Vandafgang, en indikation for igangsættelse?
Et bachelorprojekt omhandlende evidensgrundlaget ved PROM
TRINE STORGÅRD, JM12V103
Bachelorprojekt modul 14, (20 ECTS-point) Hold JM12V Jordemoderuddannelsen, UC Syddanmark, Esbjerg
Vejleder: Hanne Graugaard
Afleveret d. 01/06-2015 Anslag: 92.527
Resumé
Titel: Vandafgang, en indikation for igangsættelse? Et bachelorprojekt omhandlende evidensgrundlaget ved PROM.
Forfatter: Trine Storgård
Institution: Jordemoderuddannelsen, UC Syddanmark, Esbjerg juni 2015.
Baggrund: Jeg har igennem min kliniske del af uddannelsen, deltaget i og overværet mange diskussioner omkring umiddelbar igangsættelse af lavrisikofødende med PROM.
Jeg oplever at nogle jordemødre ytrer utilfredshed over for den kliniske retningslinje, der anbefaler umiddelbar igangsættelse 1-4 timer efter PROM. Her opstod min interesse for at undersøge evidensgrundlaget for DSOG guideline omhandlende PROM. På baggrund af den konsensus, der findes mellem de kliniske retningslinjer på landets afdelinger, giver det anledning til min undren og refleksion over, hvilken håndtering af PROM, der er mest hensigtsmæssig, samt hvilken behandling der har potentiel øget risiko for infektioner og indgreb.
Problemformulering: Hvilket evidensgrundlag ligger bag umiddelbar igangsættelse efter PROM, og hvordan skal anvendelsen af evidens vurderes i klinisk praksis?
Metode: Til besvarelse af problemformuleringens første del har jeg valgt at belyse evidensgrundlaget for DSOG guideline omhandlende PROM. Jeg har med udgangspunkt i positivismen inkluderet en kort metodiskgennemgang af Cochrane reviewet Dare et al. 2006. Ligeledes har jeg valgt at inddrage et nyere kvantitativt studie, kohortestudiet af Armondo et al. (2013): ”Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the ”latent phase”?”. Til besvarelse af problemformuleringens anden del, anvender jeg udviklingsartiklen af Kamper et al. (2014) ”Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt.”. Artiklen ”Evidence based medicine: what it is and what it isn’t” af David Sackett (1996) bliver anvendt til at definere evidensbaseret medicin. I vurderingen af, hvorledes de kliniske retningslinjer skal praktiseres, inddrages et kritisk
syn på evidensbaseret forskning gennem sygeplejerske Kari Martinsen. Afslutningsvis vil teoriens analyser og empiriens resultater blive diskuteret.
Konklusion: Evidensgrundlaget der ligger til bag DSOG’s primære anbefaling om at inducere fødslen indenfor 1-4 timer, for at reducere infektionsrisikoen hos mor og barn, konkluderes som værende vedtaget ud fra et risikotænkende princip. Det har ikke været muligt at konkludere på, hvilken håndtering af PROM der er mest hensigtsmæssig, samt hvornår fødslen bør induceres efter PROM. Dog kan det konkluderes, at vurderingen af brugen af evidensens er mangfoldig og at praktiseringen af evidensbaseret medicin kan være en fordel for jordemoderen, som en støtte til at forene evidensen med klinisk erfaring i den jordemoderfaglige praksis.
Emneord: PROM, Prelabour rupture of membranes, vandafgang uden veer, tidlig igangsættelse, guidelines, jordemoderfaglig praksis.
Abstract
Title: Prelabour rupture of membranes, an indicator for induces labor? A bachelor project about the evidence-base for PROM.
Author: Trine Storgård
Educational institution: School of midwifery, UC Syddanmark, Esbjerg June 2015 Background: I have through my clinical part of the education, participated in and attended many discussions about immediate start of low risk parturient women with PROM. I find that some midwives express discontent over the clinical guideline that recommend immediate start 1-4 hours after PROM. It was here that my interest for investigating the evidence base for DSOG guideline concerning PROM. On the basis of this consensus, that is to be found between the clinical guidelines in the country’s departments, my wonder and reflection over which treatment of PROM is most appropriate, and also which treatment has a higher risk for infection and procedures, is risen.
Thesis statement: Which evidence base lies behind the immediate induction after PROM, and how should the use of evidence be assessed in clinical practice?
Procedure/Method: To answer the first part of the problem formulation I have chosen to clarify the evidence base for DSOG guideline concerning PROM. With a point of departure in positivism, I have included a short methodological exposition of the Cochrane review Dare et al. 2006. Furthermore I have chosen to include an observational cohort study by Armondo et al. (2013): ”Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the ”latent phase”?”. To answer the second part of the problem formulation I utilize the development article by Kamper et al. (2014) ”Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt.”. The article ”Evidence based medicine: what it is and what it isn’t” by David Sackett (1996) is utilized to define evidence based medicine. To assess whether or not the clinical guidelines should be practiced, a critical view on evidence-based medicine is included through the research
of nurse Kari Martinsen. Last the theory’s analyses and the results of the empirical data will be discussed.
Conclusion: The evidence-base that creates the foundation for DSOG’s primary recommendation about inducing birth within 1-4 hours to reduce the risk of infection at mother and child, is concluded to be decided upon from a risk thinking principal. It has not been possible to conclude which treatment of PROM is most suitable, and when birth should be induced after PROM. It can though be concluded that the evaluation of the use of evidence is diverse and the practice of evidence-based medicine can be an advantage for the midwife as a support to unite the evidence with clinical experience in the midwifery professional practice.
Key words: PROM, Prelabour rupture of membranes, Guideline, Newborn infection, Expectant management, Midwifery.
Indholdsfortegnelse
1. Indledning ... 1
2. Problemformulering ... 5
2.1 Begrebsafklaring ... 5
2.2 Problemafgrænsning ... 5
3. Metodeafsnit ... 7
3.1 Videnskabsteoretiske overvejelser ... 7
3.1.1 Den danske lovgivning ... 8
3.2 Præsentation og argumentation for udvalgt teori ... 9
3.3 Præsentation og argumentation for udvalgt empiri ... 10
3.3.1 Søgestrategi ... 10
3.3.2 Metodelitteratur ... 12
3.4 Projektets disponering ... 13
4. Præsentation og argumentation for udvalgt teori ... 14
4.1 DSOG ”PROM – Primær vandafgang ved/nær termin” ... 14
4.1.1 Præsentation og analyse af metoden i Dare et al. (2006) ... 14
4.1.2 Reviewets resultater ... 16
4.1.3 Reviewets konklusion ... 17
4.1.4 DSOG anbefalinger på baggrund af Reviewet ... 18
4.2 Præsentation og analyse af Kamper et al. (2014) ”Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt.”... 19
4.3 Præsentation og analyse af Evidensbaseret medicin og forskning ... 22
4.3.1 Evidence based medicin: "what it is and what it isn’t" ... 22
4.3.2 Kari Martinsen kritiske syn på Evidensbaseret forskning ... 25
5. Præsentation og analyse af empiri ... 28
5.2 Metode ... 28
5.2.1 In- og eksklusionskriterier ... 29
5.2.2 Dataindsamling ... 30
5.2.3 Statistik metode ... 31
5.3 Resultater ... 32
5.3.1 Kohortestudiets samlende resultater for spontan indsættelse af fødselen ... 32
5.3.2 Udfald af forløsning ved sectio ... 33
5.3.3 Antibiotikabehandling ... 34
5.3.4 Forekomst af neonatale infektioner ... 35
5.4 Kohortestudiets diskussion og konklusion ... 36
5.5 Vurdering af intern validitet ... 37
5.6 Vurdering af ekstern validitet ... 39
6. Diskussion ... 40
6.1 Diskussion af anbefaling og evidens ... 40
6.2 Anvendelsen og praktisering af kliniske retningslinjer ... 42
6.3 Kritisk refleksion over DSOG evidensgrundlaget ... 44
6.4 Kritisk refleksion over eget projekt ... 45
7. Konklusion ... 47
8. Perspektivering ... 49
9. Litteraturlisten ... 51
Bilag ... 1
Bilag 1 ... 1
Bilag 2 ... 6
1. Indledning
I 2009 ændrede Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG) sine anbefalinger for håndtering af primær vandgang uden ledsagende veaktivitet, som på engelsk benævnes Prelabour rupture of membranes (PROM) (DSOG 2009,1). Dette blev gjort på baggrund af, at der i et Cochranereview af Dare et al. 2006 blev påvist, at tidlig igangsættelse (1-4 timer efter PROM) reducerede omfanget af neonatale infektioner og dermed behovet for indlæggelse af nyfødte på neonatalafdeling (ibid.,5). Risikoen for neonatale infektioner øges, idet fosterhinderne brister og ikke længere beskytter barnet imod bakterier intrauterin (ibid.,10). Ifølge Dare et al. blev der påviseligt inficeret 2-3 % nyfødte hos de mødre, der havde haft et langt tidsinterval fra PROM til aktiv fødsel samt ved langvarig fødsel (ibid.,4). Neonatale infektioner forsøges derfor, at forebygges med tidlig igangsættelse efter PROM. Der er fundet evidens for, at Gruppe B- streptokokker (GBS) er en tydelig indikator, for den mest indeterminerede årsag til livstruende infektioner hos nyfødte (Sheehy et al. 2013). Behandlingen af gravide kvinder, som er koloniseret med GBS, er derfor en særlig gruppe når emnet PROM diskuteres.
