NDSWEB
Brugervejledning
© Lægemiddelstyrelsen, 2021
Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S lmst.dk
Sprog Dansk Version 1.0
Versionsdato December 2021
Indhold
1 Introduktion 4
2 Definitioner 5
3 Registrering 5
4 Login 7
5 Funktioner i NDSWEB 8
1.1.1 Indstillinger 9
1.1.2 Hvem kan rette i auto reply på EUF-postkassen: undertegnede Skjul hovedmenuen 9
1.2 Import/Eksport 9
1.2.1 Ansøgningsstatus 9
1.2.2 Ansøgning om importcertifikat 10
1.2.3 Ansøgning om eksportcertifikat 12
1.2.4 Indrapportering af importeret/eksporteret mængde (genparter) 14
1.3 Foreign Establishments (virksomheder) 16
1.3.1 Se status for tilføjede udenlandske virksomheder 16
1.3.2 Se status for ønskede udenlandske virksomheder 17
1.4 Preparations (lægemidler) 17
1.4.1 Tilføjelse af nyt præparat 17
1.4.2 Tilføjelse af ny substans 19
1.4.3 Se status for tilføjede stoffer eller præparater 19
1.5 Notifications 20
1.6 Settings 20
1.6.1 Preferences 20
1.6.2 User settings 20
1.6.3 Favoritter i NDSWeb 21
1.6.4 Ændring af adgangskode 22
1.7 Brugervejledning 23
6 Ændringslog 24
Introduktion
National Drug Control System webportal (NDSWEB) anvendes til at administrere import- og eksportcertifikater i henhold til gældende Bekendtgørelse om euforiserende stoffer .
Yderligere information omkring import og eksport certifikater kan findes på Lægemiddelstyrel- sens hjemmeside.
NDSWEB anvendes til:
1. Elektronisk ansøgning om import- og eksportcertifikater til Lægemiddelstyrel- sen
Ansøgning via NDSWEB om import- og/eller eksportcertifikater giver mulighed for hurtigere sagsbehandling og en højere kvalitet af de udstedte certifikater, hvor risi- koen for fejlindtastninger er minimeret.
Er der tale om eksportansøgninger, kan der vedhæftes en kopi af det udenlandske importcertifikat i pdf sammen med den elektroniske ansøgning. Originalen skal være til rådighed hos pågældende virksomhed og være tilgængelig for Lægemiddelstyrel- sen f.eks. i forbindelse med inspektion eller andet.
2. Elektronisk at bekræfte afsluttede forsendelser (genparter)
Ved hjælp af NDSWEB kan du elektronisk indsende bekræftelse af afsluttede forsen- delser, såkaldte genparter. Genparter skal indsendes umiddelbart efter afsluttet for- sendelse. Er forsendelsen foretaget sidst i kvartalet, skal tilhørende genpart indsen- des senest 10 dage efter endt kvartal. Dette er også gældende for certifikater, der ikke er benyttet.
NDSWEB er optimeret til Chrome, Firefox, Edge og Internet Explorer 11. Brugerens sikkerhedsindstillinger bør tillade JavaScript.
Definitioner
Import- og eksportcertifikat Import og eksport af euforiserende stoffer kræver certifi- kat udstedt Lægemiddelstyrelsen, jævnfør gældende be- kendtgørelse om euforiserende stoffer
Genparter Dokument til bekræftelse af den faktiske mængde af eu- foriserende stof, som er blevet importeret og/eller ek- sporteret. Eller en bekræftelse af at certifikatet ikke har været anvendt,
INCB International Narcotics Control Board - FN’s kontrolor- gan for kontrol med euforiserende stoffer.
Euforiserende stoffer Begreb som inkluderer de typer af stoffer, som internatio- nalt kaldes både narcotic drugs og psychotropic substan- ces
Kaldes i NDSWEB for Controlled Drugs
NDSWeb National Drug Control System Web
EUF-bek. Bekendtgørelse om euforiserende stoffer
Registrering
For at få adgang til NDSWEB (https://ndsweb.dkma.dk/#/home ), skal brugere registrere sig som nedenfor.
