEEE Std 11073-10415 Dev specialization – Weighing scale
IEEE Std 11073-10417 Dev specialization – Glucose meter + Revision
IEEE Std 11073-10418 Dev specialization – INR (blood coagulation)
IEEE Std 11073-10420 Dev specialization – Body composition analyzer
IEEE Std 11073-10421 Dev specialization – Peak flow
IEEE Std 11073-10441 Dev specialization – Cardiovascular + Revision
IEEE Std 11073-10442 Dev specialization – Strength
IEEE Std 11073-10471 Dev specialization – Activity hub
IEEE Std 11073-10472 Dev specialization – Medication monitor
IEEE Std 11073-00103 Guide for Health informatics - Personal health device communication – Overview.
o Følgende standarder er under udarbejdelse:
IEEE P11073-10404 Dev specialization – Pulse oximeter revision
IEEE P11073-10413 Dev specialization – Respiration rate
IEEE P11073-10419 Dev specialization – Insulin pump
IEEE P11073-10422 Dev specialization – Urine analyzer
IEEE P11073-10423 Dev specialization – Sleep Quality Monitor
IEEE P11073-10424 Dev specialization – Sleep Aponea Breathing Therapy Equipment
IEEE P11073-10425 Dev specialization – Continuous Glucose Meter
IEEE P11073-10417a Dev specialization – Glucose meter (Amendment)
IEEE P11073-10406a Dev specialization – Basic ECG (Amendment)
IEEE P11073-10471a Dev specialization – AI Living Hub (Amendment)
IEEE Std 11073-20601 Optimized exchange protocol (Revision)
Markedsgodkendelse
Produkter, som bringes på markedet i Europa, skal CE-mærkes i henhold til de lovgivninger, som produktet er underlagt. For produkter, som skal anvendes i telemedicinsk sammenhæng, vil der ofte være flere lovgivninger, som i den sammenhæng skal opfyldes.
Medicinsk udstyr er underlagt ét af de tre gældende europæiske direktiver for medicinsk udstyr1. Overensstemmelse med disse direktiver opnås ved at opfylde direktivernes essentielle krav. Disse krav opfyldes enklest ved at følge standarder, som er harmoniseret under det relevante direktiv. Er produktet ydermere udstyret med evnen til at kommunikere trådløst via WLAN, Bluetooth, ZigBee og lignende, er produktet også underlagt lovgivningen for radiokommunikation – Direktivet for Radio &
Tele Terminal Equipment – 1999/5 EC. Der findes i Europa ikke en samlet liste over godkendte pro- dukter. Det gør der til gengæld i USA, hvor FDA vedligeholder databasen over godkendt medicinsk udstyr, FDA Establishment Registration & Device Listing. Herunder findes linket til denne database:
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Grundlæggende er formålet med alle typer markedsgodkendelser at beskytte brugeren og i denne kontekst patienten mod de risici, der kan være forbundet med anvendelse af det medicinske produkt.
Godkendelsesproceduren afhænger derfor af den aktuelle ”risikoklassificering” af det medicinske udstyr.
CE-mærkning
CE-mærkning viser, at et produkt overholder EU's regler, som er beskrevet i produktspecifikke EU- direktiver og gør det således muligt for varer at bevæge sig frit inden for det europæiske marked. Når en producent anvender CE-mærkningen, erklærer han på eget ansvar, at produktet overholder alle de lovmæssige krav for CE-mærkning, hvilket vil sige, at produktet kan sælges i hele Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Det gælder også for produkter fremstillet i andre lande, men som sælges i EØS. Det er producentens ansvar at sørge for overensstemmelsesvurderingen, at udar-
mærkning, og om den krævede dokumentation er i orden. Specifikt for medicinsk udstyr stilles der krav om, at et bemyndiget organ udpeget af den nationale sundhedsstyrelse skal forestå kontrol af, at dokumentationen opfylder de krav, der er specificeret (undtaget er udstyr klassificeret som lav risiko – klasse I udstyr).
FDA-godkendelse
FDA-godkendelse er i lighed med CE-mærkningen en lovgivningsmæssig markedsgodkendelse. FDA er USA's føderale fødevare- og lægemiddelmyndighed, og al ny medicin og medicinsk udstyr må ikke sælges i USA, før det er godkendt af FDA. De har således ikke samme system som EU med hensyn til bemyndigede organer.
Reglerne for godkendelse er afhængig af den risikoklasse, det medicinske udstyr er klassificeret i. Et vigtigt koncept i forbindelse med en FDA-ansøgning er ”substantial equivalence”, som er en sammen- ligning mellem udstyr med moderate risici. Hvis FDA mener, at udstyret i det store hele svarer til et eller flere allerede godkendte produkter, vil man ikke kræve kliniske forsøg, inden det kan markedsfø- res.
Certificering
Medicinsk udstyr måkunforhandles, distribueres eller ibrugtages i Europa, hvis det er markedsgod- kendt (CE-mærket). Andre certificeringer kan i flere henseender betragtes som en strategisk fordel i forhold til markedsførelse og salg af produktet eller et krav fra indkøbere, men er ikke et lovmæssigt krav.
Continua Health Alliance certificering
Continua-certificeringen foretages af Continua på baggrund af en interoperabilitetstest, som er foreta- get på et Continua-certificeret testlaboratorie. Der findes pt. 9 testlaboratorier globalt.