I projektet ønsker jeg derfor, udelukkende at se på sammenhængen mellem PROM og den lavrisiko fødende, uden andre risikofaktorer, velvidende at disse forløb kræver en anden information omkring infektionsrisiko samt umiddelbart igangsættelse af fødslen.
Af risikofaktorer kan for eksempel nævnes feber >38°, påvist kolonisering af GBS i vagina samt urin, ildelugtende og/eller grønt fostervand. Jeg ønsker, at projektet omhandler lavrisikofødende, hvor der ikke kan findes kontraindikationer mod at afvente spontane veer. Baggrunden for denne interesse er, at der i DSOG guideline omhandlende PROM beskrives, at ca. 8 % af alle spontane fødsler til termin i Danmark, starter med primære vandafgang uden ledsagende veer (DSOG 2009,1). DSOG refererer at ca. 68 % ud af de 8 %, får spontane veer og føder indenfor det første døgn. Desuden vil 86 % have født indenfor to døgn og endelig vil ca. 95 % have født spontant indenfor 3 døgn (ibid.). DSOG angiver desuden, at 50 % af de førstegangsfødende og 70 % af de flergangsfødende har født inden for det første døgn (ibid.).
Gennem min kliniske del af uddannelsen, har jeg deltaget i og overværet mange diskussioner omkring umiddelbare igangsættelse af lavrisikofødende med PROM.
Diskussionerne har blandt andet været præget af den parallelle debat omkring igangsættelser, hvor statistikker viser, at der er sket en stigning af igangsættelser fra 17,3 % i 2008 til 25,1 % i 2012 (Sundhedsstyrrelsen 2014,36). Igangsættelser rummer generelt en potentiel risiko for vestorm, asfyksi hos barnet og en øget indgrebsfrekvens (DSOG 2011,11), hvor man blandt andet ser en fordobling af sectio og instrumentelle forløsninger i forhold til spontane fødsler til termin (ibid.). Derudover finder jeg det ikke usandsynligt, at dette ikke også er gældende ved umiddelbart igangsættelse efter PROM. Af den grund finder jeg det interessant at undersøge i dette projekt, om der ses større risiko for sectio og instrumentelle forløsninger ved umiddelbart igangsættelse efter PROM i forhold til at afvente spontane veer.
I de ovennævnte diskussioner, oplever jeg, at nogle jordemødre ytrer utilfredshed over for den kliniske retningslinje, der anbefaler umiddelbart igangsættelse 1-4 timer efter PROM. Jordemødrene argumenterer for, at denne kliniske retningslinje ikke giver de fødende mulighed for at få spontane veer, og at de kliniske regningslinjer kun tager udgangspunkt i gennemsnittet af alle fødende med PROM og derfor ikke den enkelte fødende. Jordemødrene argumenterer ligeledes for, at man, så vidt det er fagligt forsvarligt, skal undgå indgreb i fødslen. Gennem egne klinikophold har jeg oplevet at informere en andengangsfødende med PROM, som i sidste fødsel var gået spontant i fødsel og fødte ukompliceret efter 8 timer. Her mener jeg, at kunne argumentere for, at det ville være fagligt forsvarligt at lade hende afvente spontane veer, og dermed reducere risikoen for sectio og instrumentelle forløsninger, men også undlade at hæmme mobiliteten som følge af s-drop og CTG. Jeg mener ikke, at risikoen ved igangsættelse vægtes nogen værdi i DSOG guideline omhandlende PROM, hvis det er tilfældet, at medicinsk igangsættelse, er forbundet med sectio og instrumentelle forløsninger.
Noget tyder på, at det faglige skøn gjort af jordemoderen til den fødende, muligvis kommer til udtryk i jordemoderens information om valg af behandling efter PROM. I en udviklingsartikel i tidsskriftet ”Ugeskrift for læger” gennemgår og analyserer Kamper et al. (2014) implementeringen af de kliniske retningslinjer vedrørende PROM, som blev udarbejdet på Skejby Sygehus i 2008. Kamper et al. finder det vigtigt, at belyse den
kliniske retningslinje vedrørende behandling af gravide med PROM, da det forventes, at de udarbejdede kliniske retningslinjer følges, for at opnå den ønskede effekt og kvalitetsniveau (ibid.). Kamper et al. konkluderer, at kun ved 26 % af de fødende der blev vurderet inden for 1-4 timer efter vandafgang, blev fødslen induceret umiddelbart jævnfør DSOG’s anbefalinger. Kamper et al. konkluderer ligeledes at retningslinjen ikke praktiseres efter det ønskede mål, om at alle fødende kvinder med PROM, skal induceres inden for 1-4 timer. Dette kunne tyde på, at jordemødre inddrager deres kliniske erfaring og vurderer, at det er fagligt forsvarligt at afvente igangsættelse. En styrke i de fælles retningslinjer er, at vi som jordemødre, læger og sundhedspersonale har et fælles udgangspunkt og på den måde øger kvaliteten i praksis.
Derudover finder jeg det interessant om vægtningen af infektioner kontra risikoen for indgreb i fødselen, vægtes højere i udarbejdelsen af DSOGs retningslinjer. Vi som jordemødre er underlagt Sundhedsloven (LBK nr. 1202 af 14/11/2014,§15-16, kap 5), som beskriver, at patienten har ret til fyldestgørende information, således at de kan give deres informerede samtykke til den givende behandling. Den fyldestgørende information omfatter også information om komplikationer og bivirkninger samt et alternativ behandling (ibid.). Jordemødre er dermed forpligtet til at informere fødende kvinder med PROM om risici og komplikationer forbundet med stimulation kontra at afvente spontane veer.
Jordemoderforeningen har haft et fokus på de forskellige aspekter omkring igangsættelse ved at udarbejde et nyt projekt ’Tålmodig Igangsættelse?’
(Jordemoderforeningen 2014). ’Tålmodig Igangsættelse?’ udspringer af et tidligere projekt fra 2013 ’Tålmodig Fødsel’. Formålet med projektet ’Tålmodig Igangsættelse?’, er at sikre validitet i DSOG guidelines blandt andet omhandlende PROM, og dermed en formidling af en kritisk gennemgang af evidensgrundlaget herom. Kit Dynnes Hansen, forhenværende næstformand i Jordemoderforeningen, som stod bag projektet ’Tålmodig Igangsættelse?’ udtaler sig i en debat omkring igangsættelsen efter PROM (ibid.): ”[…]
de studier vi har om behandling ved PROM, har flere svagheder: De er gamle og afspejler måske ikke den kliniske praksis, vi har i dag, og de sammenligner "alt" op mod
"intet",” og udtaler sig ydermere i debatten: ”Det review, som DSOGs anbefalinger
eller morbiditet.” (ibid.). Det undrer mig, at evidensgrundlaget som ligger bag DSOG guideline omhandlende PROM, udviser så stor svaghed. Ved en gennemgang af kliniske retningslinjer for PROM på forskellige sygehuse i Danmark ses stor divergens. På Kolding sygehus, hvor jeg som jordemoderstuderende har afviklet min kliniske praktik, får kvinden et informeret valg, som næsten er i overensstemmelse med DSOG guideline. Den fødende kvinde med PROM anbefales medicinsk stimulation seneste 6 (- 8) timer efter vandafgang, (det er dog acceptabelt at afvente om til 8 timer om natten).
Hvis kvinden ønsker at afvente spontane veer, anbefales dette op til 18(-24) timer (Koldingsygehus 2014). På Holbæk sygehus muliggør de den spontane fødsel yderligere, ved at afvente spontane veer helt op til 24-32 timer, før fødslen igangsættes (Regionsjaelland 2013). Det undrer mig derfor, at der forekommer to så forskellige kliniske retningslinjer for behandling ved PROM. Det får mig til at sætte spørgsmålstegn ved kvaliteten af DSOG’s guideline omhandlende PROM.
Jeg ønsker derfor at undersøge evidensgrundlaget for DSOG guidelines omhandlende umiddelbar igangsættelse hos kvinder med PROM inden for 1-4 timer. På baggrund af den konsensus der findes mellem de lokale kliniske retningslinjer, giver det anledning til undren og refleksion over, hvilken håndtering af PROM der er mest hensigtsmæssig, samt hvilket forløb der har et potentiel øget risiko for neonatale og maternelle infektioner, samt en øget indgrebsfrekvens.