Gå til https://nds- web.dkma.dk/#/home og vælg Register now i øverste højre hjørne
Du vil derefter se en re- gistreringsformular på skærmen
Følgende felter er obligatoriske at udfylde:
Mulige brugerroller:
- En Manager har mulighed for at udfylde og indsende certifikatansøgninger og do- kumentation på vegne af virksomheden.
- En bruger med rollen User kan udarbejde og gemme udkast til certifikatansøgnin- ger.
Denne rolle har ikke mulighed for at indsende certifikatansøgninger til Lægemid- delstyrelsen
Herefter udfyldes følgende:
- Fornavn - Efternavn - Brugernavn
- E-mailadresse (skal verificeres) - Virksomhed (indtast virksomhedsnavn) - Telefonnummer
- Adgangskode (skal verificeres) Adgangskoden skal være på mindst 8 tegn og have alle følgende egenskaber:
o Store og små bogstaver o Tal
o Symboler Tryk på Submit for at færdiggøre registrerin- gen
Du vil nu modtage en e- mail fra
ndsweb@dkma.dk , hvor du bliver bedt om at validere din e-mail- adresse ved at trykke på linket "Validate" i e- mailen.
Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende din ansøgning, før e-mail- adressen er valideret Når din bruger er blevet godkendt af Lægemid- delstyrelsen, modtager brugeren en e-mail med oplysninger herom.
Før du er blevet god- kendt af Lægemiddel- styrelsen, kan du ikke logge ind på NDSWEB
Login
NDSWEB er tilgængelig på hjemmesiden https://ndsweb.dkma.dk/#/home. For at logge ind skal du gøre følgende.
Tryk på Login i øverste højre hjørne
Indtast dit brugernavn og adgangskode Klik på Log in
Hvis du har glemt din adgangskode, kan du trykke på Forgot pass- word?
Udfyld derefter de på- krævede felter i formu- laren til Password reco- very.
Du vil nu modtage en e- mail med et link til at oprette en ny adgangs- kode
Indtast en ny adgangskode og bekræft denne.
Du vil nu modtage en e- mail bekræftelse på ændringen
Funktioner i NDSWEB
Når NDSWEB åbnes (https://nds- web.dkma.dk/#/home), ses hoved- menuen i venstre side
Menuen består af:
1. Import/eksport
- Status giver et overblik over alle de certifikater, en virksomhed har ansøgt om, herunder de certifikater der er udstedt af Lægemiddelstyrelsen samt dem, virk- somheden har indsendt genparter på (endorsed).
- Request Import Controlled Drugs anvendes til at ansøge om et importcertifikat for euforiserende stoffer
- Request Export Controlled Drugs anvendes til at ansøge om et eksportcertifikat for euforiserende stoffer
2. Foreign Establishment (virksomheder)
- Foreign Establishment Request giver et overblik over de ansøgte virksomheds- adresser, samt de ansøgninger som Lægemiddelstyrelsen har godkendt.
- Register Foreign Establishment anvendes til at ansøge Lægemiddelstyrelsen om at oprette nye udenlandske virksomhedsadresser.
3. Preparations (produkter/lægemidler)
- Preparations Request giver et overblik over ansøgte præparater, herunder de oprettede
- Register Preparation anvendes til at ansøge Lægemiddelstyrelsen om at oprette nye præparater.
1.1.1 Indstillinger
Ved at klikke på dit navn øverst i højre hjørne kan du vælge indstillinger eller logge ud.1.1.2 Hvem kan rette i auto reply på EUF-postkassen: undertegnede Skjul hoved- menuen
Ved at trykke på de tre linjer øverst til venstre kan du skjule ho- vedmenuen og få et større område at arbejde i. Ved at trykke på linjerne igen, kommer du tilbage hovedmenuen.
