12 Genbehandlingsmetoder – Rengøring, desinfektion og sterilisation
12.4 Emballering af produkter inden sterilisation
I en genbehandlingsenhed anvendes flere forskellige typer af barrieresystemer (autoklaveposer, sheets og flergangscontainere). Kravene til disse produkter er beskrevet i to serier af
harmoniserede standarder83,84 (Bilag B).
Som udgangspunkt er det steriliseringsmetoden, der danner baggrund for hvilket
emballeringsmateriale, man skal vælge. Eksempelvis anvender man plastlaminat autoklaveposer til dampsterilisering, men da disse indeholder cellulose, er de ikke egnede til
gas-/plasmasterilisering.
Efterfølgende vælges typen af sterilt barriesystem (fx plastlaminatposer, sheets,
flergangscontainere) og beskyttelsesbarriere ud fra en vurdering af produktets vægt og den håndtering, transport og opbevaring, det skal gennemløbe, før det når ud til brugsstedet.
De steriliseringsmetoder, der anvendes indenfor sundhedsvæsenet, kræver generelt en emballage, der muliggør diffusion af enten damp eller hydrogenperoxid (afsnit 12.4 om steriliseringsmetoder).
Den diffusionsbare emballage kan påvirkes af tryk og fugt, som udgør en risiko for, at
mikroorganismer kan penetrere gennem barrieren i forbindelse med håndtering, transport og opbevaring. I nedkølingsfasen er produktet udsat for den største risiko for forurening, idet der i denne fase diffunderer luft ind i de sterile pakker for at kompensere for det opståede undertryk i nedkølingsfasen.85
Tabel 12.1. Fordele og ulemper ved forskellige emballeringstyper.
Emballeringstyper Fordele Ulemper
Sheet Let anvendelig
emballeringstype Kan påvirkes ved fugt, stød mv.
Plast-laminat pose Transparent Ikke egnet til store produkter Kan påvirkes ved fugt, stød mv.
Container med Pasteurs
sløjfe* Sikker beskyttelse af
produkterne med flergangsfilter Container med engangsfilter
og flergangsfiltre* Sikker beskyttelse af
produkterne Kan påvirkes af fugt pga.
filteret Container med ventil Sikker beskyttelse af
produkterne med ventil Kræver ikke filterskift
Kassetter med låg Kan kun anvendes til
tørsterilisation
*Containere må ikke udsættes for slag og stød, da dette kan medføre at låget ikke slutter tæt.
Anbefalinger til emballering inden sterilisation
• Valg af det sterile barriesystem skal tage udgangspunkt i sterilisationsmetoden
• Kravene til det sterile barriesystem bør følge krav beskrevet i relevante harmoniserede standarder83,84
• Valg af beskyttelsesbarriere skal ske ud fra en vurdering af produktets vægt og den håndtering, transport og opbevaring, det skal gennemløbe, før det når ud til brugsstedet
12.4.1 Mærkning, forsegling og plombering
Ved pakning af udstyr skal det sikres, at udstyret lukkes/forsegles, plomberes og mærkes på rette vis, så det har den rette renhedsgrad ved ankomst til brugsstedet. Det samme gør sig gældende ved produkter, der er leveret fra producent/leverandør og transporteret til brugsstedet.
Kravene til mærkning af udstyr og produkter er følgende:
Det er vigtigt, at mærkning bliver anbragt på en måde således, at det ikke forringer produktet/udstyrets kvalitet. Derudover er det vigtigt at følgende fremgår af mærkningen:
• Genbehandlingsenhed o Navn på produktet
o Detaljer, der er nødvendige for at kunne identificere produktet/udstyret og indholdet o Navn på genbehandlingsenhed
o LOT- eller batchnummer-, efterfulgt af serienummer o Produktionsdato. Skal angives med måned og år
o Sidste anvendelsesdato. Skal angives med måned og år (kan være mærket med timeglas symbol).
• Leverandør
o Angivelse af særlig opbevaringsforhold
o Hvis produktet/udstyret leveres sterilt, skal dette og sterilisationsmetode angives klart
o Hvis produktet/udstyret er "single-use" skal dette fremgå klart ved følgende logo o Det skal ved indkøb fremgå at produktet/udstyret er CE-mærket .