2. Problemformulering
Hvilket evidensgrundlag ligger bag umiddelbar igangsættelse efter PROM, og hvordan skal anvendelsen af evidens vurderes i klinisk praksis?
2.1 Begrebsafklaring
PROM er en forkortelses af Prelabour rupture of membranes. Inden for obstetrikken defineres begrebet således; vandafgang uden ledsagende veaktivitet ved gestationsalder
=/> 37 uger. Latensperioden fra vandafgang til veaktivitet varierer i forskellige definitioner fra en uspecifik tid til op til 8 timer (DSOG 2009,1).
Lavrisiko fødende. Graviditet med et foster i hovedstilling, normalt fosterskøn, GA 37+0 til 42+0. Ved vandafgang ses klart fostervand. Ingen sygdomme eller svangerskabsrelateret lidelser med mulig påvirkning af barnet. Ingen belastet obstetrisk anamnese (DSOG 2014a,3).
Den normale spontane fødsel starter og afsluttes spontant til termin dvs. GA 37+0 til 42+0. Den defineres yderligere med kun ét levende barn i baghovedpræsentation, efter en varighed på under 20 timer for førstegangsfødende og under 15 timer for anden- og flergangsfødende. Fødslen forløber uden induceret kontraktioner hverken medicin (oxytocin eller prostaglandin) eller mekanisk (hindesprængning, eller instrumentel dilatation af livmoderhalsen). Fødslen foregår spontant uden instrumentforløsning.
Placenta fødes hel (F00F) samt uden indgreb. Blødningsmængden overstiger ikke 500 ml. (Sundhed 2014).
2.2 Problemafgrænsning
Jeg vil i dette afsnit, på baggrund af projektets problemformulering, redegøre for mine afgrænsninger i projektet. Da PROM i Danmark er defineret som vandafgang uden efterfølgende egne spontane veer til termin dvs. =/> 37 uger, har jeg valgt at afgrænse
mig fra præterm vandafgang før uge 37. uge, da der ligger et særligt evidensgrundlag for denne guideline, som er forskellig fra PROM.
Jeg er klar over, at der er mange aspekter, der spiller ind i jordemoderens arbejde for at understøtte den normale spontane fødsel, og samtidig reducere risikoen for neonatale infektioner. Jeg er bevidst om, at der i litteraturen er beskrevet mange risikofaktorer i forhold til PROM, blandt andet GBS prolyske. Jeg ønsker udelukkende at fokusere på sammenhængen mellem PROM og den aktive igangsættelse, hvor der ikke ses kontraindikationer, såsom feber >38°, grønt og og/eller ildelugtende fostervand.
Jeg har derudover valgt at afgrænse projektet yderligere, og ønsker derfor at se bort fra andre indikationer for igangsættelse samt hvilket vestimulerende farmaka der benyttes ved igangsættelse
3. Metodeafsnit
I det følgende afsnit vil jeg redegøre for de overvejelser, der ligger bag metoden til besvarelsen af opgavens problemformulering.
Projektets metodeafsnit er bygget op således, at der først vil være en gennemgang af de videnskabsteoretiske overvejelser, der ligger til grund for projektet udarbejdelse.
Dernæst følger en præsentation og argumentation af den valgte empiri og teori. Her vil der være en gennemgang af den systematiske søgestrategi for udvælgelse af empiri.
Afslutningsvist opsummeres projektets disponering.
Jeg vil i udarbejdelsen af projektets metodeafsnit gøre brug af følgende videnskabsteoretiske bøger, ”Videnskabsteori” (Petersen 2014) samt ”Videnskabsteori – en grundbog” (Birkler 2005). Bøgerne findes relevante, da de er skrevet af forfatteren som arbejder inden for det sundhedsvidenskabelige felt, ligeledes findes bøgerne forståelige og let anvendelige.
3.1 Videnskabsteoretiske overvejelser
Videnskaben stiller spørgsmålstegn ved, hvad der kan kaldes videnskab, og hvad det er for en viden vi beskæftiger os med. Det skal være med til at skabe refleksion over nogle af de præmisser, man undersøger noget bestemt inden for. Videnskaben kan, hvis den er velfunderet, være med til at skabe god rygdækning i forhold til forskning, dens konklusioner og argumenter. Det kræver dog, at projektet har beskrevet, de præmisser projektet arbejder indenfor. Ud fra det perspektiv ønsker jeg at gøre det nemmere at forstå projektets valg og fravalg, samt hvordan projektet er udarbejdet.
I projektets problemformulering formuleres ønsket om at undersøge det evidensgrundlag, der ligger bag umiddelbar igangsættelse efter PROM.
Jordemoderkundskaben og dette projekt figurerer inden for et sundhedsvidenskabeligt afsæt. Sundhedsvidenskaben er en metodisk og videnskabsteoretisk syntese af de tre hovedområder natur-, human- og samfundsvidenskab (Birkler 2005,46). Disse tre videnskabelige hovedområder har hver deres videnskabsteoretiske grundpositioner, som ligeledes hver har deres metodeideal (ibid.). På baggrund af projektets
problemformulering, tager jeg udgangspunkt i den naturvidenskabelige tilgang og positionerer således til videnskabsteorien inden for positivismen. Med den positivistiske tilgang bestræber jeg mig på, at finde en årsagssammenhæng mellem de observerbare fænomener, som virkeligheden formodes at bestå af. Det naturvidenskabelige arbejde omhandler de målbare data, som systematisk kan observeres og verificeres. Med den positivistiske videnskabsteoretiske tilgang forholder man sig udelukkende til det positive, hvilket vil sige, det der kan observeres (ibid.,52-53). Man kan på den måde, med en positivistisk tilgang, opnå mulighed for at observere og erfare. Dette kan efterfølgende analyseres og forklares ud fra diagrammer og statistikker, som er logiske teorier om virkeligheden og videnskabelige lovmæssige sammenhænge. En mere nuancerede tilgang til viden inden for positivismen, belyste videnskabsteoretikeren Karl Poppers teori om falsifikationisme.
Karl Popper var ikke enig i positivismens sikre vej til viden. Popper mente, at det var forkert at undersøge hypotesen sandhed, men at man derimod, ved at opstilling af en hypotese som man skal falsificere, gjorde hypotesen mere troværdigt (ibid.,75). Popper mente, at dette var den eneste vej mod sikker viden (ibid.,77). En hypotese er falsificerbar, hvis man gennem observationer, kan påvise at hypotesen er forkert (Petersen 2014,51). Når man refererer til kvantitative studier, hvor man opstiller en 0 hypotese, påviser man at to ens behandlinger er den samme. Dette udsagn ønsker man, at falsificere for på den måde at påvise en forskel.
Inden for naturvidenskaben benyttes de kvantitative studier, som tager afsæt inden for den positivistiske tankegang. De kvantitative data og resultater vil fremstå i form af tal eller mængder. Problemformulerings spørgsmål lægger op til at benytte kvantitative forskningsmetode såsom observerende kohortestudier samt randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) samlet i en metaanalyse (review).
3.1.1 Den danske lovgivning
I projektet vil jeg løbende forholde mig til den danske lovgivning. Når der i projektet tales om tilvalg og fravalg af behandling, refereres der til Sundhedsloven (LBK nr. 1202 af 14/11/2014,§15-16, kap 5), som omhandler det informerede samtykke. Her er det beskrevet, at patienten har ret til fyldestgørende information, således at de kan give
deres informerede samtykke til den givende behandling. Den fyldestgørende information omfatter også information om komplikationer og bivirkninger samt en alternativ behandling (ibid.). Jordemødre er dermed forpligtet til at informere den fødende med PROM om risici og komplikationer forbundet med stimulation samt at afvente spontane veer.
3.2 Præsentation og argumentation for udvalgt teori
Projektet er et litteraturstudie med en analyse af allerede eksisterende litteratur, der gør det muligt for mig at vurdere effekten, og forholde mig kritisk til den evidens der foreligger ved umiddelbar igangsættelse ved PROM. Dernæst opstår muligheden for at skabe et overblik og indsigt i den eksisterende viden inden for et specifikt område samt at diskutere evidensgrundlaget herom.
Der vil være en kort gennemgang, præsentation og analyse af de vigtigste punkter fra DSOG’s guideline omhandlende PROM. Da projektets problemformulering stiller spørgsmålstegn ved evidensgrundlaget, vil der ligeledes være en kort metodekritisk gennemgang af Cochrane reviewet Dare et al. (2006).
