litteratur, hvorfor vi finder det usandsynligt, at en anden eller to checklister havde ændret den endelige vurdering af studierne.
I dette projekt har checklisten givet anledning til specifikke udfordringer. Da checklisten er udformet som analyseredskab til alle randomiserede kontrollerede studier, kan det nemlig være svært at tilpasse den til de enkelte studier. I dette projekt undersøges brugen af varme klude i pressefasen, og interventionstypen er derfor synlig og umulig at blinde. Derudover har studiepopulationens størrelse været et væsentligt kritikpunkt, som har påvirket den samlede vurdering af resultaterne. Disse to parametre er eksempler på udfordringer, som denne checkliste ikke formår at rumme. Vi ser det derfor som en styrke for projektet, at vi har anvendt supplerende litteratur til den kritiske læsning, da vi på den måde har kunne udfylde de huller, som vi vurderer, at checklisten har efterladt. Der er til gengæld også kvaliteter ved at anvende checklister til kritisk læsning af studier. Vi ser det som en kvalitet at begge studier er blevet analyseret efter samme stringente fremgangsmåde, hvilket skaber et bedre
sammenligningsgrundlag. Dette blev udnyttet i projektets diskussion til at identificere temperatur som en forskel mellem studierne, der muligvis ikke var opdaget, hvis studierne ikke var blevet analyseret efter samme princip. Sammenlægges kvaliteterne og
konsekvenserne ved at have brugt Center for Kliniske Retningslinjers checkliste, vurderer vi, at den ikke ville kunne stå alene, men at der ved at anvende supplerende litteratur til kritisk læsning er opnået en fyldestgørende analyse.
pressefasen. Tendensen kræver derfor at blive undersøgt yderligere i form af nye og større studier for at afdække sammenhængen mellem varme klude og 3.-‐‑ og 4. gradsbristninger samt eventuelle risici, så vi som jordemødre ved, hvordan vi bedst muligt forholder os til varme klude i pressefasen.
Litteraturliste
Albers, L. L., Sedler, K. D., Bedrick, E. J., Teaf, D., & Peralta, P. (2005). Midwifery Care Measures in the Second Stage of Labor and Reduction of Genital Tract Trauma at Birth: A
Randomized Trial . Midwifery Womens Health.
Andersen, I. B., & Matzen, P. (2014). Evidensbaseret medicin (4. udgave udg.). Danmark: Gads forlag.
Andersen, K. S. (24. Oktober 2015). Badekar. Hentet 14. April 2018 fra Region Hovedstaden:
https://vip.regionh.dk/VIP/Admin/GUI.nsf/Desktop.html
Aasheim, V., Nilsen, A. B., Reinar, L. M., & Lukasse, M. (7. December 2011). Perineal Techniques During Second Stage of Labour for Reducing Perineal Trauma. Cochrane Database of Systematic Reviews.
Aasheim, V., Nilsen, A. V., Reinar, L. M., & Lukasse, M. (2017). Pernieal techniques during the second stage of labour for reducing perineal trauma. Cochrane Database of Systematic Reviews .
Bjålie, J. G., Haug, E., Sjaastad, Ø. V., & Sand, O. (2008). Menneskets anatomi og fysiologi (2.
udgave udg.). (B. K. Nielsen, Ovs.) København: Gads forlag.
Brunstad, A., & Tegnander, E. (2010). Jordmorboka: Ansvar, funksjon og arbeidsområde (1.
udgave udg.). Oslo : Akribe AS.
Center for Kliniske Retningslinjer. (28. Januar 2004a). Checklister til brug ved bedømmelse af sekundært og primært litteratur. Hentet 12. Marts 2018 fra Center for Kliniske
Retningslinjer: http://www.cfkr.dk/manualer-‐‑og-‐‑skabeloner/checklister.aspx
Center for Kliniske Retningslinjer. (28. Januar 2004b). Checklister til brug ved bedømmelse af sekundært og primært litteratur. Hentet 12. Marts 2018 fra Center for Kliniske
Retningslinjer: http://www.cfkr.dk/manualer-‐‑og-‐‑skabeloner/checklister.aspx
Christiansen, P. (4. September 2018). Episiotomi og suturering af grad 1 og 2 ruptur. Hentet 14. April 2018 fra Region Nordjylland: https://pri.rn.dk/Sider/7819.aspx
Coad, J., & Dunstall, M. (2012). Anatomy and Physiology for Midwives (3. udgave udg.). England:
Elsevir.
