General rights
Copyright and moral rights for the publications made accessible in the public portal are retained by the authors and/or other copyright owners and it is a condition of accessing publications that users recognise and abide by the legal requirements associated with these rights.
Users may download and print one copy of any publication from the public portal for the purpose of private study or research.
You may not further distribute the material or use it for any profit-making activity or commercial gain
You may freely distribute the URL identifying the publication in the public portal
If you believe that this document breaches copyright please contact us providing details, and we will remove access to the work immediately and investigate your claim.
Downloaded from orbit.dtu.dk on: Mar 24, 2022
Risikovurdering af curcumin i kosttilskud
DTU Fødevareinstituttet
Publication date:
2018
Document Version
Også kaldet Forlagets PDF Link back to DTU Orbit
Citation (APA):
DTU Fødevareinstituttet, (2018). Risikovurdering af curcumin i kosttilskud, Nr. 18/08344, 4 s., jun. 21, 2018.
NOTAT
Til Fødevarestyrelsen
Vedr. Curcumin i et gurkemejeekstrakt i kosttilskuddet”X” Fra DTU Fødevareinstituttet
21. Juni 2018
j.nr. 18/08344
Risikovurdering af curcumin i et kosttilskud
Forespørgsel
Fødevarestyrelsens kosttilskudsgruppe har anmodet DTU Fødevareinstituttet om at foretage en risi- kovurdering af kosttilskudsproduktet ”X” produceret af virksomheden X. Kosttilskudsgruppen beder om en vurdering af indholdet af stoffet curcumin, men ikke de øvrige planteekstrakter i kosttilskuddet.
Produktet indeholder et ekstrakt af gurkemejerod (Curcuma longa L.). Ekstraktet indeholder over 95%
curcuminoider. Hver kapsel indeholder 400 mg planteekstrakter hvoraf 12,5 % er gurkemejeekstrakt.
Dette svare til 47,5 mg curcumin pr. kapsel, hvis koncentrationen er 95 %. Med den af firmaet anbefa- lede dosis på 2 kapsler, 1 – 3 gange dagligt fås et indtag af curcumin på 95 – 285 mg pr. dag. Ekstrak- tionsmidlet er ikke angivet.
Konklusion
Det vurderes, at data for tilsætningsstoffet curcumin også kan anvendes til at vurdere curcumin i gur- kemejeekstraktet anvendt i kosttilskuddet ”X”.
Den af JECFA (FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives) og EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet) fastsatte Acceptable Daglige Indtagelse (ADI) for curcumin er 3 mg/kg legemsvægt per dag. Indtagelse af den højest anbefalede daglige dosis på 285 mg curcumin fra kost- tilskudsproduktet ” X”, svarer til 4,4 mg/kg legemsvægt for en voksen på 70 kg, når man medregner det gennemsnitlige indtag af curcumin anvendt som tilsætningsstof (0,3 mg/kg le-gemsvægt for en voksen på 70 kg). Indtaget vil føre til en daglig overskridelse af ADI på en faktor 1,5, hvilket medfører en sundhedsmæssig bekymring. For de voksne borgere, der har et højt indtag af curcumin fra tilsætningsstoffer, vil overskridelsen ligge på en faktor 1,7. Såfremt børn indtager den anbefalede dosis, vil overskridelsen være langt mere markant, alt afhængig af barnets legemsvægt.
Baggrund
Curcumin er som tilsætningsstof specificeret i forordning 231/2012. Her fremgår det bl.a., at curcumin fremstilles ved ekstraktion fra gurkemeje, dvs. jordstængler af sorter af Curcuma longa L. Ekstraktio- nen skal foregå med anvendelse af en række, i forordningen, specificerede organiske opløsningsmid- ler (eks. ethylacetat). Ved krystallisation af ekstraktet fremkommer et koncentreret curcuminpulver.
Produktet består hovedsagelig af curcuminer, dvs. det farvende princip (1,7-bis(4-hydroxy-3-
methoxyphenyl)hepta-1,6-dien-3,5-dion) og dets to desmethoxyderivater i forskellige forhold. Der kan forekomme mindre mængder af olier og harpikser, der forekommer naturligt i gurkemeje. Indholdet af de farvegivende forbindelser (curcuminer/curcuminoider) skal være mindst 90%.
Sammensætningen af et gurkemejeekstrakt med 95% curcumin, antages at være sammenlignelig med specifikationen for tilsætningsstoffet curcumin (E 100) selvom der mangler informationer om eks- traktionsmidlet. Dette betyder at de toksikologiske data fra vurderingen af tilsætningsstoffet curcumin vurderes til at være anvendelig til risikovurderingen af gurkemejeekstraktet anvendt i kosttilskuddet
”X”.
Vurdering
Curcumin har været vurderet og revurderet adskillige gange af JECFA, og EFSA har vurderet cur- cumin i 2010. På baggrund af en række in vitro test af curcumin har stoffet længe været mistænkt for at være genotoksisk og dermed potentielt kræftfremkaldende, men på baggrund af to carcinogenici- tetsforsøg med mus og rottet udført af NTP (1993), har JECFA og EFSA vurderet, at stoffet ikke er kræftfremkaldende (EFSA, 2010; JECFA, 1995).