I forbindelse med den kliniske retningslinje for PROM på Skejby Sygehus, har jeg valgt at inddrage udviklingsartiklen ”Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt” af Kamper et al. (2014). Artiklen blev publiceret i 2014 i Ugeskrift for læger. Kamper et al. belyser i artiklen effekten af den kliniske retningslinje omhandlende PROM på Skejby Sygehus. Christina Kamper, som er hovedforfatteren på udviklingsartiklen, udarbejder blandt andet guidelines hos DSOG.
Udviklingsartiklen Kamper et al. findes relevant og anvendelig, da den forholder sig stringent til evidensbaserede forskning. Kamper et al. skal bruges til vise den medicinske tilgang til evidens, hvilket vil blive anfægtet i diskussionen.
Jeg har valgt at inddrage den canadiske Dr. med. David L. Sacketts definition omhandlende evidensbaseret medicin. Jeg finder det relevant at inddrage hans grundteori omkring evidensbegrebet, da han er foregangsmanden inden for evidensbaseret medicin, samt er grundlæggeren bag evidensbegrebet i klinisk praksis (wikipedia.org 2015). Jeg vil i mit analyseafsnit præsentere og analysere Sacketts artikel
”Evidence based medicine: what it is and what it isn't”. Artiklen blev publiceret i det forskningsbaserede tidsskrift British Medical Journal i 1996. Definitionen og teorien skal bruges til at forstå brugen af evidens og evidensbegrebet i klinisk sammenhæng, og vil senere i projektet blive holdt op imod udarbejdelsen af DSOG guideline og udviklingsartiklen af Kamper et al..
I afsnit 4.3 vil jeg præsentere og analysere med udgangspunkt i Kari Martinsen (KM) kritiske syn på evidensbaseret forskning ved udarbejdelse af kliniske retningslinjer. KM er uddannet sygeplejerske i 1964 og har i mange år arbejdet med evidensbaseret praksis inden for sygeplejerskens arbejdsområde, hvilket giver hende en mere fænomenologisk og hermeneutisk tilgang til evidens og brugen af evidens.
3.3 Præsentation og argumentation for udvalgt empiri
For at kunne besvare projektets problemformulering, har jeg valgt at inddrage kohortestudie af Armondo et al. (2013). Studiet er udarbejdet på V. Emanuele III Hospital i Carate Brianza i Italien og blev i 2014 publiceret af det tyske videnskabelige forlag De Gruyter. Kohortestudiet har til formål at undersøge, hvor lang tid man kan afvente spontane veer efter PROM (Armondo et al. 2013,189). Kohortestudiet er vedlagt som bilag (bilag 2).
3.3.1 Søgestrategi
Med henblik på at finde den relevante empiri til besvarelse af projektets problemformulering, har jeg foretaget søgninger i forskellige udenlandske såvel som danske databaser. For en mere detaljeret søgeprotokol, er denne vedlagt som bilag (bilag 1). Som nævnt i indledningen, ønsker jeg udelukkende at inkludere lavrisikofødende til termin >37+0, og dermed undersøge forskellene i maternel og neonatal morbiditet ved umiddelbar igangsættelse kontra afventende behandling >24 timer. For at højne overførbarheden til danske forhold, besluttede jeg, at projektet måtte inkludere studier der højst var 10 år gamle, dvs. 2005 eller derefter. Med henblik på bedst mulig sammenlignelighed i fødepopulationen og svangreomsorgen med danske fødesteder, valgte jeg, at søge studier udarbejdet i vestlige lande, såsom studier fra Europa, Nordamerika og Australien. Dette gav mig nogle inklusionskriterier i min søgeproces.
Med henblik på at opnå den bedste foreliggende litteratur for området, foretog jeg en systematisk gennemgang af den foreliggende litteratur og søgte derfor i databaserne bibliotek.dk (ingen relevante hits), PubMed og Cochrane. Jeg søgte derudover i følgende relevante databaser: DSOG, Sundhedsstyrelsen samt Jordemoderforeningen.
Da min problemformulering lægger op til at vurdere evidensgrundlaget for DSOG guideline omhandlende PROM, målrettede jeg min søgning mod de nyeste studier omhandlende dette emne. Jeg begyndte derfor en systematisk litteratursøgning i den udenlandske database PubMed. PubMed er en international artikeldatabase, som hovedsageligt indeholder kvantitative forskningsundersøgelser. I PubMed brugte jeg søgeord som: PROM, tPROM, Induction, prelabour rupture of membranes (bilag 1). Jeg søgte med en kombination af kontrollerede MESH-termer (emneord) og fritekst, således at artikler, som ikke var indekseret korrekt, også ville blive inddraget (Andersen 2010,58).
Ved gennemlæsning af titel og abstract udvalgte jeg relevante artikler. Da jeg i dette projekt kun forholder mig til PROM, blev artikler og studier omhandlende vandafgang ved gestationsalder <37+0 samt artikler udgivet før 2005 ekskluderet. Jeg fandt ved denne søgning 10 relevante hits. Herunder reviewet Dare et al. (2006), som DSOG anvender som evidensgrundlag for udarbejdelsen af guidelinen omhandlende PROM.
Af de ni tilbageværende artikler, ekskluderede jeg de seks oversigtsartikler, da de ved en nærmere gennemgang af abstraktet ikke opfyldte inklusionskriterierne. Jeg ekskluderede ydermere to artikler, da de viste sig at være artikler om reviewet Dare et al..
Resultatet af den systematiske søgning blev kohortestudiet ”Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the ”latent phase”?”
af Armondo et al. (2013). Som et værktøj til rangering af de forskellige studiedesigns, klassificeres deres styrke og niveau ud fra et evidenshierarki (Juul 2012, s. 189).
Publikationstypernes evidens kategoriseres fra Ia til IV afhængigt af studiets design og derudover tillægges de forskellige grupper en styrke; A, B, C, D (Juul 2012, s. 189).
Øverst i evidenshierarkiet ligger metaanalyser og systematisk oversigt, som begge er en systematisk gennemgang af RCT (reviews). Jeg finder kohortestudiet relevant, da det indeholder nyere undersøgelser, som jeg vurderer som relevante for besvarelsen af projektets problemformulering. Ligeledes placerer kohortestudier sig højt i evidenshierarki på evidensniveau IIb, med evidensstyrke B.
DSOG’s organisation og arbejdsgang
I DSOG nedsættes en arbejdsgruppe, som skal udarbejde eller revidere en guideline (DSOG 2015). Arbejdsgruppen har til opgave, at vurdere den eksisterende evidens på et område og derudfra udfærdige et forslag til en guideline. Således vurderes evidensgrundlaget for guidelines, og forslaget præsenteres på det årlige obstetriske møde i DSOG og revideres herefter i henhold til beslutninger truffet på mødet (ibid.).
3.3.2 Metodelitteratur
Til at præsentere og analysere kohortestudiet metodekritisk har jeg valgt at inddrage relevant litteratur til at belyse nogle af de vigtigste metode-teoretiske begreber i analyseafsnittet. Der bliver anvendt følgende litteratur igennem projektets metodeafsnit:
”Epidemiologi og evidens” (Juul 2012), ”Evidensbaseret Medicin” (Andersen 2010)
samt ”Vurder selv evidens” (Habicht 2011). Disse metode-teoretiske lærebøger, finder jeg relevante, da de alle henvender sig kvantitative studier, der lægger til grund for, de guidelines og retningslinjer der foreligger.
3.4 Projektets disponering
For at skabe overblik over projektet, vil jeg kort opsummere projektets disposition.
I metodeafsnittet er der redegjort for projektets videnskabsteoretiske overvejelser og den danske lovgivning, samt præsentation og argumentation for den valgte teori og empiri.
Ligeledes følger en systematisk søgestrategi for valg af empiri.
I præsentations- og analyseafsnittet vil den relevante teori blive præsenteret og analyseret i forhold til problemformuleringen. Herefter følger en præsentation og metodeanalyse af den valgte empiri ligeledes i forhold til problemformuleringen.
På baggrund af analyserne, som vil danne grundlag for diskussionen, vil teorien og empiriens resultater blive diskuteret, i forhold til besvarelse af projektets problemformulering. Herefter vil jeg diskutere projektet metodekritisk. Efterfølgende vil projektets konklusion forefindes, og afslutningsvis vil der være en perspektivering.
4. Præsentation og argumentation for udvalgt teori
4.1 DSOG ”PROM – Primær vandafgang ved/nær termin”
I det følgende afsnit vil jeg præsentere og analysere DSOG’s guideline omhandlende PROM (2009) (PROM guidelinen). For at få et indblik i DSOG evidensgrundlag, har jeg valgt at udarbejde en kort gennemgang af Cochrane reviewet Dare et al. (2006), som vægtes højt i den reviderede PROM guideline. Afslutningsvist vil der være en kort gennemgang og analyse af hvorledes DSOG formodes at have konkluderet på reviewets resultater.