Cochrane Nordic. (u.å). Hvad er et randomiseret klinisk forsøg? Hentet 20. Marts 2018 fra Cochrane Nordic: http://nordic.cochrane.org/hvad-‐‑er-‐‑et-‐‑randomiseret-‐‑klinisk-‐‑forsøg Dahlen, H. G., Homer, C. S., Cooke, M., Upton, A. M., Nunn, R., & Brodrick, B. (8. August 2007a).
'Soothing the ring of fire': Australian women's and midwives' experiences of using perineal warm packs in the second stage of labour. Elsevier.
Dahlen, H. G., Homer, C. S., Cooke, M., Upton, A. M., Nunn, R., & Brodrick, B. (December 2007).
Perineal Outcomes and Maternal Comfort Related to the Application of Perineal Warm Packs in the Second Stage of Labor: A Randomized Controlled Trial. Birth.
Dahlen, H. (u.å). Perineal Warm Packs 'Old Wives' Tales' No Longer. Hentet 10. Marts 2018 fra Pregnancy, Birth & Beyond: http://www.pregnancy.com.au/resources/topics-‐‑of-‐‑
interest/labour-‐‑and-‐‑birth/perineal-‐‑warm-‐‑packs-‐‑old-‐‑wives-‐‑tales-‐‑no-‐‑longer.shtml
Danmarks Statistik. (November 2015). Invandrere i Danmark. Hentet 30. Marts 2018 fra Danmarks Statistik:
https://www.dst.dk/Site/Dst/Udgivelser/GetPubFile.aspx?id=20703&sid=indv2015
DSOG. (2011). Sphincterruptur ved vaginal fødsel: behandling og opfølgning . Hentet 4. Marts 2018 fra DSOG : http://gynobsguideline.dk/hindsgavl/Sphincterruptur%20-‐‑
%20Sidste%20II-‐‑%20Endelige%20guideline%20august%202011.pdf
DSOG. (2015). Forebyggelse af sphincterruptur. Hentet 3. April 2018 fra DSOG:
https://static1.squarespace.com/static/5467abcce4b056d72594db79/t/54fdeeece4b 0fbe70477f200/1425927916489/150308+Forbyggelse+af+sfincterruptur+med+evid enstabeller.pdf
Frederiksen, K., Beedholm, K., & Glasdam, S. (2015). Litteraturreview. I S. Glasdam, Bachelorprojekter indenfor det sundhedsfaglige område -‐‑ indblik i videnskabelige metoder (2. udgave udg.). København: Nyt Nordisk Forlag Arnold Busck.
Hørmann, E. (2015). Litteratursøgning. I S. Glasdam, Bachelorprojekter indenfor det
sundhedsfaglige område -‐‑ indblik i videnskabelige metoder (2. udgave udg.). København:
Nyt Nordisk Forlag Arnold Busck.
Jensen, L. S. (u.å). Sådan kan bristninger i mellemkødet forebygges. Hentet 25. Februar 2018 fra Jordemoderforeningen:
http://www.jordemoderforeningen.dk/nyhedsbreve/nyhedsbreve/nyhedsbrev-‐‑for-‐‑
gravide/singlevisning/artikel/dette-‐‑er-‐‑en-‐‑overskrift/
Juul, S., Bech, B. H., Dahm, C. C., & Rytter, D. (2017). Epidemiologi og evidens (3. udgave udg.).
København: Munksgaard.
Kjeldset, A.-‐‑M. (2015). "Der sker noget magisk på 12.-‐‑14. dagen". Hentet 5. Marts 2018 fra Jordemoderforeningen : http://www.jordemoderforeningen.dk/tidsskrift-‐‑for-‐‑
jordemoedre/singlevisning/artikel/der-‐‑sker-‐‑noget-‐‑magisk-‐‑paa-‐‑12-‐‑14-‐‑dagen/
Møller, D. H., Dahl, D., Hornum-‐‑Stenz, K., Westergaard, H. B., Skjoldby, E.-‐‑C. D., & Monsrud, M.