Både JECFA (2004) og EFSA (2010) har fastsat en ADI på 3 mg/kg legemsvægt pr. dag. ADI’en er fastsat for summen af curcuminer. ADI er fastsat ud fra resultater fra et 2-generations reproduktions- studie, hvor der blev fundet en lavere legemsvægt hos rotterunger i F2 generationen i dyr, der fik den højeste dosering af et curcuminekstrakt (Ganiger et al., 2007). På baggrund af dette studie blev NOA- EL (No Observed Adverse Effect Level) fastsat til at være 250-320 mg/kg legemsvægt pr. dag. I over- ensstemmelse med den generelle standardpraksis ved toksikologiske vurderinger har EFSA og JECFA anvendt en usikkerhedsfaktor på 10 for at tage højde for forskelle mellem dyr og mennesker og en faktor 10 for variation mellem mennesker, og er dermed kommet frem til en ADI på 3 mg/kg le- gemsvægt pr. dag.
Ud over effekter på afkommet, kan curcumin også forsage mavesår, hyperplasi og betændelse i ma- ve-tarmsystemet hos rotter. Havde der ikke været set toksiske effekter i det omtalte 2-generations re- produktionsstudie, så havde EFSA/JECFA formodentlig fastsat ADI til 4,4 mg/kg legemsvægt pr. dag for at sikre mod disse skadevirkninger.
EFSA har i 2014 estimeret voksne danskeres samlede indtag fra tilsætningsstoffet (samt et marginalt bidrag fra krydderier) til at være 0,3 mg/kg legemsvægt pr. dag for den gennemsnitlige danske befolk- ning og op til 1,0 mg/kg legemsvægt pr. dag for de danskere, der har det højeste indtag (95 percenti- len). Blandt større børn og unge, defineret som de 10-17 årige, er de tilsvarende indtagsestimater væ- sentligt højere, hhv. 0,7 og 1,8 mg/kg legemsvægt pr. dag (EFSA, 2014). Indtagsestimaterne er be- regnet på basis af et scenarie, hvor der tages højde for mærkeloyalitet (”Brand-loyal scenario”).
Som beskrevet er den mest følsomme parameter ved indtag af curcumin en effekt set i et 2- generations reproduktionsforsøg. Vi har undersøgt, om der siden EFSAs vurdering i 2010 er frem- kommet nye studier af curcumin, der kunne give anledning til en revurdering af NOAEL. Det er der ik- ke. DTU-Fødevareinstituttet anvender derfor den ADI der er fastsat af JECFA og EFSA i vores vurde- ringer af curcumin.
I henhold til EFSA (2012) anvendes 70 kg som et estimat for gennemsnitvægten i den voksne befolk- ning. De 70 kg stemmer fint overens med den gennemsnitlige legemsvægt på 69,7 kg, for danske kvinder i den fødedygtige alder (15 - 45 år), altså den befolkningsgruppe hvor det er relevant at sikre fosterudviklingen.
EFSA (2014) har beregnet, at det daglige gennemsnitsindtag af curcumin er 0,3 mg/kg legemsvægt for et voksent menneske. I det pågældende produkt er den maksimale dagsdosis 285 mg (svarende til 4,1 mg/kg legemsvægt for en voksen på 70 kg), hvilket vil sige at der er tale om en overskridelse af ADI med en faktor 1,5 ved indtagelse af den anbefalede daglige dosis af kosttilskuddet plus et gen- nemsnitligt indtag af curcumin fra andre kilder. For de voksne borgere der har et højt indtag af cur- cumin fra tilsætningsstoffer vil overskridelsen ligge på en faktor 1,7. ADI er den mængde af stoffet, som et menneske vurderes at kunne indtage dagligt hele livet igennem uden sundhedsmæssig risiko.
Indtagelse af den af firmaet anbefalede daglige dosis af 285 mg curcumin fra kosttilskudsproduktet ” X”, vil derfor føre til en daglig overskridelse af ADI af en størrelsesorden, der medfører en
sundhedsmæssig bekymring.
Såfremt kosttilskuddet indtages af børn, så vil den mængde, der kan indtages før ADI overskrides, være markant reduceret i forhold til den mængde, der kan indtages af voksne.
Referencer
EFSA 2010. Scientific Opinion on the re-evaluation of curcumin (E 100) as a food additive, EFSA panel on food additives and nutrient sources added to food (ANS). In EFSA Journal (Parma, Italy, European Food Safety Authority), 46.
EFSA 2012. Guidance on selcted default values to be used by the EFSA Scientific Committee, Scientific Panels and Units in the absence of actual measured data. In EFSA Journal (Parma, Italy, European Food Safety Authority), 46.
EFSA 2014. Refined exposure assessment for curcumin (E 100). In EFSA Journal (Parma, Italy, European Food Safety Authority), 43.
Ganiger, S., Malleshappa, H.N., Krishnappa, H., Rajashekhar, G., Rao, V.R., Sullivan, F., 2007. A two-generation reproductive toxicity study with curcumin, turmeric yellow, in Wistar rats. Food Chem. Toxicol. 45, 64-69.
JECFA 1995. Evaluation of certain food additives and contaminants, 44th report. In WHO Technical report series (TRS) (Geneva, Switzerland, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), 1-54.
JECFA 2004. Evaluation of certain food additives and contaminants, 61st report. In WHO Technical report series (TRS) (Geneva, Switzerland, Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), 1-176.
NTP 1993. NTP technical report on the toxicology and carcinogenesis studies of turmeric oleoresin (CAS No. 8024-37-1) (Major Component 79%-85% curcumin, CAS No. 458-37-7) in F344/N rats and B6C3F1 mice (feed studies) (National Toxicology Program), 275 pp.