Jævnfør projektets problemformulering, finder jeg det relevant at vurdere hvilket evidensgrundlag der ligger til grund for PROM guidelinen. DSOG beskriver at længerevarende vandafgang er forbundet med en øget risiko for klinisk chorioamnionitis, endometritis og neonatale infektioner (DSOG 2009,4). Ifølge DSOG, ses denne øgede risiko som værende alvorlige risici som følge af længerevarende vandafgang, hvilket ønskes reduceret ved umiddelbart igangsættelse. Jeg finder det relevant at inddrage en kort gennemgang og analyse af Cochrane reviewet Dare et al.
(2006): “Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more)” da resultaterne omkring infektioner hos mor og barn i reviewet, ifølge DSOG, ligger til grund for den primære anbefaling ved PROM. Jeg har valgt at afgrænse mig til følgende resultater fra reviewet;
chorioamnionitis, endometritis, frekvensen af neonatale infektioner og sectio. DSOG’s primære anbefaling er at inducere fødslen indenfor 1-4 timer, for på den måde at reducere infektioner hos mor og barn.
4.1.1 Præsentation og analyse af metoden i Dare et al. (2006)
Dare et al. (2006) er et review fortaget af Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, der blev publiceret i Cochrane Database of Systematic Reviews i 2006. Reviewet er senere blevet revurderet i 2009, men man fandt ingen ændringer (Dare et al. 2009,1).
Formålet var at undersøge føtale, neonatale og maternelle følger ved tidlig stimulation (umiddelbart eller inden for 24 timer), sammenlignet med at afvente veer ved PROM til termin (ingen planlagt intervention inden for de første 24 timer) (ibid.,3). Dare et al.
inkluderer kun lavrisikogravide med GA ≥ 37+0.
Dare et al. har udarbejdet en systematisk søgestrategi, foretaget i CENTRAL og MEDLINE som er databaser med medicinske artikler. Desuden er der foretaget kædesøgninger, samt gennemgang af 30 forskellige tidsskrifter (ibid.,3-4). Dare et al.
ender ud med at inkludere 12 randomiserede og quasi randomiserede kontrollerede undersøgelser. Der har ikke været nogen sprogrestriktioner. Studierne er udført i perioden 1989 til 1999 i 12 forskellige vestlige, her iblandt USA, som på nogle områder fører en anderledes obstetrisk i praksis, som ikke vil være sammenlignelig med dansk obstetriske praksis, og af den grund kan ses som fejlkilde. I alt blev 6.814 kvinder inkluderet (ibid.).
Reviews bør have en veldefineret udvælgelse af in- eller eksklusionskriterierne, der gør det muligt at vurdere, om de udvalgte undersøgelser er sammenlignelige. Det gør det ligeledes muligt at vurdere om de anvendte metoder er ens, altså hvorvidt undersøgelsernes populationer er sammenlignelige (Juul 2012,185). I udarbejdelsen af reviewet, er der ikke redegjort for præcise inklusionskriterier, dette medfører ved en nærmere gennemgang af studierne, at de inkluderede patientgrupper i de forskellige studier ikke er fuldstændig sammenlignelige. I et af studierne inkluderes kvinder med foster i sædepræsentation (Natale 1994), på trods af at dette ofte er en kontraindikation ift. igangsættelse (DSOG 2011,25). Desuden inkluderes to studier, som begge inddrager kvinder med sectio antea (Natale 1994;Hannah 1996), hvilket kan give manglende sammenlignelighed med andre lavrisikofødende, da denne gruppe bør have en anden information omkring igangsættelse. Ydermere er der kun et studie, der har kendt GBS kolonisering som eksklusionsgrundlag (Natale 1994), velvidende at denne patientgruppe, har en øget risiko for chorioamnionit, endometrit og neonatale infektioner. Vigtige faktorer som kolonisering af GBS og kvinder med tidligere sectio, har øgede risici. Dette kan give en fejlkilde, da disse kvinder ikke er ekskluderet og derved kan fordreje resultaterne i studierne.
Dare et al. beskriver, at der blev ekskluderet 34 studier, de fleste med den begrundelse at studierne omhandlede PROM ved gestationsalder <37. uge, eller at studierne kun havde angivet gestationsalderen som ”til termin”. Ifølge Dare et al. er denne eksklusion acceptabel (Dare et al.,4). Dog kan det give uklarheder omkring udvælgelsen af studierne, hvilket kan skabe tvivl om, studiernes relevans i reviewet.
I reviewet blev induktion efter PROM defineret som en planlagt fremskyndelse af fødslen, og kunne derfor inkludere forskellige igangsættelsesmetoder og igangsættelsestidspunkter. Dette kom til udtryk ved at induktionsgrupperne varierede fra umiddelbar igangsættelse (1 – 4 timer) til 12 timer efter PROM. Ved reviews er det vigtigt at de anvendte interventioner i de forskellige studier ligeledes findes sammenlignelige, for på den måde at sikre, at studiernes resultater er valide (Juul,106).
Ved at inkludere forskellige igangsættelsesmetoder og igangsættelsestidspunkter, forhindre man homogenitet af studierne imellem. Dare et al. vurderer og pointerer, at der ses heterogenitet i forhold til nogle effektmål, som ikke udelukkende kan forklares med paritet, induktionsmetode eller studiets kvalitet. Det er ikke muligt at undgå heterogenitet fuldstændigt, ved reviews (Habicht, 2011). Årsagen til heterogenitet kan eventuelt forklares med de forskellige definitioner og diagnosekriterier studierne har imellem, og at nogle studier havde forskellige effektmål (Dare et al.,11).
4.1.2 Reviewets resultater
For at gøre præsentationen af resultaterne mere overskuelige, har jeg opstillet de vigtigste resultater i en tabel. Resultaterne er på baggrund af induktionsgruppen op imod den afventende interventionsgruppe.
Resultaterne viste, at der var en statistisk signifikant reducering af risikoen for chorioamnionitis ved tidlig igangsættelse, ligeledes viste reviewet NNT på 50 (ibid.,8).
Desuden viste resultaterne, at der var en statistisk signifikant reducering af risikoen for endometritis ved tidlig igangsættelse ved PROM (ibid.).
Baseret på 9 studier, fandt reviewet, at der ikke var en signifikant forskel i tilfældet af neonatale infektioner i interventionsgrupperne imellem. Der var således ikke evidens for, at tidlig induktion af fødsel reducerer antallet af neonatale infektioner (ibid.,10).
Dog fandt reviewet at færre nyfødte blev indlagt på neonatalafdeling, blandt de børn som var født af mødre i induktionsgruppen end i den afventende gruppe (ibid.,11).
På baggrund af alle inkluderede studier, ses der ingen signifikant forskel i frekvensen af sectio ved tidlig induktion af fødsel kontra afvente spontane veer. Dette tyder på, at man med stor sikkerhed kan sige, at der ikke er øget risiko for sectio ved tidlig igangsættelse eller afventende behandling (ibid.,8).
4.1.3 Reviewets konklusion
Dare et al. konkluderer, at trods en lille reduktion i maternelle infektioner i induktionsgruppen, lader det ikke til at være afgørende for hvilken behandling af PROM frem for den anden, der kan favoriseres (ibid.,12). Den meget vævende konklusion, kan bunde i manglende validitet, grundet manglende blinding i diagnosticeringen af de
endometritis og neonatale infektioner. Blandt andet definerer reviewet chorioamnionitis ved alene feber før eller under fødslen (ibid.,7), dette kan antages som en fejlkilde, da feber alene, ikke nødvendigvis er ensbetydende med chorioamnionitis. Den manglende diagnosticering medfører stor usikkerhed og svækker resultaternes validitet for hvorvidt, der ses en effektforskel ved interventionen eller om det er metodologiske svagheder. Resultaterne kan derfor være svære at tydeliggøre og kan dermed ikke konkluderes tydeligt.
Til trods for at der ikke blev påvist øget risiko for infektioner i grupperne imellem, fandt man, at færre nyfødte blev indlagt på neonatalafdelingen, hos de børn født af mødre i induktionsgruppen. Der er i reviewet ikke redegjort for, hvorfor de nyfødte blev indlagt, men det kan muligvis skyldes lokale kliniske retningslinjer om at indlægge børn til observation efter langvarig vandafgang.
Dare et al. anbefaler således, at de fødende får fyldestgørende information, som gør dem i stand til at træffe et informeret valg om behandling efter PROM. Desuden finder Dare et al. det vigtigt, at man i fremtidige undersøgelser standardiserer kriterierne for hvad der forstås ved maternelle og neonatale infektioner, samt at man forsøger at blinde disse effektmål (ibid.,12). Der må ifølge Dare et al. være fundet stor divergens i graden af sammenlignelighed mellem studierne i relation til effektmål og anvendte definitioner, som værende årsag til at reviewet resultater ikke alle fremstår tydelige.