(12. December 2015). Forebyggelse af perineale bristninger. Hentet 10. Marts 2018 fra Region Hovedstaden : https://vip.regionh.dk/VIP/Admin/GUI.nsf/Desktop.html
Michalsik, L. B. (2007). Aerob Præstationsevne. Hentet 6. April 2018 fra Danmarks Idræts-‐‑
forbund: https://www.dif.dk/da/forening/uddannelse/udgivelser/traening/aerob-‐‑s-‐‑
praestationsevne
Neergaard, C. (u.å). Kulde eller varme? Hentet 5. April 2018 fra Sund sport:
http://www.sundsport.dk/artikler/kulde-‐‑eller-‐‑varme-‐‑.aspx
PHBibliotek. (u.å). PHBibliotek: litteratursøgning. Hentet 7. Marts 2018 fra PHBibliotek:
https://phbibliotek.dk/da/litteratursoegning
Priddis, H., Dahlen, H., & Schmied, V. (12. Oktober 2012). Women's experiences following servere perineal trauma: a meta-‐‑ethnohraphic synthesis. Journal of Advanced Nursing .
Sackett, D. (13. Januar 1996). Evidence Based Medicine: what it is and what it isn't. Hentet 12.
April 2018 fra BMJ: https://www.cebma.org/wp-‐‑content/uploads/Sackett-‐‑Evidence-‐‑
Based-‐‑Medicine.pdf
Søresen, J. L., Ottesen, B., & Weber, T. (2012). Ars Pariendi: Håndgreb og akut behandling ved fødsler (1. udgave udg.). København: Munksgaard.
Statens Institut for Folkesundhed. (2007). Sociale forskelle. Hentet 25. Marts 2018 fra Folkesundhedsrapporten : http://www.si-‐‑
folkesundhed.dk/upload/kap_33_sociale_forskelle.pdf
Stehouwer, M., & Nørgaard, S. (2003). At suturere eller ikke suturere. Hentet 2. Marts 2018 fra Jordemoderforeningen: http://www.jordemoderforeningen.dk/tidsskrift-‐‑for-‐‑
jordemoedre/singlevisning/artikel/at-‐‑suturere-‐‑eller-‐‑ikke-‐‑suturere/
Sundhedsplatform. (14. Januar 2017). Fødselsforløb, det normale. Hentet 8. Marts 2018 fra Region Hovedstaden: https://vip.regionh.dk/VIP/Admin/GUI.nsf/Desktop.html
Sundhedsstyrelsen. (1. Oktober 2001a). Vejledning om jordemødres virksomhedsområde, journalføringspligt, indberetningspligt mv. Hentet 7. Marts 2018 fra
https://www.sst.dk/publ/Vejledninger/01/vejledning_jordmoder.html
Sundhedsstyrelsen. (8. August 2001b). Cirkulære om jordemodervirksomhed. Hentet 8. Marts 2018 fra https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=21702
Sundhedsstyrelsen. (Februar 2007). Sygehusfødsler og fødeafdelingernes størrelse 1982-‐‑2005.
Hentet 30. Marts 2018 fra Sundhedsstyrelsen:
https://www.sst.dk/publ/tidsskrifter/nyetal/pdf/2007/03_07.pdf
Sundhedsstyrelsen. (2013). Anbefalinger for svangreomsorgen. København : Komiteen for Sundhedsoplysning .
Sundhedsstyrelsen. (u.å). Evidensniveauer og styrkegrader for anbefalinger. Hentet 14. April 2018 fra Sundhedsstyrelsen:
http://www.sst.dk/~/media/3E5E326CD6E54D609575282C73F9F9F2.ashx Terré, C., Beneit, J. V., Gol, R., Garriga, N., Salgado, I., & Ferrer, A. (2014). Aplicación de
termoterapia en el periné para reducir el dolor perineal durante el parto: ensayo clínico aleatorizado. Matronas Profesión.
Thisted, J. (2018). Forskningsmetode i praksis (2. udgave udg.). København: Munksgaard .
Tvillinggard, M., Andersen, K. S., & Klemmensen, Å. (23. September 2015). Sphincter ruptur.
(Rigshospitalet, Obstetrisk Klinik) Hentet 2. Marts 2018 fra Region Hovedstaden:
https://vip.regionh.dk/VIP/Admin/GUI.nsf/Desktop.html
Bilag
Bilag 1: Systematisk søgning med PICO søgt d. 7/3 2018
Bilag 2: Fravalgte studier
Fravalgte studier Begrundelse
Nr. 80: Perineal outcomes and nurse-‐‑
midwifery management
Kohorte-‐‑studie
Nr. 76: Factors related to perineal trauma in childbirth
Kohorte-‐‑studie
Nr. 59: Techniques ro reduce perineal pain during spontaneous vaginal delivery and perineal suturing a UK survey of midwifery practice
Spørgeskemaundersøgelse med fokus på jordemødres håndtering af smerte under fødslen og suturering, uden fokus på bristninger.
Nr. 51: Hands-‐‑on help. Hot and cold packs Intet materiale tilgængeligt Nr. 50: Getting through birth in one piece.