Continua Health Alliance er en nonprofit organisering af virksomheder i sundheds- og teknologiindu- strien, der på verdensplan består af ca. 200 virksomheder. Alle medlemmer kan ses her:
www.continuaalliance.org/?q=node/250. Continuas mål er at etablere et rammesystem af indbyrdes interoperable personlige sundhedssystemer og -løsninger, der vil lette og fremme håndteringen af sundhed og velfærd. Et af de centrale elementer i opfyldelsen af Continuas målsætning er at certifice- re en kritisk masse af dataudvekslende medicinske og velfærdstekniske produkter samt tilhørende it- systemer, der bruges til at transportere patientdata. Continuas test- og certificeringsprogram med et genkendeligt logo signalerer løftet om interoperabilitet med andre certificerede produkter. Som led i indsamlingen samarbejder virksomhederne i Continua Heath Alliance om at udvikle standarder for produkternes indbyrdes kompatibilitet. De standarder, som Continua søger at udvikle, er baseret på IEEE/ISO-standarder, men fokuserer udelukkende på produkternes indbyrdes kompatibilitet og ud- vekslingen af data via USB, Bluetooth, LE, WLAN m.fl.
Bluetooth certificering
Bluetooth certificeringen foretages af Bluetooth Special Interest Group (BT SIG) på baggrund af test på BT SIG-certificerede laboratorier. Der findes p.t. 4 testlaboratorier for Bluetooth test.
ZigBee certificering
ZigBee certificeringen foretages af ZigBee SIG på baggrund af test foretaget på ZigBee SIG- certificerede laboratorier. Der findes p.t. 4 laboratorier for ZigBee test.
Indsamling af data
Data, der bliver præsenteret i denne rapport, er første gang indsamlet i 2014. Kortlægningen fra 2014 er en undersøgelse af de telemedicinske produkter, der eksisterede i 2014 og tilbage i tiden. Ultimo 2015 er der foretaget en tilsvarende undersøgelse som den i 2014, men med få ændringer i forhold til dataindsamlingsmetoden.
Metode for indsamling af data
Indsamlingen af data til kortlægningen er primært et resultat af en webbaseret desk research og en international spørgeskemaundersøgelse udarbejdet i samarbejde med Continua og Personal Con- nected Health Alliance (PCHA). Der er endvidere foretaget telefonbaserede interviews af projektlede- re, leverandører, brugere og andre, som formodes at have indsigt i hvilke teknologiske produkter, der indgår i eksisterende telemedicinske projekter – det være sig pilot-, test-, forsknings-, idriftsatte- eller afviklede projekter.
Parametrene, som er forsøgt opsamlet og kortlagt, er udvalgt med baggrund i MedComs kortlægning af telemedicinske projekter med det formål at kunne anvende kortlægningerne i sammenhæng. Erfa- ringen viser, at det tit er meget svært at indsamle fyldestgørende information for alle de nedenstående parametre. De steder, hvor producenten ikke har angivet de fornødne oplysninger, er feltet angivet som ’ukendt’.
Parametrene, som indgår i rapporten er:
1. Produktnavn 2. Firma
3. Produktkategori 4. Teknologi
Kort beskrivelse af hvordan produktet fungerer teknologisk – gerne med beskrivelse af in- teroperabilitet, datatransport, protokol m.m.
Funktion (beskrivelse af produktets primære funktioner - fysiologisk måling, kommunikation og dokumentation samt eventuelle særlige egenskaber fx blodtryksmåler, som forudsætter anvendelse med en iPhone, iPad eller iPod, da der skal installeres en app.).
5. Relevante certificeringer/registreringer af produkt.
6. Andet – kaldet notes - kan være relevant information om projekter, kontaktdata, generelle el- ler tekniske erfaringer m.m.
Spørgeskemaundersøgelse
I samarbejde med Continua er der blevet udfærdiget et spørgeskema, som er udsendt til alle eksiste- rende og tidligere Continua medlemmer samt medlemmer af Personal Connected Health Alliance (PCHA). I alt er 5000 blevet adresseret med en personlig mail.
Et aktivt link (http://bit.ly/1zPcVVE) til spørgeskemaet kan findes på Continuas hjemmeside og kan stadig udfyldes.
Spørgeskemaet er at finde i Bilag 1 – Continua Spørgeskema.
Telemedicinske projektlandkort
Udgangspunktet for kortlægning af produkter i danske løsninger har i høj grad været projekterne i
information om deciderede produkter. Informationen i projektlandkortet har været brugt som basis for telefoninterviews og anden skrivebordsundersøgelse.
Link til projektlandkortet:https://medcom.medware.dk/tm/kort.
Oversigt over andre datakilder
• Continua-certificeret produktdatabase.
http://www.continuaalliance.org/products/product-showcase
• Søgning i Microsoft Health Vault device directory:
https://account.healthvault.co.uk/dk/en-GB/Directory?target=Devices
• GSMA mHealth device listing:
http://www.gsma.com/connectedliving/wp-content/uploads/2012/04/22- November12_MobileHealth_Device_Listing.pdf
• United4Health reports:
http://united4health.eu/wp-content/uploads/2014/01/D2.1-v1.0-United4Health-Website1.pdf
• Distributør- og producenthjemmesider
• Messer og udstillinger.
Behandling af data
Data fra de forskellige kilder er konsolideret i en Access-database. De indsamlede data er blevet bearbejdet og harmoniseret med henblik på udarbejdelse af statistikker og udtræk på produktkatego- rier. Data for de enkelte produkter er derfor blevet tilpasset for at opnå en ensartethed i data. Til ek- sempel er der valgt at benytte Glucometer som betegnelse for produkter, der har været betegnet
”Glucosemeter”, ”Blodsukkermåler”, ”Glucometer”, ”Glukosemåler” osv.
Billede 1 MedComs telemedicin landkort.
Resultater
Følgende kapitel vil præsentere en grafisk oversigt over de indsamlede data. En isoleret liste over produkter, der er kommet på markedet i 2015, er at finde i Bilag 2 – Konsolideret data fra 2015. En samlet liste over produkter fra kortlægningen er at finde i Bilag 3 – Konsolideret data fra 2014 og 2015.