4.1.4 DSOG anbefalinger på baggrund af Reviewet
DSOG beskriver i deres kommissorium for DSOG’s gynækologiske og obstetriske guidelines således: ”Formålet med kliniske Guidelines er at sikre, at undersøgelse og behandling foregår på det højst mulige evidensbaserede grundlag – eller i fravær af egentlig evidens – ud fra bedste kliniske praksis.” (DSOG 2015). Ifølge DSOG er deres formål med PROM guidelinen, at sikre at behandling ved PROM foregår ud fra et evidensbaseret grundlag. I DSOG bliver der nedsat en arbejdsgruppe. Arbejdsgruppen har til opgave at udvælge relevante studier (ibid.). En svaghed ved PROM guidelinen er, at det ikke er muligt at gennemskue den litteratursøgning der ligger bag evidensgrundlaget, for udvælgelsen af de inkluderede reviews. Man må således formode, at DSOG har søgt bredt omkring den nyeste foreliggende evidens om emnet.
DSOG har valgt at inddrage reviewet, som præsenteres som det ”nyeste” Cochrane review inden for emnet. Reviewet vægtes således højt i den reviderede DSOG beskriver, at reviewet påpeger en signifikant reduktion i forekomsten af chorioamnionitis, endometritis og antallet af nyfødte der indlægges på neonatalafdelingen ved tidlig igangsættelse efter PROM, kontra afventende behandling (DSOG 2009,5). Ifølge DSOG viser reviewet at der er signifikant forskel på de to grupper i forhold til reduktion af risikofaktorer. Ligeledes beskriver DSOG at frekvensen af sectio og instrumentel vaginal forløsning ikke er signifikant forskellig ved aktiv og afventende behandling (ibid.), hvilket DSOG samlet set ser som en gevinst ved at anbefale umiddelbart igangsættelse.
Ifølge DSOG vurderes reviewets tidsperiode fra 1989 til 1999 validt (DSOG 2009,5).
En af svaghederne i evidensgrundlaget er, at det nyeste inkluderede studie i Dare et al.
er fra 1999 og dermed 14 år gammelt. Jeg vurderer, at overførbarhed til dansk praksis svækkes, da studier af nyere dato er manglende. Nyere studier vil kunne afspejle et mere reelt billede af hvilke risici der er ved afventende behandling ved PROM, da man i dag har mulighed for optimal fosterovervågning samt præcise kliniske observationer.
Ifølge reviewet Dare et al. kan det ikke favoriseres hvilken behandling der kan anvendes ved PROM, da konklusionerne af resultaterne ikke tydeliggøres (Dare et al.,12). Trods den vævende konklusion for hvilken behandling der skal anbefales ved PROM, finder DSOG resultaterne relevante og sammenligneligheden til dansk praksis anvendeligt.
DSOG anbefaler på baggrund af reviewet at stimulerer indenfor 1 – 4 timer for at reducere infektioner risikoen hos mor og barn.
4.2 Præsentation og analyse af Kamper et al. (2014) ”Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt.”
I det følgende afsnit, vil jeg præsentere og analysere udviklingsartiklen af Kamper et al.
(2014), der undersøger implementering af kliniske retningslinjer omhandlende PROM på Skejby sygehus.
Efter et stigende fokus og udarbejdelse af guidelines inden for de sidste 10 år, finder
efter de kliniske retningslinjer i forhold til PROM på Skejby sygehus og hvorvidt den ønskede effekt opnås i patientbehandlingen (Kamper et al. 2014,250). Kamper et al.
beskriver, at de på Skejby sygehus, ændrende deres kliniske retningslinjer i 2008 på baggrund af Cochrane reviewet Dare et al. (2006), som påviste, at tidlig igangsættelse reducerede behovet for indlæggelse af nyfødte på neonatalafdelingen, hyppigheden af chorioamnionitis og endometritis hos mater (ibid.). Man har, ifølge Kamper et al., fundet et evidensgrundlag for at ændre den kliniske retningslinje på Skejby sygehus på baggrund af Cochrane reviewet, som senere ligeledes vægtes højt i DSOG revurderede PROM guideline i 2009.
I forbindelse med ændringer af de kliniske retningslinjer, havde man en formodning om, at mindst 70 % af førstegangsfødende og en højere andel af flergangsfødende ville føde inden for 18 timer, hvis alle fødende med PROM blev vurderet og induceret til fødsel inden for 1-4 timer efter PROM (ibid,251). Ifølge Kamper et al. var afdelingens succesrate 70 % af førstegangsfødende og en højere andel af flergangsfødende skulle have født inden for 18 timer. Det angives ikke i artiklen hvorledes den ønskede andel på 70 % er fremkommet.
Ved registreringen af alle fødende med PROM på Skejby sygehus i perioden 1. april 2011 til 30. juni 2011, viste data, at kun 50 % af de fødende med PROM blev vurderet inden for 1-4 timer efter PROM (ibid.). Ifølge Kamper et al., dækkende disse 50 % fødende med PROM kun halvdelen af de kvinder med PROM, som man ønskede at vurdere jævnfør retningslinjerne. Kamper et al. var utilfreds med praktiseringen af de kliniske retningslinjer da succesraten lød, at alle (100 %) fødende med PROM skulle vurderes inden for 1-4 timer efter PROM. Ved den primære vurdering (1 – 4 timer efter PROM) blev 26 % induceret til fødsel herefter. Dette var statistik signifikant færre end det ønskede mål om, at alle fødende kvinder med PROM skulle induceres inden for fire timer efter PROM (ibid.,251). Hvis man stringent skal følge de kliniske retningslinjer, som Kamper et al. anser som en succesrate, er det langt fra de 100 % der blev induceret til fødsel jævnfør. retningslinjerne. De 26 % som blev induceret på Skejby sygehus, var langt fra det mål om at alle (100 %) fødende blev induceres inden for 1-4 timer efter PROM.
Indenfor ønskede tidsramme (<18 timer) fødte 64 % af alle fødende med PROM (ibid.).
Ifølge Kamper et al. var 64 % statisk signifikant lavere, end den ønskede andel som lød på 70 %. Af de fødende som blev vurderet inden for fire timer, fødte 67 % inden for 18 timer. Sammenlignet med de fødende som blev vurderet på fødegangen senere end fire timer efter PROM, fødte 60 % inden for 18 timer (ibid.). Ud fra disse data, tolker Kamper et al. tydeligt, at der ses en fordel i at stimulere inden for fire timer efter PROM. På den måde opnås det, at 67 % føder inden for 18 timer, hvilket må anses som værende tæt på succesraten om, at 70 % føder inden for ønskede tidsramme.
Kamper et al. konkluderer, at den ønskede håndtering af PROM, udarbejdet på baggrund af evidensbaseret studier, kun følges i et begrænset omfang (ibid.,252). Ifølge Kamper et al. praktiseres de kliniske retningslinjer ikke som ønsket, trods det forelæggende evidensgrundlag. Kamper et al. konkluderer ligeledes, at de kliniske retningslinjer blev fulgt i mindre omfang om natten, hvilket ifølge Kamper må betyde at jordemoderen eller den fødende prioriterer, at den fødende får sovet og er veludhvilet til fødslen (ibid.). Ifølge Kamper et al. kan det være en forklaring på, hvorfor succesraten ikke opnås. Det er ligeledes, ifølge Kamper et al., problematisk, at de kliniske retningslinjer ikke praktiseres om natten som om dagen. På den måde opnår man ikke, at alle fødende med PROM bliver vurderet, på baggrund af den foreliggende evidens omkring igangsættelse og reducering af infektion hos såvel mor som barn. Kamper et al.
forholder sig ikke yderligere til, hvilke andre forudsætninger der kunne ligge til grund for senere vurdering og igangsættelse.
Det sekundære mål i registrering, var at undersøge forekomsten af neonatale infektioner, indlæggelser af nyfødte på neonatal- eller barselafdelingen samt forbruget af antibiotika (ibid.,251). I perioden var der ingen forekomster af chorioamninonitis. Ud af alle børn blev 22 % børn indlagt til observation for infektion grundet anbefalinger efter langvarig fødsel (>18 timer). Tre børn blev indlagt på neonatalafdelingen pga.
klinisk mistanke om infektion. Ingen børn fik manifest infektion (ibid.,252). Desuden fik 34 % af de fødende antibiotika, størstedelen grundet langvarig fødsel (≥18 timer) (ibid.). Ifølge Kamper et al. vil de 22 % (af alle børn) højst sandsynligt kunne reduceres, hvis de kliniske retningslinjer om vurdering samt igangsættelse inden for fire timer
kliniske retningslinjer ligeledes kunne reducere de 34 % af behandlingerne med antibiotika, og på den måde opnå at flere kvinder føder ambulant. At flere kvinder kan sendes hjem ambulant, har en økonomisk betydning for afdelingens budget (dette beskrives ikke direkte i artiklen).