Protecting the perineum
Kohorte-‐‑studie
Nr. 47: Soothing the ring of fire: australian women’s and midwives’ experiences of using perienal warm packs in the second stage of labour
Kvalitativt studie
Nr. 44: Warm compresses in second stage did not lower the rate of sutured perineums in primiparous women.
Kommentar til studie af Dahlen.
Nr. 43: Perieal trauma and postpartum perineal morbidity in asian and non-‐‑asian primiparous women giving birth in australia
Varme klude anvendt i begge grupper. Der måles på bristninger mellem asiatiske og ikke asiatiske kvinder
Nr. 38: Different interventions during birth and delivery and their connection to pelvic floor damage
Metaanalyse. Ej tilgængeligt
Nr. 31: Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perienal trauma
Ældre udgave af allerede kendt metaanalyse
Nr. 21: The effect of intermittent heat and cold on labour pain and childbirth outcome.
Anvender en kombination af varme og kolde klude.
Nr. 18: Midwives’ and doctors’ perceptions of their preperation for and practice in managing the perineum in the second stage of labour: a cross sectional survey
Kvalitativt spørgeskemaundersøgelse med læger og jordemødre
Nr. 13: Obstetric anal sphincter injuries:
rewiev of anatomical factors and modifiable second stage interventions
Metaanalyse hvor de undersøger episiotomi
Nr: 10: Management of spontaneous vaginal delivery
Metaanalyse hvor de refererer til allerede kendt artikel
Nr. 5: Perineal techniques during the second stage of labour for reducing perienal trauma
Allerede kendt og brugt metaanalyse
Nr. 4: Anal sphincter injuries: a systematic review and assessment of medical, social and ethical aspects
Metaanalyse omkring håndteringen af sphincerrupturer efter de er pådraget
Nr. 1: Pratices during the active second stage of labour: a survey of french midwives
Spørgeskemaundersøgelse blandt jordemødre
Bilag 3: Checkliste til studiet af Dahlen et al. (2007)
SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser
Forfatter: Hannah G. Dahlen, Caroline S. E. Homer, Margaret Cooke, Alexis M. Upton, Rosalie Nunn og Belinda Brodrik.
Titel: Perineal Outcomes and Maternal Comfort Related to the Application of Perineal Warm Packs in the Second Stage of Labor: A Randomized Controlled Trial
Tidsskrift, år: Birth, 2007
Checkliste udfyldt af: Julie Buch Gøbel og Sophie Helle Olsen 1. INTERN GYLDIGHED
Evalueringskriterier I hvor høj grad er kriteriet opfyldt?
1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling?
I høj grad opfyldt.
Formålet med studiet var at undersøge sammenhængen mellem varme klude på perineum og bristninger samt den smertelindrende effekt.
Forskerene finder det klinisk relevant, da bristninger kan have både kort-‐ og langsigtede konsekvenser.
1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret?
I høj grad opfyldt.
Forsøgspersonerne blev randomiserede til en interventions-‐ og kontrolgruppe med henholdsvis 360 og 357 i hver gruppe.
Randomiseringen blev udført af The National Health and Medical Research Clinical Trials Centre ved hjælp af tilfældig generede tal pakket i ugennemsigtige kuverter.
1.3 Var behandlings-‐ og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start?
Tilstrækkelig opfyldt.
Der findes relevante in-‐ og
eksklusionskriterier. På baseline, tabel 1, ses det at alder og etnicitet er ligeligt fordel i begge grupper, hvorfor randomiseringen er lykkedes. I tabel 2 ses det at der ikke er signifikante forskelle mellem grupperne i forhold til potentielle confoundere.
Dog ville vi gerne have haft oplysninger om BMI, rygning og uddannelsesniveau, hvorfor dette kun er tilstrækkeligt opfyldt.
1.4 Var randomiseringen (allokeringen) skjult?
Tilstrækkeligt opfyldt.
Randomiseringen er udført og beskrevet tilstrækkeligt. Derudover var den skjult ind til sent i den aktive fase.
Dog er intervention synlig og kan derfor ikke skjules, hvorfor dette kun er tilstrækkeligt opfyldt.
1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker
blindet?
Tilstrækkelig opfyldt.
Grundet at intervention var synlig, var det ikke muligt at blinde hverken kvinden eller jordemoderen. Til gengæld er
jordemoderen der inspicerer bristningen blindet.
Det er ikke oplyst, om forskeren er blindet overfor data.