Kategorisering af telemedicinsk udstyr
Nedenstående graf (Figur 1) viser fordelingen af produkter fordelt på produktkategorier. I forbindelse med dataindsamlingen er der blevet udvist stor opfindsomhed i forhold til kategoriseringen af de for- skellige produkter. Kategorierne er i denne kortlægning lagt sammen de steder, hvor det giver mening.
Grafen viser, at antallet af glukosemålere på markedet er relativt stort i forhold til andre produktkate- gorier. Denne tendens er med al sandsynlighed forbundet med sygdommen diabetes (Type 1 og 2) og det faktum, at mange diabetikere har behov for at måle deres blodsukker på daglig basis med en glukosemåler.
De tre andre store produktkategorier er blodtryksmålere (Blood Pressure), EKG-målere (ECG Recor- der) samt vægte (Weight Scales). Dette skyldes formentlig den store fokus, der er på hjertekarsyg- domme. Netop de tre produkter er velegnet til at monitorere og behandle hjertepatienter.
De røde felter viser datapunkterne for 2015. Samlet set er alle produktkategorier steget stødt i 2015.
Målt i antal er glukosemålere, EKG-målere og ”sleep monitors” steget mest i forhold til sidste år. De meget lave værdier skal rent statistisk tolkes med stor forsigtighed, da sandsynligheden, for at det man ser og tolker ud fra graferne, er tilfældigt. Eksempelvis er der produceret og udviklet langt flere
0 20 40 60 80 100 120 140
2014 2015 Figur 1
Antallet af enheder fordelt på produktkategorier.
certificeret (som det ene er) eller muliggør tilslutning via BTLE og Headphone Jack til en telefon og dermed muliggør en datahåndtering og telekommunikation, som er velset i en telemedicinsk kontekst.
Oversigt over dataoverføringsteknologi (og protokoller)
Nedenstående graf (Figur 2) viser fordelingen af den dataoverføringsteknologi, der benyttes af de forskellige producenter.
Som det ses på grafen, er det fortsat Bluetooth (BT Classic) og USB, der er de mest fremtrædende teknologier.
Indsigt fra DELTAs samarbejdspartnere og de virksomheder, der er blevet kontaktet i forbindelse med denne undersøgelse er dog, at BTLE (Bluetooth Smart) er den teknologi, som oftest tages i anvendel- se i nye produkter, og at BTLE forventes at overhale BT Classic inden for en meget overskuelig frem- tid. Denne indsigt fremgår ikke særlig tydeligt af grafen. Dette er formentlig et resultat af nogle usik- kerheder i forhold til kategoriseringen af dataoverføringsteknologien, der er benyttet af de forskellige producenter. Mange af producenterne vælger ikke at angive i detaljer, hvilken teknologi de benytter.
Virksomhederne og producenterne, DELTA har været i kontakt med, siger, at BTLE er nemmere at implementere, bruger langt mindre strøm end BT Classic og er mere pålidelig i forhold til diverse opdateringer fra f.eks. mobile operativsystemer. En af de kommentarer, vi har hørt mange gange i forhold til eksisterende Bluetooth produkter er, at batterilevetiden er for kort på flere af produkterne, hvilket styrker den forventede anvendelse af BTLE. BTLE er en oplagt teknologi til telemedicinske projekter, da den er beregnet til periodisk dataoverførsel. Selvom der i praksis ingen øvre grænse er for, hvor mange devices der kan kobles til samme manager med BTLE, har det næppe nogen betyd- ning i telemedicinske projekter i de enkelte hjem, da man næppe har flere end 7 devices tilkoblet i det samme PAN (Personal Area Network).
Derudover ses en tendens til at bruge Headphone Jack som kommunikationsteknologi, som ikke blev identificeret i undersøgelsen fra 2014. Eksempelvis 2in1 glukosemåleren, som er tilgængelig på de kommunale hjemmesider, hvor man via sin hjælpemiddelbevilling kan bestille fra. I praksis er produk- terne ofte uden skærm, da de udnytter en Smartphone’s skærm. Disse løsninger er dog sårbare over- for diverse opdateringer af styresystemer, og der er rapporteret tilfælde, hvor diabetes brugerne ikke længere kan se deres måling. Det er fra app’en, at der i givet fald skal indbygges interoperabilitet.
0 50 100 150 200 250 300
2014 2015 Figur 2
Oversigt over dataoverføringsteknologi
Ved et kig på de glukosemålere der stilles til rådighed fra kommunernes side på deres hjælpemiddel- bevillinger, er det tydeligt, at de kommunale indkøbere ikke har noget behov eller ønske for at ændre dette.
Dataoverføringsteknologi i forhold til produktkategori
Nedenstående cirkeldiagrammer (Figur 3 og Figur 4) viser de fire største produktkategorier, og hvilken teknologi der bliver brugt.
Som det fremgår af diagrammerne, benyttes der i meget stor stil Bluetooth. Samlet for alle produktka- tegorierne er, at BTC og BTLE er brugt som kommunikationsteknologi i 57 % af tilfældene. Kortlæg- ningen har vist, at der findes ét Bluetooth LE-glucometer, men denne er ikke medtaget i produktover- sigten i Bilag 3, da dette produkt endnu ikke er kommercielt tilgængeligt i Danmark, men anvendes i test i Italien og Tyskland. For både blodtryks- og blodsukkermålere anvendes stadig USB i knap halv- delen af produkterne.