Efter en gennemgang og analyse af registreringerne, finder Kamper et al. det vigtigt at artiklens resultater bliver formidlet videre til afdelingens læger og jordemødre, og at de dermed tilstræber, at indgå i et aktivt samarbejde for at nå de opstillede mål (ibid.).
Kamper et al. konkluder ydermere, at brugen af evidensbaserede guidelines kræver en overordnet strategi for implementering af nye kliniske retningslinjer (ibid.). Det er ifølge Kamper et al. vigtigt at læger og jordmødre har indsigt i og forståelse for formålet ved de evidensbaserede tiltag, for at kunne praktisere dem.
Kamper et al. finder det vigtigt at praktisere den kliniske retningslinje omhandlende PROM, da der er evidens for, at tidlig vurdering og induktion (1-4 timer efter PROM) reducerer antibiotikaforbruget, samt at færre nyfødte indlægges til observation (ibid.,252). De kliniske retningslinjer vurderes yderst anvendelige for at opnå en reducering i antibiotikaforbruget og indlæggelser af nyfødt, hvilket er evidensbaseret (ibid., 252). Det er ligeledes vigtigt, at evidensbaserede retningslinjer følges strengt, for at opnå succesraten (ibid.,253).
4.3 Præsentation og analyse af Evidensbaseret medicin og forskning
I det følgende afsnit præsenteres dr. med. David L. Sacketts teori om evidensbaseret medicin (EBM). Jeg vil samtidig analysere teorien ift. projektets problemformulering.
Der vil derefter være en præsentation og analyse ud fra Kari Martinsen kritiske syn på evidensbaseret forskning ved udarbejdelse af kliniske retningslinjer.
4.3.1 Evidence based medicin: "what it is and what it isn’t"
Ifølge Sackett defineres EBM som den samvittighedsfulde, eksplicitte og velovervejede anvendelse af det bedste og nyeste foreliggende evidens, ift. at træffe beslutninger om plejen af den enkelte patient (Sackett 1996,71). For at kunne praktisere EBM, skal man integrere individuel klinisk ekspertise med den bedste og nyeste evidens ud fra en systematisk søgning (ibid.). Ved individuel klinisk ekspertise menes, hvis man antog, at
praktisere EBM på baggrund af projektet problemformulering; at der skulle findes den bedste og nyeste evidens, inden for håndtering af PROM, som var mest hensigtsmæssig for den enkelte fødende. Den fundne evidens anvendelighed vurderes i forhold til den mest hensigtsmæssige håndtering af den enkelte kvinde med PROM, hvor plejen til den fødende inddrages i beslutningen.
Ifølge Sackett skal klinikeren samtidigt inddrage sin egen kliniske erfaring i beslutningen, for at kunne udføre EBM i praksis. Den kliniske erfaring beskrives af Sackett, som den kyndighed den individuelle kliniker erhverver sig gennem erfaring i praksis (ibid.,71-72). Ifølge Sackett kan denne kliniske erfaring øges, ved at man med omtanke anvender den enkelte patients bekymringer, rettigheder og præferencer i de kliniske beslutninger om plejen (ibid.,71). Ifølge Sackett skal klinikeren inddrage tre elementer i sin anvendelse af EBM i praksis: egen erfaring, patientens ønsker og den bedste og nyeste evidens indenfor behandlingen. Klinikeren skal således forholde sig til egne kliniske erfaringer og den enkelte patients præferencer i vurderingen af, hvordan den bedste og nyeste evidens anvendes i det enkelte forløb, for eksempel ved en fødende kvinde med PROM. Med henblik på projektets problemformulering, kan evidensgrundlaget ifølge Sacketts definition, ikke stå alene og afgøre den jordemoderfaglige håndtering af kvinden med PROM. I vurderingen indgår også praksis og klinisk erfaring samt kvindens præferencer. For at vurdere evidensens anvendelighed i det enkelte forløb, må der således være et sammenspil af jordemoderens vurdering af de repræsenterede retningslinjer, som er gældende på det sygehus hvor jordemoderen er ansat og dens anvendelig i det enkelte forløb, ud fra jordemoderens egne erfaringer og den enkelte fødendes situation.
Sackett uddyber ligeledes, at den gode kliniker både anvender den individuelle kliniske ekspertise og den bedste dokumenterede evidens (ibid.,72). At anvende det ene element uden det andet, vil ikke være tilstrækkeligt og den kliniske praksis vil blive domineret af evidensen, hvis den kliniske ekspertise ikke benyttes (ibid.). Sackett beskriver at dette skyldes, at selv den bedste evidens kan være uoverførbar eller uhensigtsmæssig for den enkelte patient, og at man kan risikerer at den kliniske praksis, bliver skadelig for patienten (ibid.). Ifølge Sackett må det antages at det er vigtigt, at man som jordemoder
der indledningsvis givet et eksempel på en andengangsfødende, som havde født flot og hurtigt første gang. Ifølge Sackett, vil anvendelsen af blot evidensen kunne medfører en overbehandling af kvinden og direkte skadelige konsekvenser som for eksempel indgreb som følge af igangsættelse, hvis jordemoderen kun forholdte sig til evidensen og de kliniske retningslinjer, om at igangsætte hende indenfor fire timer efter PROM.
Ifølge Sackett bør klinikeren aldrig lade sig styre af evidensen, men bør vurdere dens anvendelighed. Sackett beskriver desuden at klinikeren må stole på at den foreliggende evidens er veldokumenteret og ikke er umulig at praktisere, da den enkelte kliniker ikke selvstændigt kan vurderer alt evidens indenfor området (ibid.). Et problemfelt i praksis, er at klinikeren ikke selv har tid til kritisk metodegennemgang af alle relevante studier, men må forholde sig til det foreliggende evidensgrundlag og vurdere dens anvendelighed.
Ifølge Sackett er EBM, og praktiseringen heraf, ikke ”kogebogsmedicin”, som man blot skal følge ukritisk og ureflekteret. De definerede elementer skal ses som sammenhængende, og kan ikke anvendes slavisk og rutinemæssigt. Evidensen danner grundlag for en handling, men kan aldrig erstatte den kliniske erfaring (ibid.). Ifølge Sackett er det således klinikeren, der beslutter hvorledes evidensen er relevant i plejen for den enkelte patient, og dermed inddrager patienten i den endelige kliniske beslutning. Det må således tolkes ud fra Sacketts definition, at jordemoderen skal vurdere anvendeligheden af evidensen udformet i kliniske retningslinjer. Om denne kan overføres til den enkelte fødende ift. den fødendes bekymringer, rettigheder og præferencer i forbindelse med behandlingsforløb ved PROM.
Ifølge Sackett er den bedste og nyeste evidens i form af reviews og RCT kommet i højsæde. Dette skyldes at disse studiedesigns er mere tilbøjelige til at konkludere en positiv behandlingsmetode. Disse studiedesigns er ifølge Sackett blevet ”gold standart”, når evidensgrundlaget skal udarbejdes (ibid.). Sackett mener dog ikke at EBM er forbeholdt reviews og RCT, selvom disse sandsynligvis giver bedre information om evidens i medicinsk praksis (ibid.). Ifølge Sackett bør alle niveauer af studiedesigns tages i betragtning, da nogle kliniske spørgsmål ikke kræver reviews eller RCT.
Klinikeren bør i nogle tilfælde gøre brug af det næstbedste studiedesign.
4.3.2 Kari Martinsen kritiske syn på Evidensbaseret forskning
Som tidligere nævnt, vil der i dette underafsnit blive præsenteret og analyseret ud fra Kari Martinsens (KM) kritiske syn på udarbejdelse af evidensbaserede forskning. Jeg vil ud fra KM bog ”Samtalen, skønnet og evidensen”, tage udgangspunkt i kapitlet
”Evidens og overtalelse”. KM anfægter med sin fænomenologiske og hermeneutiske tilgangen og brugen af evidens.