1.2 Import/Eksport
I menuen Import/Export kan du se status for dine ansøgninger, indsende nye ansøgninger og indsende dokumentation for af- sluttede forsendelser eller ikke anvendte certifikater (genparter).
1.2.1 Ansøgningsstatus
Klik på Status i menuen Import/Export Der er alle ansøgninger om import- og eksportcertifikater indsendt via NDSWEB
En ansøgning kan have følgende status:
- Draft
- Requested (ansøgt)
- In review (under sagsbehandling) - Approved (godkendt)
- Endorsement submitted (genpart indsendt)
- Endorsed (genpart er godkendt af Lægemiddelstyrelsen).
Du kan sortere dine ansøgninger efter bl.a. følgende:
- Authorization Number (certifikatnummer) - Status
- Request Type (ansøgningstype, dvs. ansøgning om import- eller eksportcertifikat) - Request Date (dato for ansøgning)
- Approval Date (dato for godkendt ansøgning)
- Valid To Date (sidste gyldighedsdato)
- Trading Country (til/fra hvilket land varerne skal sendes/er modtaget fra) - Created by (hvem som har indsendt ansøgningen)
1.2.2 Ansøgning om importcertifikat
Sådan ansøger du om et importcertifikat.Klik på Request Import Con- trolled Drugs under menuen Import/Export
Vælg fra rullemenuen:
Type of Permit Vælg altid Single
General Notes
Vælg, om varerne skal forbru- ges i Danmark (for domestic use) eller reeksporteres (for re-export). Vær omhyggelig med at vælge den rigtige, da dette påvirker Danmarks esti- mater bevilget af INCB.
Attachment
Her skal du vedhæfte rele- vante dokumenter.
Importer Details
Her angives adressen på din virksomhed. Hvis virksomhe- den har flere lokationer, skal den registrerede hoved- adresse angives.
Exporter Details
Vælg land og virksomhed i rul- lemenuere Country og Estab- lishment.
Hvis den ønskede virksomhed mangler, se afsnit 1.3.
Substance/Preparation De- tails
Hvis du vil tilføje en linje, skal du klikke på plustegnet i øver- ste højre hjørne.
Vælg det stof eller præparat, du ønsker at importere/ekspor- tere. Husk at skrive nøjagtigt, hvad stoffet/præparatet hed- der.
Hvis stoffet/præparatet begyn- der med (+), skal du begynde at skrive (+) og bruge rulleme- nuen.
Hvis præparat/stof ikke frem- går af listen, se afsnit 1.4 Angiv antallet af pakninger el- ler mængden i gram for sub- stancer.
Tryk på Save for at gemme.
Du kan ændre ved at trykke på Edit eller slette helt ved at trykke på Delete
Hvis du ønsker at tilføje yderli- gere stoffer eller præparater, skal du klikke på plustegnet igen.
Feltet User comments kan anvendes, hvis du vil angive yderligere oplysninger.
Dette kan bl.a. være ønske om forlænget udløb af certifikat BEMÆRK! Feltet kan ikke be- nyttes til at angive, at en an- søgning er presserende. Dette gøres bedst ved at sende en
e-mail til euforiserende-stof- fer@dkma.dk
Feltet Ultimate consignee bruges til at angive, om forsen- delsen skal sendes til en an- den lokation end virksomhe- dens registrerede hoved- adresse, der er angivet under Importer Details.
Klik på Save as draft for at gemme et udkast til ansøgnin- gen, eller Submit Request for at indsende ansøgningen.
Bemærk at der kan ikke foreta- ges ændringer i ansøgningen efter indsendelse.
1.2.3 Ansøgning om eksportcertifikat
Sådan ansøger du om et eksportcertifikat.Klik på Request Export Con- trolled Drugs under menuen Import/Export
Vælg fra hver rullemenu:
Type of Permit Vælg altid Single
Attachments
Vedhæft her en pdf af det ori- ginale Importcertifikat.