BTC BTLE 71%
1%
Cellular 6%
USB 5%
WiFi 3%
ZigBee
5% Andet 9%
BTC 49%
BTLE 2%
USB 41%
WiFi 2%
ZigBee 2%
Andet 4%
Figur 4 Dataoverføringsteknolog for EKG Måler og Blodtryksmåler Til venstre: EKG Måler Til højre: Blodtryksmåler
BTC 20%
IR 10%
USB 47%
Proprie tary 10%
Headph one Jack
2% Andet
11%
BTC 46%
BTLE 15%
USB 11%
WiFi 20%
ZigBee 4%
Andet 4%
Figur 3 Dataoverføringsteknolog for Glukosemålere og Vægte Til venstre: Glukosemålere Til højre: Vægte
Markedsgodkendte telemedicinske produkter
Nedenstående graf (Figur 5) viser antallet af produkter med en given markedsgodkendelse – CE (Europa), FDA (USA), JFDA (Japan), SFDA (Kina) samt antallet af produkter med Continua- certificering. Læseren bedes være opmærksom på, at datagrundlaget for grafen er noget usikkert, da det har vist sig at være vanskeligt at få informationer om certificeringer og markedsgodkendelser i større skala. Der findes ikke opdaterede søgbare databaser (bortset fra Continua og FDA), og certifi- ceringsoplysninger er som oftest ikke nævnt på produktblade og hjemmesider.
Grafen illustrerer, at den mest almindelige markedsgodkendelse i denne kortlægning stadig er FDA.
Dette afspejler i høj grad tilgængeligheden af data, og at USA er det absolut største marked for denne type udstyr. I skrivende stund er der 384 produkter, hvor det er usikkert, hvilken markedsgodkendelse der er optaget.
Grafen kan også ses som et udtryk for størrelsen af markedet i USA i sammenligning med Europa og øvrige markeder. Det formodes, at alle produkter anvendt og markedsført i Europa er CE-mærkede, da det er et lovkrav, men det fremgår ikke af denne kortlægning, da vi kun har mærket et produkt som CE-certificeret, hvis det er blevet bekræftet af producenten. Generelt har produkterne mere end én certificering og markedsgodkendelse. Dette er i tråd med den feedback, vi har fra flere producenter om, at markedsstrategien er global – ikke lokal.
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
CE FDA TüV SFDA Japan UL BT
Total Continua Figur 5
Oversigt over antal af markeds- godkendte telemedicinske produkter
Continua-certificerede telemedicinske produkter
Nedenstående graf (Figur 6) viser fordelingen af Continua-certificerede produkter på markedet.
Grafen illustrerer, at produktkategorifordelingen af Continua-certificerede produkter ikke følger den samme fordeling som det samlede antal produkter. Eksempelvis er der kun tre Continua-certificerede blodtryksmålere ud af det samlede antal på hele 133 blodtryksmålere. Læseren bedes dog have for øje, at datagrundlaget for Continua-certificerede produkter er komplet, mens den samlede mængde af produkter ikke er komplet. Forholdet mellem antallet af produkter i en kategori og antallet af Continua- certificerede produkter skal derfor statistisk behandles med varsomhed.
Isoleret oversigt over Continua-certificerede produkter
Nedenstående graf (Figur 7) viser en isoleret oversigt over de produkter, der er Continua-certificeret.
0 20 40 60 80 100 120 140 160
Continua Total
0 2 4 6 8 10 12 Figur 6
Fordelingen af Continua- certificerede telemedicinske produkter
Figur 7 Isoleret oversigt over Continua- certificeret telemedicinske produkter
Grafen viser antallet af Continua-certificerede enheder fordelt på produktkategori og bekræfter den gængse oplevelse af, at de primært anvendte produkter i telemedicinske løsninger er blodtryksmålere, pulsoximetre og vægte. Når antallet af henholdsvis application hosting enheder som apps og dedike- rede opsamlingsenheder er så forholdsmæssig stort, skyldes det primært, at mange af disse anven- des som udviklingsenheder og referencesystemer - og altså ikke som reelle produkter.
Der har været meget få nye Continua-certificerede produkter i 2015. Denne tendens er til dels forkla- ret ud fra spørgeskemaet og vil blive uddybet i afsnittet: Markedsudvikling.
Spørgeskemaundersøgelsen svar på den manglende Continua-certificering
I spørgeskemaet, der blev sendt ud til producenterne af telemedicinsk udstyr, bliver der specifikt spurgt til, hvorfor produkter ikke er Continua-certificerede (og dermed anvendelige indenfor reference- arkitekturens anbefaling). Generelt er svarene, at markedet, eller håndhævelsen af enkelte markeders anbefaling, stadig ikke er til stede, eller at der ikke er krav om certificering. Nedenstående fire citater er et udpluk fra denne spørgeskemaundersøgelse og er et forsøg på at repræsentere den samlede opfattelse:
“Currently the market is not at scale and the costs and resources to certify are not available.
As soon as we reach scale and/or Continua becomes a requirement to obtain business at scale we will engage.”
“At present no customer requirements to certify the backend (as opposed to certify devic- es/hubs).”
“The product has been certified by TUV Rheinland. There are no formal barriers for the product to be certified by Continua, if necessary.”
Flere har svaret, at fokus primært er på produktets godkendelse til markedet, og at certificering er afhængig af markedet.
“We were focused on CE and FDA firstly and now are going to proceed with other certifica- tion on demand of business opportunities.”
Samtaler med virksomhederne, som producerer produkter, der kan forbindes og aflevere data, giver et ensartet billede af baggrunden for det begrænsede antal certificerede produkter. Virksomhederne er blevet interviewet med hensyn til implementering af interoperabilitet og certificering, og flere udtaler, at kommunikationsstandarderne er implementeret, men afventer en solid efterspørgsel i markedet forud for en certificering. Internationalt og særligt i Asien er der dog stadig mange producenter af medicinsk udstyr, som kun er i processen med at gøre deres produkter klar til at kunne kommunikere data, og generelt er der ikke fokus på interoperabilitet.