1.6 Er alle relevante slutresultater (outcome) målt
standardiseret, gyldigt og pålideligt?
I høj grad opfyldt.
Væsentlige resultater er præsenteret i studiet. De anvendte målemetoder er tilstrækkelige.
1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens?
Tilstrækkeligt opfyldt.
Grupperne blev behandlet ens frem til randomiseringen. Efter randomiseringen blev grupperne ligeledes behandlet ens bortset fra interventionen. Dog skulle det have været beskrevet om, eller hvilke, håndgreb der bruges i kontrolgruppen.
Håndgreb under fødslen kan derfor være en potentiel confounder. Post partum er kvinderne også behandlet ens.
1.8 Hvor stor en del af de personer, der blev
rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? (dropout)
I høj grad opfyldt.
1047 gav samtykke til at deltage. 717 blev randomiseret, 360 til interventionsgruppen og 357 til kontrolgruppen. 330 bliver ikke randomiserede grundet travlhed, sectio, eller kvinder der selv ville ud af studiet efter randomisering.
1.9 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen?(intention to treat analyse)
I høj grad opfyldt.
Der er analyseret i henhold til intention-‐to-‐
treat princippet.
1.10 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder
(multicenterundersøgelser)?
Ikke oplyst.
Studiet er udført på to hospitaler, dog er data behandlet samlet, hvorfor vi ikke kan sige noget om de enkelte resultater.
2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at
minimere bias?
Anfør ++, + eller ÷. ++
2.2 Hvis bedømt som + eller ÷, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet?
2.3 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens ”intervention”?
Ja.
2.4 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe?
Ja.
3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3.1 Hvilke behandlinger evalueres i
undersøgelsen? Varme klude på perineum set i relation til
bristninger og smerteoplevelse.
3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på
slutresultatet? (outcome) Bristninger.
Smerte ved fødsel.
Smerte 1 +2 dag post partum.
Morbiditet 6 uger og 3 måneder post partum. Med fokus på smerte, sex, urininkontinens og amning.
3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen?
(totalt og i behandlings-‐ hhv. kontrolgruppen). 717 kvinder totalt.
360 i interventionsgruppen 357 i kontrolgruppen.
3.4 Hvorledes er effekten målt?
Og i hvilken retning gik den målte effekt? Bristningerne tilses af en uafhænging blindet jordemoder.
Overordnet finder studiet at varme klude på perineum i pressefasen ikke nedsætter antallet af førstegangsfødende der får en
suturkrævende perineal bristning, men signifikant nedsætter antallet af 3. og 4.
grads bristninger.
3.5 Er der statistiske usikkerhedsberegninger?
(p-‐værdier eller sikkerhedsintervaller) Ja.
3.6 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen)? (fx køn, alder, sygdomsprævalens).
Førstegangsfødende, over 16 år, ukompliceret gravide med forventet ukompliceret fødsel. Blandet etnicitet.
3.7 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret?
(fx by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt).
Rekrutteringen skete på to hospitaler i New South Wales, Australien. Blandt
forsøgspersonerne var der etnisk
adspredelse. Kvinder fra gestationsalder 36 uger blev adspurgt i forbindelse med jordemoderkonsultationerne. Derudover blev kvinder i latensfasen rekrutteret ved ankomst til fødegangen.
3.8 Hvor mange grupper/centre er med i
undersøgelsen? 2
3.9 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse?
(Anfør generelle kommentarer vedr.
undersøgelsens resultater og betydningen af disse).
%
SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser
Forfatter: Leah L. Albers, Kay D. Sedler, Edward J. Bedrick, Dusty Teaf og Patricia Peralta
Titel: Midwifery Care Measures in the Second Stage of Labor and Reduction of Genital Tract Trauma at Birth: A Randomized Trial.
Tidsskrift, år: J Midwifery Womens Health, 2005
Checkliste udfyldt af: Julie Buch Gøbel og Sophie Helle Olsen 1. INTERN GYLDIGHED
Evalueringskriterier I hvor høj grad er kriteriet opfyldt?
1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk
problemstilling? I høj grad opfyldt
Formålet med studiet er at undersøge sammenhængen mellem varme klude og bristninger, samt sammenhængen mellem perinalmassage og bristninger. Begge
interventionsgrupper sammenlignes med en kontrolgruppe, hvor der gøres hands off indtil caput kroner.
Den kliniske relevans begrundes med, at der ikke foreligger evidens på området omkring metoder til at nedsætte antallet og graden af bristninger, som ifølge studiet kan have både kort-‐ og langsigtede konsekvenser for kvinder der pådrager sig disse under fødslen.