Exporter Details
Her angives adressen på din virksomhed.
Hvis virksomheden er placeret forskellige steder, angives adressen på hovedkontoret.
Importer Details
Vælg land og virksomhed un- der rullemenuerne Country og Establishment.
Rullemenuen for CA depart- ment anvendes ikke.
Hvis den ønskede virksomhed ikke fremgår af rullemenuen, se afsnit 1.3
Import Authorization Docu- ment
Udfyld importcertifikatets regi- streringsnummer og udstedel- sesdato.
Importcertifikatet skal også vedlægges den elektroniske ansøgning under Attachments, ovenfor.
Feltet Shipment Details an- vendes ikke
Substance/Preparation De- tails
Hvis du vil tilføje en linje, skal du klikke på plustegnet i øver- ste højre hjørne.
Vælg det stof eller præparat, du ønsker at importere/ekspor- tere. Husk at skrive nøjagtigt, hvad stoffet/præparatet hed- der.
Hvis stoffet/præparatet begyn- der med (+), skal du begynde at skrive (+) og bruge rulleme- nuen.
Hvis præparat/stof ikke frem- går af listen, se afsnit 1.4 Angiv antallet af pakninger el- ler gram.
Tryk på Save for at gemme.
Du kan ændre ved at trykke på Edit eller slette helt ved at trykke på Delete.
Hvis du vil have yderligere stoffer eller præparater, skal du klikke på plustegnet igen.
Transport Details angives
Feltet User comments kan anvendes, hvis du vil angive yderligere oplysninger.
BEMÆRK! Feltet kan ikke be- nyttes til at angive, at en an- søgning haster. Dette gøres bedst ved at sende en e-mail til euforierende-stoif-
fer@dkma.dk
Klik på Save as draft for at gemme et udkast til ansøgnin- gen, eller Submit Request for at indsende ansøgningen.
Bemærk at der kan ikke foreta- ges ændringer i ansøgningen efter indsendelse.
1.2.4 Indrapportering af importeret/eksporteret mængde (genparter)
Indrapportering af afsluttede forsendelser(genpartr) foretages under menuen Status, som kan findes under menuen Import/Ex- port.
Når du klikker på Status, vises en liste over alle virksomhedens certifikater, uanset status.
Sådan indsender du en genpart.
Tryk på den blå boks for at ændre.
Angiv datoen for va- rens modtagelse un- der Endorsement Date.
Feltet Customs Declaration anven- des ikke.
Bekræft antallet af pakninger eller mængde importe- ret/eksporteret under Substance/Prepara- tion details ved at klikke på Edit.
Indtast antallet af pakninger eller vægt i gram under Endorsed Qty Tryk Save for at gemme data for hvert stof/præparat.
BEMÆRK! Hvis et certifikat ikke er blevet anvendt, uanset årsagen skal mængden 0 angi- ves under Endorsement Qty.
Attachments Her skal du vedhæfte en pdf af den signe- rede genpart.
Klik på Save as draft for at gemme et ud- kast, eller tryk på Submit Endorsement for at indsende gen- parten.
BEMÆRK! Når genparten er indsendt, kan du ikke foretage ændringer. Hvis genparten skal ændres, skal du kontakte Lægemiddelstyrelsen på euforiserende-stoffer@dkma.dk BEMÆRK! Det er virksomhedens ansvar at arkivere samtlige genparter både anvendte og ikke anvendte certifikater, så de kan fremvises ved efterspørgsel evt ved en inspektion.
1.3 Foreign Establishments (virksomheder)
Hvis en udenlandsk virksomhed ikke alle- rede fremgår ved oprettelse af en import el- ler en eksport ansøgning, skal virksomhe- den tilføjes under menuen Foreign Estab- lishments og sendes til Lægemiddelstyrel- sen, der herefter skal godkende anmodnin- gen.