“It's because there are not many Continua certified devices in market. Our company has ca- pability and experiences for Continua certifications, but we have not launched the products commercially.”
“No customer demand so far. CSO products are not hardware.”
Der er ingen af de virksomheder, som har deltaget i spørgeskemaundersøgelsen, som direkte har svaret, at en Continua-certificering var for dyr. I dialogen med nogle af virksomhederne kommer det også frem, at prisen på certificeringen ses som lille i sammenligning med omkostningerne ved pro-
duktgodkendelsen. Fokuseringen på omkostningerne i virksomhederne har blot medført, at også de virksomheder, som tidligere har certificeret produkter samtidig med godkendelsen, nu er tilbagehol- dende med certificeringen.
Adspurgt om der var konkrete planlagte Continua-certificeringer, svarede 8 firmaer, at der enten var konkrete certificeringer på vej, eller at de ville blive certificeret, hvis/når behovet opstår. Produkterne ligger i produktkategorierneapps,medication monitors,aggregation manager,reference deviceog service.
Eksempel på svar:
“Product has been tested to meet Continua certification, has not been formally certified at current point in time.”
Continuas egen vurdering af den manglende Continua-certificering
Continua beskriver og bekræfter de samme forhold, som de adspurgte virksomheder gør. De beskri- ver, at flere af de virksomheder, de er i kontakt med, ikke vælger at blive Continua-certificeret, da der ikke er noget krav om at have den certificering endnu. Continua forklarer yderligere, at flere virksom- heder er klar til at implementere Continua eller allerede har fået implementeret protokollerne (uden at få certificeringen), men at det er et spørgsmål om at få sat stemplet på, så snart en samarbejdspartner eller kunde kræver, at deres produkt er Continua-certificeret. Dette vil blive kommenteret og diskuteret i afsnittet: Markedsudvikling.
Kortlægning af økosystemer
Et medicinsk teknologisk økosystem beskriver et system, hvor medicinsk udstyr har et løbende og vedvarende forhold til ethvert andet udstyr, der indgår i det medicinsk teknologiske miljø. Det vil sige, at man ved at introducere et nyt element ikke påvirker det eksisterende. Dette miljø er også beskrevet som ”plug and play” interoperabilitet og styres af industribaserede tilslutningsstandarder.
DELTAs erfaring og vurdering af allerede eksisterende medicinsk teknologisk økosystemer er, at udviklere og sundhedsprofessionelle hurtigere kan udvikle og udnytte interoperabelt udstyr, da de ikke skal udtænke og konstruere en ny infrastruktur for det udstyr, de ønsker at bruge. Dermed bevirker et sådan økosystem, at sundhedsudbydere har en større og mere rig mulighed for at tilbyde en mere personlig løsning til en patients behov – patienten kan endda have noget af udstyret selv. Eksempler på virksomheder og organisationer, der allerede tilbyder denne service er blandt andet Continua, 2net og Apple Health Kit.
Continua2(Continua Health Alliance)
Continua er en organisation, der muliggør netop sådan et økosystem af interoperable produkter, der har til formål at blive brugt i en medicinsk kontekst. Formålet med Continua er at danne rammerne for et system, der muliggør ”end-to-end”, ”plug-and-play” tilslutningsmuligheder for udstyr. Med andre ord egenskaber som at tilslutte en enhed til et system af enheder, hvor det nye udstyr fungerer som til- tænkt uden, at der skal laves en teknisk konfiguration.
Continua har det mål at etablere et rammesystem af indbyrdes interoperable personlige sundhedssy- stemer og -løsninger, der vil lette og fremme håndteringen af sundhed og velfærd. Continuas mål muliggør personlige telemedicinske løsninger, større uafhængighed og selvstændiggørelse af brugere og organisationer til bedre at kunne håndtere deres sundhed. Dette kan være med til at skabe et mere konkurrencedygtigt marked af telemedicinske produkter og dermed højne kvaliteten af de produkter, vi ser på markedet i dag. Continua skaber derudover et miljø for bæredygtige løsninger, hvor alle enhe- der har mulighed for at blive udskiftet og opgraderet efter behov. Dette gør, at brugeren ikke i samme omfang er låst fast af producenter, dyr support, etc. i mange år efter, at de har initieret deres projekt.
The 2net Platform3(Qualcomm life)
2net platformen er et cloud baseret system, der er udviklet af Qualcomm. Platformen er designet til at være universelt interoperabelt med andet medicinsk udstyr og andre applikationer. De præsenterer et økosystem for medicinsk udstyr, der giver et sikkert netværk, som patient, kliniker og producent kan koble sit udstyr op på.
Qualcomm muliggør på samme måde som Continua et miljø af interoperable produkter, men differen- tierer sig på måden, de udbyder deres produkt på, da Qualcomm selv – som virksomhed – tilbyder en platformen og en hub til at formidle data (”The 2net Platform” og ”The 2net Hub”). Qualcomm er altså en virksomhed med veletablerede rammer for et økosystem, der tillader andet medicinsk udstyr end deres eget at blive tilsluttet.
Apple ResearchKit4(og Apple HealthKit)
Apple ResearchKit er et anerledes eksempel på et meget nyt, men allerede fungerende økosystem indenfor telemedicin. Apple ResearchKit er designet til at lade forskere udvikle en iPhone App, der giver dem mulighed for at forske i sygdomme som Diabetes, Parkinson, og Astma, som de altid har
2Link til Continua:http://www.continuaalliance.org/
3Link til 2net platformen:http://www.qualcommlife.com/eu/
4Link til Apple ResearchKit:http://researchkit.org/index.html
gjort, men igennem en præindbygget brugergrænseflade, spørgeskemaundersøgelsesskabeloner, mulighed for samtykkeerklæring, etc. Derudover er ResearchKit interoperabelt med HealthKit, der muliggør, at man kan måle på standardparametre som søvn, aktivitet, kost, vægt, etc. Apple Re- searchKit kan med andre ord kobles og synkroniseres med udstyr og applikationer, der kan kommuni- kere med HealthKit.