1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? I høj grad opfyldt
1211 kvinder blev randomiseret til tre grupper.
404 til varme klude 403 til perinalmassage 404 til hands off
Der blev anvendt computergenerede tal pakket i forseglede ugennemsigtige
kuverter, hvor jordemødrene skulle trække et nummer fra ved vurderet snarlig fødsel.
1.3 Var behandlings-‐ og kontrolgruppen ens ved
undersøgelsens start? I høj grad opfyldt
Der findes relevante in-‐ og
eksklusionskriterier. I tabel 1 ses baseline efter randomiseringen, og det fremgår af teksten at der ingen signifikante forskelle er mellem grupperne, hvorfor
randomiseringen er lykkedes, og det antages at grupper er ens ved undersøgelsens start.
1.4 Var randomiseringen (allokeringen) skjult? Tilstrækkeligt opfyldt
Randomiseringen er udført og beskrevet tilstrækkeligt. Desuden var randomiseringen skjult indtil nærtforestående fødsel.
Grundet interventionstypen kan
randomiseringen ikke skjules gennem hele studiet.
1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker
blindet? Ikke opfyldt
Interventionen kan hverken blindes for kvinden eller jordemoderen, da den er fysisk. Det er ikke oplyst, hvorvidt forskeren har været blindet overfor data. Der kunne gøres tiltag der ville implementere blinding, for eksempel blinding af en jordemoder til at vurdere bristningen. Studiet prøvede at implementere en tredje part til at vurdere bristningen, men hun var ikke blindet over for interventionen.
1.6 Er alle relevante slutresultater (outcome) målt
standardiseret, gyldigt og pålideligt? Tilstrækkeligt opfyldt.
Der er regnet relativ risiko og
sikkerhedsinterval for de sidste to tabeller.
De resterende er der kun beregnet
procentmæssig fordeling. Optimalt var der anført flere statisktiske beregninger. De anvendte målemetoder er tilstrækkelige.
1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev
grupperne så behandlet ens? Tilstrækkeligt opfyldt
Grupperne blev behandlet ens frem til randomiseringen. Efter randomiseringen blev de ligeledes behandlet ens, bortset fra interventionen, men det burde have fremgået tydeligere hvilke håndgreb der er brugt i grupperne. Håndgreb under fødslen kan derfor være en potentiel confounder.
1.8 Hvor stor en del af de personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? (dropout)
I høj grad opfyldt
1670 gav samtykke til at deltage. 1211 blev randomiseret og 459 faldt fra inden
randomiseringen grundet nyopståede medicinske komplikationer sent i
graviditeten, som gestationel hypertension.
113 blev ikke randomiseret da de blev
”missed”.
1.9 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen?(intention to treat analyse)
I høj grad opfyldt
Alle randomiserede forsøgspersoner blev analyseret i henhold til intention-‐to-‐treat princippet
1.10 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder
(multicenterundersøgelser)?
ikke anvendeligt på den aktuelle randomiserede undersøgelse 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN
2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias?
Anfør ++, + eller ÷. ++
2.2 Hvis bedømt som + eller ÷, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet?
2.3 Med baggrund i kliniske overvejelser,
evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens ”intervention”?
Ja.
Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? Ja.
3. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 3.1 Hvilke behandlinger evalueres i
undersøgelsen? Effekten af varme klude og effekten af
perinalmassage sent i den aktive fase set i relation til bristninger.
3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på
slutresultatet? (outcome) Bristninger.
3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen?
(totalt og i behandlings-‐ hhv. kontrolgruppen). 1211 kvinder blev randomiseret til tre grupper.
404 til varme klude 403 til perinalmassage 404 til hands off 3.4 Hvorledes er effekten målt?
Og i hvilken retning gik den målte effekt? Fødejordemoderen inspicerede bristningen.
Efter et halvt år blev det i studiet
implementeret at en sekundær jordemoder også skulle inspicere bristningen. Ingen af jordemødrene var blindet. Der blev ikke fundet nogen forskel mellem interventions-‐
og kontrolgruppen.
3.5 Er der statistiske usikkerhedsberegninger?
(p-‐værdier eller sikkerhedsintervaller) For nogle af tabellerne (5+6) 3.6 Hvad karakteriserer deltagerne
(populationen)? (fx køn, alder, sygdomsprævalens).
Studiet inkluderede gravide kvinder over 18 år, raske, uden medicinske lidelser, med