12.4.2 Sheet
Sheet kan bestå af cellulose, polypropylen eller en kombination af disse. Sheet skal være
konstrueret således, at det er bakterietæt og har en god brudstyrke. Derudover må der ikke kunne afgives farve eller lignende til instrumenterne.
For at brugen af produktet resulterer i en steril forpakning, skal producenten/leverandøren efterleve en række krav i Direktivet om Medicinsk Udstyr26 og DS/EN ISO 868-284 og derfor angive:
• Hvilken indpakningsmetode der skal anvendes
• Valg af sheet i forhold til vægt, belastning og steriliseringsform
• Krav til forseglingstape, der anvendes ved lukning af sheet, og som skal have en procesindikator, der viser om udstyret har gennemgået en opvarmning i autoklaven
• Hvordan mærkning må anbringes på sheet
• Andre forhold der gør sig gældende i forhold til opbevaring og brug af sheet
• At sheet lever op til gældende krav.
12.4.3 Plastlaminatposer
Plastlaminatposerne består af en transparent side og en side af papir kaldet "medicinsk papir", på grund af dets egenskaber i forbindelse med steriliseringsprocessen.
For at brugen af produktet resulterer i en steril forpakning skal producenten/leverandøren efterleve en række krav i Direktivet om Medicinsk Udstyr26 og DS/EN ISO 11607-183 og derfor angive:
• Posetype i forhold til vægt, belastning og steriliseringsform
• Procesindikator, der viser om udstyret har gennemgået en opvarmning i autoklaven
• Hvordan mærkning må anbringes på posen (da den ikke må anbringes på papirsiden)
• Om poserne kan åbnes således, at instrumenterne kan udtages aseptisk
• Kriterier for opbevaring som temperatur og relativ luftfugtighed
• Eventuelle andre forhold, der skal tages hensyn til under transport og brug.
Ved brug af plastlaminatposer skal producenten/leverandørens anvisninger følges. Der skal desuden være opmærksomhed på:
• Passende luft langs forseglingskanterne
• Fyldningsgraden må ikke overstige 75 %
• Afstand på 3 cm fra udstyr til forseglingssøm.
Poserne forsegles ved hjælp af et forseglingsapparat.
Ved brug af forseglingsapparat skal der være særlig opmærksomhed på nedenstående punkter:
• Afstand fra produkt/udstyr til forseglingssøm
• Den samlede bredde af forseglingssømmen må ikke være mindre end 6 mm
• Der må ikke være flænger i papiret i en afstand af 10 mm fra forseglingssømmen
• Plastlaminat-posen skal nemt kunne åbnes aseptisk
• Der skal foreligge dokumentation for, at forseglingstemperaturen angivet af producenten/leverandøren er fulgt
• Ved anvendelse af laminatposer på rulle til afklipning, skal peelingsretning overholdes for at mindske mængden af partikler ved åbning af posen.
12.4.4 Containere
Containerne er fremstillet af plast, aluminium, stål eller en kombination af materialerne.
Ved indkøb og anskaffelse skal det sikres, at containerne er fremstillet i overensstemmelse med kravene i DS/EN ISO 11607-1.83 Containeren skal håndteres og genbehandles efter
producentens/leverandørens anvisninger. Derudover skal den være egnet til formålet og være forsynet med passende steriliseringsport. Denne kan bestå af engangsfiltre eller flergangsfiltre, med et egentligt filter med Pasteurs sløjfe eller ventil. Steriliseringsportene skiftes/genbehandles efter producentens/leverandørens anvisninger.
Ved brug af containere skal der være særlig opmærksomhed på følgende punkter:
• Rengøring og vedligeholdelse af containerne skal foregå i overensstemmelse med producentens/leverandørens anvisninger
• Instrumentcontaineren skal rengøres og desinficeres efter hver brug
• Instrumentcontaineren skal efter rengøring være synligt ren og tør både udvendigt og indvendigt (samme krav som til instrumenterne)
• Lukning og forsegling sker i overensstemmelse med producentens/leverandørens anvisninger.