ResearchKit er lidt atypisk i forhold til Continua og The 2net Platform, men bygger på det samme princip om, at klinikere og forskere ikke skal afsætte unødvendige ressourcer til at opbygge den sam- me infrastruktur gang på gang, men at man kan koble sig på en allerede eksisterende, fungerende og testet platform. Apple ResearchKit er derudover (på nuværende tidspunkt) udelukkende software/app baseret og fungerer som platformen for forskere og patienter, og hvor iPhonen i sig selv fungerer som en hub til at transmittere data og muliggør tilslutning til eksterne enheder.
Et afEuropas største storskalaprojekter inden for telemedicin,TeleCare Nord5, fremlagde i november 2015 den endelige rapport for projektet og pegede på, at brugervenlighed er et afgørende element for, at telemedicin kan fungere i det danske sundhedsvæsen og på sigt give besparelser for sundhedsvæ- senet. Industribaserede tilslutningsstandarder muliggør, som nævnt, at man kan ”plug and play” og dermed også øge brugervenligheden! Målet om at opnå brugervenlighed opnås typisk igennem den teknologi, der benyttes til projekterne og må derfor anses for at være et vigtigt argument for at bruge medicinsk teknologiske økosystemer, som dem Continua, Qualcomm Apple ResearchKit præsenterer.
Erfaringer med produkter anvendt i projekter
Kortlægningen for 2015 har haft til formål at indsamle et grundlag for vurdering af produkter på mar- kedet med potentiel anvendelse i en telemedicinsk sammenhæng i Danmark. Sideløbende har der været en målsætning om at indsamle erfaringer med brug af produkterne i telemedicinske projekter eller drift. I Danmark har MedComs kortlægning af telemedicinske projekter dannet udgangspunkt for interviews omkring de danske projekter. Internationalt er informationen indsamlet fra primært europæ- iske telemedicinprojekter bl.a. med udgangspunkt i United4Health projektet, som er finansieret af EU.
Indsamling af information om praktiske erfaringer, økonomi, levetid m.m. har vist sig at være mere vanskelig tilgængelig end antaget, da erfaringer oftest ikke har været opsamlet systematisk. Erfarin- gerne er dermed baseret på dels subjektive vurderinger fra de adspurgte samt generelle opfattelser af produkterne anvendt i projektet. Dette skyldes typisk, at projekterne har haft fokus på fx påvirkning af patienter, brug i behandling og totaløkonomi frem for at generere information på specifikke produkter.
Projekterne har generelt været meget åbne omkring erfaringerne på de områder, hvor det var muligt at udtale sig, og det har da også resulteret i nogle generelle opmærksomhedspunkter, som med fordel kan anvendes i andre telemedicinprojekter og af virksomhederne som erfaringsgrundlag for produkt- opdateringer og nyudvikling. En generel opfattelse har været, at leverandørerne af de anvendte pro- dukter har været meget lydhøre overfor de udfordringer, som har fundet sted med deres produkter.
De primære opmærksomhedspunkter drejer sig om:
• Design - herunder brugerfladedesign og uhensigtsmæssig placering af knapper i forhold til den faktiske brug af produkterne.
• Energiforbrug med for hyppigt behov for udskiftning af batteri.
• Kommunikationsproblemer med enheder i forbindelse med software opdateringer. Særligt på modtageenhederne har der været problemer, men også i forhold til dækningsforhold på mobil- nettet har det været nødvendigt at finde på kreative løsninger med brug af flere operatører.
De oplevede problemer har dog oftest været i starten af projektperioden, og de løbende erfaringer med brug af de specifikke produkter har medført, at problemer hurtigt har kunnet afhjælpes. Det skal nævnes, at flere af de ovenstående erfaringer bygger på projekter og Continua-certificeret udstyr, som er indkøbt tilbage i 2012/2013, herunder brug af Bluetooth 2.0 på Android-platforme, som afhængig af model og platform har varierende understøttelse af IEEE-11073-profilerne. Ved brug af de mere drifts- sikre BTLE- understøttede udstyr, er disse ”interoperabilitet” problemer med ældre udgaver af udstyr mindre. Mere om dette nedenfor.
Markedsudvikling
Der ses en tydelig udvikling henimod, at flere og flere telemedicinske produkter udstyres med eksem- pelvis BTLE-radio, som blandt andet ses i fitness/wellness industrien. Mange af de ældre certificerede devices, som blandt andet har været brugt i de danske telemedicinske projekter, har som nævnt ovenfor været udstyret med BTLE og haft en højere pris end ikke-godkendte, delvist proprietære apparater. Problemet er stadig at få den konsumorienterede device producent til at dele data på en universel og ikke mindst sikker måde til et professionelt reguleret sundhedsmarked, der ikke bevirker, at man binder sig til en enkelt aktørs løsninger.
En anden tydelig tendens, vi har observeret, er, at prisen på de mest gængse telemedicinske produk- ter, såsom vægt-, blodtryks-, glukosemålere mv. efterhånden forhandles for 10-15 USD i engrospris.
Samtidigt ser man, at producentmarkedet for de professionelle apparater reelt består af ganske få producenter primært fra Asien (Kina, Hongkong), hvor store medtech virksomheder næsten alle får lavet deres produkter. Derfor ses det også nu, at man nærmest fra dag til dag kan købe ready-to-go CE-mærkede telemedicinske apparater, som er udstyret med BTLE og IEEE-11073 protokoller. En enkelt lille start-up virksomhed har eksempelvis lavet en pakke af forholdsvis billige Continua- certificerede devices på ca. 3 måneder.