1.3.1 Se status for tilføjede udenlandske virksomheder
Du kan oprette en anmodning om at tilføje en ny udenlandsk virksomhed på følgende måde.
Tryk på Register Foreign Establish- ment i menuen Foreign Establish- ments.
Udfyld oplysnin- gerne:
- Land - Navn på virk-
somheden - Vejnavn og
nummer - By - Evt. stat - Postnummer
Klik på Save as draft for at gemme anmodningen som en kladde, eller på Submit Request for at indsende.
BEMÆRK! Anmodningen skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, før virksomheden kan anvendes i en ansøgning om import/eksportcertifikat NDSWEB. Det kan tage op til et par dage, før de er tilgængelige.
1.3.2 Se status for ønskede udenlandske virksomheder
Du kan se status på dine anmodninger på følgende måde:Gå til Foreign Establishment Requests under Foreign Establish- ment for at se sta- tus for dine ind- sendte anmodnin- ger om at tilføje udenlandske virk- somheder til NDS- WEB.
1.4 Preparations (lægemidler)
Hvis et stof/præparat ikke allerede fremgår ved oprettelse af en import eller en eksport ansøgning, skal det tilføjes under menuen Preparations og sendes til Lægemiddelsty- relsen, der herefter skal godkende anmod- ningen.
1.4.1 Tilføjelse af nyt præparat
Du kan registrere en anmodning om at tilføje et nyt stof eller præparat på følgende måde. Be- mærk, at der kun skal angives én pakningsstørrelse pr. præparat.
Tryk på Register Pre- paration i menuen Pre- paration.
Preparation Type:
Her angives lægemid- delformen.
Eksempelvis tablet, su- blingual tablet, trans- dermal patch, oral
solution, solution for in- jection osv.
Preparations navngives som Lægemiddelnavn (eller indholdsstof) ef- terfulgt af styrke og vo- lumen (hvis relevant),
Eksempler på navngiv- ning af forskellige pre- parations
Tabletter, kapsler, depot og lign. angives ”navn + styrke”:
• Methylphenidate 18 mg
• Codilek Depot Sandoz 10 mg
Plastre angives med ”navn+konc. mcg/h+parentes styrke”:
• Buprefarm 10 mcg/h (10 mg)
Injektionsvæsker, orale opl. og lign navngives ”navn+konc mg/ml+komma volumen ml”:
• Hydromorphone Kalceks 50 mg/ml, 1 ml
• Xyrem 500 mg/ml, 180 ml
Pulver til inj./inf. navngives ”navn+styrke”:
• Ultiva 2 mg
Substanser er navngivet på engelsk. Internationalt regulerede stoffer følger angivelse hos INCB i Yellow og Green List og nationalt regulerede stoffer er angivet som i bekendtgø- relse om euforiserende stoffer. Substances vil ikke have en preparations type tilknyttet og Unit of Measurement (UOM) vil altid være gram.
UOM angiver måleen- heden for substanser og preparations. For substanser er UOM al- tid gram. For preparati- ons vil UOM afhænge af preparation type.
Eksempelvis kan UOM for prep-type ”Solution for Injection” være vial eller ampul.
Klik på plustegnet ved siden af Controlled Substance for at tilføje
saltindhold til præpara- tet.
Vælg aktivt stof og eventuelt salt. Husk at skrive præcis, hvad stoffet hedder. Hvis stoffets navn starter med (+), skal du be- gynde at skrive (+) og bruge rullemenuen til at rulle gennem stofferne.
Under Qty/Volume skal du indtaste mængden i gram pr. enhed (f.eks.
kapsel, tablet, flaske, ampul osv.).
Indtast pakningstørrel- sen ved at trykke på plustegnet under Packages size.
Du behøver ikke indta- ste noget under feltet EAN Code.
Klik på Save as draft for at gemme anmod- ningen som en kladde, eller på Submit Request for at ind- sende.