Kari Martinsen ser kritisk på den evidensbaserede forskningstilgang og den kliniske praktisk, der afledes herfra (Martinsen 2010, 89). Hun mener, at den har vundet stor indpas i sundhedsvæsnet i form af kliniske retningslinjer og instrukser, som skal følges for at sikre ensartethed og øge kvaliteten i sundhedsvæsnet (ibid.,92). Ligeledes fastholder KM, at der efter hendes opfattelse, ikke er lagt vægt på klinikerens skøn og erfaringer (ibid.,102). Ifølge KM er det en nødvendighed at overbevise ud fra skønnet, når evidente indsigter indenfor både forskningssammenhæng og kliniske praktisk skal formidles (ibid.,95-96). KM har forståelse for betydningen af evidens, men ser samtidig at skønnet skal præge evidensgrundlaget. Ved skøn menes der den kliniske praksis og erfaring. Evidens og skøn skal således praktiseres ligeværdigt (ibid.). Ifølge KM bliver skønnet ikke regnet som en vigtig forskerholdning ift. den måde man undersøger på, hvilket betyder, at der igennem forskning kun bliver lagt vægt på metoder og teknisk anvendelse (ibid.). Dermed risikerer man en manglende viden og indsigt på det sociale felt, hvor metoden bruges. Metoden støtter således kun det videnskabsideal som er styrende for forskning generelt (ibid.). KM finder det problematisk, at videnskaben skal konstruere og standardisere, hvilken praksis der skal være den gældende. Der opstår en videnskabelig klinisk praktisk, som ifølge KM styres af regler udviklet ud fra evidensbaseret forskning. Med evidensbaserede guidelines og kliniske retningslinjer forholder man sig kun til forskningen generelt og de objektive observationer, og det kliniske skøn samt det individuelle patientforløb bliver marginaliseret. Den tilgang KM har til evidensbaseret medicin, betyder ift. PROM at der mangler en dybdegående indsigt i, hvordan de kliniske retningslinjer skal anvendes i klinisk praksis. KM finder de kliniske retningslinjer standardiseret, hvilket må betyde, at klinikeren tilegner de kliniske retningslinjer stor værdi i praksis, hvorpå de bliver styrende og at klinikeren
i realiteten ikke indgår en klinisk vurdering, men klinikeren kun bruger evidens, der ligger til grund for den kliniske retningslinje.
Ifølge KM skal klinikeren bruge sit kliniske skøn for at vurdere, hvad der er vigtigt at inddrage i det enkelte patientforløb (ibid.,96-97). Ligeledes mener KM, at det er yderst vigtigt, at klinikeren forholder sig kritisk til evidensgrundlaget, da det danner grundlag for at kunne føre en rationel argumentation for det faglige skøn samt individualisere behandlingsforløbene (ibid.). Det tyder på, at ikke kun den gældende evidens er vigtig, men at vægtningen af det kliniske skøn er på samme niveau. KM finder det diskuterbart, at man viser forskning (udarbejdede guidelines og kliniske retningslinjer) så stor en anerkendelse, da man risikerer at glemme det kliniske skøn og de faglige forsvarlige argumentationer. KM fremhæver blandt andet i sin tekst, at klinisk praksis bliver evidens rettet og det kliniske skøn bliver en sekundær vurdering, hvor det faglige skøn og argumentation for den enkelte situation ikke opnår lige så stor indpas i klinisk praksis.
Ifølge KM baserer myndighederne sine afgørelser på forskningsbaseret viden, KM finder en sammenhæng mellem den dominerende strategiske og økonomiske tilgang indenfor sundhedsvæsnet, hvor alle må vise målbare og effektive tal. Man anvender dermed en model, som viser samfundet som helhed, som synes at have den største samfundsøkonomiske gevinst (ibid.,93). KM ser dette som værende problematisk, da forskning tager udgangspunkt i tal og statistik for at nå økonomisk gevinst, og dermed kun viser gennemsnitspatienten. Det individuelle aspekt glemmes, og fokus på den enkelte patient forsvinder (ibid.,98). EBM bliver således brugt som et uskyldigt redskab, for at finde den bedste evidens omhandlende PROM. Med målbare statistikker og data, vil man kunne finde den bedste behandling for den gennemsnitfødende kvinde med PROM. Ligeledes vil forskning kunne udregne et økonomisk resultat til fordel for sundhedsvæsnet.
KM referer til evidenshierarkiet, hvor hun efterlyser den kvalitative forskning. Hun gør dog opmærksom på, at kvalitative studier er inkluderet i nogle evidenshierarkier, men bliver rangeret på et lavere niveau (ibid.,94.). KM finder det værende vigtigt, at evidensbaseret forskning også gør brug af de kvalitative studier, for på den måde at
inddrage skønnet, og give svar på det, som videnskaben ikke kan. Ifølge KM lever vi i en tid, hvor videnskab og teknologi ses som problemløsende instanser, hvor man har gjort sig uafhængig af skønnet (ibid.,104). Således bliver der ikke reflekteret over forholdet mellem fremskaffelsen af evidensen og anvendelsen af den, og man lader det således være op til det praktiserende felt (klinikeren), at vurdere anvendelsen af den fremskaffede evidens. KM fastholder, at man i praksis skal forholde sig undrende til evidens og ikke stille sig tilfreds med blot ét endegyldigt resultat, men derimod udforske nye sider. Det er afgørende, at den individuelle kliniker kan se formålet med brugen af evidens i sin praksis for at kunne forholde sig kritisk til den (ibid.,57). Ifølge KM er de kliniske retningslinjer oftest udarbejdet af kvantitative studier, hvor videnskaben og teknologien har vundet indpas. Den evidensbaserede PROM guideline, tager oftest, ifølge KM, udgangspunkt i kvantitative studier, hvor målbare data kan være problemløsende instanser. Men dette bør ikke vurderes endegyldigt. KM peger på at man i stedet bør udforske nye sider og dermed forholde sig kritisk til evidensgrundlaget.
5. Præsentation og analyse af empiri
Jeg vil i det følgende afsnit præsentere projektets inkluderede kohortestudie:
“Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the ”latent phase”?” Armondo et al. (2013). På baggrund af projektets problemformulering, vil kohortestudiet blive metodeanalyseret. Kohortestudiet er vedlagt som bilag (bilag 2).
5.1 Formål og introduktion
Studiet er et italiensk udarbejdet kohortestudie af Armondo et al. (2013). Det blev i 2014 publiceret i det tyske videnskabelige forlag De Gruyter. Det primære formål med undersøgelsen er; hvor lang tid man kan afvente spontane veer, efter spontan vandafgang uden ledsagende veer (PROM) (Armondo et al.,189).
Baggrunden for studiet er baseret på, at PROM er et stor obstetrisk område, da det kan medføre risiko for fødselskomplikationer samt er forbundet med neonatale infektionsrisiko. Det sekundære formål med studiet er at undersøge, hvornår risikoen for fødselskomplikationer samt risikofaktorer optræder. Armondo et al. oplyser at ca. 7 – 15
% af alle graviditeter starter med PROM (ibid.), og at det generelt er efterfulgt af hurtigt indsættende spontane kontraktioner og fødsel.
Armondo et al. ønsker desuden at undersøge, om risikoen for føtal og/eller maternel morbiditet hos kvinder med PROM kan reduceres, hvis der løbende foretages kliniske observationer som kan be- eller afkræfte risikofaktorer hos mor og barn. Observationer som nøje klinisk overvågning, podning for kolonisering af GBS og måling af maternel temperatur. Endvidere har Armondo et al. opstillet en hypotese om, at hvis man afventer spontane veer efter PROM, øges chancen for at modne de cervikale vaginale forhold, og dermed øge chancen for vaginal fødsel uden indgreb.
5.2 Metode
Armondo et al. er et observationens kohortestudie med et prospektivt design, hvilket vil sige at data indsamles løbende. Studiet er en observationsundersøgelse over tid, hvor en
eller flere grupper mennesker følges og indsamling af data fremgår heraf (Habicht 2011,54). Et observationens kohortestudie kan desuden beskrives som et naturligt eksperiment i et naturligt miljø. Hvor man ikke manipulerer med omgivelserne (ibid.).
Kohortestudiet placerer sig højt i evidenshierarki på evidensniveau IIb med en styrke B i evidensstyrke (Juul 2012,189).
Kohortestudiet er udarbejdet på V. Emanuele III Hospital i Carate Brianza i Italien. Den indsamlede data til udarbejdelse af kohortestudiet fandt sted mellem januar 2006 og december 2008 (Armondo et al.,190).
5.2.1 In- og eksklusionskriterier
Inklusionskriterierne angiver hvilke kriterier deltageren skal opfylde, for at indgå i studiet. Omvendt angiver eksklusionskriterierne, hvilke kriterier deltageren ikke må opfylde (Habicht 2011,29).
Armondo et al. har nøje redegjort for in- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne for deltagelse i kohortestudiet var, at alle kvinder var ≥37 uger henne i deres graviditet og at deres fødsel var startet med spontan vandafgang uden ledsagende ve aktivitet. Der blev ligeledes kun inkluderet kvinder som var singleton gravid, med et foster i hovedpræsentation (Armondo et al.,190). Desuden inkluderede forfatteren kun lavrisikogravide, det vil sige gravide kvinder uden obstetriske risikofaktorer i anamnesen (ibid.).
Armondo et al. ekskluderede de kvinder med præterm vandafgang (pPROM), da denne gruppe fører til mulige ætiologiske forskelligheder, som der således skal tages højde for og som kræver anden behandling (ibid.).
I løbet af undersøgelsesperioden fødte 6.032 kvinder. Heraf oplevende 1.439 kvinder at deres fødsel gik i gang ved PROM, dette svarende til 23 %. Ud af disse, opfyldte 1.315 kvinder inklusion kriterier (ibid.).