På sigt vurderes det, at man vil ændre forretningsmodellen mere over mod meget billige eller endda helt gratis devices og indbygge dette i en service. Lidt samme model som man ser i mobiltelefon- branchen. Så overvindes den grundlæggende investering – især i det offentlige marked, så man i stedet indbygger device udgifter i en akivitetsbaseret kostmodel.
Såfremt der kommer flere krav om eksempelvis en Continua-certificering, vil vi helt sikkert også ople- ve, at OEM-leverandørerne går ind på dette. Såfremt de store spillere som Fitbit, Withings, iHealth mv. også får indbygget IEEE-11073-profilerne, der hvor de ikke har det, så vil vi på sigt se at en Con- tinua-certificering bliver ligeså normalt som en Bluetooth-certificering, såfremt flere markeder end kun det danske kræver det. Det er positivt, at eksempelvis iHealth og de store OEM-producenter allerede nu har indbygget IEEE-11073-profilerne i deres devices.
Det generelle svar på spørgsmålet om, hvorfor virksomhederne ikke certificerer deres produkter, er, at markedet ikke er til stede, eller at der ikke er krav om certificering:
“It depends on market needs.”
“Currently the market is not at scale and the costs and resources to certify are not available.
As soon as we reach scale and/or Continua becomes a requirement to obtain business at scale we will engage.”
Det er derfor vurderingen, at der pt. er for meget fokus på dels mængden af certificerede devices samt på de device priser, der var gældende tilbage i 2011/2012. I stedet bør man fokusere på at stille de nødvendige krav til markedet på baggrund af den viden, at der er forholdsvis hurtig adgang til at få certificeret en BTLE enablet device. Hvis der i et udbud, indkøb eller på anden vis stilles krav om certificering til produktet, så er det vores vurdering, at det vil være mindre kritisk i 2015 og frem at få udstyr, der kan opfylde kravene - selvfølgelig afhængig af use case. Det vil fremtiden vise.
Fokus bør i stedet flyttes over på at stille kravene til service/WAN/applikationssiden.
så er infrastrukturen til opsamling af data endnu ikke udbredt i en skala, som for alvor gør markedet attraktivt, ligesom efterspørgslen på certificerede produkter også fortsat er begrænset.
Danmark var og er stadig det første land til at tage beslutning om en national målsætning om at base- re infrastrukturen for opsamling af sundhedsdata på internationale standarder i et rammeværk, som baseres på Continua Health Alliance´s retningslinjer, og som er defineret ved referencearkitekturen for opsamling af sundhedsdata hos borgeren, udgivet af NSI i juni 2013. Beslutningen herom er fremsy- net og vil fastholde Danmark som foregangsland på implementering af sammenhængende telemedi- cin.
Men man bør allerede nu overveje, hvordan man fx får kommunernes hjælpemiddelbevillinger til eksempelvis diabetikere gjort opmærksom på referencearkitekturens anbefalinger, således at ”vogn- parken” af fx glucosemålere mv. udskiftes til interoperabelt trådløst udstyr. Det kræver en koordinering mellem stat, regioner og kommuner at ændre den nuværende service til fx diabetesbehandling.
Den igangværende udvikling på det nordiske marked, hvor Norge i december 2014 offentliggjorde beslutningen om at basere den norske telemedicin referencearkitektur på Continua1og den i Sverige og Finland igangværende diskussion, som forventes at lede frem til beslutning om også at vedtage en referencearkitektur baseret på Continua, vil forventeligt medføre, at markedet for Continua-
certificerede produkter vil vokse kraftigt i de kommende år. Denne antagelse styrkes yderligere af, at Singapore, Japan, Østrig, dele af Spanien og Storbritannien også bevæger sig i samme retning.
Projektet Telemed.nu ”Danmark som telemedicinsk foregangsland” har etableret et økosystem bestå- ende af en open source udviklingsplatform og tilhørende services, som virksomheder kan benytte sig af for at opnå en hurtigere og lettere adgang til telemedicinmarkedet - herunder at kunne sameksistere og kommunikere via standardiserede snitflader til andre produkter og telemedicinløsninger, som tilsva- rende har implementeret disse snitflader. En af barriererne for at bringe produkter til at kunne fungere indenfor rammerne af referencearkitekturen er dermed gjort mindre, og det forventes at medvirke til, at antallet af produkter vil stige.
Referencearkitekturerne danner et fundament for udbredelsen, men en af de væsentligste faktorer for skabelsen af markedet er overgangen fra projektet til reel implementering i skala. Set ud over Europa er mange af de store telemedicinprojekter i en fase eller på vej dertil, hvor de skal evalueres, afsluttes og i flere tilfælde også overgå til drift. Denne overgang forventes at ville medføre et styrket marked.
Danmark er dog fortsat så lille et marked, at det er forholdsvis uinteressant for de store fabrikanter, som i stedet vælger at markedsføre deres produkter i andre lande. En fælles nordisk referencearkitek- tur og dermed interoperabel infrastruktur vil medvirke til at gøre det nordiske marked attraktivt og fremskynde markedsføringen i Norden og muligvis også udviklingen af nye produkter med udgangs- punkt i Norden.
Konklusion
Den internationale kortlægning har gennem 2014 og 2015 vist en klar stigning i antallet af produkter, som er rettet mod telemedicin og telesundhed. I 2013 var det antallet af dataopsamlingsenheder, som vakte særlig opsigt, mens det i 2014 og 2015 er særligt fitness- og selvmonitoreringsudstyr med flere sensorer.
De mest almindelige produkter anvendt i telemedicinske projekter (både i og udenfor Danmark) er stadig blodtryksmålere, glukosemålere, pulsmålere, vægte og EKG-målere. Størstedelen heraf er rettet mod anvendelse i hjemmet, men med en dataopsamling, som er baseret på at proprietære protokoller anvendes.
