Jardiance
®(empagliflozin)
Forkortet produktresumé
Indikationer: Forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus som:
Monoterapi når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol og metformin ikke betragtes som hensigtsmæssigt på grund af intolerance.
Kombinationsbehandling med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, når disse sammen med diæt og motion ikke er tilstrækkeligt.
Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bivirkninger*: Meget almindelig (≥ 10%): Hypoglykæmi (i kombination med sulfonylurinstof eller insulin). Almindelig (1-10%): Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner, urinvejsinfektion, pruritus (generaliseret), øget vandladning. Ikke almindelig (0,1-1 %):
Volumendepletering, dysuri.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Bør ikke anvendes ved type 1- diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose. Nedsat nyrefunktion: Nyrefunktionen bør vurderes før initiering af Jardiance og periodisk, mindst årligt, samt før initiering af et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen. Bør ikke initieres hvis eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min. Dosis justeres til eller holdes på 10 mg én gang dagligt, hvis eGFR vedvarende er under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min. Jardiance skal seponeres, når eGFR vedvarende er lavere end 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende er under 45 ml/min. Ved terminal nyresygdom eller dialyse bør Jardiance ikke anvendes. Volumendepletering: Den osmotiske diurese kan medføre et beskedent blodtryksfald. Udvis forsigtighed ved kendt hjerte-karsygdom, antihypertensiv terapi med hypotension i anamnesen eller patienter på 75 år og derover, hvor et blodtryksfald kan udgøre en risiko.
Urinvejsinfektioner: Midlertidig afbrydelse skal overvejes ved komplicerede urinvejsinfektioner. Lactose:
Tabletterne indeholder lactose.
Interaktioner*: Jardiance kan potensere den diuretiske virkning af thiazid- og loop-diuretika og øge risikoen for dehydrering og hypotension. Risikoen for hypoglykæmi kan øges ved anvendelse af insulin og beta-cellestimulerende midler, som f.eks.sulfonylurinstoffer. Samtidig brug af kendte UGT-enzym-
induktorer bør undgås pga. potentiel risiko for nedsat virkning. Interaktionsstudier tyder ikke på klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Graviditet og amning*: Bør undgås tidligt i graviditeten og anbefales ikke i andet og tredje trimester.
Må ikke anvendes under amning.
Trafikfarlighed: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, ved kombination med sulfonylurinstof og/eller insulin.
Dosering*: Normal startdosis er 10 mg Jardiance én gang dagligt i monoterapi og i
kombinationsbehandling. Dosis kan øges til 25 mg én gang dagligt hos patienter, der tåler Jardiance 10 mg én gang dagligt, og som har en eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2. Højeste daglige dosis er 25 mg. Ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi. Ældre patienter: Uændret dosis. Hos patienter på 75 år og derover skal en forhøjet risiko for volumendepletering tages i betragtning. Anbefales ikke til patienter på 85 år og derover. Børn: Anbefales ikke.
Lægemiddelform: Tabletter, filmovertrukne.
Pakninger og priser: Jardiance 10 mg, 30 tabl.; Jardiance 10 mg, 90 tabl.; Jardiance 25 mg, 30 tabl.;
Jardiance 25 mg, 90 tabl. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk.
Udlevering: B. Tilskudsberettiget.
Registreringsindehaver: Boehringer Ingelheim International GmbH.
De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresumé af 18.12.2014. Yderligere information findes i produktresuméet (www.produktresume.dk), som vederlagsfrit kan rekvireres fra Medicinsk Information hos Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Strødamvej 52, 2100 København Ø, tlf.: 39 15 88 88, eller mail: info.cop@boehringer-ingelheim.com
Ref. 1: JARDIANCE (EMPAGLIFLOZIN) produktresumé.
