Forespørgsel ifm. bivirkningsindberetning vedr. kosttilskud mod hårtab

General rights

Copyright and moral rights for the publications made accessible in the public portal are retained by the authors and/or other copyright owners and it is a condition of accessing publications that users recognise and abide by the legal requirements associated with these rights.

 Users may download and print one copy of any publication from the public portal for the purpose of private study or research.

 You may not further distribute the material or use it for any profit-making activity or commercial gain

 You may freely distribute the URL identifying the publication in the public portal

If you believe that this document breaches copyright please contact us providing details, and we will remove access to the work immediately and investigate your claim.

Downloaded from orbit.dtu.dk on: Mar 24, 2022

Forespørgsel ifm. bivirkningsindberetning vedr. kosttilskud mod hårtab

DTU Fødevareinstituttet

Publication date:

2018

Document Version

Også kaldet Forlagets PDF Link back to DTU Orbit

Citation (APA):

DTU Fødevareinstituttet, (2018). Forespørgsel ifm. bivirkningsindberetning vedr. kosttilskud mod hårtab, Nr.

18/07436, 4 s., jul. 05, 2018.

NOTAT

Til Fødevarestyrelsen

Vedr. Forespørgsel ifm. bivirkningsindberetning vedr. kosttilskud mod hårtab

Fra DTU Fødevareinstituttet

5. juli 2018

Opdrag

Kosttilskudsgruppen har bedt om at få foretaget en vurdering af en bivirkningsindberetning på et kosttilskudsprodukt, X, med fokus på om den rapporterede bivirkning kan relateres til det givne produkt.

Konklusion

På baggrund af det fremsendte vurderer DTU Fødevareinstituttet det som usandsynligt, at

kosttilskuddet X, med det oplyste indhold af indholdsstoffer, kan forårsage det beskrevne tilfælde af synsløring og lysglimt hos en mandlig forbruger.

Vurdering

Den rapporterede bivirkning er synsløring og lysglimt i nedre nasalt synsfelt for højre øje hos en mandlig forbruger. De anførte bivirkninger startede på tredjedagen efter at forbrugeren begyndte at tage kosttilskuddet og er aftagende efter at forbrugeren stoppede med kosttilskuddet. Kosttilskuddet blev taget over 4 sammenhængende dage. De første 3 dage var indtaget 2 kapsler per dag og den sidste dag blev der indtaget 1 kapsel.

Anbefalet dagdosis af kosttilskuddet X er angivet til 1-2 kapsler.

Vitaminer og mineraler

Tabel 1 viser indholdet af vitaminer og mineraler i produktet samt indholdet som procent af UL (tolerable upper intake level), GL (guidance level) eller TGL (temporary guidance level) (Rasmussen et al., 2006).

2 Tabel 1

Ingrediens Indhold

2 kapsler

Indtag fra kosten (P95)^A

Samlet indtag

UL/

TGL/GL

Indtag som procent af UL/TGL/GL

Calcium (mg) 200 2200 2400 2500^B 96

Panthothensyre (mg) 100 9,3 109 200^C 55

Vitamin C (mg) 100 _ 100 1 000^C 10

Zink (mg) 10 23 33 25^D 132

Biotin (mg) 10 0,073 10 1^E 1000

Vitamin B6 (mg) 5 3 8 25^D 32

Thiamin (mg) 5 3 8 50^C 16

Riboflavin (mg) 5 3 8 43^C 19

Niacin (nikotinsyre) (mg)

5 _ 5 10^F 50

Kobber (mg) 1 9 10 10,5^G 95

Vitamin A (µg) 800 3700 4500 3000^D 150

Folsyre (µg) 200 _ 200 1000^D 20

Selen (µg) 55 100 155 300^D 52

Vitamin B12 (µg) 20 16 36 2000^C 2

Vitamin D (µg) 2,5 12 14,5 100^H 15

APedersen et al.,(2015); ^BEFSA 2012a; ^CRasmussen et al., 2006; ^DEFSA 2006; ^EEMV 2003; ^FSCF 2002; ^GEFSA 2018a; ^HEFSA 2012b.

Indholdet af biotin, zink og vitamin A i produktet fører til overskridelser af de fastsatte øvre tolerable grænser for indtag når bidraget fra kosten indregnes. For biotin skyldes overskridelsen alene indtaget fra kosttilskuddet (1000% af UL). For de øvrige vitaminer og mineraler ses ingen overskridelser.

Der er ikke rapporteret effekter som den beskrevne bivirkning (synsløring og lysglimt) ved indtag af biotin i de doser der er testet i mennesker (2,5 til 200 mg per dag) (EVM 2003).

Aminosyrer

Tabel 2 viser indholdet af aminosyrer i produktet.

Tabel 2.

Ingrediens Indhold

1 kapsel

Indhold 2 kapsler L-lysine hydrochloride pulver (mg) 14 28

DL-methionin (mg) 7,5 15

L-isoleucin (mg) 6 12

L-valin (mg) 6 12

Kendte bivirkninger for de nævnte aminosyrer inkluderer ikke påvirkning af synet og bivirkninger som sådan ved indtag af den anbefalede mængde vurderes at være usandsynlige.

Tilsætningsstoffer

Kosttilskuddet X indeholder også siliciumdioxid, der er vurderet som tilsætningsstof af EFSA (2018b).

EFSA (2018b) har ikke kunnet fastsætte en ADI for siliciumdioxid, men vurderer, at der ikke er sundhedsmæssige bekymringer ved et dagligt indtag på 50 mg/kg legemsvægt (svarende til 3500 mg for en person på 70 kg). Indtaget af siliciumdioxid fra kosttilskuddet X er 10 mg (2 kapsler) og er dermed ikke sundhedsmæssigt bekymrende.

Andre stoffer

Ifølge det medsendte materiale er magnesiumstearat og brunt rismel anvendt som henholdsvis fyldemiddel og fyldstof i kosttilskuddet X. Der er ikke angivet mængder, men både magnesiumstearat og brunt rismel er almindeligt forekommende ingredienser/fødevarer og forventes ikke at kunne give bivirkninger af nogen form i mængder, der kommer fra et kosttilskud.

Referencer

EFSA (2006) Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals. Scientific Committee on Food, Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies. European Food Safety Authority.

EFSA (2012a): EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition, and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of calcium. EFSA Journal 2012;10(7):2814. [44 pp.]

EFSA (2012b): EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of vitamin D. EFSA Journal 2012;10(7):2813. [45 pp.]

EFSA (2018a): Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance copper compounds copper(I), copper(II) variants namely copper hydroxide, copper oxychloride, tribasic copper sulfate, copper(I) oxide, Bordeaux mixture. EFSA Journal 2018;16(1):5152, 25 pp.

4 EFSA (2018b) EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food), 2018. Scientific Opinion on the re-evaluation of silicon dioxide (E 551) as a food additive. EFSA Journal 2018; 16(1):

5088, 70 pp.

EVM (2003): Expert Group on Vitamins and Minerals. Safe Upper Levels for Vitamins and Minerals.

Biotin, p. 36-41.

Pedersen et al.,(2015) Danskernes kostvaner 2011-13. Hovedresultater. DTU Fødevareinstituttet.

Rasmussen et al., (2006) A safe strategy for addition of vitamins and minerals to foods. European Journal of Nutrition, 45(3):123-135.

SCF (2002): Opinion of the scientific commitee on food on tolerable upper intake level of nicotinic acid and nicotinamide (niacin). 2002. SCF Guidelines of the Scientific Committee on Food for the

development of tolerable upper intake levels for vitamins and minerals.