Studiedesign

”Episiotomy for vaginal birth” er en metaanalyse. En metaanalyse sammenkobler data fra de eksisterende studier på et givent område for på den måde at opnå højere evidens.

Det bedste resultat opnås ved at anvende randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT³) (Jørgensen & Christensen & Kampmann 2005: 190). Derudover giver en metaanalyse et samlet overblik over udførte studier inden for området. Der kan være situationer, hvor RCT studier hver for sig viser forskellige resultater, eller hvor datamaterialet ikke viser signifikant forskel, og sikkerhedsgrænserne er brede eller datamaterialet småt. I den sammenhæng kan det derfor være ønskeligt at sammenkoble, hvilket kaldes at ’poole⁴’, ensartede studier i en metaanalyse (ibid). Metaanalysen ligger

3 Randomized controlled trial

4 Pooling af estimater vil sige, at man lægger resultater fra flere ensartede undersøgelser sammen med henblik på at få et mere præcist billede af effekten af en behandling (Jørgensen, Christensen og Kampmann 2005: 190).

Side 20 af 54

øverst i evidenshierarkiet (Ia) (Bilag 1), og alene det faktum, at der er flere deltagere med, gør, at evidensniveauet stiger (Habicht 2011: 45). Der er dog nogle forskellige aspekter, der skal tages højde for i vurderingen af en metanalyse. Dette omfatter i høj grad, hvordan metaanalysen er udført, og hvilke studier der er inkluderede, herunder hvordan de er udvalgt, og om de er sammenlignelige. Det er især vigtigt at være

opmærksom på selektions- og publikationsbias samt heterogenitet, hvilket vi vil uddybe i afsnittet om metaanalysens interne validitet samt i nærværende projekts

diskussionsafsnit ”Carroli & Mignini; restriktiv vs. rutine brug af episiotomi” (ibid: 47).

Som tidligere nævnt består en metaanalyse oftest af RCT studier. Et RCT studie

indebærer, at deltagerne opdeles i mindst én interventionsgruppe og én kontrolgruppe. I interventionsgruppen modtager deltagerne den behandling, der ønskes undersøgt, mens deltagerne i kontrolgruppen modtager sammenligningsgrundlaget. I dette tilfælde sammenlignes rutine brug med restriktiv brug af episiotomi. Formålet med designet er, at allokeringen til grupperne er randomiseret, altså tilfældig, og risikoen for fejlkilder dermed minimeres og forskellige karakteristika mellem grupperne udlignes jævnfør Rieper & Hansen (2007). Et RCT studie ligger lige under metanalysen i

evidenshierarkiet (Ib) (Bilag 1).

6.1.4 Metode

Metaanalysen ”Episiotomy for vaginal birth” har inkluderet otte RCT studier med en samlet population på 5541 kvinder. Populationen er således stor, men vi er i tvivl om, hvorvidt alle relevante studier er medtaget. Ifølge Juul bør al foreliggende relevant evidens på området medtages (2012: 187). Vi vil diskutere dette nærmere i projektets diskussion. Forfatternes kriterier for at inkludere studierne var, at det var et RCT studie, der sammenlignede en eller flere af følgende punkter: Restriktiv versus rutinebrug af henholdsvis mediolateral eller midtlinje episiotomi samt brug af midtlinje episiotomi versus mediolateral episiotomi. Deltagerne i studierne skulle være gravide kvinder med en vaginal fødsel. Der var ikke yderligere inklusions- eller eksklusionskriterier.

Forfatterne ekskluderede fem studier, da de ikke opfyldte inklusionskriterierne.

Derudover beskriver de, at der er ét igangværende studie (Carroli & Mignini 2012 [2009]: 4-5).

Side 21 af 54

Metaanalysens primære effektparameter er klart defineret i metodeafsnittet og er:

”severe perineal trauma and severe vaginal/perineal trauma.” (ibid: 4). Derudover beskrives en række sekundære effektparametre bl.a. antallet af episiotomier, behov for suturering, blodtab, dyspareuni, smerter, Apgar score og behov for indlæggelse på neonatalafdeling (ibid). På trods af at det er tydeligt, hvad forfatternes primære

effektparameter er, mangler der en tydelig definition af, hvad ”severe perineal trauma”

er. I metaanalysens indledende afsnit er de forskellige grader af bristninger udførligt defineret ud fra samme definition som nærværende projekt anvender. Ligeledes

defineres både ”anterior perineal trauma” samt ”posterior perineal trauma”. Til trods for denne udførlige definition af de forskellige grader af bristninger, anvendes begrebet

”severe perineal trauma” uden en definition. Ved gennemlæsning af en lang række andre kilder, hvor ”severe perineal trauma” er anvendt som begreb, defineres dette som grad 3 og 4 bristninger, og vi antager derfor denne betydning af begrebet (Priddis &

Dahlen 2013; Hudelist et al. 2005; Dahlen et al. 2006). Vi skal dog understrege, at der er stor risiko for fejlkilder, såfremt metaanalysen anvender en anden definition. Dette vil vi behandle nærmere i afsnittet om metaanalysens validitet.

Inklusionen af egnede studier er foregået gennem søgning i ”Cochrane Pregnancy and Childbirth Group’s Trials Register” med hjælp fra en koordinator herfra. Der er

beskrevet, hvorledes koordinatoren identificerer studier til databasen. Dette foregår ved kvartalsvise søgninger i ”Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)”

samt ugentlige søgninger i MEDLINE. Derudover er der beskrevet yderligere

”handsearch” i 30 forskellige tidsskrifter og konferencer, men ikke hvor ofte. Ydermere er der ugentligt opmærksomhed på 44 tidskrifter, samt månedlige e-mails fra BioMed Central. Forfatterne har ikke angivet nogen restriktioner i forhold til sprog (Carroli &

Mignini 2012 [2009]: 4). Der er ikke beskrevet hvilke søgeord, der er anvendt i de specifikke søgninger, og det er derfor som læser ikke muligt at vurdere, hvorvidt søgningen er fyldestgørende.

Forfatterne har ikke beskrevet, at der er søgt efter ikke-publicerede artikler, hvilket øger risikoen for publikationsbias. Bias vil sige en skævhed eller ensidighed, der gør, at et givent estimat, på baggrund af forskellige aspekter, bliver systematisk for stort eller lille (Juul 2012: 277). Det er oftere studier med positive resultater, der publiceres, og derfor

Side 22 af 54

bør metaanalysen også tage ikke-publicerede studier i betragtning. Det er vigtigt, at dette beskrives eksplicit, hvilket ikke er tilfældet i nærværende metaanalyse, og dette øger således risikoen for publikationsbias (Habicht 2011: 50). Studier, der ikke viser et positivt resultat, er ligeså relevante som dem, der gør, og det samlede resultat vil derfor skævvrides, hvis disse udelades (ibid).

Der er i metaanalysen ikke beskrevet nogen sponsorer. Det er således ikke muligt som læser at forholde sig kritisk til eventuelle interessekonflikter.