BEMÆRK! Anmodningen skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, før stoffet/præparatet kan anvendes i en ansøgning om import/eksportcertifikat NDSWEB. Det kan tage op til et par dage, før de er tilgængelige.
1.4.2 Tilføjelse af ny substans
Hvis et stof eller salt ikke er tilgængeligt i NDSWEB, skal du sende en e-mail til nds- web@dkma.dk. I mailen angiv navnene på basen og evt. saltet og den tilhørende omreg- ningsfaktor, der skal tilføjes.
1.4.3 Se status for tilføjede stoffer eller præparater
Gå til Preparation Requests under Preparations for at se status for dine indsendte anmodnin- ger om at tilføje stoffer eller præparater til NDSWEB.
1.5 Notifications
Her finder du vigtig Lægemiddelstyrelsen omkring brugen af NDSWEB,
Yderligere kan du også gå ind på Lægemid- delstyrelsen hjemmeside.
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godken- delse/virksomhedstilladelse-og-registre- ring/euforiserende-stoffer/importek- sport/ndsweb/
1.6 Settings
I menuen Settings kan du ændre din ad- gangskode og vælge indstillinger. Menuen findes, hvis du klikker på dit navn i øverste højre hjørne.
1.6.1 Preferences
Under overskriften Preferences i menuen User Settings finder du oplysninger om din konto og din Establishment code din bruger knyttet til i NDSWEB.
1.6.2 User settings
Language
- NDSWEB er kun tilgængelig på engelsk.
Page size
Show Submission Confirmation
- Hvis afkrydsningsfeltet er markeret, vises en bekræftelse, når en ansøgning er ind- sendt.
Filter by users
- Hvis afkrydsningsfeltet er markeret, vises kun de anmodninger, du har indsendt. El- lers vil du se alle anmodninger fra din virksomhed, herunder ansøgninger indsendt af andre brugere. Bemærk, at du skal logge ud og logge ind igen for at indstillingen ændres.
Substance/Prep. Favorites
- Hvis du ønsker at kunne vælge dine favoritter, se afsnit 1.6.3 nedenfor, skal dette felt være afkrydset. Bemærk, at du skal logge ud og logge ind igen for at indstillingen ændres.
1.6.3 Favoritter i NDSWeb
Ved at trykke på Substance/Prep. Name under overskriften Favorites, vil der være en liste over alle stoffer og præparater tilgængelige i NDSWEB.
Sådan gemmer du dine favoritter:
Favorites tilgåes under Settings.
I afkrydsningsfeltet skal du vælge, hvilke stoffer eller præpara- ter du vil tilføje til din li- ste af favoritter.
Tryk på den blå pil til højre for at de valgte stoffer og/eller præpa- rater tilføjes til Favo- rites.
Hvis du fortryder handlingen, kan du på samme måde markere stoffer eller præpara- ter fra dine favoritter, og derved fjerne dem igen.
Tryk på den blå ven- stre pil for at fjerne fra dine favoritter.
Klik på Save for at gemme dine favoritter.
BEMÆRK! Det skal have angivet i User settings, at din favorit- ter skal være synlig.
Næste gang du opretter en ansøgning, vil du få dine favoritter vist først.
Hvis du ønsker at ansøge om et præparat eller et stof, der ikke er tilføjet som en af dine favo- ritter, kan du klikke på stjernen igen og alle stoffer/præparater vil være tilgængelige igen.
1.6.4 Ændring af adgangskode
Ved behov kan du ændre din adgangskode i NDSWEB
Når du er logget på NDSWEB, kan du ændre din ad- gangskode ved at trykke på Change Password i me- nuen User Set- tings.
Indtast den gamle og den nye ad- gangskode.
Tryk på Submit for at gemme din nye adgangskode.
1.7 Brugervejledning
I NDSWEB kan du også få hjælp (på en- gelsk) ved at trykke på spørgsmålstegnet øverst i højre hjørne.
Ændringslog
Dato Version Ændring (+ evt. henvisning)
2021-12-13 01 Ny