Sammenhængen og tilgængeligheden af information ses i Danmark efterhånden som en selvfølgelig- hed, og det samlede resultat af kortlægningen viser, at Danmark også i 2015 i højere grad end ventet er foregangsland for telemedicin, hvilket primært ses på digitaliseringen af sundhedsvæsenet og de muligheder, som et sammenhængende sundhedsvæsen med tilgængelighed af information giver.
Et af målene med kortlægningen var at finde frem til erfaringer med produkterne i praktisk anvendelse og helst i skala. Indsamlingen af denne information viste sig dog at være mere vanskelig tilgængelig end antaget. Projekterne, som har været kontaktet, har generelt været meget åbne omkring erfarin- gerne, men erfaringer har oftest ikke været opsamlet systematisk og har derfor karakter af en generel opfattelse af produkterne anvendt i projektet. I dialogerne med projekterne har der været nogle gen- nemgående træk omkring design og batteriforbrug. Det skal dog med, at der er sket forbedringer i de anvendte produkter, men det er fortsat noget som fremtidige projekter bør være opmærksomme på.
Det har heldigvis været en tilbagevendende kommentar, at producenterne af disse produkter er lydhø- re overfor forbedringsønsker. Adspurgt omkring økonomien for de enkelte produkter, som er anvendt i projekterne, var det ikke muligt at sige noget specifikt, da projekterne typisk har fokus på den samlede økonomi og ikke på omkostningerne relateret til det enkelte produkt. Svarene fra virksomhederne har tilsvarende været uklare, da der er en sammenhæng mellem styktallet og stykprisen, mens livscyklus- omkostninger, hvis de er kendte, typisk er en forretningshemmelighed, som evt. kan oplyses til en indkøber, men som ikke ønskes offentliggjort.
Mobilbaserede løsninger synes i nogen grad at opveje det begrænsede antal certificerede produkter - både i integration af sundhedsprofiler og protokoller direkte i mobiltelefoner og i apps, som implemen- terer de proprietære snitflader på den ene side og en standardiseret/certificeret snitflade på den an- den side. Kortlægningen i 2013 viste en klar stigning i antallet af app-udviklere med målrettet udvikling mod telemedicin. Denne trend er fortsat i 2014 og 2015, hvor også antallet af fitness devices,smart watchesog kropssensorer til både fitness og selvmonitorering har haft en markant stigning. Det bliver særdeles interessant at følge denne udvikling i de kommende år, hvor sensorerne også forventes at blive en langt mere integreret del af hverdagen gennem integration i beklædning og i vores omgivelser generelt.
Tilbageholdenheden med Continua-certificering peger entydigt på et manglende marked for certifice- rede produkter, og virksomhederne er derfor tilbageholdende med afholdelsen af de udgifter, som er forbundet med certificeringen til trods for, at der ikke er nogen af de responderende virksomheder, som udtaler, at certificeringen er dyr. Den generelle opfattelse er, at arbejdet med godkendelsen af
“Currently the market is not at scale and the costs and resources to certify are not available.
As soon as we reach scale and/or Continua becomes a requirement to obtain business at scale we will engage.”
Flere producenter - både danske og internationale - har dog helt eller delvist implementeret de proto- koller og snitflader, som kræves for at kunne opnå en Continua-certificering. Der er fra virksomheder- nes side blot valgt en afventende position i forhold til Continua-certificeringen.
“We were focused on CE and FDA firstly and now are going to proceed with other certifica- tion on demand of business opportunities.”
Udvikling på det nordiske marked, hvor Norge i december 2014 offentliggjorde beslutningen om at følge Danmark og basere den norske telemedicin referencearkitektur på Continua og den i Sverige og Finland i gangværende diskussion, som forventes at lede frem til beslutning om også at tilslutte sige en referencearkitektur baseret på Continua, vil meget sandsynligt medføre, at markedet for Continua devices vil vokse kraftigt. Det styrkes yderligere af, at Singapore, Japan og England også bevæger sig i samme retning.
Der er mange selvstændige sundhedssystemer og produkter rettet mod telemedicin på markedet, som enkeltvis er spændende og innovative, men systemerne taler ikke sammen. Dette skyldes dels den manglende efterspørgsel, men også manglende it-infrastruktur er en væsentlig årsag. I USA vurderes det, at den manglende it-infrastruktur sætter en stopklods for effektiv udnyttelse af telemedicin i den amerikanske sundhedssektor. Helt så slemt synes det ikke at være i Danmark takket være konkret satsning på et sammenhængende og digitaliseret sundhedsvæsen. Denne satsning giver en god mulighed for at udbrede danske erfaringer og kompetencer på et sammenhængende sundhedsvæsen til andre lande.
Det har således også været tydeligt under kortlægningen at mærke, hvordan den globale industri og de udenlandske beslutningstagere ser på Danmark og Norden som et foregangseksempel på, hvor- dan man kan transformere sundhedssektoren på en klog og effektiv måde. Adopteringen af internati- onale standarder i de nationale strategier og planer er af afgørende betydning, og det gør, at Danmark har indtaget en førende position i, hvordan man kan udvikle, teste og implementere fremtidens sund- hedsløsninger. Denne tilgang og det danske valg i forhold til implementering af internationale standar- der har medført, at Norge også har taget valget, og at flere lande - deriblandt Sverige, Finland og Singapore - nu ser ud til at følge efter.
Det danske forspring giver en unik chance for eksport af danske løsninger til et globalt marked og til at få de nyeste produkter på det danske og nordiske marked.
Bilag 1 – Continua Spørgeskema
(se næste side)
Side 28
Side 30
